NovoEight

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • NovoEight
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • NovoEight
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • slovakki

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • koagulačný faktor VIII
  • Terapeuttinen alue:
  • Hemofília A
  • Käyttöaiheet:
  • Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodená deficiencia faktora VIII). Novoeight je možné použiť pre všetky vekové skupiny.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 7

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • oprávnený
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002719
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 12-11-2013
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002719
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/416057/2018

EMEA/H/C/002719

NovoEight (turoktokog alfa)

Prehľad o lieku NovoEight a prečo bol povolený v EÚ

Čo je liek NovoEight a na čo sa používa?

Liek NovoEight sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (dedičnou

poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora VIII). Liek NovoEight je určený buď na

krátkodobé alebo dlhodobé užívanie.

Liek obsahuje účinnú látku turoktokog alfa.

Ako sa liek NovoEight používa?

Výdaj lieku NovoEight je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý

má skúsenosti s liečbou hemofílie.

Liek NovoEight je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa spolu zmiešajú a vytvorí sa

injekčný roztok, ktorý sa podáva do žily. Dávka a frekvencia liečby závisia od toho, či sa liek používa

na liečbu alebo na prevenciu krvácania, ako aj od závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania,

stavu a veku pacienta.

Pacienti si po náležitom zaškolení môžu podávať liek NovoEight sami v domácom prostredí, resp. im ho

po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.

Viac informácií o používaní lieku NovoEight si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo

kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Akým spôsobom liek NovoEight účinkuje?

Pacientom s hemofíliou A chýba faktor VIII, čo spôsobuje problémy so zrážanlivosťou krvi, ako je

napríklad krvácanie v kĺboch, svaloch alebo vnútorných orgánoch. Účinná látka lieku NovoEight,

turoktokog alfa, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor VIII a pomáha pri zrážanlivosti

krvi. Liek NovoEight sa používa na vyváženie nedostatku faktoru VIII tak, že sa nahradí chýbajúci

faktor VIII, čím sa poskytne dočasná kontrola nad poruchou krvácania.

NovoEight (turoktokog alfa)

EMA/416057/2018

strana 2/3

Turoktokog alfa sa vyrába metódou, ktorá je známa ako tzv. technológia rekombinantnej DNA:

vyrábajú ho bunky škrečka, do ktorých bol vložený gén (DNA) umožňujúci tvoriť turoktokog alfa.

Aké prínosy lieku NovoEight boli preukázané v štúdiách?

Liek NovoEight bol účinný pri prevencii a liečbe epizód krvácania v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých

sa zúčastnilo celkovo 213 pacientov s hemofíliou A. V žiadnej štúdii sa liek NovoEight neporovnával

s inými liekmi.

V prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 150 pacientov vo veku 12 rokov a starších, teda dospievajúci,

ktorí používali liek NovoEight na prevenciu krvácania, mali priemerne 5,55 epizódy krvácania ročne a

dospelí mali priemerne 6,68 epizódy krvácania ročne. Keď sa liek NovoEight použil na liečbu

spontánneho krvácania, hodnotil sa ako vynikajúci alebo dobrý pri liečbe 403 zo 499 epizód krvácania.

Okrem toho, 89,4 % epizód krvácania odznelo po jednej až dvoch dávkach lieku NovoEight.

V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 63 detí mladších ako 12 rokov, deti liečené liekom NovoEight

mali priemerne 5,33 epizódy krvácania ročne. Liek NovoEight sa hodnotil ako vynikajúci alebo dobrý

pri liečbe 116 zo 126 epizód krvácania. Okrem toho 95,2 % epizód krvácania odznelo po jednej až

dvoch dávkach lieku NovoEight.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku NovoEight?

Pri použití lieku NovoEight boli zriedkavo hlásené reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré sa

môžu v niektorých prípadoch zmeniť na závažné alergické reakcie. U niektorých pacientov sa môžu

vytvoriť inhibítory faktora VIII, teda protilátky (proteíny) vytvorené imunitným systémom tela proti

faktoru VIII, čo môže spôsobiť, že liek prestane účinkovať a povedie to k strate kontroly nad

krvácaním. V takýchto prípadoch je potrebné vyhľadať špecializované centrum pre hemofíliu.

Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku NovoEight sa nachádza

v písomnej informácii pre používateľa.

Liek NovoEight sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí sú alergickí na proteín škrečkov. Zoznam

všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bol liek NovoEight povolený?

Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku NovoEight sú väčšie ako riziká spojené s jeho

používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ. Agentúra dospela k záveru, že sa

preukázalo, že liek NovoEight je účinný pri liečbe a prevencii epizód krvácania a má podobný účinok

ako iné lieky obsahujúce faktor VIII. Bezpečnostný profil lieku NovoEight sa takisto považoval za

podobný ako v prípade iných liekov obsahujúcich faktor VIII.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku

NovoEight?

Na bezpečné a účinné používanie lieku NovoEight boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku

a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki

pracovníci a pacienti dodržiavať.

NovoEight (turoktokog alfa)

EMA/416057/2018

strana 3/3

Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku NovoEight sa neustále kontrolujú. Vedľajšie

účinky hlásené pri lieku NovoEight sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky

na ochranu pacientov.

Ďalšie informácie o lieku NovoEight

Lieku NovoEight bolo dňa 13. novembra 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.

Ďalšie informácie o lieku NovoEight sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2018.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

NovoEight 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

NovoEight 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

NovoEight 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

NovoEight 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

NovoEight 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

NovoEight 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

turoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA))

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu pre používateľa predtým, ako začnete používať

tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu pre používateľa

si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju

znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky,

obráťte sa na svojho lekára.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu

inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka

akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre

používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:

Čo je NovoEight a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoEight

Ako používať NovoEight

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať NovoEight

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je NovoEight a na čo sa používa

NovoEight obsahuje liečivo turoktokog alfa, ľudský koagulačný faktor VIII. Faktor VIII je prirodzená

bielkovina, ktorá sa nachádza v krvi a napomáha jej zrážaniu.

NovoEight sa používa na liečbu a prevenciu krvácavých stavov u pacientov s hemofíliou A (vrodený

nedostatok faktora VIII) a môžu ho používať všetky vekové skupiny.

U pacientov s hemofíliou A, faktor VIII chýba alebo nefunguje správne. NovoEight nahradí tento

nefungujúci alebo chýbajúci „faktor VIII“ a pomáha tvorbe krvných zrazenín v mieste krvácania.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoEight

Nepoužívajte NovoEight

ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedené v časti

ak ste alergický na škrečie bielkoviny.

Ak niečo z uvedeného platí pre vás, nepoužívajte NovoEight. Ak nie ste si niečím istý, obráťte sa na

svojho lekára, predtým ako začnete používať tento liek.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete používať NovoEight obráťte sa na svojho lekára.

Existuje zriedkavá možnosť, že sa u vás vyskytne anafylaktická reakcia (závažná, náhla alergická

reakcia) na NovoEight. Skoré prejavy alergických reakcií sú vyrážka, žihľavka, svrbiaci opuch na

koži, svrbenie celého tela, opuch pier a jazyka, ťažkosti s dýchaním, sipot, zvieranie hrudníka, celkový

pocit nevoľnosti a závrat.

Ak sa objavia akékoľvek z týchto príznakov, ihneď si prestaňte podávať injekcie a obráťte sa lekára.

Obráťte sa na lekára, ak si myslíte, že krvácanie sa nezmierňuje dávkou, ktorú dostávate, pretože to

môže mať niekoľko príčin. U niektorých ľudí, ktorí používajú tento liek, sa vytvárajú protilátky na

faktor VIII (známe tiež ako inhibítory faktora VIII). Inhibítory faktora VIII znižujú účinnosť lieku

NovoEight pri prevencii alebo zmiernení krvácania. Ak sa to stane, možno potrebujete vyššiu dávku

lieku NovoEight, alebo iný liek na zmiernenie krvácania. Nezvyšujte si celkovú dávku lieku

NovoEight na zvládnutie krvácania bez toho, aby ste sa poradili s lekárom. Povedzte lekárovi, ak ste

už v minulosti boli liečený liekmi obsahujúcimi faktor VIII, zvlášť ak sa u vás vytvárali protilátky,

pretože tu môže byť vyššie riziko, že sa to stane znova.

Tvorba inhibítorov (protilátok) je známa komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby všetkými

liekmi s faktorom VIII. Tieto inhibítory, najmä vo veľkých množstvách, zabraňujú správnemu účinku

liečby a vy alebo vaše dieťa budete starostlivo sledovaní, či sa tieto inhibítory vytvoria. Ak u vás alebo

vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku NovoEight pod kontorolu, okamžite to

oznámte svojmu lekárovi.

Iné lieky a NovoEight

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so

svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

NovoEight nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

NovoEight obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 28 mg sodíka (7 mg/ml) po rekonštitúcii (rozpustení).

Povedzte lekárovi, ak ste na kontrolovanej sodíkovej diéte.

3.

Ako používať NovoEight

Liečbu liekom NovoEight začne lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov

s hemofíliou A. Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár. Ak nie ste si niečim istý

overte si to u svojho lekára.

Lekár vypočíta pre vás dávku. Tá bude závisieť od telesnej hmotnosti a na čo sa liek používa.

Prevencia krvácania

Obvyklá dávka lieku NovoEight je 20 až 50 medzinárodných jednotiek (IU) na kg telesnej hmotnosti.

Injekcia sa podáva každé 2 až 3 dni. V niektorých prípadoch, zvlášť u mladých pacientov, môže byť

potrebné častejšie podanie injekcií alebo vyššia dávka.

Liečba krvácania

Dávka lieku sa vypočíta v závislosti od telesnej hmotnosti a hladinách faktora VIII, ktoré treba

dosiahnuť. Cieľové hladiny faktora VIII budú závisieť od závažnosti a mieste krvácania.

Použitie u detí a dospievajúcich

NovoEight môžu používať detí všetkých vekových skupín. U detí (do 12 rokov) môže byť potrebná

vyššia dávka alebo častejšie podanie injekcií. Dospievajúci (vo veku nad 12 rokov) môžu používať

rovnakú dávku ako dospelí.

Ako sa NovoEight podáva

NovoEight sa podáva ako injekcia do žily. Ďalšie informácie pozri v „Návod na použitie lieku

NovoEight“.

Ak použijete viac lieku NovoEight ako máte

Ak použijete viac lieku NovoEight, ako máte, obráťte sa na lekára, alebo choďte rovno do nemocnice.

Ak zabudnete použiť NovoEight

Ak ste si zabudli podať dávku a neviete ako ju máte nahradiť, obráťte sa na lekára.

Ak prestanete používať NovoEight

Ak prestanete používať NovoEight nebudete už chránený proti krvácaniu, alebo už prebiehajúce

krvácanie sa nemusí zastaviť. Neprestaňte používať NovoEight predtým, ako sa poradíte s lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa objaví závažná, náhla, alergická reakcia (anafylaktická reakcia) (veľmi zriedkavá), podávanie

injekcií sa musí okamžite ukončiť. Ak máte jeden z nasledujúcich včasných príznakov, musíte

okamžite vyhľadať lekára:

ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť alebo sipot

zvieranie hrudníka

opuch pier a jazyka

vyrážku, žihľavku, pupence, alebo svrbenie celého tela

pocit závratu alebo strata vedomia

nízky krvný tlak (pričom máte bledú a studenú pokožku, rýchly srdcový tep).

Závažné príznaky vrátane ťažkostí s prehĺtaním alebo dýchaním a červená alebo opuchnutá tvár, alebo

ruky, vyžadujú neodkladnú liečbu.

Ak máte závažnú alergickú reakciu, lekár môže zmeniť váš liek.

U detí, ktoré neboli predtým liečené liekmi s faktorom VIII, sa môžu tvoriť protilátky (inhibítory)

(pozri časť 2) veľmi často (viac ako 1 z 10 pacientov), avšak u pacientov, ktorí mali predchádzajúcu

liečbu s faktorom VIII (viac ako 150 dní liečby) toto riziko je menej časté (menej ako 1 zo 100

pacientov). Ak k tomu dôjde, váš liek alebo liek vášho dieťaťa môže prestať správne účinkovať a u vás

alebo u vášho dieťaťa sa môže vyskytnúť pretrvávajúce krvácanie. V takom prípade musíte okamžite

vyhľadať svojho lekára.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

krvné testy vykazujúce zmeny funkcií pečene

reakcie (začervenanie a svrbenie) v oblasti miesta podania injekcie

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) u pacientov, ktorí neboli

predtým liečení liekom s faktorom VIII

sčervenanie kože

zápal žily

krvácanie do oblasti kĺbov

krvácanie do svalového tkaniva

kašeľ

sčervenanie okolo miesta, kde je zavedený katéter

vracanie.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

pocit únavy

bolesť hlavy

pocit závratu

problémy so spánkom (nespavosť)

rýchly srdcový tep

zvýšený krvný tlak

vyrážka

horúčka

pocit horúčavy

strnulosť svalov

bolesť svalov

bolesť nôh a rúk

opuch nôh a chodidiel

ochorenie kĺbov

podliatiny

srdcový záchvat.

Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

Vedľajšie účinky pozorované u detí a dospievajúcich sú rovkaké ako u dospelých.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia

uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií

o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať NovoEight

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky

a naplnenej injekčnej striekačky po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom

mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte injekčnú liekovku v škatuľke na ochranu pred svetlom.

Predtým ako sa prášok NovoEight rekonštituuje, môže sa uchovávať pri:

izbovej teplote (≤ 30 °C) počas jedného nepretržitého obdobia, nie dlhšie ako 9 mesiacov

alebo

vyššej teplote ako izbovej teplote (30 °C až do 40 °C) počas jedného nepretržitého obdobia, nie

dlhšie ako 3 mesiace.

Ak liek už raz bol vybratý z chladničky, nesmie sa už do chladničky vrátiť.

Zaznačte si, prosím, na škatuľku lieku začiatok uchovávania a teplotu uchovávania.

Keď ste už rekonštituovali liek NovoEight, treba ho hneď použiť. Ak nemôžete ihneď použiť

rekonštituovaný roztok NovoEight, treba ho použiť do:

24 hodín uchovávaný pri 2°C – 8°C

4 hodín uchovávaný pri ≤ 30 °C, pre liek, ktorý bol uchovávaný počas jedného nepretržitého

obdobia, nie dlhšie ako 9 mesiacov pri izbovej teplote (≤ 30 °C)

4 hodín uchovávaný až do 40 °C, pre liek, ktorý bol uchovávaný počas jedného nepretržitého

obdobia, nie dlhšie ako 3 mesiace pri teplote (30 °C až do 40 °C).

Rekonštituovaný liek uchovávajte v injekčnej liekovke. Ak sa nepoužije hneď, liek nemusí byť už

dlhšie sterilný a môže spôsobiť infekciu. Neuchovávajte roztok bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.

Prášok v injekčnej liekovke je biely alebo jemne žltý prášok. Nepoužívajte prášok, ak sa farba

zmenila.

Po rekonštitúcii je roztok číry alebo mierne opalizujúci. Roztok nepoužite, ak je zakalený alebo

obsahuje viditeľné usadeniny.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Spýtajte sa lekárnika ako zlikvidovať

lieky, ktoré už nepoužívate.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo NovoEight obsahuje

Liečivo je turoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA)). Každá injekčná liekovka

NovoEight obsahuje 250, 500, 1000, 1500, 2000 alebo 3000 IU turoktokogu alfa.

Ďalšie zložky sú L-histidín, sacharóza, polysorbát 80, chlorid sodný, L-metionín, dihydrát

chloridu vápenatého, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.

Zložka v rozpúšťadle je chlorid sodný 9 mg/ml.

Po rekonštitúcii v priloženom rozpúšťadle (injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) injekčný

roztok) pripravený injekčný roztok obsahuje 62,5, 125, 250, 375, 500 alebo 750 IU turoktokogu alfa

na 1 ml (vychádzajúci zo sily turoktokogu alfa, t. j. 250, 500, 1000, 1500, 2000 alebo 3000 IU).

Ako vyzerá NovoEight a obsah balenia

NovoEight je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Každé balenie NovoEight obsahuje injekčnú

liekovku s bielym alebo jemne žltým práškom, 4 ml naplnenú injekčnú striekačku s čírym,

bezfarebným roztokom, nástavec piesta a adaptér injekčnej liekovky.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácii

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:

http://www.ema.europa.eu

Návod na použitie NovoEight

PRED POUŽITÍM SI POZORNE PREČÍTAJTE TENTO NÁVOD NA POUŽITIE LIEKU

NOVOEIGHT.

NovoEight sa dodáva ako prášok. Pred injekciou (podávaním) sa musí rekonštituovať s rozpúšťadlom,

ktoré sa dodáva v injekčnej striekačke. Rozpúšťadlo je chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) roztok.

Rekonštituovaný NovoEight si musíte podať do žily (vnútrožilová injekcia). Súčasti tohto balenia sú

určené na rekonštitúciu a injekčné podanie lieku NovoEight.

Budete potrebovať aj infúznu súpravu (hadičku a motýlikovú ihlu), sterilný alkoholový tampón,

gázové tampóny a náplaste. Tieto pomôcky nie sú súčasťou balenia lieku NovoEight.

Nepoužívajte túto súpravu bez riadneho školenia od svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Vždy si umyte ruky a presvedčte sa, že priestor okolo vás je čistý.

Keď pripravujete a podávate si injekciu lieku priamo do žily, je dôležité

dodržiavať čistú

a mikrobiologicky nezávadnú (aseptickú) techniku.

Nesprávnou technikou sa môžu preniesť

baktérie, ktoré môžu infikovať krv.

Neotvárajte súpravu, kým nie ste pripravený na jej použitie.

Nepoužite súpravu, ak spadla, alebo je poškodená.

Namiesto nej použite nové balenie.

Nepoužite súpravu po exspirácii.

Namiesto nej použite nové balenie. Dátum exspirácie je uvedený

na vonkajšom obale, na štítku injekčnej liekovky, na adaptére injekčnej liekovky a na naplnenej

injekčnej striekačke po „EXP“.

Nepoužite súpravu, ak máte podozrenie, že je kontaminovaná.

Namiesto nej použite nové balenie.

Nevyhadzujte žiadnu súčasť, kým ste si injekčne nepodali rekonštituovaný roztok.

Súprava je určená len na jednorazové použitie.

Obsah

Balenie obsahuje:

1 injekčnú liekovku s práškomNovoEight

1 adaptér injekčnej liekovky

1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom

1 nástavec piesta (umiestnený pod injekčnou striekačkou)

Prehľad

Injekčná liekovka NovoEight

s práškom

Plastové

viečko

Gumová zátka

(pod plastovým

viečkom)

Ochranný kryt

Adaptér

Hrot

(pod ochranným

papierom)

Ochranný

papier

Kryt injekčnej striekačky

Špička injekčnej

striekačky

(pod krytom

injekčnej

striekačky)

Naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom

Stupnica

Piest

Závit

Nástavec piesta

Široký

koniec

1. Príprava injekčnej liekovky a

injekčnej striekačky

Vyberte si potrebný počet balení lieku

NovoEight.

Skontrolujte dátum exspirácie.

Skontrolujte názov, silu a farbu

balenia, aby ste sa presvedčili, že

obsahuje správny liek.

Umyte si ruky

a riadne si ich usušte

použitím čistého uteráku alebo voľným

vysušením na vzduchu.

Vyberte z krabičky injekčnú liekovku,

adaptér injekčnej liekovky a naplnenú

injekčnú striekačku.

Nástavec piesta

nechajte nedotknutý v krabičke

Ohrejte injekčnú liekovku a injekčnú

striekačku na izbovú teplotu.

Môžete to

urobiť ich podržaním v rukách, až kým

necítite, že sú také teplé ako vaše ruky.

A

Nezohrievajte

injekčnú liekovku

a naplnenú injekčnú striekačku

iným

spôsobom.

Odstráňte plastové viečko

z injekčnej

liekovky.

Ak je plastové viečko

uvoľnené, alebo chýba, injekčnú

liekovku nepoužite.

Očistite gumovú zátku sterilným

alkoholovým tampónom

a nechajte ju

pred použitím pár sekúnd schnúť na

vzduchu, aby ste zaistili, že je

mikrobiologicky nezávadná.

Nedotýkajte sa gumovej zátky prstami,

aby ste nepreniesli baktérie.

B

2. Pripojenie adaptéra injekčnej liekovky

Odstráňte ochranný papier

z adaptéra

injekčnej liekovky.

Ak ochranný papier nie je úplne

uzavretý, alebo je roztrhnutý, nepoužite

adaptér injekčnej liekovky.

Nevyberajte adaptér injekčnej liekovky z

ochranného krytu prstami.

Ak sa

dotknente hrotu adaptéra injekčnej

liekovky, môžete prstami preniesť baktérie.

C

Položte injekčnú liekovku na rovný a

pevný povrch.

Otočte ochranný kryt

zatlačte adaptér

injekčnej liekovky na injekčnú liekovku.

Neodstraňujte adaptér z injekčnej

liekovky, keď je už pripevnený.

D

Jemne

pritlačte ochranný kryt

palcom a

ukazovákom ako je znázornené.

Odstráňte ochranný kryt

z adaptéra

injekčnej liekovky.

Nenadvihnite adaptér z injekčnej

liekovky,

keď odstraňujete ochranný kryt.

E

3. Pripojenie nástavca piesta a injekčnej

striekačky

Uchopte nástavec piesta za širší koniec a

vyberte ho z krabičky.

Nedotýkajte sa

strán alebo závitu nástavca piesta.

sa dotknete strán alebo závitu, môžete

prstami preniesť baktérie

.

Ihneď

pripojte nástavec piesta k

injekčnej striekačke, otáčaním v smere

hodinových ručičiek, na piest vo vnútri

naplnenej injekčnej striekačky, až kým

nepocítite odpor.

F

Odstráňte kryt injekčnej striekačky

naplnenej injekčnej striekačky ohnutím

dole, až kým sa nezlomí perforácia.

Nedotýkajte sa špičky injekčnej

striekačky pod krytom injekčnej

striekačky.

Ak sa dotknente špičky

injekčnej striekačky, môžete prstami

preniesť baktérie.

Ak je kryt injekčnej striekačky

uvoľnený alebo chýba, nepoužite

naplnenú injekčnú striekačku.

G

Naskrutkujte naplnenú injekčnú

striekačku pevne

na adaptér, až kým

nepocítite odpor.

H

4. Rekonštitúcia prášku rozpúšťadlom

Držte naplnenú injekčnú striekačku s

injekčnou liekovkou mierne naklonenú

smerom dole.

Tlačte nástavec piesta,

aby ste vstrekli

všetko rozpúšťadlo do injekčnej

liekovky.

I

Držte nástavec piesta stlačený dole a

jemne krúžte

injekčnou liekovkou, až sa

rozpustí všetok prášok.

Netraste injekčnou liekovkou, lebo to

spôsobí spenenie.

Skontrolujte rekonštituovaný roztok.

Musí byť číry až mierne opalizujúci

(mierne zakalený).

Ak spozorujete

viditeľné usadeniny alebo sfarbenie,

nepoužite ho.

Použite namiesto toho

nové balenie.

J

Odporúča sa použiť NovoEight hneď po rekonštitúcii.

To preto, ak vám liek zostane, už nemusí

byť sterilný a môže spôsobiť infekcie.

Ak nemôžete použiť rekonštituovaný roztok lieku NovoEight hneď,

treba ho použiť do 4 hodín,

keď ho uchovávate pri izbovej teplote alebo až do 40 °C a do 24 hodín, keď ho uchovávate pri 2 °C –

8 °C. Rekonštituovaný liek uchovávajte v injekčnej liekovke.

Neuchovávajte rekonštituovaný roztok lieku NovoEight v mrazničke, alebo neuchovávajte ho

v injekčnej striekačke.

Neuchovávajte tento roztok bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.

Chráňte rekonštituovaný roztok lieku NovoEight pred priamym svetlom.

Ak potrebujete väčšiu dávku ako jedna injekčná liekovka, opakujte kroky

A

J

s ďalšími injekčnými

liekovkami, adaptérmi injekčnej liekovky a naplnenými injekčnými striekačkami, až kým

nedosiahnete požadovanú dávku.

Držte nástavec stlačený nadoraz.

Otočte injekčnú striekačku

s injekčnou

liekovkou hore dnom.

Prestaňte tlačiť nástavec piesta a

nechajte ho pohnúť sa samovoľne

naspäť

, kým rekonštituovaný roztok

naplní injekčnú striekačku.

Ťahajte nástavec piesta jemne smerom

dole,

aby ste natiahli rekonštituovaný

roztok do injekčnej striekačky

.

V prípade, že potrebujete len časť

celkovej dávky, použite stupnicu

injekčnej striekačky, aby ste videli

koľko rekonštituovaného roztoku ste

nabrali, podľa pokynov lekára alebo

zdravotnej sestry.

Ak je na niektorom mieste príliš veľa

vzduchu v injekčnej striekačke, vytlačte

vzduch naspäť do injekčnej liekovky.

Kým držíte injekčnú liekovku hore

dnom,

klepkajte jemne na injekčnú

striekačku

, aby všetky bubliny vystúpili

nahor.

Tlačte nástavec piesta

pomaly, až kým

všetky vzduchové bubliny nevytlačíte.

K

Odskrutkujte adaptér

s injekčnou

liekovkou.

Nedotýkajte sa špičky injekčnej

striekačky.

Ak sa dotknente špičky

injekčnej striekačky, môžete prstami

preniesť baktérie.

L

5. Injekčné podanie rekonštituovaného roztoku

NovoEight je teraz pripravený na injekčné podanie do žily.

Injekčne si podajte rekonštituovaný roztok podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.

Injekciu si podávajte pomaly počas 2 až 5 minút.

Nemiešajte NovoEight s akýmikoľvek inými vnútrožilovými infúziami alebo liekmi.

Injekčné podávanie NovoEight cez konektory bez injekčnej ihly na intravenózne (i.v.) katétre

Upozornenie:

Naplnená injekčná striekačka je vyrobená zo skla a je navrhnutá tak, aby bola

kompatibilná so štandardnými luer-lock spojeniami. Niektoré konektory bez injekčnej ihly

s vnútorným hrotom nie sú kompatibilné s naplnenou injekčnou striekačkou. Táto inkompatibilita

môže zabrániť podaniu lieku a/alebo môže spôsobiť poškodenie konektora bez injekčnej ihly.

Injekčné podávanie roztoku cez centrálny žilový katéter (CVAD - central venous access device), ako

je centrálny žilový katéter alebo podkožný port:

Používajte čistú a mikrobiologicky nezávadnú (aseptickú) techniku. Po konzultácii s lekárom alebo

zdravotnou sestrou, postupujte podľa pokynov na správne používanie konektora a CVAD.

Vstreknutie do CVAD môže vyžadovať použitie sterilnej 10 ml plastovej injekčnej striekačky na

nasatie rekonštituovaného roztoku. To by sa malo nasledovať hneď po kroku J.

Ak je potrebné hadičku CVAD prepláchnuť pred podaním alebo po podaní injekcie lieku NovoEight,

použite injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml.

Likvidácia

Po podaní injekcie bezpečne

zlikvidujte

všetok nepoužitý roztok lieku

NovoEight,

injekčnú striekačku s

infúznou súpravou, injekčnú liekovku s

adaptérom na injekčnú liekovku a ďalší

odpadový materiál podľa pokynov

lekárnika.

Nevyhadzujte ho s bežným domovým

odpadom.

M

Nerozoberajte súpravu pred likvidáciou.

Nepoužívajte znova túto súpravu.