NovoEight

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  • NovoEight
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  • Saatavana:
  • NovoEight
    Euroopan unioni
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  • saksa

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Koagulation Faktor VIII
  • Terapeuttinen alue:
  • Hämophilie A
  • Käyttöaiheet:
  • Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel). Novoeight kann für alle Altersgruppen verwendet werden.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 7

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • Autorisiert
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002719
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 12-11-2013
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002719
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-03-2019

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Canary Wharf

London E14 5EU

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EMA/416057/2018

EMEA/H/C/002719

NovoEight (Turoctocog alfa)

Übersicht über NovoEight und Begründung für die Zulassung in der EU

Was ist NovoEight und wofür wird es angewendet?

NovoEight ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit

Hämophilie A (einer erblich bedingten Blutungsstörung aufgrund von Faktor-VIII-Mangel). NovoEight

ist sowohl zur kurzfristigen als auch zur langfristigen Anwendung bestimmt.

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Turoctocog alfa.

Wie wird NovoEight angewendet?

NovoEight ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter der Aufsicht

eines in der Behandlung der Hämophilie erfahrenen Arztes begonnen werden.

NovoEight ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer Injektionslösung zur

Verabreichung in eine Vene gemischt werden. Die Dosis und die Behandlungshäufigkeit hängen davon

ab, ob das Arzneimittel zur Behandlung oder zur Vorbeugung von Blutungen angewendet wird, sowie

von der Schwere der Hämophilie, dem Ausmaß und dem Ort der Blutung und dem Alter und Zustand

des Patienten.

Patienten oder ihre Betreuungspersonen können NovoEight selbst zu Hause injizieren, wenn sie

angemessen geschult wurden.

Weitere Informationen zur Anwendung von NovoEight entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie wirkt NovoEight?

Bei Patienten mit Hämophilie A fehlt Faktor VIII, was zu Blutgerinnungsproblemen führt, wie etwa

Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen. Der Wirkstoff in NovoEight, Turoctocog

alfa, wirkt im Körper in der gleichen Weise wie menschlicher Faktor VIII und unterstützt die

Blutgerinnung. NovoEight wird angewendet, um den Faktor-VIII-Mangel zu korrigieren, indem es den

NovoEight (Turoctocog alfa)

EMA/416057/2018

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fehlenden Faktor VIII ersetzt und somit eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung

ermöglicht.

Turoctocog alfa wird mithilfe einer Methode produziert, die als „DNA-Rekombinationstechnik“ bekannt

ist: Es wird von Hamster-Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zu dessen

Bildung befähigt.

Welchen Nutzen hat NovoEight in den Studien gezeigt?

NovoEight hat sich zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden in zwei Hauptstudien, an

denen insgesamt 213 Patienten mit Hämophilie A teilnahmen, als wirksam erwiesen. Keine der beiden

Studien verglich NovoEight mit anderen Arzneimitteln.

In der ersten Studie, an der 150 Patienten ab 12 Jahren teilnahmen, erlitten Jugendliche, die

NovoEight zur Vorbeugung von Blutungen anwendeten, durchschnittlich 5,55 Blutungen pro Jahr, und

Erwachsene verzeichneten einen Durchschnitt von 6,68 Blutungen pro Jahr. Bei Anwendung zur

Behandlung spontaner Blutungen wurde NovoEight bei der Behandlung von 403 von

499 Blutungsepisoden als „hervorragend“ oder „gut“ bewertet. Darüber hinaus wurden 89,4 % der

Blutungen nach ein bis zwei Behandlungen mit NovoEight gestillt.

In der zweiten Studie, an der 63 Kinder unter 12 Jahren teilnahmen, wiesen die mit NovoEight

behandelten Kinder einen Durchschnitt von 5,33 Blutungen pro Jahr auf. NovoEight wurde bei der

Behandlung von 116 von 126 Blutungsepisoden als „hervorragend“ oder „gut“ bewertet. Darüber

hinaus wurden 95,2 % der Blutungen nach ein bis zwei Behandlungen mit NovoEight gestillt.

Welche Risiken sind mit NovoEight verbunden?

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) wurden im Zusammenhang mit NovoEight

selten berichtet, können sich jedoch in einigen Fällen zu schweren allergischen Reaktionen entwickeln.

Einige Patienten können Faktor-VIII-Hemmkörper entwickeln. Hierbei handelt es sich um Antikörper

(Proteine), die das Immunsystem des Körpers gegen Faktor VIII bildet und die dazu führen können,

dass das Arzneimittel nicht mehr wirkt, was einen Verlust der Blutungskontrolle zur Folge hat. In

solchen Fällen sollte ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufgesucht werden.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit NovoEight berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

NovoEight darf bei Patienten, die gegen Hamsterprotein allergisch sind, nicht angewendet werden. Die

vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde NovoEight zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NovoEight

gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann. Die Agentur

schlussfolgerte, dass sich NovoEight zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungsepisoden als

wirksam erwiesen hat und ähnliche Wirkungen wie andere Faktor-VIII-Arzneimittel aufweist. Das

Sicherheitsprofil von NovoEight wurde ebenfalls als jenem anderer Faktor-VIII-Arzneimittel ähnlich

erachtet.

NovoEight (Turoctocog alfa)

EMA/416057/2018

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Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von NovoEight ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von NovoEight, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von NovoEight kontinuierlich überwacht.

Gemeldete Nebenwirkungen von NovoEight werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen

Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.

Weitere Informationen über NovoEight

NovoEight erhielt am 13. November 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten

Weitere Informationen zu NovoEight finden Sie auf den Internetseiten der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Diese Übersicht wurde zuletzt im 07-2018 aktualisiert.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

NovoEight 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

NovoEight 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

NovoEight 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

NovoEight 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

NovoEight 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

NovoEight 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Turoctocog alfa (humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS))

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist NovoEight und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von NovoEight beachten?

Wie ist NovoEight anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist NovoEight aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist NovoEight und wofür wird es angewendet?

NovoEight enthält den Wirkstoff Turoctocog alfa, humaner Blutgerinnungsfaktor VIII. Faktor VIII ist

ein natürlicherweise im Blut vorkommendes Protein, das die Blutgerinnung unterstützt.

NovoEight wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit

Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel) und kann bei allen Altersgruppen angewendet

werden.

Bei Patienten mit Hämophilie A fehlt Faktor VIII oder er funktioniert nicht richtig. NovoEight ersetzt

diesen fehlerhaften oder fehlenden „Faktor VIII“ und unterstützt die Bildung von Blutgerinnseln an

der Stelle der Blutung.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von NovoEight beachten?

NovoEight darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Hamsterproteine sind.

Wenden Sie NovoEight nicht an, wenn eines von beiden auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher

sind, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie NovoEight anwenden.

Es besteht die seltene Möglichkeit, dass bei Ihnen eine anaphylaktische Reaktion (eine schwere,

plötzliche allergische Reaktion) gegen NovoEight auftritt. Erste Anzeichen einer allergischen Reaktion

sind Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln, allgemeiner Juckreiz, Anschwellen der Lippen und der Zunge,

Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atmen, Engegefühl im Brustbereich, allgemeines

Unwohlsein und Benommenheit.

Wenn eines dieser Symptome auftritt, beenden Sie sofort die Injektion und kontaktieren Sie Ihren

Arzt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie denken, dass Ihre Blutung mit der Dosis, die Sie erhalten,

nicht gestillt wird, da dies verschiedene Gründe haben kann. Einige Personen, die diese Medizin

anwenden, können Antikörper gegen Faktor VIII entwickeln (auch bekannt als „Faktor-VIII-

Hemmkörper“). Faktor-VIII-Hemmkörper machen NovoEight in der Vorbeugung oder Stillung von

Blutungen weniger wirksam. Falls dies geschieht, könnten Sie eine höhere Dosis von NovoEight oder

ein anderes Arzneimittel benötigen, um Ihre Blutung zu stillen. Erhöhen Sie die Gesamtdosis von

NovoEight nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie

zuvor mit Faktor-VIII-Produkten behandelt wurden, insbesondere, wenn Sie Hemmkörper entwickelt

haben, da ein erhöhtes Risiko bestehen kann, dass dies wieder geschieht.

Die Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) ist eine bekannte Komplikation, die während der

Behandlung mit allen Arzneimitteln mit Faktor VIII auftreten kann. Diese Inhibitoren, insbesondere in

hohen Konzentrationen, verhindern eine ordnungsgemäße Wirkung des Arzneimittels. Sie oder Ihr

Kind werden sorgfältig auf das Entstehen dieser Inhibitoren überwacht. Falls Ihre Blutungen bzw. die

Ihres Kindes mit NovoEight nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren

Arzt.

Anwendung von NovoEight zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

NovoEight hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

NovoEight enthält Natrium

Das Arzneimittel enthält nach Rekonstitution 28 mg Natrium (7 mg/ml). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.

3.

Wie ist NovoEight anzuwenden?

Die Behandlung mit NovoEight wird von einem Arzt begonnen, der in der Behandlung von Patienten

mit Hämophilie A erfahren ist. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit

Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihre Dosis für Sie berechnen. Diese hängt von Ihrem Gewicht ab und wofür das

Arzneimittel angewendet werden soll.

Vorbeugung von Blutungen

Die übliche Dosis von NovoEight beträgt 20 bis 50 Internationale Einheiten (I.E.) pro kg

Körpergewicht. Die Injektion wird alle 2 bis 3 Tage gegeben. In einigen Fällen, insbesondere bei

jüngeren Patienten, können häufigere oder höhere Dosen benötigt werden.

Behandlung von Blutungen

Die Dosis von NovoEight wird in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und den zu erreichenden

Faktor-VIII-Spiegeln berechnet. Die Ziel-Faktor-VIII-Spiegel hängen von der Schwere und dem Ort

der Blutung ab.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

NovoEight kann bei Kindern jeden Alters angewendet werden. Bei Kindern (unter 12 Jahren) ist es

möglich, dass höhere Dosen oder häufigere Injektionen benötigt werden. Jugendliche (über 12 Jahren)

können die gleiche Dosis wie Erwachsene anwenden.

Wie NovoEight verabreicht wird

NovoEight wird durch eine Injektion in eine Vene verabreicht. Für weitere Informationen siehe

“Gebrauchsanweisung NovoEight“.

Wenn Sie eine größere Menge von NovoEight angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von NovoEight angewendet haben, als Sie sollten, verständigen Sie

sofort Ihren Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Anwendung von NovoEight vergessen haben

Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Dosis vergessen haben und nicht wissen, wie Sie diese

ausgleichen können.

Wenn Sie die Anwendung von NovoEight abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von NovoEight abbrechen, sind Sie möglicherweise nicht länger gegen

Blutungen geschützt oder gegenwärtige Blutungen hören möglicherweise nicht auf. Brechen Sie die

Anwendung von NovoEight nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei Anwendung dieses Arzneimittels

auftreten.

Wenn schwere, plötzliche allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) auftreten (sehr selten),

muss die Injektion sofort abgebrochen werden. Sie müssen sofort Ihren Arzt kontaktieren, wenn Sie

eines der folgenden frühen Symptome haben:

Schwierigkeiten beim Atmen, Kurzatmigkeit oder pfeifendes Atmen

Engegefühl im Brustbereich

Anschwellen der Lippen und der Zunge

Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln oder allgemeiner Juckreiz

Benommenheit oder Verlust des Bewusstseins

niedriger Blutdruck (blasse und kalte Haut, schneller Herzschlag).

Bei schweren Symptomen, einschließlich Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen und rotem

oder geschwollenem Gesicht oder roten und geschwollenen Händen, ist eine sofortige

Notfallbehandlung notwendig.

Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben, kann Ihr Arzt Ihr Arzneimittel wechseln.

Bei Kindern, die zuvor noch nicht mit Faktor VIII behandelt wurden, kommt es sehr häufig (bei mehr

als 1 von 10 Patienten) zur Bildung von Inhibitor-Antikörpern. Bei Patienten, die bereits mit Faktor

VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) tritt dies nur gelegentlich auf (bei weniger als

1 von 100 Patienten). Wenn dies passiert, können Ihre Arzneimittel bzw. die Ihres Kindes

möglicherweise nicht mehr richtig wirken, und es kommt zu unstillbaren Blutungen. Wenn dies

eintritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Bluttests, die Veränderungen der Funktionsweise der Leber zeigen

Reaktionen (Rötung und Juckreiz) in der Umgebung der Stelle, an der Sie das Arzneimittel

injiziert haben.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bei zuvor nicht mit

Faktor-VIII-Arzneimitteln behandelten Patienten

Erröten der Haut

Venenentzündung

Einblutungen in Gelenkzwischenräume

Einblutungen in Muskelgewebe

Husten

Rötung um die Stelle, an der Sie Ihren Katheter platziert haben

Erbrechen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Müdigkeit

Kopfschmerzen

Benommenheit

Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit)

schneller Herzschlag

erhöhter Blutdruck

Ausschlag

Fieber

Hitzegefühl

Steifheit der Muskeln

Schmerzen in den Muskeln

Schmerzen in Beinen und Armen

Schwellungen der Beine und Füße

Gelenkerkrankung

Prellung

Herzinfarkt.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen entsprechen den Nebenwirkungen,

die bei Erwachsenen beobachtet wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist NovoEight aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Etiketten der Durchstechflasche

und der Fertigspritze nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

Bewahren Sie die Durchstechflasche im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Vor der Rekonstitution kann das NovoEight Pulver gelagert werden:

bei Raumtemperatur (≤ 30°C) einmalig bis zu 9 Monate

oder

über Raumtemperatur (30°C bis zu 40°C) einmalig bis zu 3 Monate.

Sobald das Produkt aus dem Kühlschrank entnommen wurde, darf es nicht wieder in den Kühlschrank

zurückgestellt werden.

Bitte vermerken Sie den Beginn der Lagerung und die Lagertemperatur auf dem Umkarton.

Sobald Sie NovoEight rekonstituiert haben, sollte es sofort angewendet werden. Wenn Sie die

rekonstituierte NovoEight Lösung nicht sofort anwenden können, sollte sie angewendet werden

innerhalb von:

24 Stunden bei Aufbewahrung bei 2 °C – 8 °C

4 Stunden bei Aufbewahrung ≤ 30 °C, für Produkt, welches einmalig bis zu 9 Monate bei

Raumtemperatur (≤ 30 °C) aufbewahrt wurde

4 Stunden bei Aufbewahrung bei bis zu 40 °C, für Produkt, welches einmalig bis zu 3 Monate

über Raumtemperatur (30 °C bis zu 40 °C) aufbewahrt wurde

Bewahren Sie das rekonstituierte Produkt in der Durchstechflasche auf. Wenn es nicht sofort

angewendet wird, ist es möglich, dass das Arzneimittel nicht mehr steril ist und Infektionen

verursachen kann. Bewahren Sie die Lösung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes auf.

Das Pulver in der Durchstechflasche ist weiß oder leicht gelb. Verwenden Sie das Pulver nicht, falls

sich die Farbe verändert hat.

Die rekonstituierte Lösung ist klar bis leicht schillernd. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht

verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist oder sichtbare Teilchen enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was NovoEight enthält

Der Wirkstoff ist: Turoctocog alfa (humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS)). Jede

Durchstechflasche NovoEight enthält nominell 250, 500, 1000, 1500, 2000 oder 3000 I.E.

Turoctocog alfa.

Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, Sucrose, Polysorbat 80, Natriumchlorid,

L-Methionin, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumhydroxid und Salzsäure.

Der Bestandteil des Lösungsmittels ist: Natriumchlorid 9 mg/ml.

Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%)

Injektionslösung) enthält die zubereitete Injektionslösung 62,5, 125, 250, 375, 500 bzw. 750 I.E.

Turoctocog alfa pro ml (basierend auf der Stärke von Turoctocog alfa, also 250, 500, 1000, 1500,

2000 oder 3000 I.E.).

Wie NovoEight aussieht und Inhalt der Packung

NovoEight ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Jede Packung NovoEight enthält eine Durchstechflasche mit weißem oder leicht gelbem Pulver, eine

4 ml Fertigspritze mit einer klaren farblosen Lösung, einer Kolbenstange und einem

Durchstechflaschen-Adapter.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dänemark

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Gebrauchsanweisung NovoEight

LESEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NOVOEIGHT SORGFÄLTIG DIESE

GEBRAUCHSANWEISUNG.

NovoEight wird als Pulver geliefert. Vor der Injektion (Anwendung) muss es mit dem in der Spritze

mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden. Das Lösungsmittel ist Natriumchlorid 9 mg/ml

(0,9%) Lösung. Das rekonstituierte NovoEight muss in Ihre Vene injiziert werden (intravenöse

Injektion). Das Zubehör in dieser Packung wurde entwickelt, um NovoEight zu rekonstituieren und zu

injizieren.

Darüber hinaus benötigen Sie ein Infusionsset (Schlauch und Butterfly-Flügelkanüle), sterile

Alkoholtupfer, Mulltupfer und Pflaster. Dieses Zubehör ist nicht in der NovoEight Packung enthalten.

Wenden Sie das Zubehör nicht ohne sachgerechtes Training durch Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal an.

Waschen Sie stets Ihre Hände und vergewissern Sie sich, dass Ihre Umgebung sauber ist.

Wenn Sie ein Medikament zubereiten und direkt in eine Vene injizieren, ist es wichtig

eine saubere

und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise anzuwenden.

Eine falsche Arbeitsweise kann Keime

einbringen, die das Blut infizieren können.

Öffnen Sie das Zubehör erst, wenn Sie bereit sind, dieses anzuwenden.

Verwenden Sie das Zubehör nicht mehr, wenn es fallengelassen wurde oder wenn es beschädigt

ist.

Verwenden Sie stattdessen eine neue Packung.

Verwenden Sie das Zubehör nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.

Verwenden Sie

stattdessen eine neue Packung. Das Verfalldatum ist nach „Verw. bis“ auf den Umkarton, die

Durchstechflasche, den Durchstechflaschen-Adapter und die Fertigspritze gedruckt.

Verwenden Sie das Zubehör nicht, wenn Sie vermuten, dass es verunreinigt ist.

Verwenden Sie

stattdessen eine neue Packung.

Entsorgen Sie keine der Gegenstände, bevor Sie die rekonstituierte Lösung injiziert haben.

Das Zubehör ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Inhalt

Die Packung beinhaltet:

1 Durchstechflasche mit NovoEight Pulver

1 Durchstechflaschen-Adapter

1 Fertigspritze mit Lösungsmittel

1 Kolbenstange (liegt unter der Spritze)

Übersicht

Durchstechflasche mit

NovoEight Pulver

Plastikkappe

Gummistopfen

(unter der Plastikkappe)

Schutzkappe

Durchstechflaschen-Adapter

Dorn

(unter dem

Schutzpapier)

Schutzpapier

Spritzen-

kappe

Spritzenspitze

(unter der

Spritzenkappe)

Fertigspritze mit Lösungsmittel

Skala

Kolben

Gewinde

Kolbenstange

breites

oberes

Ende

1. Bereiten Sie die Durchstechflasche und die

Spritze vor

Entnehmen Sie die Anzahl der

NovoEight Packungen, die Sie benötigen.

Überprüfen Sie das Verfalldatum.

Überprüfen Sie den Namen, die Stärke

und die Farbe

der Packung, um

sicherzustellen, dass diese das richtige

Produkt enthält.

Waschen Sie Ihre Hände

und trocknen

Sie diese sorgfältig mit einem sauberen

Handtuch oder an der Luft.

Nehmen Sie die Durchstechflasche, den

Durchstechflaschen-Adapter und die

Fertigspritze aus dem Karton.

Lassen Sie

die Kolbenstange unberührt im Karton.

Erwärmen Sie die Durchstechflasche

und die Fertigspritze auf

Raumtemperatur.

Sie können dies tun,

indem Sie diese in den Händen halten, bis

sie sich so warm anfühlen wie Ihre Hände.

A

Verwenden Sie keine andere Methode

um

die Durchstechflasche und die

Fertigspritze

zu erwärmen.

Entfernen Sie die Plastikkappe

von der

Durchstechflasche.

Verwenden Sie die

Durchstechflasche nicht, wenn die

Plastikkappe locker ist oder fehlt.

Wischen Sie mit einem sterilen

Alkoholtupfer über den Gummistopfen

und lassen Sie ihn vor der Anwendung für

einige Sekunden an der Luft trocknen, um

sicherzustellen, dass er so keimfrei wie

möglich ist.

Berühren Sie den Gummistopfen nicht

mit Ihren Fingern, da so Keime

übertragen werden können.

B

2. Befestigen Sie den Durchstechflaschen-

Adapter

Entfernen Sie das Schutzpapier

Durchstechflaschen-Adapter.

Verwenden Sie den Durchstechflaschen-

Adapter nicht, wenn das Schutzpapier

nicht vollständig versiegelt oder wenn es

beschädigt ist.

Nehmen Sie den Durchstechflaschen-

Adapter nicht mit Ihren Fingern aus der

Schutzkappe.

Wenn Sie den Dorn des

Durchstechflaschen-Adapters berühren,

können Keime von Ihren Fingern

übertragen werden.

C

Stellen Sie die Durchstechflasche auf

eine flache und feste Oberfläche.

Drehen Sie die Schutzkappe um

rasten Sie den Durchstechflaschen-Adapter

auf der Durchstechflasche ein.

Entfernen Sie den Durchstechflaschen-

Adapter nicht mehr von der

Durchstechflasche, sobald er einmal

befestigt wurde.

D

Drücken Sie die Schutzkappe

wie gezeigt

leicht mit Ihrem Daumen und Zeigefinger

zusammen.

Entfernen Sie die Schutzkappe

Durchstechflaschen-Adapter.

Heben Sie

beim Entfernen der

Schutzkappe

nicht den

Durchstechflaschen-Adapter von der

Durchstechflasche ab.

E

3. Verbinden Sie die Kolbenstange mit der

Spritze

Greifen Sie die Kolbenstange am breiten

oberen Ende und nehmen Sie sie aus dem

Karton.

Berühren Sie weder die Seiten

noch das Gewinde der Kolbenstange.

Wenn Sie die Seiten oder das Gewinde

berühren, können Keime von Ihren Fingern

übertragen werden.

Verbinden Sie die Kolbenstange

sofort

der Spritze, indem Sie sie im Uhrzeigersinn

in den Kolben im Innern der Fertigspritze

drehen, bis ein Widerstand fühlbar ist.

F

Entfernen Sie die Spritzenkappe

von der

Fertigspritze, indem Sie sie nach unten

biegen, bis die Perforation bricht.

Berühren Sie nicht die Spritzenspitze

unter der Spritzenkappe.

Wenn Sie die

Spritzenspitze berühren, können Keime

von Ihren Fingern übertragen werden.

Verwenden Sie die Fertigspritze nicht,

wenn die Spritzenkappe locker ist oder

fehlt.

G

Schrauben Sie die Fertigspritze fest

den Durchstechflaschen-Adapter, bis ein

Widerstand fühlbar ist.

H

4. Rekonstituieren Sie das Pulver mit dem

Lösungsmittel

Halten Sie die Fertigspritze leicht

schräg,

die Durchstechflasche nach unten

gerichtet.

Drücken Sie die Kolbenstange herunter,

um das gesamte Lösungsmittel in die

Durchstechflasche zu injizieren.

I

Halten Sie die Kolbenstange weiterhin

heruntergedrückt und schwenken Sie

Durchstechflasche leicht im Kreis, bis das

Pulver vollständig gelöst ist.

Schütteln Sie die Durchstechflasche

nicht, da dies zum Aufschäumen führt.

Überprüfen Sie die rekonstituierte

Lösung.

Sie muss klar bis leicht schillernd

(leicht trüb) sein.

Verwenden Sie sie

nicht, wenn Sie sichtbare Teilchen oder

Verfärbungen bemerken.

Verwenden Sie

stattdessen eine neue Packung.

J

Es wird empfohlen, NovoEight sofort nach Rekonstitution anzuwenden,

da das Arzneimittel

möglicherweise nicht länger steril ist und Infektionen verursachen könnte, wenn es stehen gelassen

wird.

Wenn Sie die rekonstituierte NovoEight Lösung nicht sofort anwenden können,

sollte sie

innerhalb von 4 Stunden angewendet werden, wenn sie bei Raumtemperatur oder bis zu 40°C gelagert

wurde, und innerhalb von 24 Stunden, wenn sie bei 2°C – 8°C gelagert wurde. Lagern Sie das

rekonstituierte Produkt in der Durchstechflasche.

Sie dürfen die rekonstituierte NovoEight Lösung nicht einfrieren oder in der Spritze

aufbewahren.

Bewahren Sie die Lösung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes auf.

Bewahren Sie die rekonstituierte Lösung vor direktem Licht geschützt auf.

Wenn Ihre Dosis mehr als eine Durchstechflasche erfordert, wiederholen Sie die Schritte

A

J

zusätzlichen Durchstechflaschen, Durchstechflaschen-Adaptern und Fertigspritzen, bis Ihre benötigte

Dosis erreicht wird.

Halten Sie die Kolbenstange weiterhin

vollständig hineingedrückt.

Drehen Sie die Spritze

mit der

Durchstechflasche auf den Kopf.

Hören Sie auf, die Kolbenstange zu

drücken und lassen Sie diese sich

alleine

zurückbewegen,

während die

rekonstituierte Lösung die Spritze füllt.

Ziehen Sie die Kolbenstange leicht nach

unten,

um die rekonstituierte Lösung in die

Spritze aufzuziehen.

Falls Sie nur einen Teil der gesamten

Durchstechflasche benötigen, benutzen

Sie die Skala auf der Spritze, um zu

sehen, wie viel der rekonstituierten

Lösung Sie aufziehen, wie von Ihrem

Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal angewiesen.

K

Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt zu viel

Luft in der Spritze ist, injizieren Sie die

Luft zurück in die Durchstechflasche.

Tippen Sie leicht an die Spritze,

während

Sie die Durchstechflasche auf den Kopf

gedreht halten, um jegliche Luftblasen an

die Oberfläche aufsteigen zu lassen.

Drücken Sie

langsam

die Kolbenstange,

bis alle Luftblasen verschwunden sind.

Schrauben Sie den Durchstechflaschen-

Adapter

mit der Durchstechflasche

ab.

Berühren Sie nicht die Spritzenspitze.

Wenn Sie die Spritzenspitze berühren,

können Keime von Ihren Fingern

übertragen werden.

L

5. Injizieren Sie die rekonstituierte Lösung

NovoEight kann nun in Ihre Vene injiziert werden.

Injizieren Sie die rekonstituierte Lösung wie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal angewiesen.

Injizieren Sie langsam über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten.

Mischen Sie NovoEight nicht mit anderen intravenösen Infusionen oder Medikamenten.

Injektion von NovoEight über nadellose Konnektoren für intravenöse (i. v.) Katheter

Vorsicht:

Die Fertigspritze ist aus Glas und wurde entwickelt, um mit standardmäßigen Luer-Lock-

Verbindungen kompatibel zu sein. Einige nadellose Konnektoren mit einem internen Dorn sind mit

der Fertigspritze inkompatibel. Diese Inkompatibilität könnte die Verabreichung des Arzneimittels

verhindern und/oder zu einer Beschädigung des nadellosen Konnektors führen.

Injektion der Lösung über einen zentralen Venenkatheter (ZVK) wie einen zentralvenösen Katheter

oder einen subkutanen Portkatheter:

Wenden Sie eine saubere und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise an. Befolgen Sie die Anweisungen

für den vorschriftsmäßigen Gebrauch Ihres Konnektors und Ihres ZVKs in Absprache mit Ihrem Arzt

oder dem medizinischen Fachpersonal.

Die Injektion in einen ZVK erfordert möglicherweise die Verwendung einer sterilen 10-ml-

Plastikspritze für das Aufziehen der rekonstituierten Lösung. Dies sollte direkt nach Schritt J getan

werden.

Wenn der Schlauch des ZVKs vor oder nach der Injektion von NovoEight gespült werden muss,

verwenden Sie Natriumchlorid 9 mg/ml Injektionslösung.

Entsorgung

Entsorgen Sie nach der Injektion

jegliche

ungebrauchte NovoEight Lösung, die

Spritze mit dem Infusionsset, die

Durchstechflasche mit dem

Durchstechflaschen-Adapter und andere

Abfallmaterialien

sicher

wie von Ihrem

Apotheker angewiesen.

M

Entsorgen Sie diese nicht über den

normalen Haushaltsmüll.

Nehmen Sie das Zubehör vor der Entsorgung nicht auseinander.

Verwenden Sie das Zubehör nicht wieder.