Nonafact
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-02-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-02-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-02-2020
Aktiivinen ainesosa:
Fator IX de coagulação humana
Saatavilla:
Sanquin Plasma Products B.V.
ATC-koodi:
B02BD04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
human coagulation factor IX
Terapeuttinen ryhmä:
Anti-hemorrágicos
Terapeuttinen alue:
Hemofilia B
Käyttöaiheet:
Tratamento e profilaxia do sangramento em pacientes com hemofilia B (deficiência congênita de factor IX).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Retirado
Valtuutus päivämäärä:
2001-07-03
Pakkausseloste
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
Medicamento já não autorizado
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Nonafact 100 UI/ml pó e solvente para solução injectável.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Nonafact contém 100 UI/ml (500 UI/5 ml ou 1000 UI/10 m
l) de factor IX de coagulação humana
quando reconstituído com 5 ml ou 10 ml, respectivamente, de água
para preparações injectáveis.
Cada frasco contém 500 UI ou 1000 UI de factor IX de coagulação
humana.
A potência (UI) é determinada utilizando um método equivalente ao
método de teste descrito na
Farm
acopeia Europeia. A actividade específica do Nonafact é de, pelo
menos, 200 UI/mg de proteína.
Lista completa
de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injectável. Pó branco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com
hemofilia B (deficiência congénita de factor
IX).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um
médico com experiência no tratamento da
hemofilia.
A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem
da gravidade da deficiência do factor IX.
Outros factores determinantes são o local e a extensão da hemorragia
bem como o estado clínico do
doente.
A quantidade de unidades de factor IX administrada é expressa em
Unidades Internacionais (UI), que
estão relacionadas com a Norma Internacional actual para o
concentrado de factor IX, conforme
aprovado pela OMS. A actividade do factor IX no plasma é expressa
quer como uma percentagem
(relativa ao plasma humano normal) quer em Unidades Internacionais
(relativamente a uma Norma
Internacional para o factor IX no plasma).
Uma Unidade Internacional (UI) da actividade do factor IX está
relacionada com
a quantidade de
factor IX na Norma Internacional relativa ao factor II, VII, IX e X no
plasma humano (aprovada pela
OMS) que se aproxima à quantidade de factor IX num ml de plasma
humano normal
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ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
Medicamento já não autorizado
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Nonafact 100 UI/ml pó e solvente para solução injectável.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Nonafact contém 100 UI/ml (500 UI/5 ml ou 1000 UI/10 m
l) de factor IX de coagulação humana
quando reconstituído com 5 ml ou 10 ml, respectivamente, de água
para preparações injectáveis.
Cada frasco contém 500 UI ou 1000 UI de factor IX de coagulação
humana.
A potência (UI) é determinada utilizando um método equivalente ao
método de teste descrito na
Farm
acopeia Europeia. A actividade específica do Nonafact é de, pelo
menos, 200 UI/mg de proteína.
Lista completa
de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injectável. Pó branco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com
hemofilia B (deficiência congénita de factor
IX).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um
médico com experiência no tratamento da
hemofilia.
A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem
da gravidade da deficiência do factor IX.
Outros factores determinantes são o local e a extensão da hemorragia
bem como o estado clínico do
doente.
A quantidade de unidades de factor IX administrada é expressa em
Unidades Internacionais (UI), que
estão relacionadas com a Norma Internacional actual para o
concentrado de factor IX, conforme
aprovado pela OMS. A actividade do factor IX no plasma é expressa
quer como uma percentagem
(relativa ao plasma humano normal) quer em Unidades Internacionais
(relativamente a uma Norma
Internacional para o factor IX no plasma).
Uma Unidade Internacional (UI) da actividade do factor IX está
relacionada com
a quantidade de
factor IX na Norma Internacional relativa ao factor II, VII, IX e X no
plasma humano (aprovada pela
OMS) que se aproxima à quantidade de factor IX num ml de plasma
humano normal
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