Nobilis Influenza H5N2
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-03-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-03-2021
Aktiivinen ainesosa:
inaktivert hele aviær influensavirus-antigen av H5N2-subtype (stamme A / duck / Potsdam / 1402/86)
Saatavilla:
Intervet International BV
ATC-koodi:
QI01AA23
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Terapeuttinen ryhmä:
Kylling
Terapeuttinen alue:
Immunologicals for aves
Käyttöaiheet:
For aktiv immunisering av kyllinger mot aviær influensa type A, subtype H5. Effekten er evaluert på grunnlag av foreløpige resultater i kyllinger. Reduksjon av kliniske tegn, dødelighet og utskillelse av virus etter utfordring ble vist ved tre uker etter vaksinering. Serumantistoffer kan forventes å fortsette i minst 12 måneder etter administrering av to doser vaksine.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2006-09-01
Pakkausseloste
16
B. PAKNINGSVEDLEGG
17
PAKNINGSVEDLEGG FOR:
NOBILIS INFLUENZA H5N2 INJEKSJONSVÆSKE, EMULSJON TIL KYLLINGER
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Nobilis Influenza H5N2 injeksjonsvæske, emulsjon til kyllinger
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
En dose av 0,5 ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Inaktivert, helt fugleinfluensa-virusantigen subtype H5N2 (stamme
A/duck/Potsdam/1402/86),
induserer en HI titer på ≥ 6,0 log
2
som testet i følge potency testen.
ADJUVANS:
Parafin, lett flytende: 234,8 mg.
4.
INDIKASJON(ER)
Til aktiv immunisering av kyllinger mot fugleinfluensa type A,
undertype H5.
Effekten er blitt vurdert på basis av foreløpige resultater på
kyllinger. Etter challenge ble reduksjon av
kliniske symptomer, dødelighet og virusutskillelse vist innen tre
uker etter vaksinasjon.
Serumantistoffer kan forventes å være tilstede minst 12 måneder
etter administrasjon av to doser med
vaksine.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Må ikke administreres intramuskulært i kyllinger yngre enn 2 uker.
6.
BIVIRKNINGER
En forbigående, diffus hevelse kan forekomme etter vaksinasjon hos 50
% av kyllingene, og vedvarer i
cirka 14 dager.
18
Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende
konvensjon:
- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får
bivirkning(er))
- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
- Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede
dyr)
- Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
- Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert
isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke
allerede er nevnt i dette
pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Nobilis Influenza H5N2, injeksjonsvæske, emulsjon til kyllinger
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En dose av 0,5 ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Inaktivert, helt fugleinfluensa-virusantigen av subtype H5N2 (stamme
A/duck/Potsdam/1402/86),
induserer en HI titer på ≥ 6,0 log
2
som testet i følge potency testen.
ADJUVANS:
Parafin, lett flytende 234,8 mg
HJELPESTOFFER:
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se punkt 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, emulsjon.
Hvit, homogen emulsjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Kyllinger.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til aktiv immunisering av kyllinger mot fugleinfluensa type A, subtype
H5.
Serumantistoffer kan forventes å være tilstede minst 12 måneder
etter administrasjon av to doser med
vaksine.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Må ikke administreres intramuskulært i kyllinger yngre enn 2 uker.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART
Sikkerheten for denne vaksinen er testet i kyllinger. Dersom den
brukes på andre fuglearter, som antas å
kunne bli smittet, skal vaksinasjonen av disse fugleartene gjøres med
forsiktighet, og det er anbefalt å teste
vaksinen på et lite antall fugler før massevaksinering.
Graden av effekt på andre arter kan være forskjellig fra det som er
observert i kyllinger.
Nivået av effekt som oppnås kan variere avhengig av graden av
antigen homologi mellom vaksine
stammen og de sirkulerende feltstammene.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
3
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Ingen.
Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til
dyr
Til operatøren:
Dette preparatet inneholder mineralolje. Utilsiktet injeksjon på
menneske kan medføre sterk smerte og
hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger.
I sjeldne tilfelle kan tap av affisert finger
forekomme dersom behandling ikke igangsettes omgående.
Hvis du ved et uhell blir injisert med preparatet, søk straks
leg
Lue koko asiakirja
