NovoEight
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-05-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-05-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
29-01-2020
Aktiivinen ainesosa:
turoctocog alfa
Saatavilla:
Novo Nordisk A/S
ATC-koodi:
B02BD02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
turoctocog alfa
Terapeuttinen ryhmä:
de coagulação fator VIII
Terapeuttinen alue:
Hemofilia A
Käyttöaiheet:
Tratamento e profilaxia do sangramento em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita de fator VIII). Novoeight pode ser usado para todas as faixas etárias.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2013-11-13
Pakkausseloste
50
B. FOLHETO INFORMATIVO
51
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
NOVOEIGHT 250 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
NOVOEIGHT 500 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
NOVOEIGHT 1000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
NOVOEIGHT 1500 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
NOVOEIGHT 2000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
NOVOEIGHT 3000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
turoctocog alfa (fator VIII da coagulação humana (rADN))
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
–
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
–
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
–
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é NovoEight e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar NovoEight
3.
Como utilizar NovoEight
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar NovoEight
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É NOVOEIGHT E PARA QUE É UTILIZADO
NovoEight contém a substância ativa turoctocog alfa, fator VIII da
coagulação humana. O fator
VIII é uma proteína que se encontra naturalmente no sangue e que
ajuda o sangue a coagular.
NovoEight é utilizado para tratar e prevenir hemorragias em doentes
com hemofilia A (deficiência
congénita do fator VIII) e pode ser usado em todos os grupos
etários.
Nos doentes com hemofilia A, o fator VIII está em falta ou não atua
adequadamente. NovoEight
substitui este ‘fator VIII’ defeituoso ou em falta e ajuda o
sangue a formar coágulos no local da
hemorragia.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR NOVOEIGHT
NÃO UTILIZE NOVOEIGHT:
•
se tem aler
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
NovoEight 250 UI pó e solvente para solução injetável
NovoEight 500 UI pó e solvente para solução injetável
NovoEight 1000 UI pó e solvente para solução injetável
NovoEight 1500 UI pó e solvente para solução injetável
NovoEight 2000 UI pó e solvente para solução injetável
NovoEight 3000 UI pó e solvente para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
NovoEight 250 UI pó e solvente para solução injetável.
Cada frasco para injetáveis com o pó contém nominalmente 250 UI de
fator VIII da coagulação
humana (rADN), turoctocog alfa.
Após a reconstituição, NovoEight contém aproximadamente 62,5 UI/ml
de fator VIII da coagulação
humana (rADN), turoctocog alfa.
NovoEight 500 UI pó e solvente para solução injetável.
Cada frasco para injetáveis com o pó contém nominalmente 500 UI de
fator VIII da coagulação
humana (rADN), turoctocog alfa.
Após a reconstituição, NovoEight contém aproximadamente 125 UI/ml
de fator VIII da coagulação
humana (rADN), turoctocog alfa.
NovoEight 1000 UI pó e solvente para solução injetável.
Cada frasco para injetáveis com o pó contém nominalmente 1000 UI de
fator VIII da coagulação
humana (rADN), turoctocog alfa.
Após a reconstituição, NovoEight contém aproximadamente 250 UI/ml
de fator VIII da coagulação
humana (rADN), turoctocog alfa.
NovoEight 1500 UI pó e solvente para solução injetável.
Cada frasco para injetáveis com o pó contém nominalmente 1500 UI de
fator VIII da coagulação
humana (rADN), turoctocog alfa.
Após a reconstituição, NovoEight contém aproximadamente 375 UI/ml
de fator VIII da coagulação
humana (rADN), turoctocog alfa.
NovoEight 2000 UI pó e solvente para solução injetável.
Cada frasco para injetáveis com o pó contém nominalmente 2000 UI de
fator VIII da coagulação
humana (rADN), turoctocog alfa.
Após a reconstituição, NovoEight contém aproximadamente 500 UI/ml
de fator VIII da coagulação
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