Nonafact
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-02-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-02-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-02-2020
Aktiivinen ainesosa:
faktor humanog koagulacije IX
Saatavilla:
Sanquin Plasma Products B.V.
ATC-koodi:
B02BD04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
human coagulation factor IX
Terapeuttinen ryhmä:
Antihemorrhagics
Terapeuttinen alue:
Hemofilija B
Käyttöaiheet:
Liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (nedostatak prirođenog faktora IX).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
povučen
Valtuutus päivämäärä:
2001-07-03
Pakkausseloste
18
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
19
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
NONAFACT 100 IU/ML PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
LJUDSKI KOAGULACIJSKI FAKTOR IX
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Nonafact i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nonafact
3.
Kako primjenjivati Nonafact
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Nonafact
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NONAFACT I ZA ŠTO SE KORISTI
Nonafact se može primijeniti za sprečavanje i liječenje krvarenja u
bolesnika koji boluju od hemofilije
B (urođeni nedostatak aktivnog faktora IX). Faktor zgrušavanja IX je
normalni sastojak ljudske krvi.
Nedostatak faktora IX uzrokuje probleme sa zgrušavanjem krvi, što
može prouzročiti krvarenje u
zglobove, mišiće ili unutarnje organe. Primjena lijeka Nonafact
može nadoknaditi taj nedostatak.
_ _
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI NONAFACT
NEMOJTE PRIMJENJIVATI NONAFACT:
Ako ste alergični na ljudski koagulacijski faktor IX ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.).
Ako ste alergični na mišje proteine ili ste imali bilo kakve
reakcije na mišje proteine.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Odmah posjetite svog liječnika ako krvarenje ne prestaje kao što je
očekivano.
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije
primjene lijeka Nonafact. Recite
svom liječniku ako znate da ste izloženi riziku od tromboze ili ste
imali tromboembolijskih
komplikacija u prošlosti, ako imate jetrenu ili kardiovaskularnu
boles
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRIL
OG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Nonafact 100 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica sadrži nominalno 500 IU ili 1000 IU ljudskog
koagulacijskog faktora IX.
Nonafact sadrži približno 500 ili 1000 IU (100 IU/ml) ljudskog
koagulacijskog faktora IX nakon
rekonstitucije.
Potentnost (IU) je određena pomoću jednofaznog testa zgrušavanja
krvi prema Europskoj farmakopeji.
Specifična aktivnost lijeka Nonafact je približno 200 IU/mg
proteina.
Proizvedeno iz plazme ljudskih darivatelja.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Natrijev klorid
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Bijeli prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje i profilaksa krvarenja kod bolesnika s hemofilijom B
(urođeni nedostatak faktora IX).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje je potrebno provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u
liječenju hemofilije.
Prethodno neliječeni bolesnici
Sigurnost i djelotvornost lijeka Nonafact kod prethodno neliječenih
bolesnika nije ustanovljena.
Podaci nisu dostupni.
Praćenje liječenja
Tijekom liječenja savjetuje se odgovarajuće određivanje razina
faktora IX kao smjernica za dozu koju
treba primijeniti i učestalost ponavljanja infuzija. Pojedini
bolesnici mogu različito odgovarati na
faktor IX, postizanjem različitih vrijednosti poluvijekova i povrata.
Dozu temeljenu na tjelesnoj težini
možda će biti potrebno prilagoditi u slučaju bolesnika s premalom
ili prekomjernom tjelesnom
težinom. Osobito u slučaju velikih kirurških zahvata, neophodno je
precizno praćenje nadomjesnog
liječenja pomoću analiza zgrušavanja krvi (aktivnost faktora IX u
plazmi).
_ _
_Doziranje _
_ _
Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora
IX, mjestu i jačini krvarenja te
kliničkom stanju bolesnika.
Lijek koji više nije odobren
3
Broj primijenjenih jedinic
Lue koko asiakirja
