Novem

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Novem
  • Käyttää:
  • Eläimet
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Novem
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Sika, karja
  • Terapeuttinen alue:
  • Anti-tulehdus-ja reumalääkkeet, ei-steroidit
  • Käyttöaiheet:
  • Novem 5 mg/ ml injektioneste, liuos naudoille ja sioille:CattleFor käyttää akuuteissa hengitystieinfektioissa yhdessä asianmukaisen antibioottihoidon kanssa vähentämään kliinisiä oireita naudoilla. Käytetään ripulissa yhdessä oraalisen rehydraatioterapian kanssa viikon ikäisten vasikoiden kliinisten oireiden vähentämiseksi ja nuorten, ei-imettävien nautojen. Jälkikäteen jälkikäteen tapahtuvaan kipuun lieventämisen jälkeen vasikoissa. PigsFor käytä tarttumatonta liikuntaelinten sairaudet vähentää oireita ontuminen ja tulehdus. Lievittämään postoperatiivista kipua, joka liittyy pieneen pehmytkudosleikkaukseen, kuten kastraatioon. Novem 20 mg/ ml injektioneste, liuos naudoille ja sioille:CattleFor käyttää akuuteissa hengitystieinfektioissa yhdessä asianmukaisen antibioottihoidon kanssa vähentämään kliinisiä oireita naudoilla. Käytetään ripulissa yhdessä oraalisen rehydraatioterapian kanssa viikon ikäisten vasikoiden kliinisten oireiden vähentämiseksi ja nuorten, ei-imettävien nautojen. Lisäkäsittelyssä akuutin mas
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 11

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/V/C/000086
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 01-03-2004
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/V/C/000086
  • Viimeisin päivitys:
  • 30-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/417775/2008

EMEA/V/C/000086

Julkinen EPAR-yhteenveto

Novem

meloksikaami

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR). Tekstissä selitetään, miten

eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.

Teksti ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa. Jos tarvitset lisätietoja eläimesi

terveydentilasta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriisi. Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten

perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).

Mitä Novem on ja mihin sitä käytetään?

Novem on tulehduskipulääke, jota käytetään nautakarjalla ja sioilla. Sen vaikuttava aine on

meloksikaami.

Naudoilla Novemia käytetään

äkillisen hengitystieinfektion (keuhkojen ja ilmateiden infektion) hoitoon yhdessä antibioottihoidon

kanssa

ripulin hoitoon yli viikon ikäisillä vasikoilla ja muulla kuin lypsävällä nuorkarjalla yhdessä suun

kautta annettavan nestehoidon kanssa

sarvienpoistoleikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseen vasikoilla

tukihoitona akuutin utaretulehduksen hoidossa yhdessä antibioottien kanssa.

Sioilla Novemia käytetään

ei-infektiivisten liikuntaelimistön sairauksien hoitoon ontumisen ja tulehduksen oireiden

lievittämiseksi

pienehköjen pehmytkudosleikkausten kuten kastraation aiheuttaman kivun lievitykseen

tukihoitona porsimisen jälkeisten infektioiden kuten verenmyrkytyksen ja toksemian (mastiitti-

metriitti-agalaktia-oireyhtymä) hoidossa yhdessä antibioottien kanssa.

Novem

EMA/41775/2008

Sivu 2/3

Miten Novemia käytetään?

Novemia saa injektionesteenä, liuoksena. Se on reseptilääke. Käytettävä annos määräytyy eläimen ja

sen painon mukaan. Injektio annetaan nautakarjalla ihon alle ja sioilla lihakseen.

Miten Novem vaikuttaa?

Novem sisältää meloksikaamia, joka kuuluu ei-steroidisiksi tulehduskipulääkkeiksi (NSAID:t)

kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Meloksikaami toimii estämällä prostaglandiinin tuotantoon

osallistuvan syklo-oksygenaasientsyymin toimintaa. Koska prostaglandiinit aiheuttavat tulehdusta,

kipua, eksudaatiota (tulehdusnesteen tihkumista verisuonista tulehduksen aikana) sekä kuumetta,

meloksikaami vähentää näitä sairauden merkkejä.

Mitä hyötyä Novemista on havaittu tutkimuksissa?

Eri kohde-eläimillä on suoritettu asianmukaisia tutkimuksia sen osoittamiseksi, että Novem on tehokas

ja turvallinen hyväksytyissä käyttöaiheissa. Tutkimukset osoittivat, että Novemin lisääminen

antibioottihoitoon paransi merkittävästi kliinistä kokonaiskuvaa ja laski kuumetta enemmän kuin pelkät

antibiootit. Samoin myös hoito, jossa käytettiin sekä rehydraationestettä että Novemia, osoittautui

paljon tehokkaammaksi kuin pelkkä rehydraationesteen antaminen.

Mitä riskejä Novemiin liittyy?

Nautakarja ja siat sietävät ihonalaisia ja lihaksensisäisiä injektioita varsin hyvin. Ainoastaan lievää ja

ohimenevää turvotusta havaittiin ihonalaisen injektion antopaikassa alle 10 prosentilla kliinisissä

kokeissa hoidetusta karjasta

Hyvin harvoissa tapauksissa voi esiintyä anafylaktoidisia (allergisia) reaktioita, jotka voivat olla vakavia

(myös kuolemaan johtavia) ja joita on hoidettava oireenmukaisesti.

Mitä varotoimenpiteitä eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa

kosketuksissa olevan henkilön on noudatettava?

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) NSAID-tulehduskipulääkkeille, on vältettävä kosketusta

Novemiin. Mikäli henkilö on vahingossa injisoinut itseensä valmistetta, hänen on käännyttävä

välittömästi lääkärin puoleen.

Mikä on varoaika ravintoa tuottavilla eläimillä?

Varoaika tarkoittaa sitä aikaa, jonka on kuluttava lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa

teurastaa ja sen lihan tai maidon voi käyttää elintarvikkeeksi.

Naudat

Varoaika on 15 päivää lihan osalta ja 5 päivää maidon osalta.

Siat

Lihan osalta varoaika on viisi päivää.

Miksi Novem on hyväksytty?

Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Novemin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli

myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa

Novem

EMA/41775/2008

Sivu 3/3

Muita tietoja Novemista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Novemille

2. maaliskuuta 2004. Novemia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston

verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public

assessment reports. Lisätietoja Novemilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta,

eläinlääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi maaliskuussa 2017.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

Novem 5 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja sioille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

SAKSA

Erän vapauttamisesta vastaavat valmistajat

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa

ESPANJA

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

SAKSA

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Novem 5 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja sioille

Meloksikaami

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi ml sisältää:

Meloksikaami 5 mg

Etanoli 150 mg

4.

KÄYTTÖAIHEET

Nauta: Naudoilla vähentämään kliinisiä oireita akuuteissa hengitystieinfektioissa yhdessä

asianmukaisen antibioottilääkityksen kanssa.

Yli viikon ikäisille vasikoille ja ei-laktoivalle nuorkarjalle vähentämään ripulin kliinisiä oireita

yhdessä oraalisen nestehoidon kanssa.

Vasikoille nupoutuksen jälkeisen kivun lievitykseen.

Sika: Tulehdus- ja kipuoireiden lievitys ei-infektiivisissä liikuntaelinten sairauksissa.

Kivun lievitykseen pienten pehmytkudoksiin kohdistuvien kirurgisten toimenpiteiden, kuten

kastraation jälkeen.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää eläimille joilla on maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta tai

verenvuototaipumusta, tai jos eläimellä epäillään olevan maha-suolikanavan haavaumia.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Ei saa käyttää alle viikon ikäisille naudoille ripulin hoidossa.

Ei saa käyttää alle 2 vuorokauden ikäisille sioille.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Nahanalainen ja lihaksensisäinen injektio ovat hyvin siedettyjä. Ainoastaan lievää, ohimenevää

turvotusta havaittiin nahanalaisen injektion antopaikassa alle 10 %:lla kliinisissä tutkimuksissa

hoidetuista naudoista.

Hyvin harvoin voi esiintyä anafylaktisia reaktioita, jotka voivat olla vakavia (ja jotkut myös

kuolemaan johtavia). Hoito on oireenmukaista.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä)

hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Nauta (vasikka ja nuorkarja) ja sika.

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Nauta: Kerta-annoksena nahan alle 0,5 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 10,0 ml/100 paino-kg)

yhdistettynä antibioottilääkitykseen tai oraaliseen nestehoitoon siten kuin on asianmukaista.

Sika:

Liikuntaelinten sairaudet:

Kerta-annoksena lihaksensisäisesti 0,4 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 2,0 ml/25 paino-kg).

Tarvittaessa annos voidaan uusia 24 tunnin kuluttua.

Toimenpiteen jälkeisen kivun lievittäminen:

Kerta-annoksena lihaksensisäisesti 0,4 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 0,4 ml/5 paino-kg)

ennen leikkausta.

Erityistä huomiota on kiinnitettävä annoksen tarkkuuteen, mukaanlukien oikeanlaisten

annosteluvälineiden käyttöön, sekä huolelliseen painon määrittämiseen.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Vältä valmisteen kontaminoitumista käytön aikana.

10.

VAROAIKA (VAROAJAT)

Nauta: Teurastus: 15 vuorokautta.

Sika: Teurastus: 5 vuorokautta.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Ei erityisiä säilytysohjeita.

Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 vuorokautta.

Ei saa käyttää pakkaukseen ja injektiopulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Vasikoiden hoito Novemilla 20 minuuttia ennen nupoutusta vähentää toimenpiteen jälkeistä kipua.

Novemilla ei yksin saada aikaan riittävää kivunlievitystä nupoutuksen ajaksi. Riittävän

kivunlievityksen aikaansaamiseksi toimenpiteen ajaksi on lisäksi käytettävä asianmukaista analgesiaa.

Pikkuporsaiden hoito Novemilla ennen kastraatiota lievittää toimenpiteen jälkeistä kipua.

Leikkauksen aikaisen kivunlievityksen aikaansaamiseksi tarvitaan lisäksi tarkoitukseen sopiva

anesteetti tai sedatiivi.

Novem on annettava 30 minuuttia ennen kirurgista toimenpidettä, jotta leikkauksen jälkeen saataisiin

mahdollisimman hyvä kivunlievitys.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee keskeyttää ja ottaa yhteyttä eläinlääkäriin.

Vältä valmisteen käyttöä vakavasti kuivuneilla eläimillä tai eläimillä, joilla on liian alhainen verimäärä

tai liian alhainen verenpaine ja jotka tarvitsevat tämän vuoksi suonensisäistä nesteytystä, koska

tällaisissa tilanteissa on munuaisvaurion riski.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Valmisteen injisointi vahingossa itseen voi aiheuttaa kipua. Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä

steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID), tulisi välttää kosketusta tämän

eläinlääkevalmisteen kanssa.

Jos valmistetta injisoidaan vahingossa ihmiseen, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja

näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Tiineys ja maidon erittyminen/imetys

Nauta: Voidaan käyttää tiineyden aikana.

Sika: Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Älä käytä yhtä aikaa glukokortikosteroidien tai muiden steroideihin kuulumattomien

tulehduskipulääkkeiden tai antikoagulanttien kanssa.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet)

Yliannostustapauksissa tulee antaa oireenmukaista hoitoa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla

osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.

15.

MUUT TIEDOT

Kirkas 20 ml, 50 ml tai 100 ml lasinen injektiopullo pakattuna 1 tai 12 pullon pahvipakkauksiin.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

PAKKAUSSELOSTE

Novem 20 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja sioille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

SAKSA

Erän vapauttamisesta vastaavat valmistajat

Labiana Life Sciences S.A.

Venus 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa

ESPANJA

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

SAKSA

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Novem 20 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja sioille

Meloksikaami

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi ml sisältää:

Meloksikaami 20 mg

Etanoli 150 mg

4.

KÄYTTÖAIHEET

Nauta: Naudoilla vähentämään kliinisiä oireita akuuteissa hengitystieinfektioissa yhdessä

asianmukaisen antibioottilääkityksen kanssa.

Yli viikon ikäisille vasikoille ja ei-laktoivalle nuorkarjalle vähentämään ripulin kliinisiä oireita

yhdessä oraalisen nestehoidon kanssa.

Tukihoitona akuutin mastiitin hoidossa yhdessä antibioottilääkityksen kanssa.

Vasikoille nupoutuksen jälkeisen kivun lievitykseen.

Sika: Tulehdus- ja kipuoireiden (ontumisen) lievitys ei-infektiivisissä liikuntaelinten sairauksissa.

Tukihoitona porsimisen jälkeisessä verenmyrkytyksessä ja toksemiassa (MMA-syndroomassa)

yhdessä asianmukaisen antibioottilääkityksen kanssa.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää eläimille, joilla on maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta tai

verenvuototaipumusta tai jos eläimellä epäillään olevan maha-suolikanavan haavaumia.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Ei saa käyttää alle viikon ikäisille naudoille ripulin hoidossa.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Nahanalainen ja lihaksensisäinen anto ovat hyvin siedettyjä. Ainoastaan lievää, ohimenevää turvotusta

havaittiin nahanalaisen injektion antopaikassa alle 10 %:lla kliinisissä tutkimuksissa hoidetuista

naudoista.

Hyvin harvoin voi esiintyä anafylaktisia reaktioita, jotka voivat olla vakavia (ja jotkut myös

kuolemaan johtavia). Hoito on oireenmukaista.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä)

hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Nauta ja sika.

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Nauta: Kerta-annoksena nahan alle 0,5 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 2,5 ml/100 kg)

yhdistettynä asianmukaiseen antibioottilääkitykseen tai oraaliseen nestehoitoon.

Sika: Kerta-annoksena lihaksensisäisesti 0,4 mg meloksikaamia painokiloa kohti = 2,0 ml/100 kg)

yhdistettynä asianmukaiseen antibioottilääkitykseen. Tarvittaessa annos voidaan uusia 24 tunnin

kuluttua

9.

ANNOSTUSOHJEET

Vältä valmisteen kontaminoitumista käytön aikana.

10.

VAROAIKA

Nauta: Teurastus: 15 vuorokautta, maito: 5 vuorokautta.

Sika: Teurastus: 5 vuorokautta.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Ei erityisiä säilytysohjeita.

Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 vuorokautta.

Ei saa käyttää pakkaukseen ja injektiopulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Vasikoiden hoito Novemilla 20 minuuttia ennen nupoutusta vähentää toimenpiteen jälkeistä kipua.

Novemilla ei yksin saada aikaan riittävää kivunlievitystä nupoutuksen ajaksi. Riittävän

kivunlievityksen aikaansaamiseksi toimenpiteen ajaksi on lisäksi käytettävä asianmukaista analgesiaa.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee keskeyttää ja ottaa yhteyttä eläinlääkäriin.

Vältä valmisteen käyttöä vakavasti kuivuneilla eläimillä tai eläimillä, joilla on liian alhainen verimäärä

tai liian alhainen verenpaine ja jotka tarvitsevat tämän vuoksi suonensisäistä nesteytystä, koska

tällaisissa tilanteissa on munuaisvaurion riski.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Valmisteen injisointi vahingossa itseen voi aiheuttaa kipua. Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä

steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID), tulisi välttää kosketusta tämän

eläinlääkevalmisteen kanssa.

Jos valmistetta injisoidaan vahingossa ihmiseen, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja

näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Tiineys ja maidon erittyminen/imetys

Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Älä käytä yhtä aikaa glukokortikosteroidien tai muiden steroideihin kuulumattomien

tulehduskipulääkkeiden tai antikoagulanttien kanssa.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet)

Yliannostustapauksissa tulee antaa oireenmukaista hoitoa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla

osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.

15.

MUUT TIEDOT

Pahvikotelo, jossa 1 tai 12 kirkas 20 ml, 50 ml tai 100 ml lasinen injektiopullo.

Pahvikotelo, jossa joko 1 tai 6 kirkasta 250 ml lasista injektiopulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

PAKKAUSSELOSTE

Novem 40 mg/ml injektioneste, liuos naudoille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

SAKSA

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa

ESPANJA

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Novem 40 mg/ml injektioneste, liuos naudoille

Meloksikaami

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi ml sisältää:

Vaikuttava aine:

Meloksikaami

40 mg

Apuaine:

Etanoli

150 mg

Kirkas, keltainen liuos.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Naudoilla vähentämään kliinisiä oireita akuuteissa hengitystieinfektioissa yhdessä asianmukaisen

antibioottilääkityksen kanssa.

Yli viikon ikäisille vasikoille ja ei-laktoivalle nuorkarjalle vähentämään ripulin kliinisiä oireita

yhdessä oraalisen nestehoidon kanssa.

Tukihoitona akuutin mastiitin hoidossa yhdessä antibioottilääkityksen kanssa.

Vasikoille nupoutuksen jälkeisen kivun lievitykseen.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää eläimille, joilla on maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta tai

verenvuototaipumusta tai jos eläimellä epäillään olevan maha-suolikanavan haavaumia.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Ei saa käyttää alle viikon ikäisille naudoille ripulin hoidossa.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Laboratoriokokeissa huomattiin lievää, ohimenevää ja kivutonta turvotusta pistoskohdassa. Tämä

paikallinen reaktio meni ohi kahdeksan tunnin kuluessa ihonalaisesta annostelusta.

Hyvin harvoin voi esiintyä anafylaktisia reaktioita, jotka voivat olla vakavia (ja jotkut myös

kuolemaan johtavia). Hoito on oireenmukaista.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1.000 hoidettua eläintä)

harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Nauta

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Kerta-annoksena ihonalaisesti 0,5 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 1,25 ml/100 kg) yhdistettynä

asianmukaiseen antibioottilääkitykseen tai oraaliseen nestehoitoon.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Vältä valmisteen kontaminoitumista käytön aikana.

10.

VAROAIKA

Teurastus: 15 vuorokautta, maito: 5 vuorokautta.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Ei erityisiä säilytysohjeita.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP

jälkeen.

Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 vuorokautta.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Vasikoiden hoito Novemilla 20 minuuttia ennen nupoutusta vähentää toimenpiteen jälkeistä kipua.

Novemilla ei yksin saada aikaan riittävää kivunlievitystä nupoutuksen ajaksi. Riittävän

kivunlievityksen aikaansaamiseksi toimenpiteen ajaksi on lisäksi käytettävä asianmukaista analgesiaa.

Eläimiä koskevat varotoimet:

Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee keskeyttää ja ottaa yhteyttä eläinlääkäriin.

Vältä valmisteen käyttöä vakavasti kuivuneilla eläimillä tai eläimillä, joilla on liian alhainen verimäärä

tai liian alhainen verenpaine ja jotka tarvitsevat tämän vuoksi suonensisäistä nesteytystä, koska

tällaisissa tilanteissa on munuaisvaurion riski.

Varotoimet, joita valmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Valmisteen injisointi vahingossa itseen voi aiheuttaa kipua. Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä

steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID), tulee välttää kosketusta

eläinlääkevalmisteen kanssa.

Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä

pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Vahingossa tapahtuvan itseinjektion riskin sekä NSAID-lääkkeiden ja muiden prostaglandiinin

estäjien tunnettujen raskauteen ja/tai alkion ja sikiön kehitykseen kohdistuvien

luokkahaittavaikutusten vuoksi raskaana olevien naisten tai naisten, jotka yrittävät tulla raskaaksi, ei

pidä antaa tätä eläinlääkevalmistetta.

Tiineys ja imetys

Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Älä käytä yhtä aikaa glukokortikosteroidien tai muiden NSAID-lääkkeiden tai antikoagulanttien

kanssa.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Yliannostustapauksissa tulee antaa oireenmukaista hoitoa.

Yhteensopimattomuudet:

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

eläinlääkevalmisteiden kanssa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättömiä eläinlääkevalmisteita ei saa hävittää jäteveden tai talousjätteiden mukana. Kysy

eläinlääkärisi neuvoa tarpeettomiksi käyneiden lääkkeiden hävittämisestä. Nämä toimet on tarkoitettu

ympäristön suojelemiseksi.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.

15.

MUUT TIEDOT

Pakkauksessa joko 1 tai 12 kirkasta 50 ml tai 100 ml lasista injektiopulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.