NovoEight

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • NovoEight
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • NovoEight
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • hyytymistekijä VIII
  • Terapeuttinen alue:
  • Hemofilia A
  • Käyttöaiheet:
  • Verenvuodon hoito ja ehkäisy hemofilia A-potilailla (synnynnäinen tekijä VIII puutos). Novoeightia voidaan käyttää kaikissa ikäryhmissä.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 7

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002719
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 12-11-2013
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002719
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/416057/2018

EMEA/H/C/002719

NovoEight (turoktokogi alfa)

Yleistiedot NovoEightista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä NovoEight on ja mihin sitä käytetään?

NovoEight on lääke, jota käytetään A-hemofiliaa (perinnöllisen tekijän VIII vajeesta johtuva

verenvuototauti) sairastavien potilaiden verenvuotojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn. NovoEight

soveltuu lyhyt- ja pitkäaikaiseen käyttöön.

Lääkkeen vaikuttava aine on turoktokogi alfa.

Miten NovoEightia käytetään?

NovoEightia saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoito on aloitettava hemofilian hoitoon perehtyneen

lääkärin valvonnassa.

NovoEightia on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista sekoitetaan liuos laskimonsisäistä

injektiota varten. Annos ja hoidon tiheys määräytyvät sen mukaan, käytetäänkö valmistetta

verenvuoden hoitoon vai ennaltaehkäisyyn. Muita vaikuttavia tekijöitä ovat hemofilian vakavuus,

verenvuodon laajuus ja vuotokohta sekä potilaan tila.

Potilaat tai heidän hoitajansa voivat antaa NovoEight-valmistetta itse kotona saatuaan asianmukaisen

koulutuksen.

Lisätietoja NovoEightin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Miten NovoEight vaikuttaa?

A-hemofiliapotilailla on tekijän VIII vaje, joka aiheuttaa veren hyytymisen ongelmia, kuten vuotoa

niveliin, lihaksiin ja sisäelimiin. NovoEightin vaikuttava aine turoktokogi alfa vaikuttaa elimistössä

samalla tavalla kuin ihmisen hyytymistekijä VIII ja auttaa veren hyytymistä. NovoEight-valmisteella

korjataan tekijän VIII puutosta korvaamalla puuttuva tekijä VIII, jolloin verenvuototauti saadaan

väliaikaisesti hallintaan.

Turoktokogi alfaa valmistetaan ns. yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä tuottavat hamsterin solut, joihin on

lisätty geeniä (DNA:ta), joka mahdollistaa hyytymistekijän tuottamisen.

NovoEight (turoktokogi alfa)

EMA/416057/2018

Sivu 2/3

Mitä hyötyä NovoEightista on havaittu tutkimuksissa?

NovoEight oli tehokas verenvuotoepisodien ehkäisyssä ja hoidossa kahdessa päätutkimuksessa, joihin

osallistui yhteensä 213 A-hemofiliapotilasta. NovoEightia ei verrattu kummassakaan tutkimuksessa

muihin lääkkeisiin.

Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 150 potilasta, jotka olivat vähintään 12-vuotiaita. NovoEightia

saaneilla nuorilla oli keskimäärin 5,55 verenvuotoepisodia vuodessa ja aikuisilla keskimäärin 6,68

verenvuotoepisodia vuodessa. Kun NovoEightia käytettiin spontaanien verenvuotoepisodien hoitoon,

hoidolle annettiin arvosanaksi erinomainen tai hyvä 403 episodissa, kun episodeja oli yhteensä 499.

Lisäksi 89,4 prosenttia verenvuotoepisodeista parani yhdellä tai kahdella NovoEight-hoitokerralla.

Toiseen tutkimukseen osallistui 63 lasta, jotka olivat alle 12-vuotiaita. NovoEightia saaneilla lapsilla oli

keskimäärin 5,33 verenvuotoepisodia vuodessa. NovoEight-hoidon arvosanaksi annettiin erinomainen

tai hyvä 116 episodissa, kun episodeja oli yhteensä 126. Lisäksi 95,2 prosenttia verenvuotoepisodeista

parani yhdellä tai kahdella NovoEight-annoksella.

Mitä riskejä NovoEightiin liittyy?

Yliherkkyysreaktioista (allergisista reaktioista) ilmoitettiin harvoin – ne saattavat johtaa joissakin

tapauksissa vakaviin allergisiin reaktioihin. Joillekin potilaille saattaa kehittyä tekijän VIII estäjiä, jotka

ovat elimistön immuunijärjestelmän tuottamia tekijän VIII vasta-aineita (proteiineja) ja jotka voivat

estää lääkkeen vaikutuksen, jolloin verenvuoto ei ole enää hallinnassa. Tällaisissa tapauksissa on

otettava yhteys hemofiliaan erikoistuneeseen hoitoyksikköön.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista NovoEightin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

NovoEightia ei saa antaa potilaille, joiden tiedetään olevan allergisia hamsterin proteiineille.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi NovoEight on hyväksytty?

Euroopan lääkevirasto katsoi, että NovoEightin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan

myöntää myyntilupa EU:ssa. Virasto katsoi, että NovoEightin teho verenvuotoepisodien hoidossa ja

ennaltaehkäisyssä on osoitettu ja että sen vaikutukset vastaavat muiden tekijä VIII -valmisteiden

vaikutuksia. Myös NovoEightin turvallisuusprofiilin katsottiin vastaavan muiden tekijä VIII -

valmisteiden turvallisuusprofiileja.

Miten voidaan varmistaa NovoEightin turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta NovoEightin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös NovoEightin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.

NovoEightista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet

potilaiden suojelemiseksi.

Muita tietoja NovoEightista

NovoEight sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. marraskuuta 2013.

NovoEight (turoktokogi alfa)

EMA/416057/2018

Sivu 3/3

Lisää tietoa NovoEightista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessaema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2018.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

NovoEight 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

NovoEight 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

NovoEight 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

NovoEight 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

NovoEight 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

NovoEight 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

turoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA))

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä NovoEight on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NovoEight-valmistetta

Miten NovoEight-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

NovoEight-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä NovoEight on ja mihin sitä käytetään

NovoEight sisältää vaikuttavana aineena turoktokogi alfaa, ihmisen hyytymistekijä VIII:aa.

Tekijä VIII on veressä luonnollisesti esiintyvä proteiini, joka auttaa verta hyytymään.

NovoEight-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn A-hemofiliapotilaille

(synnynnäinen tekijä VIII -vaje). Sitä voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.

A-hemofiliapotilailla tekijä VIII puuttuu tai se ei toimi kunnolla. NovoEight korvaa viallisen tai

puuttuvan tekijä VIII:n ja auttaa verta muodostamaan hyytymiä vuotokohtaan.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NovoEight-valmistetta

Älä käytä NovoEight-valmistetta:

jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos olet yliherkkä hamsterin proteiineille.

Älä käytä NovoEight-valmistetta, jos jompi kumpi ylläolevista koskee sinua. Jos olet epävarma,

keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät NovoEight-valmistetta.

On olemassa pieni mahdollisuus, että sinulle voi tulla anafylaktinen reaktio (vaikea, äkillinen

allerginen reaktio) NovoEight-valmisteesta. Allergisten reaktioiden ensioireita ovat ihottuma,

nokkosihottuma, paukamat, yleistynyt kutina, huulten ja kielen turpoaminen, hengitysvaikeudet,

hengityksen vinkuminen, puristus rinnassa, yleinen huonovointisuus ja huimaus.

Jos sinulle tulee jotain näistä oireista, lopeta injisoiminen välittömästi ja ota yhteys lääkäriisi.

Keskustele lääkärisi kanssa jos sinusta tuntuu, että saamasi annos ei auta vuodon hoidossa, sillä siihen

voi olla useita syitä. Jotkut tätä lääkettä käyttävät henkilöt voivat kehittää vasta-aineita tekijä VIII:lle

(tunnetaan myös nimellä tekijä VIII -inhibiittorit). Tekijä VIII -inhibiittorit vähentävät NovoEight-

valmisteen tehoa verenvuotojen ehkäisyssä ja hallinnassa. Jos näin tapahtuu, voit tarvita isomman

NovoEight-annoksen tai eri lääkettä verenvuotojen hoitoon. Älä suurenna NovoEight-valmisteen

kokonaisannosta ennen kuin olet puhunut lääkärisi kanssa. Kerro lääkärillesi, jos sinua on aiemmin

hoidettu tekijä VIII -tuotteilla, erityisesti jos olet kehittänyt inhibiittoreita, sillä riski, että niin tapahtuu

uudelleen, voi olla suurempi.

Inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi kehittyä minkä

tahansa tekijä VIII -lääkkeen käytön aikana. Etenkin suurina pitoisuuksina esiintyessään nämä

inhibiittorit estävät hoitoa vaikuttamasta oikein, ja sinua tai lastasi seurataan huolellisesti inhibiittorien

kehittymisen varalta. Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa

NovoEight-valmisteella.

Muut lääkevalmisteet ja NovoEight

Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita

lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltäsi neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

NovoEight-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

NovoEight sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää liuottamisen jälkeen natriumia 28 mg (7

mg/ml).

Kerro lääkärillesi, mikäli noudatat vähänatriumista ruokavaliota.

3.

Miten NovoEight-valmistetta käytetään

NovoEight-hoidon aloittaa lääkäri, joka on perehtynyt A-hemofiliapotilaiden hoitoon. Käytä tätä

lääkettä juuri siten kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltäsi, jos olet epävarma.

Lääkärisi laskee annoksesi sinulle. Annos riippuu painostasi ja siitä, mihin lääkettä käytetään.

Verenvuotojen ennaltaehkäisy

Tavanomainen NovoEight-annos on 20–50 kansainvälistä yksikköä (IU)/kg. Injektio annetaan joka

toinen tai kolmas päivä. Joissain tapauksissa, erityisesti nuoremmilla potilailla, tarvitaan tiheämpää

annostelua tai isompia annoksia.

Verenvuodon hoito

NovoEight-annos lasketaan painosi ja tarvittavan tekijä VIII -tason mukaan. Tarvittava tekijä VIII -

taso riippuu vuodon vaikeudesta ja vuotokohdasta.

Käyttö lapsille ja nuorille

NovoEight-valmistetta voidaan käyttää kaiken ikäisille lapsille. Lapsille (alle 12-vuotiaille) voidaan

tarvita suurempia annoksia tai useampia injektioita. Nuorille (yli 12-vuotiaille) voidaan käyttää samaa

annosta kuin aikuisille.

Miten NovoEight annetaan

NovoEight annetaan injektiona laskimoon. Katso lisätietoja kohdasta "NovoEight-valmisteen

käyttöohjeet".

Jos käytät enemmän NovoEight-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos käytät enemmän NovoEight-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai mene suoraan

sairaalaan.

Jos unohdat käyttää NovoEight-valmistetta

Sinun pitää ottaa yhteys lääkäriisi, jos olet unohtanut annoksen etkä tiedä kuinka se korvataan.

Jos lopetat NovoEight-valmisteen käytön

Jos lopetat NovoEight-valmisteen käytön, et ehkä enää saa suojaa verenvuotoja vastaan tai

tämänhetkinen vuotosi ei tyrehdy. Älä lopeta NovoEight-valmisteen käyttöä keskustelematta lääkärisi

kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä tämän lääkkeen käytön yhteydessä.

Jos vaikeita, äkillisiä allergisia (anafylaktisia) reaktioita (hyvin harvinaisia) esiintyy, injisoiminen

pitää lopettaa välittömästi. Sinun pitää ottaa yhteys lääkäriisi välittömästi, jos sinulla on yksikin

seuraavista ensioireista:

hengitysvaikeudet, hengenahdistus tai vinkuva hengitys

puristus rinnassa

huulten ja kielen turpoaminen

ihottuma, nokkosihottuma, paukamat, yleistynyt kutina

huimaus tai tajuttomuus

matala verenpaine (kalpea ja kylmä iho, nopea sydämensyke)

Vaikeat oireet, mukaan lukien nielemis- tai hengitysvaikeudet ja kasvojen tai käsien punoitus ja

turpoaminen, vaativat välitöntä ensiapua.

Jos sinulla on vaikea allerginen reaktio, lääkärisi voi muuttaa lääkettäsi.

Lapsilla, jotka eivät ole saaneet aiemmin hoitoa tekijä VIII -lääkkeillä, inhibiittorien (ks. kohta 2)

muodostuminen on hyvin yleistä (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä). Potilailla, jotka ovat

saaneet aiemmin hoitoa tekijä VIII:lla (enemmän kuin 150 hoitopäivää), riski on kuitenkin melko

harvinainen (alle yhdellä potilaalla 100:sta). Jos inhibiittoreita muodostuu, lääkkeesi tai lapsesi lääke

ei välttämättä enää toimi asianmukaisesti ja sinulle tai lapsellesi saattaa aiheutua jatkuvaa vuotoa. Jos

näin tapahtuu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä kymmenestä)

verikokeissa näkyy muutoksia maksan toiminnassa

reaktiot (punoitus ja kutina) sen kohdan ympärillä, mihin injisoit lääkkeen.

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä kymmenestä) potilailla,

jotka eivät ole saaneet aiemmin hoitoa tekijä VIII:lla

ihon punastuminen

verisuonitulehdus

verenvuoto niveliin

lihaskudoksen verenvuoto

yskä

punoitus katetripaikan ympärillä

oksentelu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä sadasta)

väsymys

päänsärky

huimaus

nukkumisvaikeudet (unettomuus)

nopea sydämen syke

kohonnut verenpaine

ihottuma

kuume

kuumotus

lihasjäykkyys

lihaskipu

kipu jaloissa ja käsissä

säärien ja jalkojen turvotus

nivelsairaus

mustelmat

sydänkohtaus.

Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Lapsilla ja nuorilla havaitut haittavaikutukset ovat samoja, mitä on havaittu aikuisilla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

NovoEight-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon ja esitäytetyn ruiskun etiketeissä mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän ‘EXP’ jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Ennen NovoEight-kuiva-aineen liuottamista se voidaan säilyttää:

huoneenlämmössä (≤ 30°C) yhtäjaksoisesti enintään yhdeksän kuukautta

tai

huoneenlämpötilan yläpuolella (30°C - 40°C) yhtäjaksoisesti enintään kolme kuukautta.

Kun valmiste on otettu pois jääkaapista, sitä ei saa laittaa takaisin jääkaappiin.

Merkitse pakkaukseen säilytyslämpötila ja päivämäärä, jolloin valmiste on siirretty

säilytyslämpötilaan.

Kun NovoEight on liuotettu, se pitää käyttää välittömästi. Jos et pysty käyttämään liuotettua

NovoEight-liuosta välittömästi, se pitää käyttää:

24 tunnin aikana säilytettynä 2°C - 8°C:ssa

4 tunnin aikana säilytettynä ≤ 30°C:ssa (valmisteelle, joka on säilytetty huoneenlämmössä

(≤30°C) yhtäjaksoisesti enintään yhdeksän kuukautta)

4 tunnin aikana säilytettynä korkeintaan 40°C:ssa (valmisteelle, joka on säilytetty

huoneenlämpötilan yläpuolella (30°C - 40°C) yhtäjaksoisesti enintään kolme kuukautta).

Säilytä liuotettu valmiste injektiopullossa. Jos lääkevalmistetta ei käytetä välittömästi, se ei ehkä ole

enää steriiliä vaan voi aiheuttaa tulehduksen. Älä säilytä liuosta ellei lääkärisi ole neuvonut niin

tekemään.

Injektiopullossa oleva kuiva-aine on valkoista tai hieman kellertävää. Älä käytä kuiva-ainetta, jos väri

on muuttunut.

Liuotettu liuos on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista. Älä käytä tätä lääkettä, jos se on sameaa tai

siinä on näkyviä hiukkasia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä NovoEight sisältää

Vaikuttava aine on turoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA)). Jokainen

NovoEight-injektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 tai 3 000 IU

turoktokogi alfaa.

Muut aineet ovat L-histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumkloridi, L-metioniini,

kalsiumklorididihydraatti, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.

Liuotin on 9 mg/ml natriumkloridia.

Kun valmiste on liuotettu mukana tulevaan liuottimeen (9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi, injektioneste,

liuos), valmistettu injektioneste sisältää 62,5, 125, 250, 375, 500 tai 750 IU/ml turoktokogi alfaa

(perustuen turoktokogi alfan vahvuuteen, eli 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 tai 3 000 IU).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

NovoEight on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.

Jokainen NovoEight-pakkaus sisältää injektiopullon, jossa on valkoista tai hieman kellertävää kuiva-

ainetta, 4 ml:n esitäytetyn ruiskun, jossa on kirkasta, väritöntä liuosta, männänvarren ja

injektiopulloliittimen.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Tanska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu

NovoEight-valmisteen käyttöohjeet

LUE NÄMÄ OHJEET HUOLELLISESTI ENNEN KUIN KÄYTÄT NOVOEIGHT-

VALMISTETTA.

NovoEight on kuiva-ainetta. Ennen injektiota (annostelua) se pitää liuottaa ruiskussa olevaan

liuottimeen. Liuotin on 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta. Liuotettu NovoEight täytyy injisoida

laskimoon. Tässä pakkauksessa olevat välineet on suunniteltu NovoEight-valmisteen liuottamista ja

injisoimista varten.

Tarvitset myös infuusiovälineet (letkun ja siipineulan), steriilejä alkoholilla kostutettuja

desinfektiopyyhkeitä, sideharsotyynyjä ja laastareita. Nämä välineet eivät sisälly NovoEight-

pakkaukseen.

Älä käytä välineitä ellet ole saanut tarvittavaa koulutusta lääkäriltäsi tai sairaanhoitajaltasi.

Pese aina kätesi ja varmista, että ympäristösi on puhdas.

Kun valmistelet ja injisoit lääkkeitä laskimoon, on tärkeää, että

käytät puhdasta ja mikrobitonta

(aseptista) tekniikkaa

. Väärän tekniikan myötä mikrobit voivat päästä vereen ja aiheuttaa

tartuntoja.

Älä avaa välineitä ennen kuin olet valmis käyttämään niitä.

Älä käytä välineitä, jos ne ovat pudonneet tai vahingoittuneet.

Ota sen sijaan käyttöön uusi

pakkaus.

Älä käytä välineitä, jos ne ovat vanhentuneet.

Käytä sen sijaan uutta pakkausta. Viimeinen

käyttöpäivämäärä ‘EXP’ on painettu koteloon ja injektiopulloon, injektiopulloliittimeen ja

esitäytettyyn ruiskuun.

Älä käytä välineitä, jos epäilet, että ne eivät ole puhtaita.

Käytä sen sijaan uutta pakkausta.

Älä heitä mitään välineistä pois ennen kuin olet injisoinut liuotetun liuoksen.

Välineet ovat kertakäyttöisiä.

Sisältö

Pakkaus sisältää:

yhden injektiopullon NovoEight-kuiva-ainetta

yhden injektiopulloliittimen

yhden esitäytetyn ruiskun liuotinta

yhden männänvarren (ruiskun alla)

Yleiskuva

NovoEight-kuiva-ainepullo

Muovihattu

Kumitulppa

(muovihatun alla)

Suojahattu

Injektiopulloliitin

Piikki

(suojapaperin alla)

Suoja-

paperi

Ruiskun suojus

Ruiskun kärki

(suojuksen

alla)

Esitäytetty ruisku liuotinta

Asteikko

Mäntä

Kierteet

Männänvarsi

Leveä

pää

1. Injektiopullon ja ruiskun

valmisteleminen

Ota niin monta NovoEight-

pakkausta kuin tarvitset.

Tarkista viimeinen

käyttöpäivämäärä.

Tarkista

pakkauksesta

nimi, vahvuus

ja väri

varmistaaksesi, että se sisältää

oikeaa valmistetta.

Pese kätesi

ja kuivaa ne kunnolla

käyttäen puhdasta pyyhettä tai

ilmakuivausta.

Ota injektiopullo, injektiopulloliitin ja

esitäytetty ruisku pois kotelosta.

Jätä

männänvarsi koskemattomana

koteloon.

Lämmitä injektiopullo ja esitäytetty

ruisku huoneenlämpöisiksi.

Voit

tehdä sen pitämällä niitä käsissäsi niin

kauan, että ne tuntuvat yhtä lämpimiltä

A

kuin kätesikin.

Älä lämmitä

injektiopulloa ja

esitäytettyä ruiskua

millään muulla

tavalla.

Poista muovihattu

injektiopullosta.

Jos muovihattu on irti tai puuttuu,

älä käytä pulloa.

Pyyhi injektiopullon kumitulppa

desinfektiopyyhkeellä

ja anna sen

kuivua muutama sekunti ennen

käyttöä, jotta se olisi mahdollisimman

puhdas.

Älä koske sormilla kumitulppaan,

ettei siihen siirry mikrobeja.

B

2. Kiinnitä injektiopulloliitin

Poista suojapaperi

injektiopulloliittimestä.

Jos suojapaperi ei ole kunnolla

kiinni tai se on rikkoutunut, älä

käytä injektiopulloliitintä.

Älä ota liitintä pois suojahatusta.

kosket injektiopulloliittimen piikkiin,

sormistasi voi siirtyä siihen mikrobeja.

C

Laita injektiopullo tasaiselle ja

kiinteälle alustalle.

Käännä suojahattu toisin päin,

napsauta liitin kiinni injektiopulloon.

Kun liitin on kiinnitetty

injektiopulloon, älä enää poista sitä.

D

Purista suojahattua

kevyesti

peukalolla ja etusormella kuvan

mukaisesti.

Poista suojahattu

injektiopulloliittimestä.

Älä nosta liitintä injektiopullosta

kun poistat suojahatun.

E

3. Yhdistä männänvarsi ja ruisku

Ota männänvarren leveästä päästä

kiinni ja ota se pois kotelosta.

Älä

koske männänvarren sivuihin tai

kierteisiin.

Jos kosket sivuihin tai

kierteisiin, sormistasi voi siirtyä niihin

mikrobeja.

Yhdistä männänvarsi

välittömästi

ruiskuun kiertämällä sitä

myötäpäivään kiinni esitäytetyn

ruiskun sisällä olevaan mäntään,

kunnes tunnet vastuksen.

F

Poista suojus

esitäytetystä ruiskusta

taivuttamalla sitä alaspäin kunnes

rei'itys murtuu.

Älä koske suojuksen alla olevaan

ruiskun kärkeen.

Jos kosket ruiskun

kärkeen, sormistasi voi siirtyä siihen

mikrobeja.

Jos ruiskun suojus on irrallaan tai

puuttuu, älä käytä esitäytettyä

ruiskua.

G

Kierrä esitäytetty ruisku tiukasti

kiinni injektiopulloliittimeen, kunnes

tunnet vastuksen.

H

4. Liuota kuiva-aine liuottimeen

Pidä esitäytettyä ruiskua hieman

kallellaan

injektiopullon osoittaessa

alaspäin.

Paina männänvartta

ruiskuttaaksesi

kaiken liuottimen injektiopulloon.

I

Pidä männänvartta alas painettuna

ja pyöritä

injektiopulloa varovasti,

kunnes kuiva-aine on kokonaan

liuennut.

Älä ravista injektiopulloa, koska se

voi aiheuttaa vaahtoamista.

Tarkista liuotettu liuos.

Sen täytyy

olla kirkasta tai hiukan

opaalinhohtoista (ei ihan kirkasta).

Jos

havaitset näkyviä vieraita hiukkasia

tai värimuutoksia, älä käytä sitä.

Käytä sen sijaan uutta pakkausta.

J

NovoEight suositellaan käytettäväksi heti liuottamisen jälkeen.

Tämä siksi, että jos sitä ei

käytetä heti, lääke ei välttämättä enää ole steriiliä vaan voi aiheuttaa tulehduksia.

Jos et voi käyttää liuotettua NovoEight-liuosta heti,

se pitää käyttää 4 tunnin kuluessa

säilytettynä huoneenlämmössä tai korkeintaan 40°C:ssa ja 24 tunnin kuluessa säilytettynä 2°C -

8°C:ssa. Säilytä liuotettu valmiste injektiopullossa.

Liuotettu NovoEight-liuos ei saa jäätyä eikä sitä saa säilyttää ruiskussa.

Älä säilytä liuosta ellei lääkärisi ole niin neuvonut.

Pidä liuotettu NovoEight-liuos pois suorasta valosta.

Jos annoksesi vaatii useamman kuin yhden injektiopullon, toista vaiheet

A

J

uusilla

injektiopulloilla, injektiopulloliittimillä ja esitäytetyillä ruiskuilla, kunnes olet saanut tarvitsemasi

annoksen.

Pidä männänvarsi kokonaan sisään

painettuna.

Käännä ruisku

injektiopulloineen

ylösalaisin.

Lopeta männänvarren painaminen

ja anna sen liikkua

itsestään

takaisinpäin

, kun liuotettu liuos

täyttää ruiskun.

Vedä männänvartta hieman

alaspäin

vetääksesi liuotetun liuoksen

ruiskuun.

Jos tarvitset vain osan koko

annoksesta, katso ruiskussa olevasta

asteikosta kuinka paljon liuotettua

liuosta otat ja seuraa lääkärisi ja

sairaanhoitajasi ohjeita.

Jos ruiskussa on jossain vaiheessa

liikaa ilmaa, ruiskuta ilma takaisin

injektiopulloon.

Pidä injektiopulloa ylösalaisin ja

napauta ruiskua kevyesti,

jotta saisit

mahdolliset ilmakuplat nousemaan sen

yläosaan.

Paina männänvartta

hitaasti, kunnes

kaikki ilmakuplat on poistettu.

K

Kierrä injektiopulloliitin

injektiopulloineen

irti

Älä koske ruiskun kärkeen

. Jos

kosket ruiskun kärkeen, sormistasi voi

siirtyä siihen mikrobeja.

L

5. Injisoi liuotettu liuos

NovoEight on nyt valmis injisoitavaksi laskimoon.

Injisoi liuotettu liuos lääkärisi tai sairaanhoitajasi neuvomalla tavalla.

Injisoi hitaasti 2–5 minuutin ajan.

Älä sekoita NovoEight-valmistetta minkään muun infuusion tai lääkkeen kanssa.

NovoEight-valmisteen injisoiminen neulattoman laskimokatetriyhdistäjän kautta

Varoitus:

Esitäytetty ruisku on tehty lasista ja se on suunniteltu yhteensopivaksi tavallisten luer-

lock-liitinten kanssa. Jotkin neulattomat yhdistäjät, joissa on sisäinen piikki, ovat

yhteensopimattomia esitäytetyn ruiskun kanssa. Tämä yhteensopimattomuus voi estää lääkkeen

annon ja/tai johtaa neulattoman yhdistäjän vaurioitumiseen.

Liuoksen injisoiminen keskuslaskimovälineiden (CVAD), kuten keskuslaskimokatetrin tai

ihonalaisen portin, kautta:

Käytä puhdasta ja mikrobitonta (aseptista) tekniikkaa. Seuraa yhdistäjän ja

keskuslaskimovälineiden ohjeita oikeasta käytöstä ja kysy neuvoa lääkäriltäsi tai sairaanhoitajalta.

Keskuslaskimovälineiden kautta injisoimiseen voidaan tarvita steriili, 10 ml muoviruisku, johon

liuotettu liuos vedetään. Tämä on tehtävä heti vaiheen J jälkeen.

Jos keskuslaskimovälineen letku pitää huuhdella ennen NovoEight-injektiota tai sen jälkeen, käytä

9 mg/ml natriumkloridiliuosta injektiota varten.

Hävittäminen

Injektion jälkeen hävitä

kaikki

käyttämätön NovoEight-liuos, ruisku

ja infuusiovälineet, injektiopullo ja

injektiopulloliitin ja muu jäte

apteekkihenkilökunnan neuvomalla

tavalla.

Älä heitä niitä tavalliseen

kotitalousjätteeseen.

M

Älä pura välineitä ennen hävitystä.

Älä käytä välineitä uudelleen.