Nobivac Myxo-RHD
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-03-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-03-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-09-2023
Aktiivinen ainesosa:
jgħixu myxoma-vectored fenek-emorraġika tal-mard tal-razza tal-virus tal 009
Saatavilla:
Intervet International BV
ATC-koodi:
QI08AD
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
live myxoma-vectored rabbit-haemorrhagic-disease virus strain 009
Terapeuttinen ryhmä:
Fniek
Terapeuttinen alue:
Immunoloġiċi
Käyttöaiheet:
Għal immunizzazzjoni attiva ta 'fniek minn ħames ġimgħat' il quddiem biex tnaqqas il-mortalità u s-sinjali kliniċi ta 'myxomatosis u biex tevita l-mortalità minħabba mard tal-fenek emorraġiku. Il-bidu ta 'l-immunità: 3 ġimgħat. Tul ta 'żmien tal-immunità: sena.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Irtirat
Valtuutus päivämäärä:
2011-09-07
Pakkausseloste
20
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT
21
FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT
Nobivac Myxo-RHD lijofiliżat u solvent għall-suspensjoni
għall-injezzjoni għall-fniek
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-
ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA
RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL- 5831 AN Boxmeer
L-Olanda
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Nobivac Myxo-RHD lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għal
injezzjoni għall-fniek
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull doża tal-vaċċin rikostitwit fih:
Strejn tal-virus ħaj myxoma vectored RHD 009:
10
3.0
u
10
6.1
FFU*
*
_Focus Forming Units_
Lijofiliżat: pellet offwajt jew kanella ċar.
Solvent: soluzzjoni ċara u bla kulur.
Il-prodotti mħallat: suspensjoni kulur kważi roża jew roża.
4.
INDIKAZZJONI (JIET)
Għall-immunità attiva tal-fniek ta’ età minn 5 ġimgħat ’il
fuq biex inaqqas l-imwiet u sintomi kliniċi
tal-
_myxomatosis_
u biex jipprevjeni l-imwiet miħabba l-marda emorraġika tal-fniek
(RHD) ikkawżat
mill-strejn virali RHD klassiku.
Bidu tal-immunità: 3 ġimgħat
Kemm iddum l-immunità: 1 sena
5.
KONTRADIZZJONIJIET
Xejn
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Żieda tranżitorja fit-temperatura ta’ 1-2
0
C tista’ sseħħ komunament. Nefħa żgħira li ma tweġġax
(massimu dijametru ta’ 2cm) fil-post tal-injezzjoni hija komunament
osservata fl-ewwel ġimagħtejn
wara l-vaċċinazzjoni. In-nefħa tinżel kompletament fi żmien 3
ġimgħat mill-vaċċinazzjoni. Fil-fniek
pets, f’każijiet rari ħafna, rejazzjonijiet lokali bħall
nekrożi, skorċa, qoxra jew telf ta’ xahar jistgħu
jseħħu. F’każijiet rari ħafna, rejazzjoniet serji ta’
ipersensitività, li jistgħu jkunu fatali, jistgħu jseħħu
wara l-vaċċinazzjoni. F’każijiet rari ħafna jistħu jfeġġu
sinjali kliniċi ħfief tal-myxomatosis fi żmien 3
22
ġimgħat tal-vaċċinazzjoni. Infezzjoni
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Nobivac Myxo-RHD lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għal
injezzjoni għall-fniek
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża tal-vaċċin rikostitwit fiha:
SUSTANZA ATTIVA :
Strejn tal-virus ħaj myxoma vectored RHD 009:
10
3.0
u
10
6.1
FFU*
*
_Focus Forming Units_
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni.
Lijofiliżat: pellet offwajt jew kanella ċar.
Solvent: soluzzjoni ċara u bla kulur.
Il-prodott imħallat: suspensjoni kulur kważi roża jew roża.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Fniek
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Għall-immunità attiva tal-fniek ta’ età minn 5 ġimgħat ’il
fuq biex inaqqas l-imwiet u sintomi kliniċi
tal-
_myxomatosis_
u biex jipprevjeni l-imwiet minħabba l-marda emorraġika tal-fniek
(RHD) ikkawżat
mill-strejn virali RHD klassiku.
Bidu tal-immunità: 3 ġimgħat
Kemm iddum l-immunità: 1 sena
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Xejn
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Laqqam biss fniek f’saħħithom
3
Fniek li kienu mlaqqma qabel b’vaċċin ieħor tal-myxomatosis, jew
li esperjenzaw infezzjoni natural tal-
myxomatosis, jistgħu ma jiżviluppawx rispons immunitarju tajjeb
għall-marda emorraġika tal-fniek wara
l-vaċċinazzjoni.
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li
tamministra l-prodott mediċinali
veterinarju lill-annimali
Xejn
4.6
EFFETTI MHUX MIXTIEQA (FREKWENZA U GRAVITÀ)
Żieda tranżitorja fit-temperatura ta’ 1-2
0
C tistà sseħħ komunament. Nefħa żgħira li ma tweġġax
(massimu dijametru ta’ 2cm) fil-post tal-injezzjoni hija komunament
osservata f
Lue koko asiakirja
