Nobilis Influenza H5N2
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-03-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-03-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-09-2006
Aktiivinen ainesosa:
virusul gripei aviare întregi inactivat de subtip H5N2 (tulpina A / rață / Potsdam / 1402/86)
Saatavilla:
Intervet International BV
ATC-koodi:
QI01AA23
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Terapeuttinen ryhmä:
Pui
Terapeuttinen alue:
Imunologii pentru aves
Käyttöaiheet:
Pentru imunizarea activă a puii de găină împotriva gripei aviare de tip A, subtipul H5. Eficacitatea a fost evaluată pe baza rezultatelor preliminare la puii de găină. Reducerea semnelor clinice, a mortalității și a excreției virusului după provocare au fost demonstrate la trei săptămâni după vaccinare. Anticorpii serici ar putea aștepta să persiste timp de cel puțin 12 luni după administrarea a două doze de vaccin.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2006-09-01
Pakkausseloste
15
B. PROSPECT
16
PROSPECT PENTRU:
NOBILIS INFLUENZA H5N2 EMULSIE INJECTABILĂ PENTRU PUI DE GAINA
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare si producător pentru
eliberarea seriei:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Nobilis Influenza H5N2 emulsie injectabilă pentru pui de gaina
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
O doză de 0.5 ml conţine:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Antigen al virusului influenţei aviare complet inactivat, subtipul
H5N2 (tulpina
A/duck/Potsdam/1402/86), care induce un titru IH de ≥6.0 log
2
testat conform testului de potenţă.
ADJUVANT:
Parafină uşoară lichidă 234.8 mg.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Imunizarea activă a puilor de găină împotriva influenţei aviare
tipul A, subtipul H5.
Eficacitatea a fost evaluată pe baza rezultatelor preliminare la puii
de găină. Reducerea semnelor
clinice, mortalităţii şi excreţiei de virus după infecţia de
control au fost demonstrate la trei săptămâni
de la vaccinare.
Anticorpii serici pot persista timp de cel puţin 12 luni după
administrarea a două doze de vaccin.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu se administrează intramuscular la puii mai mici de 2 săptămâni.
6.
REACŢII ADVERSE
Foarte frecvent poate apărea o inflamaţie difuză tranzitorie la
locul vaccinării, care poate persista
aproximativ 14 zile.
Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea
conventie:
17
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta
reactii adverse in timpul unui
tratament)
- Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale
tratate)
- Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din
1000 animale tratate)
- Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 anim
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Nobilis Influenza H5N2 emulsie injectabilă pentru puii de găină
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză de 0.5ml conţine:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Antigen al virusului influenţei aviare complet inactivat, subtipul
H5N2 (tulpina
A/duck/Potsdam/1402/86), care induce un titru IH de ≥6.0 log
2
testat conform testului de potenţă.
ADJUVANT:
Parafină uşoară lichidă 234.8 mg
EXCIPIENTI:
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Emulsie injectabilă
Emulsie omogena de culoare alba
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Puii de găină
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru imunizarea activă a puilor de găină împotriva tipului A de
influenţă aviară, subtipul H5.
Anticorpii serici pot persista timp de cel puţin 12 luni după
administrarea a două doze de vaccin.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu se administrează intramuscular la puii mai mici de 2 săptămâni.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Siguranţa acestui vaccin a fost testată pe puii de găină. Dacă
este folosit la alte specii de păsări care
sunt supuse riscului infectării, administrarea se va face cu
precauţie, fiind recomandat să se testeze
vaccinul pe un număr mic de păsări înainte de aplicarea lui în
masă.
Nivelul de eficacitate pentru alte specii poate fi diferit de cel
observat la puii de găină.
Nivelul de eficacitate atins poate varia depinzând de gradul de
omologie dintre tulpina vaccinală şi
tulpina virală circulantă pe teren.
3
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Nu este cazul
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează
produsul medicinal veterinar la
animale
Pentru utilizator:
Acest produs conţine ulei mineral. Auto-injectarea/injectarea
accidentală poate provoca dureri
puternice şi inflamaţii, în special dacă injectarea se face
Lue koko asiakirja
