NovoEight
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-05-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-05-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
29-01-2020
Aktiivinen ainesosa:
turoctocog alfa
Saatavilla:
Novo Nordisk A/S
ATC-koodi:
B02BD02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
turoctocog alfa
Terapeuttinen ryhmä:
stollingsfactor VIII
Terapeuttinen alue:
Hemophilia A
Käyttöaiheet:
Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie). Novofight kan voor alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2013-11-13
Pakkausseloste
49
B. BIJSLUITER
50
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NOVOEIGHT 250 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
NOVOEIGHT 500 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
NOVOEIGHT 1.000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
NOVOEIGHT 1.500 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
NOVOEIGHT 2.000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
NOVOEIGHT 3.000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
turoctocog alfa (humane stollingsfactor VIII (rDNA))
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
–
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
–
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
–
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
–
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is NovoEight en
waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NOVOEIGHT EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
NovoEight bevat de werkzame stof turoctocog alfa, humane
stollingsfactor VIII. Factor VIII is een
van nature in het bloed voorkomend eiwit dat het bloed helpt te
stollen.
NovoEight wordt gebruikt om bloedingen te behandelen en te voorkomen
bij patiënten met hemofilie
A (aangeboren tekort aan factor VIII) en kan bij alle leeftijdsgroepen
worden gebruikt.
Bij patiënten met hemofilie A ontbreekt factor VIII of werkt het niet
op de juiste manier. NovoEight
vervangt deze ontbrekende of niet goed werkende ’factor VIII’ en
helpt het bloed stolsels te vormen
op de plaat
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NovoEight 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
NovoEight 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
NovoEight 1.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
NovoEight 1.500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
NovoEight 2.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
NovoEight 3.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
NovoEight 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 250 IE humane
stollingsfactor VIII (rDNA), turoctocog
alfa.
Na reconstitutie bevat NovoEight ongeveer 62,5 IE/ml humane
stollingsfactor VIII (rDNA),
turoctocog alfa.
NovoEight 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 500 IE humane
stollingsfactor VIII (rDNA), turoctocog
alfa.
Na reconstitutie bevat NovoEight ongeveer 125 IE/ml humane
stollingsfactor VIII (rDNA), turoctocog
alfa.
NovoEight 1.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 1.000 IE humane
stollingsfactor VIII (rDNA),
turoctocog alfa.
Na reconstitutie bevat NovoEight ongeveer 250 IE/ml humane
stollingsfactor VIII (rDNA), turoctocog
alfa.
NovoEight 1.500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 1.500 IE humane
stollingsfactor VIII (rDNA),
turoctocog alfa.
Na reconstitutie bevat NovoEight ongeveer 375 IE/ml humane
stollingsfactor VIII (rDNA), turoctocog
alfa.
NovoEight 2.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 2.000 IE humane
stollingsfactor VIII (rDNA),
turoctocog alfa.
Na reconstitutie bevat NovoEight ongeveer 500 IE/ml humane
stollingsfactor VIII (rDNA), turoctocog
alfa.
NovoEight 3.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Elke injectieflacon m
Lue koko asiakirja
