NovoEight
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-05-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-05-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
29-01-2020
Aktiivinen ainesosa:
turoctocog alfa
Saatavilla:
Novo Nordisk A/S
ATC-koodi:
B02BD02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
turoctocog alfa
Terapeuttinen ryhmä:
fattur VIII tal-koagulazzjoni
Terapeuttinen alue:
Hemofilja A
Käyttöaiheet:
Trattament u profilassi ta 'fsada f'pazjenti b'emofilja A (nuqqas konġenitali ta' fattur VIII). Novoeight jista 'jintuża għall-etajiet kollha.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2013-11-13
Pakkausseloste
46
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
47
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
NOVOEIGHT 250 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
NOVOEIGHT 500 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
NOVOEIGHT 1000 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
NOVOEIGHT 1500 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
NOVOEIGHT 2000 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
NOVOEIGHT 3000 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
turoctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA))
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
–
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
–
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
–
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-
ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
–
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li
mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu NovoEight u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża NovoEight
3.
Kif għandek tuża NovoEight
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen NovoEight
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU NOVOEIGHT U GĦALXIEX JINTUŻA
NovoEight fih is-sustanza attiva turoctocog alfa, fattur VIII
tal-koagulazzjoni tal-bniedem. Il-fattur VIII
huwa proteina li tinstab b’mod naturali fid-demm biex jgħinu
jagħqad.
NovoEight jintuża biex jikkura u jipprevjeni episodji ta’ ħruġ
ta’ demm f’pazjenti b’emofilja A (defiċjenza
tal-fattur VIII mit-twelid) u jista’ jintuża f’kull grupp
t’età.
F’pazjenti b’emofilja A, il-fattur VIII ikun nieqes jew ma jkunx
qed jaħdem sewwa. NovoEight
jissostitwixxi dan il-‘fattur VIII’ li ma jkunx qed jaħdem sewwa
jew ikun nieqes u jgħin id-demm biex
jagħqad minn fejn ik
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
NovoEight 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
NovoEight 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
NovoEight 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
NovoEight 1500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
NovoEight 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
NovoEight 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
NovoEight 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett ta’ trab fih nominalment 250 IU ta’ fattur VIII
tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA),
turoctocog alfa.
Wara r-rikostituzzjoni NovoEight fih madwar 62.5 IU/ml ta’ fattur
VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem
(rDNA), turoctocog alfa.
NovoEight 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett ta’ trab fih nominalment 500 IU ta’ fattur VIII
tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA),
turoctocog alfa.
Wara r-rikostituzzjoni NovoEight fih madwar 125 IU/ml ta’ fattur
VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem
(rDNA), turoctocog alfa.
NovoEight 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett ta’ trab fih nominalment 1000 IU ta’ fattur VIII
tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA),
turoctocog alfa.
Wara r-rikostituzzjoni NovoEight fih madwar 250 IU/ml ta’ fattur
VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem
(rDNA), turoctocog alfa.
NovoEight 1500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett ta’ trab fih nominalment 1500 IU ta’ fattur VIII
tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA),
turoctocog alfa.
Wara r-rikostituzzjoni NovoEight fih madwar 375 IU/ml ta’ fattur
VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem
(rDNA), turoctocog alfa.
NovoEight 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett ta’ trab fih nominalment 2000 IU ta’ fattur VIII
tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA),
turoctocog alfa.
Wara r-rikostituzzjoni NovoEight fih madwar 500 IU/ml ta’ fattur
Lue koko asiakirja
