Nobivac Myxo-RHD
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-03-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-03-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-09-2023
Aktiivinen ainesosa:
live myxoma-vectored konijn-hemorragische-disease virus stam 009
Saatavilla:
Intervet International BV
ATC-koodi:
QI08AD
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
live myxoma-vectored rabbit-haemorrhagic-disease virus strain 009
Terapeuttinen ryhmä:
konijnen
Terapeuttinen alue:
immunologische
Käyttöaiheet:
Voor actieve immunisatie van konijnen vanaf de leeftijd van vijf weken om sterfte en klinische tekenen van myxomatose te verminderen en om sterfte als gevolg van haemorrhagische ziekte bij konijnen te voorkomen. Begin immuniteit: 3 weken. Duur van immuniteit: 1 jaar.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
teruggetrokken
Valtuutus päivämäärä:
2011-09-07
Pakkausseloste
20
B. BIJSLUITER
21
BIJSLUITER
Nobivac Myxo-RHD, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor injectie
voor konijn
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobivac Myxo-RHD, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor injectie
voor konijn.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per dosis:
Levend myxomavirus met RHD-virus vector, stam 009: ≥10
3,0
en ≤ 10
6,1
FFU*
*FFU = Focus Forming Units
Lyofilisaat: gebroken wit- of crèmekleurige pellet.
Solvens: doorzichtige kleurloze oplossing.
Gereconstitueerd product: rozeachtige of rozekleurige suspensie.
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van konijnen ter vermindering van de
mortaliteit en de klinische
verschijnselen van myxomatose en ter preventie van mortaliteit ten
gevolge van viraal hemorrhagisch
syndroom (rabbit haemorrhagic disease, RHD) veroorzaakt door klassieke
RHD virusstammen.
Aanvang immuniteit:
3 weken na vaccinatie
Immuniteitsduur:
1 jaar
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Een tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur met 1 - 2 °C kan
vaak voorkomen. Een kleine,
niet pijnlijke zwelling (diameter max. 2 cm) op de injectieplaats
wordt regelmatig waargenomen
binnen de eerste twee weken na vaccinatie. De zwelling zal ongeveer 3
weken na vaccinatie volledig
verdwenen zijn. In konijnen die gehouden worden als gezelschapsdier
kunnen, in zeer zeldzame
gevallen, reacties op de plaats van injectie zoals necrose,
huidschilfers, korsten of haaruitval optreden.
In zeer zeldzame gevallen kunnen ernstige overgevoeligheidsreacties,
die fataal kunnen zijn, optreden
na vaccinatie. In zeer zeldzame gevallen kunnen milde klinische
verschijnselen van myxomatose
optreden tot 3 weken na vaccinatie. Recente of latente infectie met
myxoma veld virus lijkt hierbij een
zekere rol te spelen.
22
De frequentie van bijwerkingen is
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobivac Myxo-RHD, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor injectie
voor konijn.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levend myxomavirus met RHD-virus vector, stam 009: ≥10
3,0
en ≤ 10
6,1
FFU*
*FFU = Focus Forming Units
HULPSTOF(FEN):
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en suspendeervloeistof voor injectie.
Lyofilisaat: gebroken wit- of crèmekleurige pellet.
Solvens: doorzichtige kleurloze oplossing.
Gereconstitueerd product: rozeachtige of rozekleurige suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Konijn.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de actieve immunisatie van konijnen vanaf de leeftijd van 5 weken
ter vermindering van de
mortaliteit en de klinische verschijnselen van myxomatose en ter
preventie van mortaliteit ten gevolge
van viraal hemorrhagisch syndroom (rabbit haemorrhagic disease, RHD)
veroorzaakt door klassieke
RHD virusstammen.
Aanvang immuniteit:
3 weken na vaccinatie
Immuniteitsduur:
1 jaar
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
3
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Het is mogelijk dat konijnen die al eerder gevaccineerd zijn met een
ander myxomatose vaccin of die
een veldinfectie met myxomatose hebben doorgemaakt na vaccinatie geen
adequate immuunrespons
ontwikkelen tegen RHD.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het
diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Niet van toepassing.
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
Een tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur met 1 - 2 °C kan
vaak voorkomen. Een kleine,
niet pijnlijke zwelling (diameter maximaal 2 cm) op de injectieplaats
wordt regelmatig waargenomen
binnen de eerste twee weken na vaccinatie. De zwelling zal ongeve
Lue koko asiakirja
