Nonafact

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Nonafact
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Nonafact
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Antihemorrhagics,
  • Terapeuttinen alue:
  • Hemofilia B
  • Käyttöaiheet:
  • Verenvuodon hoito ja ehkäisy potilailla, joilla on hemofilia B (synnynnäinen tekijä IX -häiriö).
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 9

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000348
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 02-07-2001
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000348
  • Viimeisin päivitys:
  • 31-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/172909/2016

EMEA/H/C/000348

EPAR-yhteenveto

Nonafact

Ihmisen veren hyytymistekijä IX

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Nonafact-

lääkevalmistetta. Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut

lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin

Nonafactin käytön ehdoista.

Mitä Nonafact on?

Nonafact koostuu kuiva-aineesta ja liuottimesta, joista sekoitetaan infuusioliuos tiputettavaksi

laskimoon. Nonafactin vaikuttavana aineena on ihmisen veren hyytymistekijä IX, joka auttaa veren

hyytymistä.

Mihin Nonafactia käytetään?

Nonafactia käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn hemofilia B -potilailla (synnynnäinen

verenvuotosairaus, joka johtuu hyytymistekijä IX:n puutteesta). Nonafactia voivat käyttää aikuiset ja

yli 6-vuotiaat lapset. Nonafact on tarkoitettu joko lyhytaikaiseen tai pitkäaikaiseen käyttöön.

Lääke on reseptivalmiste.

Miten Nonafactia käytetään?

Nonafact-hoidon voi aloittaa vain hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Nonafactia

annetaan infuusiona laskimoon enintään 2 ml minuutissa. Lääkäri laskee sopivan annoksen sen

mukaan, käytetäänkö Nonafactia verenvuodon hoitamiseen vai verenvuodon estämiseen kirurgisen

toimenpiteen aikana. Annosta tarkennetaan myös sen mukaan, kuinka vakavasta verenvuodosta tai

minkä tyyppisestä kirurgisesta toimenpiteestä on kyse. Yleensä lääkevalmistetta annetaan kerran

päivässä, ellei kyse ole hengenvaarallisesta tilanteesta. Toisinaan potilaat kykenevät antamaan

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

lääkkeen itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen. Yksityiskohtaiset tiedot annostuksen

laskemiseksi löytyvät pakkausselosteesta.

Miten Nonafact vaikuttaa?

Nonafact sisältää ihmisen veren hyytymistekijää IX, joka on ihmisen plasmasta erotettu ja puhdistettu

proteiini (veren nestemäinen osa). Kehossa tekijä IX on yksi niistä aineista (tekijöistä), jota tarvitaan

veren koagulaatiossa (hyytymisessä). B-hemofiliapotilailta puuttuu tekijää IX, mikä aiheuttaa

verenvuoto-ongelmia, kuten verenvuotoja nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä. Nonafactia käytetään

korvaamaan puuttuvaa tekijää IX, jonka vajavuutta se korjaa ja auttaa tilapäisesti hallitsemaan

verenvuotohäiriötä.

Miten Nonafactia on tutkittu?

Nonafactia on tutkittu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, ja Nonafactia annettiin 26 potilaalle

ehkäisyhoitona (esimerkiksi ennen huomattavaa fyysistä rasitusta) ja 8 potilaalle 11 kirurgisessa

toimenpiteessä. Suurimmalla osalla potilaista oli vakava B-hemofilia. Tutkimuksissa arvioitiin

huomattavien tai hengenvaarallisten verenvuotojen määrä, joita ilmaantui hoidon aikana tai

leikkauksen aikana ja jälkeen.

Mitä hyötyä Nonafactista on havaittu tutkimuksissa?

Nonafactin kykyä estää verenvuotoa potilailla, jotka sairastavat B-hemofiliaa, pidettiin “hyvänä” tai

“erinomaisena”.

Mitä riskejä Nonafactiin liittyy?

Hemofilia B:tä sairastaville potilaille saattaa kehittyä tekijän IX vasta-aineita (estäjiä). Jos näin käy,

Nonafact ei ehkä vaikuta tehokkaasti. Joskus on havaittu yliherkkyyttä (allergisia reaktioita) potilaissa,

joita on hoidettu tekijää IX sisältävillä valmisteilla. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nonafactin

ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) ihmisen hyytymistekijälle IX, lääkkeen jollekin muulle

ainesosalle tai hiiriproteiineille, ei pidä käyttää Nonafactia.

Miksi Nonafact on hyväksytty?

Komitea (CHMP) katsoi, että Nonafactin edut ovat sen riskejä suuremmat B-hemofiliaa sairastavien

potilaiden verenvuodon hoidossa ja ehkäisyssä. CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Nonafactille.

Miten voidaan varmistaa Nonafactin turvallinen ja tehokas käyttö?

Nonafactin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.

Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Nonafactaa koskevaa

turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi

tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Muuta tietoa Nonafactista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nonafactia

varten 3. heinäkuuta 2001.

Nonafact

EMA/172909/2016

Sivu 2/3

Nonafactia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Lisätietoja

Nonafact-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2016.

Nonafact

EMA/172909/2016

Sivu 3/3

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

Nonafact 100 IU/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihmisen hyytymistekijä IX

Lue koko tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, koska se

sisältää tärkeää tietoa sinulle.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos sinulle ilmaantuu sivuvaikutuksia, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan kanssa. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia sivuvaikutuksia, joita ei ole

mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Nonafact on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nonafactia

Miten Nonafactia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Nonafactin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Nonafact on ja mihin sitä käytetään

Nonafactia voidaan antaa hemofilia B:tä (synnynnäinen aktiivisen tekijä IX:n puutos) sairastaville

potilaille verenvuodon ehkäisyyn ja hoitoon. Tekijä IX on normaali ihmisen veren aineosa. Tekijä

IX:n puutos aiheuttaa veren hyytymishäiriöitä, jotka voivat johtaa verenvuotoon nivelissä, lihaksissa

tai sisäelimissä. Nonafactin antaminen voi korvata tätä puutosta.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nonafactia

Älä käytä Nonafactia

jos olet allerginen tämän lääkkeen vaikuttavalle aineelle (ihmisen hyytymistekijä IX:lle) tai

jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos olet allerginen (yliherkkä)

hiiren proteiinille tai sinulla on joskus esiintynyt hiiren proteiinin

aiheuttama reaktio.

Varoitukset ja varotoimet

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, jos verenvuoto ei lakkaa odotetulla tavalla.

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin käytät Nonafactia.

Kerro lääkärille, jos tiedät, että sinulla on veritulppatukoksen (tromboosin) riski, jos sinulla on

aiemmin ollut tromboembolisia komplikaatioita, jos sinulla on jokin maksasairaus tai sydän- ja

verisuonisairaus tai olet menossa suunniteltuun leikkaukseen. Nämä voivat suurentaa sisäisten

verenhyytymien riskiä kohdallasi. Jos et ole varma, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Allergiset reaktiot

Joissakin harvoissa tapauksissa Nonafact voi aiheuttaa vaikean allergisen reaktion (anafylaktisen

sokin). Jos sinulle tulee valmisteen käytön jälkeen yliherkkyysreaktioita kuten nokkosihottumaa,

kutinaa, ihottumaa, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai sekavuutta, ota välittömästi yhteyttä

lääkäriisi. Jos sinulle on aiemmin tullut yliherkkyysoireita, kun olet saanut verta tai verivalmistetta,

sinulle saa antaa Nonafactia vain, jos se on aivan välttämätöntä (jos olet hengenvaarassa). Tällöin

valmiste pitää antaa sairaalassa tai lääkärin tarkassa valvonnassa.

Neutraloivat vasta-aineet (inhibiittorit)

Tekijä IX:ää saavia hemofilia B:tä sairastavia potilaita on tarkkailtava, jotta mahdolliset tekijä IX:n

neutraloivat vasta-aineet (estäjät) havaitaan (katso kohta

Mahdolliset haittavaikutukset

). Lääkärisi

tutkii verestäsi säännöllisesti nämä vasta-aineet, varsinkin jos sinulle on aiemmin tekijä IX -valmisteen

käytön yhteydessä tullut vaikea allerginen reaktio.

Veritulppa (tromboosi)

Jos Nonafactia annetaan suuria annoksia, on olemassa mahdollinen riski siitä, että verisuoniin

muodostuu hyytymiä, jotka aiheuttavat verisuonitukoksen. Jos sinulla on maksa- tai sydänsairaus tai

jos sinulle on lähiaikoina tehty leikkaus, hyytymiskomplikaatioiden riski on tavallista suurempi.

Tilanne on sama myös vastasyntyneiden ja sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on tavallista suurempi

riski saada verisuonitukos tai ns. DIC-oireyhtymä eli yleistynyt suonensisäinen hyytyminen, joka

johtuu veren hyytymismekanismin häiriintymisestä. Lääkärisi arvioi, aiheuttaako Nonafactin

antaminen hyytymiskomplikaatioiden riskin sinun kohdallasi.

Sydän- ja verisuonitapahtumat

Jos sinulla aiempia on sydän- ja verisuonitapahtumille altistavia riskitekijöitä, tekijä IX -korvaushoito

saattaa lisätä tällaisten tapahtumien riskiä.

Virusturvallisuus

Valmistettaessa lääkkeitä ihmisen verestä tai plasmasta infektioiden siirtyminen potilaisiin estetään

tietyillä toimenpiteillä. Näitä ovat veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, jotta mahdolliset

infektionkantajat voitaisiin jättää pois sekä kaikkien luovuttajien veren ja plasmapoolien testaaminen

virusten/infektioiden merkkien varalta. Tuotteiden valmistuksessa käytetään myös veren tai plasman

käsittelyyn virusten inaktivointi- tai poistamismenetelmiä. Näistä toimenpiteistä huolimatta ihmisen

verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä annettaessa ei voida täysin sulkea pois infektion

siirtymisen riskiä. Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia esille tulevia viruksia tai muita

infektiotyyppejä.

Näiden menetelmien katsotaan tehoavan vaipallisiin viruksiin, kuten HIV, hepatiitti B (HBV) ja

hepatiitti C (HCV), sekä seuraaviin vaipattomiin viruksiin: hepatiitti A ja parvovirus B19.

Jos saat säännöllisesti/toistuvasti ihmisen hyytymistekijä IX:ää, hoitava lääkäri voi suositella sinulle

rokotusta hepatiitti A:ta ja B:tä vastaan.

Suosittelemme ehdottomasti, että aina kun saat Nonafact-annoksen, valmisteen nimi ja eränumero

kirjataan, jotta käytetyistä eristä muodostuu rekisteri.

Lapset

Riittämättömien tietojen vuoksi Nonafactin antamista alle 6-vuotiaille lapsille ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Nonafact

Käytettävissä ei ole tietoja Nonafactin ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksista.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin

käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei

ole määrännyt.

Nonafactia ei koskaan saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Raskaus ja imetys

Koska hemofilia B:tä esiintyy harvoin naisilla, tekijä IX:n käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei

ole kokemuksia. Tästä syystä raskaana olevien ja imettävien äitien tulee käyttää tekijä IX:ää vain, jos

käyttö on selvästi aiheellista.

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Nonafactin ei ole todettu vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Nonafact sisältää natriumkloridia

Nonafact sisältää annosta kohti alle 1 mmol natriumia (23 mg), joten se on lähes natriumiton.

3.

Miten Nonafactia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos

Lääkärisi laskee, kuinka paljon Nonafactia tarvitset. Annoksen suuruus riippuu kliinisen tilanteen

vaikeudesta, painostasi ja tekijä IX:n pitoisuudesta veressäsi. Jos olet menossa leikkaukseen tai

hampaanpoistoon, kerro lääkärillesi, että sinulla on tekijä IX:n puutos. Näin lääkärisi voi varmistaa,

että saat tekijä IX:ää tarvittaessa.

Saat Nonafactin lääkäriltä tai sairaanhoitajalta. Voit itse ottaa lääkkeen, jos se on maassasi hyväksytty

menettely

ja sinulla on riittävästi harjoitusta lääkkeen ottamisessa

On tärkeää, että tekijä IX:n pitoisuus veressäsi tarkistetaan säännöllisesti. Jos saat Nonafactia yhden

kansainvälisen yksikön (IU:n) painokiloa kohti, tekijä IX:n aktiivisuus veressäsi nousee noin 1,1 %

normaaliin aktiivisuuteen verrattuna.

Tarvittava annostus määritetään seuraavan kaavan avulla:

Tarvittava yksikkömäärä = kehon paino (kg) x haluttu tekijä IX:n pitoisuuden nousu (%) (IU/dl) x 0,9

Lääkärisi määrittää tilanteesi perusteella, kuinka suuren annoksen Nonafactia tarvitset ja kuinka usein

tarvitset sitä. Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää apuna, kun määritetään annostusta

verenvuototapauksissa tai leikkauksen aikana:

Vuodon vaikeusaste/leikkaustyyppi

Tarvittava

tekijä IX:n

pitoisuus (%)

(IU/dl)

Antotiheys (tuntia)/hoidon kesto

(vuorokautta)

Vuoto

Varhaiset merkit vuodosta

nivelissä, vuoto lihaksissa tai

suussa

20–40

Infuusio joka 24. tunti vähintään 1

vuorokauden ajan, kunnes

verenvuodosta kertova kipu hellittää

tai vuotokohta paranee.

Runsaampi vuoto nivelissä, vuoto

lihaksissa tai verenpurkauma

30–60

Infuusio toistetaan 24 tunnin välein

4 vuorokauden ajan tai kauemmin,

kunnes kipu hellittää ja akuutti

vamma saadaan hoidettua.

Hengenvaarallinen vuoto

60–100

Infuusio toistetaan 8–24 tunnin

välein, kunnes vaara on ohi.

Leikkaus

Pieni leikkaus

myös hampaanpoisto

30–60

Joka 24. tunti vähintään 1

vuorokauden ajan, kunnes

vuotokohta on parantunut.

Suuri leikkaus

80–100

(ennen

leikkausta ja

sen jälkeen)

Infuusio toistetaan 8–24 tunnin

välein, kunnes haava on riittävästi

parantunut, minkä jälkeen hoitoa

jatketaan vähintään toiset 7

vuorokautta IX-aktiviteetin

ylläpitämiseksi 30–60 %:n tasolla

(IU/dl).

Hoidon aikana on suositeltavaa, että tekijä IX:n pitoisuus veressäsi mitataan säännöllisesti. Varsinkin

suurten leikkausten yhteydessä on tärkeää, että veresi tekijä IX -pitoisuus tutkitaan huolellisesti sekä

ennen leikkausta että sen jälkeen.

Vaikeaa hemofilia B:tä sairastaville henkilöille tulee antaa pitkäaikaisena estohoitona tavallisesti 20–

40 IU tekijä IX:ää kehon painokiloa kohti 3–4 vuorokauden välein. Joissakin tapauksissa, erityisesti

nuorten potilaiden kohdalla, voidaan tarvita tiheämpää annostelua tai suurempia annoksia.

Jos sinusta tuntuu, että Nonafactin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta

lääkärillesi.

Käyttöohje

Kuiva-aineen liuottaminen

Kuiva-aine on liuotettava mukana toimitettuun määrään injektiolaatuista vettä. Liuos ei saa olla liian

kylmää, kun se annetaan. Lisäksi kuiva-aine liukenee helpommin, jos kummankin injektiopullon

annetaan ensin lämmetä huoneenlämpöiseksi (15–25 °C).

Ota molemmat injektiopullot jääkaapista ja anna niiden saavuttaa huoneenlämpö (15–25 °C).

Poista muovikorkit injektiopulloista.

Desinfioi kummankin injektiopullon tulppa 70-prosenttiseen alkoholiin kastetulla harsotupolla.

Poista suojus siirtoneulan toisesta päästä ja työnnä neula injektionesteisiin käytettävää vettä

sisältävän injektiopullon tulpan läpi. Poista suojus siirtoneulan toisestakin päästä. Käännä

liuotinpullo ylösalaisin ja työnnä neula kuiva-aineen sisältävän injektiopullon tulpan läpi.

Kallista kuiva-ainepulloa, kun siirrät liuottimen siihen, jotta liuotin valuu alas injektiopullon

reunaa pitkin.

Poista tyhjä injektiopullo ja siirtoneula.

Pyöritä injektiopulloa varovasti, jotta kuiva-aine liukenee kunnolla. Älä ravista! Kuiva-aine

liukenee 5 minuutin kuluessa. Valmis liuos on kirkasta ja sen väri vaihtelee värittömästä vaalean

keltaiseen.

Tarkista välittömästi ennen käyttöä, että liuos on kirkasta tai hiukan himmeää. Jos liuos on sameaa tai

siinä on sakkaa, sitä ei saa käyttää.

Lääkevalmiste on käytettävä välittömästi liuottamisen jälkeen (3 tunnin kuluessa).

Antotapa

Laskimoon.

Suosituksen mukaan antonopeus ei saa olla yli 2 ml/min.

Hoidon kesto

Hemofilia B on krooninen sairaus ja tästä syystä tekijä IX:n elinikäinen käyttö voi olla tarpeen.

Jos otat enemmän Nonafactia kuin sinun pitäisi

Ihmisen hyytymistekijä IX:n yliannostuksesta johtuvia oireita ei ole raportoitu.

Jos unohdat käyttää Nonafactia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kuten kaikki ihmisen verestä valmistetut lääkevalmisteet, Nonafact voi aiheuttaa allergisia reaktioita,

esimerkiksi kurkunpään turpoamista, polttelua ja pistelyä infuusiokohdassa, vilunväreitä, punoitusta,

nokkosihottumaa, kutinaa ja ihottumaa, päänsärkyä, väsymystä, pahoinvointia, levottomuutta,

sydämentykytystä, rinnanahdistusta, korvien soimista, oksentelua ja hengityksen vinkumista.

Keskustele mahdollisista haittavaikutuksista lääkärisi kanssa, jotta opit tunnistamaan ne ja tiedät,

miten sinun tulee menetellä, jos niitä ilmenee. Tarvittaessa lievät allergiset reaktiot, kuten

nokkosihottuma, voidaan hoitaa antihistamiineilla (allergialääkkeillä). Jos sinulle tulee vaikea

allerginen reaktio (anafylaktinen sokki), lopeta valmisteen käyttö välittömästi ja ota välittömästi

yhteyttä lääkäriisi.

Elimistösi voi muodostaa tekijä IX:n vasta-aineita (estäjiä), jotka tekevät Nonafactin tehottomaksi.

Lääkärisi tutkii säännöllisesti, onko veressäsi näitä vasta-aineita. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi,

jos epäilet, että valmisteen teho heikkenee vähitellen. Tämä näkyy lisääntyneenä verenvuotona.

Jos tarvitset hoitoa vasta-aineiden (estäjien) torjumiseksi, hoito pitää antaa hemofilian hoitoon

erikoistuneessa hoitokeskuksessa. Hoidon aikana sinua tarkkaillaan huolellisesti, jotta mahdolliset

haittavaikutukset havaitaan.

On olemassa hyvin pieni riski siitä, että Nonafactin käytöstä aiheutuu verisuoniin hyytymiä, jotka

aiheuttavat veritulpan (tromboosin). Harvoissa tapauksissa Nonafactin käyttö voi myös aiheuttaa

kehon lämmön nousua.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia sivuvaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta.* Ilmoittamalla sivuvaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

[*Painetun materiaalin osalta katso QRD-mallipohjaan liittyvä ohje.]

5.

Nonafactin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

Säilytä jääkaapissa (2–8 °C).

Säilytä injektiopullo pahvipakkauksessaan sen suojaamiseksi valolta.

Mikrobiologisista syistä käyttövalmis tuote tulee käyttää välittömästi, kuitenkin viimeistään 3 tunnin

kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.

Tarkista ennen käyttöä, että liuos on kirkasta tai hiukan himmeää. Valmistetta ei saa käyttää, jos se

näyttää samealta tai siinä havaitaan kokkareita tai hiukkasia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Nonafact sisältää

Vaikuttava aine on ihmisen hyytymistekijä IX. Jokainen injektiopullo sisältää 500 IU tai 1000

IU ihmisen hyytymistekijä IX:ää. Kun Nonafact on saatettu käyttökuntoon lisäämällä

injektionesteisiin käytettävää vettä, sisällön määrä on 100 IU/ml.

Muut aineet ovat natriumkloridi, sukroosi, histidiini ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Nonafact on injektiokuiva-ainetta ja liuotinta, liuosta varten (5 ml:n tai 10 ml:n injektiopullo)

Nonafact-pakkauksessa on

Nonafactia sisältävä injektiopullo, joka sisältää 500 IU tai 1 000 IU tekijää IX

5 ml tai 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Sanquin Plasma Products B.V.

Plesmanlaan 125

NL-1066 CX Amsterdam

Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

KK/YYYY

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Annostus ja antotapa

Hoito pitää toteuttaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Aiemmin hoitamattomat potilaat

Nonafactin tehoa ja turvallisuutta aiemmin hoitamattomilla potilailla ei ole varmistettu. Tietoja ei ole

saatavilla.

Hoidon valvonta

Hoidon aikana on varmistettava tekijä IX:n määrä, jonka mukaan määritetään potilaalle annettava

annos ja toistuvien infuusioiden tiheys. Yksittäisten potilaiden vaste tekijä IX:lle voi vaihdella

puoliintumisajan ja saannon eroavuuksien vuoksi. Kehonpainoon perustuva annostelu saattaa

edellyttää säätöä, jos potilas on ali- tai ylipainoinen. Korvaushoidon tarkka valvonta

hyytymisanalyysien (tekijä IX:n plasma-aktiivisuus) avulla on välttämätöntä erityisesti suurten

kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä.

Annostus

Annos ja korvaushoidon kesto riippuvat tekijä IX:n puutoksen vaikeusasteesta, vuotokohdasta, vuodon

laajuudesta ja potilaan kliinisestä tilasta.

Tekijä IX:n annettava määrä ilmaistaan kansainvälisinä yksikköinä (IU) tekijä IX -tuotteita koskevan

voimassa olevan WHO:n standardin mukaisesti. Tekijä IX:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko

prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (plasman tekijä

IX:ää koskevan kansainvälisen standardin mukaisesti).

Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä IX:n aktiivisuutta vastaa tekijä IX:n pitoisuutta yhdessä

millilitrassa ihmisen plasmaa.

Tarvittaessa annettava hoito

Tekijä IX:n tarvittavan annoksen laskenta perustuu siihen empiiriseen havaintoon, että 1 IU tekijä

IX:ää kehon painokiloa kohti lisää plasman tekijä IX:n aktiivisuutta 1,1 %:lla normaaliin

aktiivivisuuteen verrattuna. Tarvittava annos määritetään seuraavan kaavan avulla:

Tarvittava yksikkömäärä = kehon paino (kg) x haluttu tekijä IX:n pitoisuuden nousu (%)

(IU/dl) x 0,9

Annos ja antotiheys on aina määritettävä kliinisen tehon perusteella potilaskohtaisesti.

Jos potilaalla on seuraavanlaista verenvuotoa, tekijä IX:n aktiivisuus ei saa alittaa alla mainittua

aktiivisuustasoa plasmassa (% normaalista tai IU/dl) vastaavana aikana. Seuraavaa taulukkoa voidaan

käyttää apuna määritettäessä annostusta verenvuototapauksissa tai leikkauksen aikana:

Vuodon vaikeusaste/leikkaustyyppi

Tarvittava

tekijä IX:n

pitoisuus (%)

(IU/dl)

Antotiheys (tuntia)/hoidon kesto

(vuorokautta)

Vuoto

Varhainen hemartroosi, vuoto

lihaksissa tai oraalinen vuoto

20–40

Infuusio joka 24. tunti vähintään 1

vuorokauden ajan, kunnes

verenvuodosta kertova kipu hellittää

tai vuotokohta paranee.

Laajempi hemartroosi, vuoto

lihaksissa tai hematooma

30–60

Infuusio toistetaan 24 tunnin välein

3–4 vuorokauden ajan tai

kauemmin, kunnes kipu hellittää ja

akuutti vamma saadaan hoidettua.

Hengenvaarallinen vuoto

60–100

Infuusio toistetaan 8–24 tunnin

välein, kunnes vaara on ohi.

Leikkaus

Pieni leikkaus,

myös hampaanpoisto

30–60

Joka 24. tunti vähintään 1

vuorokauden ajan, kunnes

vuotokohta on parantunut.

Suuri

leikkaus

80–100

(ennen

leikkausta ja

sen jälkeen)

Infuusio toistetaan 8–24 tunnin

välein, kunnes haava on riittävästi

parantunut, minkä jälkeen hoitoa

jatketaan vähintään toiset 7

vuorokautta, jotta tekijä IX:n

aktiivisuus saadaan pidettyä tasolla

30–60 % (IU/dl).

Estohoito

Vaikeaa hemofilia B:tä sairastaville potilaille voidaan tavallisesti antaa pitkäaikaisena vuodon

estohoitona 20–40 IU tekijä IX:ää kehon painokiloa kohti 3–4 vuorokauden välein.

Joissakin tapauksissa, erityisesti nuorten potilaiden kohdalla, voidaan tarvita tiheämpää annostelua tai

suurempia annoksia.

Pediatriset potilaat

Nonafactin turvallisuutta ja tehoa alle 0–6-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole

saatavilla.

Antotapa

Laskimoon. Antonopeus ei saa ylittää 2 ml/min.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Tiedossa oleva yliherkkyys hiiren proteiinille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Nonafact voi aiheuttaa allergisia yliherkkyysreaktioita. Valmiste sisältää pieniä määriä hiiren

proteiineja. Potilaita on neuvottava lopettamaan valmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteys

lääkäriin, jos merkkejä yliherkkyysreaktioista esiintyy.

Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista merkeistä, joita ovat esimerkiksi urtikaria,

yleinen urtikaria, rinnanahdistus, hengityksen vinkuminen, alhainen verenpaine ja anafylaksi.

Sokin saanutta potilasta on hoidettava yleisten sokinhoito-ohjeiden mukaisesti.

Vasta-aineet eli inhibiittorit

Toistuvien ihmisen hyytymistekijä IX-valmisteilla tehtyjen hoitojen jälkeen on seurattava, kehittyykö

potilaille neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita), ja mahdollisten vasta-aineiden pitoisuus

Bethesdayksikköinä (BU) on määritettävä soveltuvan biologisen testin avulla.

Kirjallisuudessa on raportteja, joissa osoitetaan korrelaatio tekijä IX:n vasta-aineiden ja allergisten

reaktioiden esiintymisen välillä. Siksi potilailta, jotka saavat allergisia reaktioita, pitää tutkia

inhibiittorin esiintyminen. On huomattava, että potilailla, joilla esiintyy tekijä IX:n inhibiittoreita, voi

olla myöhemmin lisääntynyt tekijä IX:n aiheuttaman anafylaksian vaara.

Tekijä IX-valmisteiden aiheuttamien allergisten reaktioiden vaaran vuoksi tekijä IX:n aloitusannokset

pitää antaa hoitavan lääkärin arvioista riippuen lääketieteellisen valvonnan alaisena paikassa, jossa

allergisia reaktioita voidaan hoitaa lääketieteellisesti asianmukaisesti.

Tromboembolisten komplikaatioiden riskin vuoksi on aloitettava kliininen valvonta ja asianmukainen

biologinen testaus tromboottisen ja konsumptiokoagulopatian ensioireiden varalta, kun tätä tuotetta

annetaan potilaille, joilla on maksasairaus, leikkauksen jälkeen, vastasyntyneille tai potilaille, joilla on

tromboosin tai DIC:n riski. Kaikissa näissä tapauksissa on punnittava Nonafact-hoidon mahdolliset

edut ja edellä esitettyjen komplikaatioiden riskit.

Sydän- ja verisuonitapahtumat

Potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä, tekijä IX-korvaushoito voi suurentaa

sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.

Virusturvallisuus

Normaaleja toimenpiteitä, joilla estetään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen

lääkevalmisteiden aiheuttamat infektiot, ovat luovuttajien valinta, tulehdusmarkkereiden seulonta

yksittäisten luovuttajien verestä ja plasmapooleista sekä tehokkaiden virusten inaktivointi-

/poistomenetelmien käyttäminen valmistuksessa. Näistä toimenpiteistä huolimatta ihmisen verestä tai

plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita annettaessa ei voida täysin sulkea pois infektioita aiheuttavien

tekijöiden siirtymisen riskiä. Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia esille tulevia viruksia tai

muita patogeeneja.

Näiden menetelmien katsotaan tehoavan vaipallisiin viruksiin, kuten ihmisen immuunikatovirus

(HIV), hepatiitti B (HBV) ja hepatiitti C (HCV), sekä seuraaviin vaipattomiin viruksiin, kuten

hepatiitti A ja parvovirus B19.

Plasmasta valmistettuja hyytymistekijä IX - valmisteita säännöllisesti/toistuvasti saaville potilaille on

harkittava asianmukaista rokotesuojaa (hepatiitti A ja B).

Suosittelemme ehdottomasti, että jokaisen Nonafact-annon yhteydessä valmisteen nimi ja eränumero

kirjataan, jotta potilaan ja tuote-erän välillä säilyisi yhteys.

Tämä lääkevalmiste sisältää annosta kohti alle 1 mmol natriumia (23 mg), joten se on lähes

natriumiton.

Yliannostus

Ihmisen hyytymistekijä IX:n yliannostuksesta johtuvia oireita ei ole raportoitu.

Yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

lääkevalmisteiden kanssa.

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Käyttökuntoon saattaminen

Aseta molemmat injektiopullot 15–25 °C:n lämpötilaan.

Poista muovikorkit injektiopulloista.

Desinfioi kummankin injektiopullon tulppa 70-prosenttiseen alkoholiin kastetulla

harsotupolla.

Poista suojus siirtoneulan toisesta päästä ja työnnä neula injektionesteisiin käytettävää vettä

sisältävän injektiopullon tulpan läpi. Poista suojus siirtoneulan toisestakin päästä. Käännä

liuotinpullo ylösalaisin ja työnnä neula kuiva-aineen sisältävän injektiopullon tulpan läpi.

Kallista kuiva-ainepulloa, kun siirrät liuottimen siihen, jotta liuotin valuu alas injektiopullon

reunaa pitkin.

Poista tyhjä injektiopullo ja siirtoneula.

Pyöritä injektiopulloa varovasti, jotta kaikki kuiva-aine liukenee kunnolla. Liukeneminen

tapahtuu 5 minuutin kuluessa. Valmis liuos on kirkasta, sen väri vaihtelee värittömästä

vaalean keltaiseen ja sen pH on neutraali.

Tarkasta välittömästi ennen käyttövalmiin lääkeaineen antamista, että kaikki kuiva-aine on liuennut ja

liuoksen väri on tasainen. Liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman opaalinhohtoista. Älä käytä liuosta,

jos se on sameaa tai siinä on sakkaa.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.