Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
romiplostim
Amgen Europe B.V.
B02BX04
romiplostim
Antihemorrágicos
Púrpura, trombocitopénica, idiopática
Adults:Nplate is indicated for the treatment of primary immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. corticosteroides, inmunoglobulinas). Paediatrics:Nplate is indicated for the treatment of chronic primary immune thrombocytopenia (ITP) in paediatric patients one year of age and older who are refractory to other treatments (e. corticosteroides, inmunoglobulinas).
Revision: 26
Autorizado
2009-02-04
81 B. PROSPECTO 82 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO NPLATE 125 MICROGRAMOS POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE NPLATE 250 MICROGRAMOS POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE NPLATE 500 MICROGRAMOS POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE romiplostim LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Nplate y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Nplate 3. Cómo usar Nplate 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Nplate 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES NPLATE Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Nplate es romiplostim, que es una proteína utilizada para tratar los recuentos bajos de plaquetas en pacientes con trombocitopenia primaria inmune (siglas PTI). La PTI es una enfermedad en la que el sistema inmunitario de su cuerpo destruye sus propias plaquetas. Las plaquetas son las células de la sangre que ayudan a cicatrizar las heridas y forman coágulos de sangre. Los recuentos de plaquetas muy bajos pueden causar hematomas y hemorragias graves. Nplate se utiliza en pacientes adultos con PTI a los que se les podría o no extirpar el bazo y que han sido previamente tratados con corticosteroides o inmunoglobulinas, cuando estos tratamientos no funcionan. Nplate también se utiliza en niños de 1 año o mayores con PTI crónica a los que se les podría o no haber extirpado el bazo y que han sido previamente tratados con corticosteroides o inmunoglobulinas que no les han fu Lue koko asiakirja
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Nplate 125 microgramos polvo para solución inyectable Nplate 250 microgramos polvo para solución inyectable Nplate 500 microgramos polvo para solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Nplate 125 microgramos polvo para solución inyectable Cada vial contiene 125 mcg de romiplostim. Tras la reconstitución, un volumen de producto final de 0,25 ml de solución contiene 125 mcg de romiplostim (500 mcg/ml). En cada vial se incluye una cantidad adicional para garantizar que se puedan administrar 125 mcg de romiplostim Nplate 250 microgramos polvo para solución inyectable Cada vial contiene 250 mcg de romiplostim. Tras la reconstitución, un volumen de producto final de 0,5 ml de solución contiene 250 mcg de romiplostim (500 mcg/ml). En cada vial se incluye una cantidad adicional para garantizar que se puedan administrar 250 mcg de romiplostim. Nplate 500 microgramos polvo para solución inyectable Cada vial contiene 500 mcg de romiplostim. Tras la reconstitución, un volumen de producto final de 1 ml de solución contiene 500 mcg de romiplostim (500 mcg/ml). En cada vial se incluye una cantidad adicional para garantizar que se puedan administrar 500 mcg de romiplostim. Romiplostim se produce mediante tecnología del ADN recombinante en _Escherichia coli_ ( _E. coli_ ). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable (polvo para inyectable). El polvo es blanco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Adultos: Nplate está indicado para el tratamiento de la trombocitopenia inmune primaria (PTI) en pacientes adultos que sean refractarios a otros tratamientos (por ejemplo, corticosteroides, inmunoglobulinas) (ver las secciones 4.2 y 5.1). Niños: Nplate está indicado para el tratamiento de la trombocitopenia inmune primaria (PTI) crónica en pacientes pediátricos de a partir de 1 año de edad que sean refractarios a Lue koko asiakirja