Nobilis Influenza H5N2

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Nobilis Influenza H5N2
  • Käyttää:
  • Eläimet
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Nobilis Influenza H5N2
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Kana
  • Terapeuttinen alue:
  • IMMUNOLOGISIA VALMISTEITA VARTEN AVES
  • Käyttöaiheet:
  • Kanojen aktiivinen immunisointi lintuinfluenssan tyypin A, alatyypin H5 osalta. Tehoa on arvioitu perusteella alustavien tulosten perusteella kanoilla. Kliinisten merkkien väheneminen, kuolleisuus ja viruksen erittyminen haasteen jälkeen osoitettiin kolme viikkoa rokotuksen jälkeen. Seerumin vasta-aineiden odotetaan pysyvän vähintään 12 kuukauden ajan kahden rokoteannoksen antamisen jälkeen.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 7

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/V/C/000118
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 31-08-2006
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/V/C/000118
  • Viimeisin päivitys:
  • 31-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int

EMEA

2006

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/118

EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR)

NOBILIS INFLUENZA H5N2

Julkinen EPAR-yhteenveto

Tämä

teksti

on

yhteenveto

Euroopan

julkisesta

arviointikertomuksesta

(EPAR).

Tekstissä

selitetään, miten eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä

toimitetun aineiston perusteella.

Jos tarvitset lisätietoja siitä, miten tätä lääkevalmistetta käytetään, ota yhteyttä kansalliseen

eläinlääkintäviranomaiseen. Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen

käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).

Mitä Nobilis Influenza H5N2 on?

Nobilis Influenza H5N2 on rokote, joka sisältää inaktivoidun lintuinfluenssaviruksen alatyyppiä H5N2

(inaktivoidulla tarkoitetaan sitä, että virus on heikennetty niin, ettei se enää aiheuta tautia).

Mihin Nobilis Influenza H5N2:ta käytetään?

Nobilis

Influenza

H5N2

-rokotetta

käytetään

kanojen

suojaamiseen

lintuinfluenssalta.

Rokote

heikentää influenssan oireita ja viruseritystä tartunnan saaneilla linnuilla. Rokote annetaan pistämällä

lihakseen tai ihon alle.

Rokotetta käytetään vain virallisesti hyväksytyssä kansallisessa taudintorjuntaohjelmassa. Tähän on

syynä

että

lintuinfluenssan

torjunnasta

vastaavat

kansalliset

eläinlääkintäviranomaiset,

jotka

päättävät toimenpiteistä Euroopan komissiota kuultuaan.

Miten Nobilis Influenza H5N2 vaikuttaa?

Nobilis Influenza H5N2 on rokote. Kun sitä pistetään lintuihin, niiden immuunijärjestelmä (elimistön

luonnollinen puolustusmekanismi) alkaa muodostaa vasta-aineita (tietyntyyppisiä proteiineja) taudille.

linnut

myöhemmin

altistuvat

lintuinfluenssavirukselle,

niiden

immuunijärjestelmä

kykenee

tuottamaan nopeammin vasta-aineita. Tämä auttaa niitä puolustautumaan tautia vastaan.

Rokotteessa käytetty virus sisältää antigeenejä H5 (hemaglutiniini 5) ja N2 (neuramidaasi 2). Sen

avulla rokotetut linnut saadaan muodostamaan vasta-aineita näille antigeeneille. Kyseinen viruskanta

valittiin siksi, että se suojaa lintuja tarttuvilta luonnonvaraisilta H5N1-kannoilta (ristikkäissuoja),

mutta mahdollistaa rokotettujen lintujen erottelun tartunnan saaneista. Rokotetut linnut voidaan erottaa

tartunnan saaneista diagnostisella testillä, jossa selvitetään, onko niillä N2-komponentin vasta-aineita.

Erottelu on tärkeää taudin seurannan ja torjunnan onnistumiseksi.

Sivu 2/3

EMEA 2006

Miten Nobilis Influenza H5N2:ta on tutkittu?

Yritys suoritti laboratoriossa turvallisuustutkimuksia Nobilis Influenza H5N2 -rokotteen kanssa hyvin

samankaltaisella rokotteella. Tutkittu rokote sisältää joitakin samoja aineosia kuin Nobilis Influenza,

mutta siinä on käytetty eri antigeeneja (viruksia), joista kahta tuotetaan samanlaisessa prosessissa kuin

Nobilis Influenzan lintuinfluenssa-antigeenia. Yritys testasi myös Nobilis Influenza H5N2:n kolmen

vakiotuotantoerän turvallisuuden.

Tutkimukset tehtiin yhden vuorokauden ikäisillä untuvikoilla ja 2–4-viikkoisilla kanoilla, joilla ei ollut

tartuntaa. Rokotteen tehoa koskevat tiedot perustuivat aiemmin julkaistuihin tieteellisiin selvityksiin ja

yrityksen sisäisiin raportteihin. Niihin sisältyi muista lintulajeista (ankat, kalkkunat, fasaanit) tehtyjä

tutkimuksia ja tutkimuksia, joissa oli käytetty joko ihonalaista tai lihaksensisäistä antoreittiä.

Valmiste arvioitiin kiireellisesti, mikä merkitsee, että Nobilis H5N2:n tutkimukset ovat yhä käynnissä

ja että niiden tuloksia on vielä arvioitava.

Mitä hyötyä Nobilis Influenza H5N2:sta on havaittu tutkimuksissa?

Turvallisuustutkimuksen

tulokset

osoittivat,

että

tuotteen

käyttö

kanoille

turvallista.

Ihonalainen ja lihaksensisäinen antoreitti tuottivat vertailussa samanlaisen vasteen.

Rokotteen on osoitettu ehkäisevän kliinisiä oireita ja kuolleisuutta ja vähentävän viruseritystä

tartunnan saaneilla kanoilla.

Rokotteella pystytään käynnistämään vasta-aineiden muodostus monilla eri lintulajeilla.

liikkeellä

olevalla

lintuinfluenssaviruksella

rokotteen

sisältämästä

N2-alatyypistä

poikkeava N-komponentti, rokotetut linnut voidaan erottaa tartunnan saaneista diagnostisella

testillä neuraminidaasi-vasta-aineiden havaitsemiseksi.

Mitä riskejä Nobilis Influenza H5N2:een liittyy?

Monille adjuvantilla tehostetuille rokotteille tyypilliseen tapaan pistoskohdassa voi esiintyä turvotusta,

joka häviää noin 14 päivän kuluttua rokotuksesta.

Mitä varotoimenpiteitä henkilön, joka antaa eläinlääkevalmistetta tai on kosketuksessa eläimen

kanssa, on noudatettava?

Rokote sisältää mineraaliöljyä. Rokotetta antavan henkilön tulee huolellisesti varoa ruiskuttamasta sitä

vahingossa itseensä.

Miten pitkään on odotettava, ennen kuin eläin voidaan teurastaa ja sen lihaa käyttää ihmisravinnoksi

(varoaika)?

Varoaika on nolla vuorokautta.

Rokote ei sisällä sellaisia aineosia, joiden jäämät rokotetuissa linnuissa voisivat muodostaa riskin

kuluttajille.

Miksi Nobilis Influenza H5N2 on hyväksytty?

Eläinlääkevalmistekomitea

katsoi,

että

Nobilis

Influenza

H5N2

osoitettu

turvalliseksi

tehokkaaksi rokotteeksi kliinisen taudin ehkäisemisessä siipikarjassa ja että siitä voi olla hyötyä

lintuinfluenssatartunnan

puhkeamisen

hillitsemisessä.

Lintuinfluenssan

nykyisen

epidemiologisen

tilanteen

siitä

ihmisten

eläinten

terveydelle

aiheutuvien

uhkien

takia

komitea

suositteli

myyntiluvan

myöntämistä

valmisteelle.

Valmisteen

hyöty-riskisuhde

esitetty

tämän

EPAR-

yhteenvedon kohdassa 6.

Sivu 3/3

EMEA 2006

Nobilis

Influenza

H5N2:n

myyntilupa

myönnetty

poikkeusehdoin.

tarkoittaa,

että

lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa. Euroopan lääkevirasto (EMEA)

arvioi

sovitun

aikataulun

mukaisesti

toimitettavan

uuden

tiedon

tarvittaessa

päivittää

tämän

valmisteyhteenvedon.

Muita tietoja Nobilis Influenza H5N2:sta

Euroopan komissio myönsi Intervet International BV:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa

olevan myyntiluvan Nobilis Influenza H5N2:ta varten 01/09/2006.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05/09/2006.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT

TIEDOT

INJEKTIOPULLON ETIKETTI

250ml/500ml

1.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Nobilis Influenza H5N2 injektioneste, emulsio

2.

VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT

Yksi annos 0,5 ml sisältää:

Inaktivoitu kokonainen lintuinfluenssavirus, alatyyppiä H5N2 (kanta A/duck/Potsdam/1402/86), joka

indusoi HI-tiitterin ≥ 6.0 log

potenssitutkimusten mukaan määritettynä.

Adjuvantti

: Parafiini, kevyt nestemäinen 234.8 mg

3.

SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ

250 ml

500 ml

4.

ANTOREITIT

Injektio lihakseen tai ihon alle.

Lue pakkausseloste ennen käyttöä

5.

VAROAIKA

Varoaika: Nolla vrk

6.

ERÄNUMERO

Lot {numero}

7.

VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

Exp {KK/VVVV}

Käytä 8 tunnin kuluessa lävistämisestä.

8.

MERKINTÄ “ELÄIMILLE”

Eläimille.

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

Nobilis Influenza H5N2 injektioneste, emulsio kanoille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Alankomaat

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Nobilis Influenza H5N2 injektioneste, emulsio kanoille

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi annos 0.5 ml sisältää:

Vaikuttava aine:

Inaktivoitu kokonainen lintuinfluenssavirus, alatyyppiä H5N2 (kanta A/duck/Potsdam/1402/86), joka

indusoi HI-tiitterin ≥ 6.0 log

tehotutkimusten mukaan määritettynä.

Adjuvantti:

Parafiini, kevyt nestemäinen 234,8 mg

4.

KÄYTTÖAIHEET

Kanojen aktiivinen immunisointi A-tyypin lintuinfluenssaviruksen H5-alatyyppiä vastaan.

Teho on arvioitu alustavien tulosten perusteella kanoilla. Kliinisten oireiden, kuolleisuuden ja

viruserityksen väheneminen osoitettiin altistuskokeella 3 viikkoa rokotuksen jälkeen.

Seerumin vasta-aineiden voidaan odottaa säilyvän ainakin 12 kuukautta kahden rokoteannoksen

antamisen jälkeen.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää lihaksensisäisesti alle 2 viikkoa vanhoille kananpojille.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Injektiokohdassa saattaa hyvin yleisesti esiintyä ohimenevää, epätarkkarajaista turvotusta, joka kestää

noin 14 päivää.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Kana

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Annetaan ihon alle tai lihakseen.

8–14 päivän ikäisille: 0,25 ml ihon alle

14 päivän - 6 viikon ikäisille: 0,25 tai 0,5 ml ihon alle tai lihakseen

6 viikkoa ja vanhemmat: 0,5 ml ihon alle tai lihakseen

Munatuotantoon tarkoitetut ja emokanat: Anna toinen 0,5 ml rokotetta 4–6 viikkoa ensimmäisen

rokotuskerran jälkeen.

Tietoja maternaalisten vasta-aineiden vaikutuksesta rokotuksen tehoon ei ole saatavissa. Rokotettujen

lintujen jälkeläisten immunisointi tulisi siitä syystä tehdä vasta sitten, kun nämä vasta-aineet ovat

hävinneet.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Anna rokotteen saavuttaa 15 °C–25 °C lämpötila.

Ravista hyvin ennen käyttöä.

Käytä steriilejä ruiskuja ja neuloja. Suositellaan käytettävän automaattiruiskua.

10.

VAROAIKA

Nolla päivää

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

Käytä 8 tuntia kuluessa lävistämisen jälkeen, edellyttäen, että valmiste ei altistu äärimmäisille

lämpötiloille eikä kontaminoidu.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä.

Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 8 tuntia.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Rokotteen turvallisuus on tutkittu kanoilla. Jos tuotetta käytetään muille infektiovaarassa oleville

lintulajeille, on käytössä näille lajeille noudatettava varovaisuutta ja on suositeltavaa testata rokote

ensin pienellä määrällä lintuja ennen massarokotusta. Tehon taso eri lajeilla voi erota siitä, mitä on

todettu kanoilla.

Saavutettu teho saattaa vaihdella riippuen rokotteen viruskannan ja kiertävän kenttäviruskannan

antigeenisestä yhdenmukaisuudesta.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Erityisvaroitus käyttäjälle:

Tämä valmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio/injektio itseensä voi aiheuttaa kovaa kipua ja

turvotusta erityisesti, jos ruiske annetaan niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa

vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla.

Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä valmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua,

vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä. Ota pakkausseloste mukaan.

Ota uudelleen yhteyttä lääkäriin, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen.

Lääkärille:

Tämä valmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni

määrä lääkevalmistetta, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen

nekroosiin ja jopa sormen menetykseen. Asiantuntijan tekemät PIKAISET kirurgiset toimenpiteet

ovat tarpeellisia ja injektioalueen nopea aukaisu ja huuhtelu voivat olla välttämättömiä, erityisesti jos

kysymyksessä on sormen pehmeä osa tai jänne.

Munivat linnut:

Tietoja rokotteen turvallisuudesta muninnan aikana käytettynä ei ole saatavilla.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole

tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa

on tehtävä tapauskohtaisesti.

Yhteensopimattomuudet:

Ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Kysy eläinlääkärisi neuvoa tarpeettomiksi käyneiden lääkeaineiden hävittämisestä. Nämä toimet on

tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA)

verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/

15.

MUUT TIEDOT

Jos kiertävällä lintuinfluenssakenttäviruksella on eri neuraminidaasikomponentti kuin rokotteen

sisältämä N2, saattaa rokotettujen ja tartunnan saaneiden lintujen erottaminen olla mahdollista

käyttämällä neuraminidaasivasta-aineet osoittavaa diagnostista testiä.

Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö sallitaan tietyin Euroopan Yhteisön lainsäädännön määrittelemin

ehdoin lintuinfluenssan torjuntaan.

Pakkauskoot:

Pahvipakkaus 250 tai 500 ml moniannos injektiopullo lasia

Pahvipakkaus 250 tai 500 ml moniannos injektiopullo PET-muovia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.