Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
fattore di coagulazione umano IX
Sanquin Plasma Products B.V.
B02BD04
human coagulation factor IX
antiemorragici
Emofilia B
Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti con emofilia B (congenita carenza di fattore IX).
Revision: 9
Ritirato
2001-07-03
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 Medicinale non più autorizzato 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Nonafact 100 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Nonafact contiene 100 UI/ml (500 UI/5ml oppure 1000 UI/10m l) di fattore IX umano della coagulazione quando viene ricostituito con 5ml o 10ml, rispettivamente, di acqua per preparazioni iniettabili. Ogni flaconcino contiene 500 UI o 1000 IU di fattore IX um ano della coagulazione. La potenza (Unità Internazionale, UI) è determinata utilizzando un m etodo equivalente al metodo di analisi descritto nella Farmacopea Europea. L'attività specifica di Nonafact è di almeno 200 UI/mg di proteina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile. Polvere bianca. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento e profilassi di emorragia in pazienti con em ofilia B (carenza congenita di fattore IX). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _Posologia _ Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un m edico esperto nel trattamento dell’emofilia. _ _ La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della carenza di fattore IX. Altri fattori determ inanti sono la posizione e l’estensione dell’emorragia, nonché le condizioni cliniche del paziente. L’unità di misura per la somministrazione di fattore IX viene espressa in UI, in conform ità all’attuale Standard Internazionale sul fattore IX concentrato, come approvato dall’OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità). L’attività del fattore IX nel plasma viene espressa o in percentuale (relativa al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (in accordo con uno standard internazionale per il fattore IX nel plasma). Una UI di fattore IX corrisponde alla quantità di fattore IX nello Standard Internazionale per i fattori II, VII, IX e X presenti nel plasm a umano (approvati dall’OMS), che equival Lue koko asiakirja
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 Medicinale non più autorizzato 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Nonafact 100 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Nonafact contiene 100 UI/ml (500 UI/5ml oppure 1000 UI/10m l) di fattore IX umano della coagulazione quando viene ricostituito con 5ml o 10ml, rispettivamente, di acqua per preparazioni iniettabili. Ogni flaconcino contiene 500 UI o 1000 IU di fattore IX um ano della coagulazione. La potenza (Unità Internazionale, UI) è determinata utilizzando un m etodo equivalente al metodo di analisi descritto nella Farmacopea Europea. L'attività specifica di Nonafact è di almeno 200 UI/mg di proteina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile. Polvere bianca. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento e profilassi di emorragia in pazienti con em ofilia B (carenza congenita di fattore IX). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _Posologia _ Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un m edico esperto nel trattamento dell’emofilia. _ _ La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della carenza di fattore IX. Altri fattori determ inanti sono la posizione e l’estensione dell’emorragia, nonché le condizioni cliniche del paziente. L’unità di misura per la somministrazione di fattore IX viene espressa in UI, in conform ità all’attuale Standard Internazionale sul fattore IX concentrato, come approvato dall’OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità). L’attività del fattore IX nel plasma viene espressa o in percentuale (relativa al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (in accordo con uno standard internazionale per il fattore IX nel plasma). Una UI di fattore IX corrisponde alla quantità di fattore IX nello Standard Internazionale per i fattori II, VII, IX e X presenti nel plasm a umano (approvati dall’OMS), che equival Lue koko asiakirja