Nonafact
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-02-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-02-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-02-2020
Aktiivinen ainesosa:
menschlicher Gerinnungsfaktor IX
Saatavilla:
Sanquin Plasma Products B.V.
ATC-koodi:
B02BD04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
human coagulation factor IX
Terapeuttinen ryhmä:
Antihämorrhagika
Terapeuttinen alue:
Hämophilie B
Käyttöaiheet:
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor IX-Mangel).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Zurückgezogen
Valtuutus päivämäärä:
2001-07-03
Pakkausseloste
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nonafact 100 IE/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nach Rekonstitution mit 5 ml bzw. 10 ml Wasser für Injektionszwecke
enthält Nonafact 100 IE/ml
(500 IE/5 ml
bzw. 1000 IE/10 ml) menschlichen Blutgerinnungsfaktor IX.
Jede Durchstechflasche enthält 500 IE oder 1000 IE m
e
nschlichen Blutgerinnungsfaktor IX.
Das Wirkungsvermögen (IE) wurde nach einer Methode bestimmt, die der
im Europäischen
Arzneibuch beschriebenen Testme
thode entspricht. Die spezifische Aktivität von Nonafact beträgt
mindestens 200 IE/mg Protein.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weißes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie
B (angeborener Faktor-IX-
Mangel).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Therapie sollte unter Aufsicht von in der Behandlung von Patienten
mit Häm
ophilie erfahrenen
Ärzten durchgeführt werden.
Die Dosis und die Dauer der Substitutionstherapie hängen von der
Schwere des Faktor-IX-Mangels
ab. Weitere ausschlaggebende Faktoren sind die Lage und das Ausm
aß der Blutung sowie der
klinische Zustand des Patienten.
Die Anzahl der verabreichten Einheiten Faktor IX wird in
Internationalen Einheiten (IE) ausgedrückt,
die sich auf den aktuellen Internationalen Standard für
Faktor-IX-Konzentrat beziehen, der von der
WHO bestätigt wurde. Die Faktor-IX-Aktivität im
Plasma wird entweder in Prozent (bezogen auf
normales menschliches Plasma) oder in Internationalen Einheiten
(bezogen auf den Internationalen
Standard für Faktor IX im Plasma) ausgedrückt.
Eine Internationale Einheit (IE) Faktor-IX-Aktivität bezieht sich auf
die Menge an Faktor IX im
In
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Valmisteyhteenveto
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nonafact 100 IE/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nach Rekonstitution mit 5 ml bzw. 10 ml Wasser für Injektionszwecke
enthält Nonafact 100 IE/ml
(500 IE/5 ml
bzw. 1000 IE/10 ml) menschlichen Blutgerinnungsfaktor IX.
Jede Durchstechflasche enthält 500 IE oder 1000 IE m
e
nschlichen Blutgerinnungsfaktor IX.
Das Wirkungsvermögen (IE) wurde nach einer Methode bestimmt, die der
im Europäischen
Arzneibuch beschriebenen Testme
thode entspricht. Die spezifische Aktivität von Nonafact beträgt
mindestens 200 IE/mg Protein.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weißes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie
B (angeborener Faktor-IX-
Mangel).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Therapie sollte unter Aufsicht von in der Behandlung von Patienten
mit Häm
ophilie erfahrenen
Ärzten durchgeführt werden.
Die Dosis und die Dauer der Substitutionstherapie hängen von der
Schwere des Faktor-IX-Mangels
ab. Weitere ausschlaggebende Faktoren sind die Lage und das Ausm
aß der Blutung sowie der
klinische Zustand des Patienten.
Die Anzahl der verabreichten Einheiten Faktor IX wird in
Internationalen Einheiten (IE) ausgedrückt,
die sich auf den aktuellen Internationalen Standard für
Faktor-IX-Konzentrat beziehen, der von der
WHO bestätigt wurde. Die Faktor-IX-Aktivität im
Plasma wird entweder in Prozent (bezogen auf
normales menschliches Plasma) oder in Internationalen Einheiten
(bezogen auf den Internationalen
Standard für Faktor IX im Plasma) ausgedrückt.
Eine Internationale Einheit (IE) Faktor-IX-Aktivität bezieht sich auf
die Menge an Faktor IX im
In
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