Nobivac Myxo-RHD
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-03-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-03-2021
Aktiivinen ainesosa:
živjeti миксома-vektor zec-hemoragijske bolesti virus soj 009
Saatavilla:
Intervet International BV
ATC-koodi:
QI08AD
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
live myxoma-vectored rabbit-haemorrhagic-disease virus strain 009
Terapeuttinen ryhmä:
kunići
Terapeuttinen alue:
Immunologicals
Käyttöaiheet:
Za aktivna imunizacija kunića s pet tjedana starosti i dalje, da se smanji smrtnost i klinički znakovi miksomatozom i sprečavanje smrtnosti zbog kunića геморрагическая bolest. Početak imuniteta: 3 tjedna. Trajanje imuniteta: 1 godina.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
povučen
Valtuutus päivämäärä:
2011-09-07
Pakkausseloste
20
B. UPUTA O VMP
21
UPUTA O VMP
Nobivac Myxo-RHD liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za
kuniće
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Nobivac Myxo-RHD liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za
kuniće
3.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Svaka doza rekonstituiranog cjepiva sadržava:
Živi miksoma virus, vektorski RHD soj 009: ≥10
3,0
i ≤10
6,1
FFU*
*(
_Focus Forming Units) _
Liofilizat: bjelkasta do kremasta peleta.
Otapalo: bistra bezbojna otopina.
Rekonstituirani proizvod: roskasta ili rozo obojena suspenzija.
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju kunića za smanjenje smrtnosti i kliničkih
znakova miksomatoze i za
sprječavanje smrtnosti zbog hemoragične bolesti kunića uzrokovana
klasičnim sojem RHD virusa.
Početak imunosti: 3 tjedna.
Trajanje imunosti: 1 godina.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
6.
NUSPOJAVE
Često dolazi do prolaznog porasta temperature od 1 - 2° C. U prva
dva tjedna nakon cijepljenja, na
mjestu injiciranja često nastaje manja oteklina koja nije bolna
(najvećeg promjera do 2 cm). Oteklina
potpuno nestaje 3 tjedna nakon cijepljenja. U vrlo rijetkim
slučajevima, kod kućnih kunića mogu se
javiti lokalne reakcije kao što je nekroza, krasta, kora ili gubitak
dlake. U vrlo rijetkim slučajevima
nakon cijepljenja se mogu javiti ozbiljne hipersenzitivne reakcije
koje mogu biti fatalne. U vrlo
rijetkim slučajevima mogu se javiti blagi klinički znakovi
miksomatoze 3 tjedna nakon cijepljenja.
Čini se da u tome do određene mjere ulogu imaju nedavne ili latentne
infekcije terenskim m miksoma
virusom.
22
Učestalost nuspojava je određena prema slijedećim pravilima:
- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju
nuspojavu(e))
- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih
životinja)
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Nobivac Myxo-RHD liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za
kuniće
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza rekonstituiranog cjepiva sadržava:
DJELATNA TVAR:
Živi miksoma virus, vektorski RHD soj 009: ≥10
3,0
i ≤10
6,1
FFU*
_*(Focus Forming Units) _
POMOĆNE TVARI:
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju.
Liofilizat: bjelkasta do kremasta peleta.
Otapalo: bistra bezbojna otopina.
Rekonstituirani proizvod: roskasta ili rozo obojena suspenzija.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Kunići.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za aktivnu imunizaciju kunića u dobi od 5 tjedana i više, za
smanjenje smrtnosti i kliničkih znakova
miksomatoze i za sprječavanje smrtnosti zbog hemoragične bolesti
kunića uzrokovane klasičnim
sojem RHD virusa.
Početak imunosti: 3 tjedna.
Trajanje imunosti: 1 godina.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA
Nema.
4.5
POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST ZA PRIMJENU
Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama
Cijepite samo zdrave kuniće.
Kunići koji su prethodno bili cijepljeni nekim drugim cjepivom protiv
miksomatoze ili koji su
preboljeli miksomatozu, nakon cijepljenja možda neće razviti
odgovarajući imuni odgovor
protiv hemoragične bolesti kunića
.
3
Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja
primjenjuje veterinarsko-medicinski
proizvod na životinjama
Nema.
4.6
NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST)
Obično dolazi do prolaznog porasta temperature od 1 - 2 °C. U prva
dva tjedna nakon cijepljenja, na
mjestu injiciranja često nastaje manja oteklina koja nije bolna
(najvećeg promjera do 2 cm). Oteklina
potpuno nestaje 3 tjedna nakon cijepljenja. U vrlo rijetkim
slučajevima, kod kućnih kunića mogu se
javiti lokalne reakcije kao što je nekroza, krasta, kora ili gubitak
dlake. U vrlo rijetkim slučajevima
nakon cijepljenj
Lue koko asiakirja
