NovoEight

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Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • fattore VIII della coagulazione
  • Terapeuttinen alue:
  • Emofilia A
  • Käyttöaiheet:
  • Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti con emofilia A (deficit di fattore VIII congenito). Novoeight può essere utilizzato per tutte le fasce d'età.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 7

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • autorizzato
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002719
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 12-11-2013
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002719
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-03-2019

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© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/416057/2018

EMEA/H/C/002719

NovoEight (turoctocog alfa)

Sintesi di NovoEight e perché è autorizzato nell’Unione europea (UE)

Cos’è NovoEight e per cosa si usa?

NovoEight è un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione del sanguinamento in pazienti

affetti da emofilia A (un disturbo emorragico ereditario provocato dalla carenza del fattore VIII).

NovoEight è indicato per l’uso a breve o a lungo termine.

Il medicinale contiene il principio attivo turoctocog alfa.

Come si usa NovoEight?

NovoEight può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato

sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell’emofilia.

NovoEight è disponibile sotto forma di polvere e solvente che, mescolati, formano una soluzione da

iniettare in vena. La dose e la frequenza del trattamento variano a seconda che il medicinale sia

utilizzato per curare o prevenire il sanguinamento e dipendono dalla gravità dell’emofilia, dall’entità e

dalla sede del sanguinamento nonché dall’età e dalle condizioni di salute del paziente.

I pazienti o chi li assiste possono essere in grado di praticare l’iniezione di NovoEight da soli a casa,

purché opportunamente istruiti.

Per maggiori informazioni sull’uso di NovoEight, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il

farmacista.

Come agisce NovoEight?

I pazienti affetti da emofilia A presentano una carenza del fattore VIII, il che causa problemi di

coagulazione del sangue quali sanguinamenti a carico di articolazioni, muscoli o organi interni. Il

principio attivo di NovoEight, turoctocog alfa, agisce nell’organismo allo stesso modo del fattore VIII

umano, favorendo la coagulazione del sangue. NovoEight è usato per correggere la carenza del fattore

VIII: sostituisce il fattore VIII mancante, consentendo in tal modo di controllare temporaneamente i

disturbi emorragici.

NovoEight (turoctocog alfa)

EMA/416057/2018

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Turoctocog alfa è prodotto con un metodo noto come “tecnologia del DNA ricombinante”: è prodotto da

cellule di criceto nelle quali è stato immesso un gene (DNA) che le rende capaci di svolgere tale

funzione.

Quali benefici di NovoEight sono stati evidenziati negli studi?

NovoEight è risultato efficace nel prevenire e trattare eventi emorragici in due studi principali condotti

su un totale di 213 pazienti affetti da emofilia A. Nessuno dei due studi ha messo a confronto

NovoEight con altri medicinali.

Nel primo studio, condotto su 150 pazienti a partire dai 12 anni di età, gli adolescenti che hanno

assunto NovoEight per prevenire il sanguinamento hanno avuto una media di 5,55 eventi emorragici

all’anno, mentre per gli la media è stata di 6,68 eventi emorragici all’anno. Se usato per il trattamento

di sanguinamenti spontanei, NovoEight è stato valutato “eccellente” o “buono” nel trattamento di 403

eventi emorragici su 499. Inoltre, l’89,4 % degli eventi emorragici si è risolto dopo 1 o 2 dosi di

NovoEight.

Nel secondo studio, condotto su 63 bambini di età inferiore ai 12 anni, quelli trattati con NovoEight

hanno avuto in media 5,33 sanguinamenti all’anno. NovoEight è stato valutato “eccellente” o “buono”

nel trattamento di 116 eventi emorragici su 126. Inoltre, il 95,2 % degli eventi emorragici si è risolto

dopo 1 o 2 dosi di NovoEight.

Quali sono i rischi associati a NovoEight?

Reazioni di ipersensibilità (allergiche) sono state segnalate raramente con NovoEight; in alcuni casi,

possono evolversi in reazioni allergiche gravi. Alcuni pazienti possono sviluppare inibitori del fattore

VIII, ossia anticorpi (proteine) che il sistema immunitario dell’organismo produce contro il fattore VIII

e che rendono inefficace il medicinale, con una conseguente perdita di controllo sull’emorragia. In

questi casi si raccomanda di rivolgersi a un centro specializzato nel trattamento dell’emofilia.

Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con NovoEight, vedere il foglio illustrativo.

NovoEight non deve essere somministrato a pazienti allergici alle proteine di criceto. Per l’elenco

completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché NovoEight è autorizzato nell’UE?

L’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di NovoEight sono superiori ai rischi e perciò

può essere autorizzato per l’uso nell’UE. L’Agenzia ha concluso che è stata dimostrata l’efficacia di

NovoEight nella prevenzione e nel trattamento di eventi emorragici, con effetti simili a quelli di altri

medicinali a base di fattore VIII. Anche il profilo di sicurezza di NovoEight è stato considerato simile a

quello di altri medicinali a base di fattore VIII.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di

NovoEight?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché

NovoEight sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche

del prodotto e nel foglio illustrativo.

NovoEight (turoctocog alfa)

EMA/416057/2018

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Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di NovoEight sono costantemente monitorati. Gli effetti

indesiderati riportati con NovoEight sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla

salvaguardia dei pazienti è intrapresa.

Altre informazioni su NovoEight

NovoEight ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’UE il 13 novembre

2013.

Ulteriori informazioni su NovoEight sono disponibili sul sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 07-2018.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

NovoEight 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

NovoEight 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

NovoEight 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

NovoEight 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

NovoEight 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

NovoEight 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

turoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano (rDNA))

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti per altri

individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico. Questo include qualsiasi

effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Che cos'è NovoEight e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare NovoEight

Come usare NovoEight

Possibili effetti indesiderati

Come conservare NovoEight

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è NovoEight e a che cosa serve

NovoEight contiene la sostanza attiva turoctocog alfa, cioè il fattore VIII della coagulazione umano. Il

fattore VIII è una proteina naturalmente presente nel sangue che aiuta il sangue a coagulare.

NovoEight viene utilizzato in pazienti con emofilia A (deficit congenito di fattore VIII) per il trattamento o

la prevenzione di eventi emorragici (sanguinamenti) e può essere usato in pazienti di tutte le età.

Nei soggetti con emofilia A, il fattore VIII è mancante o non funziona correttamente. NovoEight sostituisce

questo malfunzionamento o questa mancanza del fattore VIII e aiuta il sangue a coagulare nel punto in cui si

verifica l’emorragia (il sanguinamento).

2.

Cosa deve sapere prima di usare NovoEight

Non usi NovoEight:

se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati

nel paragrafo 6)

se è allergico alle proteine di criceto.

Non usi NovoEight se manifesta uno di queste condizioni. Se non è sicuro, contatti il medico prima di usare

questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di utilizzare NovoEight.

Esiste una possibilità, sebbene rara, che sviluppi una reazione anafilattica (una grave e improvvisa reazione

allergica) a NovoEight. I primi segni di questo tipo di reazioni allergiche sono eruzioni cutanee, orticaria,

ponfi, prurito generalizzato, edema delle labbra e della lingua, difficoltà nella respirazione, respiro sibilante,

senso di costrizione toracica, sensazione generale di malessere e capogiri.

Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta, interrompa l’iniezione immediatamente e contatti il medico.

Consulti il medico se ritiene che il sanguinamento non sia stato controllato con la dose assunta, poiché le

cause potrebbero essere molteplici. Alcune persone utilizzando questo medicinale posso sviluppare anticorpi

verso il fattore VIII ( conosciuti anche come inibitori del fattore VIII). Gli inibitori del fattore VIII possono

rendere NovoEight meno efficace nella prevenzione o nel controllo del sanguinamento. Se questo accade può

aver bisogno di una dose più elevata di NovoEight o di un altro medicinale per controllare il sanguinamento.

Non aumenti la dose totale di NovoEight per controllare il sanguinamento senza prima aver parlato con il

medico. Deve informare il medico se è stato precedentemente trattato con fattore VIII, in particolar modo se

ha sviluppato inibitori, poiché la loro formazione può ricomparire.

La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicanza nota che può verificarsi durante il trattamento con

tutti i medicinali a base di fattore VIII. Gli inibitori, soprattutto a livelli elevati, impediscono al trattamento

di agire correttamente e lei o suo figlio sarete sottoposti a un attento monitoraggio per verificare lo sviluppo

di questi inibitori. Se il suo sanguinamento o quello di suo figlio non è stato controllato con NovoEight,

informi il medico immediatamente.

Assunzione di altri medicinali e NovoEight

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o deve assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta programmando una gravidanza, chieda

consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

NovoEight non altera la capacità di guidare o usare macchinari.

NovoEight contiene sodio

Questo medicinale, dopo la ricostituzione, contiene 28 mg di sodio (7 mg/ml). Consulti il medico in caso stia

seguendo una dieta a basso contenuto di sodio.

3.

Come usare NovoEight

Il trattamento con NovoEight deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento di pazienti con

emofilia A. Usi sempre questo medicinale esattamente come riferito dal medico. Se non è sicuro, verifichi

con il medico stesso.

Il medico determinà la dose necessaria per lei, sulla base del peso corporeo e dei medicinali utilizzati.

Prevenzione delle emorragie

La dose usuale di NovoEight è tra 20 e 50 unità internazionali (UI) per kg di peso corporeo, iniettate ogni 2-3

giorni. In alcuni casi, soprattutto per i pazienti più giovani, possono essere necessarie iniezioni più frequenti

o dosi maggiori.

Trattamento delle emorragie

La dose di NovoEight è calcolata in base al peso corporeo e ai livelli di fattore VIII che devono essere

raggiunti. I livelli ottimali di fattore VIII dipenderanno dalla gravità e dalla sede dell’emorragia.

Uso nei bambini e negli adolescenti

NovoEight pùò essere utilizzato nei bambini di tutte le età. Nei bambini più giovani (sotto 12 anni) possono

essere necessarie dosi più elevate o iniezioni più frequenti. Adolescenti (sopra 12 anni) possono usare la

stessa dose degli adulti.

Come prendere NovoEight

NovoEight è somministrato con un’iniezione in vena. Per maggiori informazioni vedere “Istruzioni su come

usare NovoEight”.

Se prende più NovoEight di quanto deve

Se prende più NovoEight di quanto deve, informi il medico e vada in ospedale immediatamente.

Se dimentica di utilizzare NovoEight

Se ha dimenticato una dose di NovoEight e non sa come compensare questa mancanza, consulti il medico.

Se interrompe la somministrazione NovoEight

Se interrompe la somministrazione di NovoEight può non essere più prottetto contro le emorragie e i

sanguinamenti successivi possono non fermarsi.

Non interrompa la somministrazione di NovoEight senza aver prima consultato il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino. Con questo medicinale possono presentarsi i seguenti effetti indesiderati.

Nel caso in cui si verifichino reazioni allergiche (reazioni anafilattiche) (molto rare) gravi e improvvise, deve

interrompere immediatamente l’iniezione. Se avverte uno dei seguenti sintomi precoci, deve contattare il

medico immediatamente:

difficoltà respiratoria, respiro corto o rantolio

oppressione al petto

gonfiore delle labbra e della lingua

eruzione cutanea, orticaria, pomfi e prurito generalizzato

capogiri o perdita della coscienza

bassa pressione sanguigna (pelle pallida e fredda, accelerazione del battito cardiaco).

Sintomi gravi, inclusi difficoltà a deglutire e a respirare, arrossamento o gonfiore del viso o delle mani,

necessitano di un rapido trattamento di emergenza.

Se ha una reazione allergica grave, il medico può cambiarle il medicinale.

In bambini precedentemente non trattati con Fattore VIII, possono formarsi anticorpi inibitori e paragrafo 2)

con frequenza molto comune (più di una persona su 10); tuttavia nei pazienti che hanno ricevuto un

precedente trattamento con Fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento), il rischio è con frequenza non

comune (meno di 1 paziente su 100). Se ciò accade a lei o al suo bambino, il medicinale può non agire

correttamente e lei o il suo bambino potreste avere un sanguinamento persistente. Se ciò accade, deve

contattare il medico immediatamente.

Effetti indesiderati comuni (che interessano fino a 1 persona su 10)

esami del sangue che mostrano cambiamenti delle funzionalità del fegato

reazioni (arrossamenti e prurito) nel sito di iniezione.

Effetti indesiderati comuni (che interessano fino a 1 persona su 10) in pazienti precedentemente non

trattati con Fattore VIII

rossore della pelle

infiammazione delle vene (flebite)

sanguinamenti all’interno delle articolazioni

sanguinamenti nel tessuto muscolare

tosse

arrosamento del sito dove è posto il catetere

vomito.

Effetti indesiderati non comuni (che si verificano fino a 1 persona su 100)

stanchezza

mal di testa

capogiri

difficoltà nel dormire (insonnia)

battito cardiaco accellerato

aumento della pressione sanguigna

rash

febbre

vampate

rigidità dei muscoli

dolore ai muscoli

dolore alle gambe e alle braccia

gonfiore delle gambe e dei piedi

artriti

ematomi

infarto.

Effetti indesiderati in bambini e adolescenti

Gli effetti indesiderati osservati in bambini e adolescenti sono gli stessi osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare NovoEight

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata dopo ‘SCAD.’ sulla confezione e

sull’etichetta del flaconcino e della siringa preriempita. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del

mese indicato.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Non congelare.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Prima che NovoEight polvere venga ricostitutito, può essere conservato:

a temperatura ambiente (≤ 30 °C) per un singolo periodo di tempo non superiore a 9 mesi

oppure

al di sopra della temperatura ambiente (da 30°C fino a 40°C) per un singolo periodo di tempo non

superiore a 3 mesi

Una volta che il prodotto è stato preso dal frigorifero, non deve essere nuovamente conservato in frigorifero.

Registri l’inizio del periodo di conservazione e la temperatura di conservazione sulla confezione.

Una volta ricostituito NovoEight deve essere utilizzato immediatamente. Se non può usare immediatamente

la soluzione ricostituita di NovoEight, può essere usata entro:

24 ore conservato a 2°C – 8°C

4 ore conservato a 30°C, per il prodotto che è stato tenuto per un singolo periodo di tempo non

superiore a 9 mesi a temperatura ambiente (≤ 30°C)

4 ore conservato fino a 40°C, per il prodotto che è stato tenuto per un singolo periodo di tempo non

superiore a 3 mesi al di sopra della temperatura ambiente (da 30°C fino a 40°C).

Conservi il medicinale ricostituito nel flaconcino. Se non usa immediatamente il medicinale, questo può non

essere più sterile e potrebbe causare infezioni. Non conservi la soluzione senza il consiglio medico.

La polvere nel flaconcino appare bianca o leggermente gialla. Non usare la polvere se il colore ha subìto

combiamenti.

La soluzione ricostituita è limpida o leggermente opalescente. Non usare questo medicinale se nota che la

soluzione è torbida o contiene particelle visibili.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contento della confezione e altre informazioni

Cosa contiene NovoEight

La sostanza attiva è turoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano (rDNA)). Ogni flaconcino

di NovoEight contiene nominalmente 250, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI di turoctocog alfa.

Gli altri eccipienti sono L-istidina, saccarosio, polisorbato 80, sodio cloruro, L-metionina, cloruro di

calcio diidrato, sodio idrossido e acido cloridrico.

L’eccipiente nel solvente è sodio cloruro 9 mg/ml.

Dopo la ricostituzione con il solvente fornito (soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)), la

soluzione iniettabile preparata contiene rispettivamente 62,5, 125, 250, 375, 500 o 750 UI di turoctocog alfa

per ml (sulla base del dosaggio di turoctocog alfa, 250, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI).

Descrizione dell’aspetto di NovoEight e contenuto della confezione

NovoEight è costituito da polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Ogni confezione di NovoEight contiene un flaconcino con polvere bianca o leggermente gialla, una siringa

preriempita da 4 ml di soluzione limpida e incolore, uno stantuffo e un adattatore per flaconcino.

Non tutte le confezione possono essere commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danimarca

Questo foglio è stato rivisto l’ultima volta il

Ulteriori fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei

medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu

Istruzioni su come usare NovoEight

LEGGA ATTENTAMENTE QUESTE ISTRUZIONI PRIMA DI USARE NOVOEIGHT.

NovoEight è fornito in polvere. Prima dell’iniezione (somministrazione) deve ricostituirla con il

solvente fornito nella siringa. Il solvente è una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). NovoEight

ricostituito deve essere iniettato in vena (iniezione endovenosa). Il materiale contenuto in questa

confezione è stato progettato per ricostituire ed iniettare NovoEight.

Avrà bisogno anche di un set di infusione (tubicino ed ago a farfalla), tamponi sterili imbevuti di

alcool, garze e cerotti. Questi dispositivi non sono inclusi nella confezione di NovoEight.

Non usi il materiale senza una formazione adeguata da parte del medico o dell’infermiere.

Lavi sempre le mani e si assicuri che l’area attorno a lei sia pulita.

Quando prepara e inietta un medicinale direttamente in vena, è importante

usare una tecnica asettica

e in assenza di germi.

Una tecnica impropria può introdurre germi che possono infettare il sangue.

Non apra il materiale fino a quando non è pronto ad usarlo.

Non utilizzi il materiale se è caduto o se è danneggiato.

Utilizzi invece una nuova confezione.

Non utilizzi il materiale se è scaduto.

Utilizzi invece una nuova confezione. La data di scadenza è

stampata dopo ‘SCAD.’ sulla confezione esterna, sul flaconcino, sull'adattatore del flaconcino e sulla

siringa preriempita.

Non utilizzi il materiale se sospetta che sia stato contaminato.

Utilizzi invece una nuova

confezione.

Non getti uno qualsiasi degli elementi fino a quando non ha iniettato la soluzione ricostituita.

Il materiale è solo per singolo uso.

Contenuto

La confezione contiene:

1 flaconcino con NovoEight polvere

1 adattatore per flaconcino

1 siringa preriempita con solvente

1 stantuffo (posto sotto la siringa)

Overview

Flaconcino con NovoEight

polvere

Cappuccio

di plastica

Tappo di gomma

(sotto il cappuccio

di plastica)

Cappuccio

protettivo

Adattatore del flaconcino

Estremità

(sotto il sigillo

protettivo)

Sigillo

protettivo

Cappuccio

della siringa

Punta della siringa

(sotto il cappuccio

della siringa)

Siringa preriempita con solvente

Scala

Stantuffo

Filettatura

Pistone

Estremità

1. Preparare il flaconcino e la siringa

Estragga il numero di confezioni di

NovoEight di cui ha bisogno.

Controlli la data di scadenza.

Controlli il nome, il dosaggio e il colore

della confezione, per assicurarsi che contenga

il giusto prodotto.

Lavi le mani

e le asciughi adeguatamente

con un asciugamano pulito o con un

asciugatore per mani.

Tiri fuori dalla confezione il flaconcino,

l’adattatore per flaconcino e la siringa

preriempita.

Lasci lo stantuffo intatto

all’interno della confezione.

Porti il flaconcino e la siringa a

temperatura ambiente.

Può fare questo

tenendoli tra le mani fino a quando non sente

che sono caldi come le mani.

Non usi altri modi di scaldare

il flaconcino

e la siringa preriempita.

Rimuova il cappuccio di plastica

flaconcino.

Se il cappuccio di plastica è

allentato o mancante, non usi il flaconcino.

Pulisca il tappo di gomma

del flaconcino

con un

tampone sterile imbevuto di alcool

lo lasci asciugare all’aria per alcuni secondi

prima dell'uso per assicurare che sia senza

germi.

Non tocchi il tappo di gomma con le dita

poiché potrebbe trasferire germi.

2. Agganciare l’adattatore per flaconcino

Rimuova il sigillo protettivo

dall’adattatore

per flaconcino.

Se il sigillo protettivo non è chiuso

ermeticamente o è rotto, non usi

l’adattatore.

Non estragga l’adattatore dal cappuccio

protettivo con le dita.

Se tocca la punta

dell’adattatore del flaconcino, possono essere

trasferiti germi dalle sue dita.

Posizioni il flaconcino su una superficie

piana e solida.

Ruoti il sigillo protettivo,

e agganci

l’adattatore sul flaconcino.

Una volta attaccato, non rimuova

l’adattatore dal flaconcino.

Prema

leggermente

il cappuccio protettivo

con il pollice e l’indice come mostrato.

Rimuova il cappuccio

protettivo

dall’adattatore.

Non sollevi l’adattatore dal flaconcino

quando rimuove il cappuccio protettivo.

E

3. Agganciare lo stantuffo e la siringa

Afferri lo stantuffo dall’estremità e lo tiri

fuori dalla confezione.

Non tocchi le parti o

la filettatura dello stantuffo.

Se le tocca,

possono essere trasferiti germi dalle sue dita.

Agganci

immediatamente

lo stantuffo alla

siringa avvitando in senso orario lo stantuffo

al pistone, all’interno della siringa

preriempita, fino a quando non avverte una

resistenza.

Rimuova il cappuccio della siringa

dalla

siringa preriempita piegando verso il basso

fino alla rottura.

Non tocchi la punta della siringa sotto il

cappuccio della siringa.

Se la tocca, possono

essere trasferiti germi dalle sue dita.

Se il cappuccio della siringa è allentato o

mancante, non usi la siringa preriempita.

Avviti con attenzione la siringa

preriempita

sull’adattatore fino a quando

non avverte una resistenza.

4. Ricostituire la polvere con il solvente

Tenga la siringa preriempita leggermente

inclinata

con il flaconcino rivolto verso il

basso.

Prema lo stantuffo

per iniettare tutto il

solvente nel flaconcino.

Tenga lo stantuffo premuto a fondo

e ruoti

delicatamente il flaconcino fino a quando la

polvere non si scioglie.

Non agiti il flaconcino poichè questo causa

formazione di schiuma.

Controlli la soluzione ricostituita.

Deve

essere limpida tendente verso l’opalescente

(leggermente poco chiara).

Se nota particelle

visibili o alterazioni del colore, non la usi.

Usi invece una nuova confezione.

NovoEight deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.

Se non utilizzato, il

medicinale può essere non più sterile e può causare delle infezioni.

Se non può usare immediatamente la soluzione ricostituita di NovoEight,

deve essere usata entro 4

ore se conservata a temperatura ambiente

o fino a

40°C e entro 24 ore se conservata tra 2 °C – 8 °C.

Conservi il medicinale ricostituito nel flaconcino.

Non congeli la soluzione ricostituita di NovoEight nè la conservi nella siringa.

Non conservi la soluzione senza il consiglio medico.

Tenga la soluzione ricostituita di NovoEight al riparo dalla luce.

Se la sua dose richiede più di un flaconcino, ripeta i punti da

A

J

con gli altri flaconcini, adattatori e

siringhe preriempite, fino al raggiungimento della dose necessaria.

Tenga lo stantuffo premuto a fondo.

Ruoti la siringa

con il flaconcino rivolto

verso il basso.

Smetta di premere lo stantuffo e lo lasci

tornare indietro

da solo mentre la soluzione

ricostituita riempie la siringa.

Tiri leggermente indietro lo stantuffo

aspirare la soluzione ricostituita nella siringa.

Se ha bisogno solo di una parte dell’intera

dose, usi la scala sulla siringa per vedere

quanta soluzione ricostituita deve

somministrare, secondo le istruzioni

fornite dal medico o dall’infermiere.

Se, a questo punto, c’è troppa aria nella

siringa, inietti l’aria nel flaconcino.

Tenendo il flaconcino verso il basso

,

picchietti delicatamente la siringa

per far

salire eventuali bolle d’aria verso l’alto.

Spinga

lentamente

lo stantuffo

fino a quando

tutte le bolle d’aria siano salite.

Sviti l’adattatore

con il flaconcino.

Non tocchi la punta della siringa

. Se la

tocca, possono essere trasferiti germi dalle

sue dita.

5. Iniettare la soluzione ricostituita

NovoEight è ora pronto per essere iniettato in vena.

Inietti la soluzione ricostituita secondo le istruzioni del medico o dell’infermiere.

Inietti lentamente per 2 - 5 minuti.

Non misceli NovoEight con un’altra soluzione endovenosa o con altri medicinali.

Iniettare NovoEight attraverso connettori senza ago per cateteri venosi centrali

Attenzione:

la siringa preriempita è di vetro ed è progettata per essere compatibile con connettori

standard luer-lock. Alcuni connettori senza ago con una estremità interna, non sono compatibili con le

siringhe preriempite. Questa incompatibilità può impedire la somministrazione del medicinale e/o

danneggiare il connettore senza ago.

Iniettare la soluzione attraverso un sistema di accesso venoso centrale (CVC) come un catetere venoso

centrale o un port sottocutaneo:

Usi una tecnica asettica e in assenza di germi. Segua le istruzioni sul corretto uso del connettore

e del catetere venoso centrale (CVC) come suggerito dal medico o dall’infermiere.

L’iniezione all’interno di un CVC può richiede l’uso di una siringa di plastica sterile da 10 ml

per il prelievo della soluzione ricostituita. Questo passaggio deve essere fatto dopo il punto J.

Se il tubicino del CVC ha bisogno di essere lavato prima e dopo l’iniezione con NovoEight, usi

una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml.

Smaltimento

Dopo l'iniezione, getti

tutta la soluzione di

NovoEight non usata, la siringa con il set di

infusione, il flaconcino con l'adattatore e altri

materiali di scarto come indicato dal medico

o dall'infermiere.

Non li getti insieme ai rifiuti domestici.

Non smonti il materiale prima dello smaltimento.

Non riusi il materiale.