Nobilis Influenza H5N2
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kreikka
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-03-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-03-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-09-2006
Aktiivinen ainesosa:
αδρανοποιημένο ολόκληρο αντιγόνο του ιού της γρίπης των πτηνών του υποτύπου H5N2 (στέλεχος Α / πάπια / Potsdam / 1402/86)
Saatavilla:
Intervet International BV
ATC-koodi:
QI01AA23
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Terapeuttinen ryhmä:
Κοτόπουλο
Terapeuttinen alue:
Ανοσολογικά φάρμακα
Käyttöaiheet:
Για ενεργή ανοσοποίηση κοτόπουλων κατά της γρίπης των πτηνών τύπου Α, υποτύπου H5. Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε με βάση τα προκαταρκτικά αποτελέσματα σε κοτόπουλα. Η μείωση των κλινικών σημείων, η θνησιμότητα και η απέκκριση του ιού μετά από πρόκληση δείχθηκαν τρεις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό. Τα αντισώματα του ορού θα μπορούσαν να αναμένεται να παραμείνουν για τουλάχιστον 12 μήνες μετά τη χορήγηση δύο δόσεων εμβολίου.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Εξουσιοδοτημένο
Valtuutus päivämäärä:
2006-09-01
Pakkausseloste
15
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
16
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
NOBILIS INFLUENZA H5N2 ΕΝΈΣΙΜΟ ΓΑΛΆΚΤΩΜΑ ΓΙΑ
ΌΡΝΙΘΕΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ
ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και
παραγωγός υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Ολλανδία
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Nobilis Influenza H5N2 ενέσιμο γαλάκτωμα για
όρνιθες.
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ
ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Μία δόση 0,5 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Αδρανοποιημένο αντιγόνο ολόκληρου
του ιού της γρίπης των πτηνών,
υπότυπου Η5Ν2 (στέλεχος
A/πάπια/Potsdam/1402/86), που προκαλεί τίτλο HI
≥ 6,0 log
2
όπως ελέγχεται με τη δοκιμή
δραστικότητας.
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Ελαφρά υγρή παραφίνη: 234,8 mg.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των
ορνίθων κατά του τύπου Α του ιού της
γρίπης των πτηνών,
υπότυπου Η5.
Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε
βάσει των προκαταρκτικών
αποτελεσμάτων σε όρνιθες.
Αποδείχθηκε η μείωση των κλινικών
συμπτωμάτων, της θνησιμότητας και της
απέκκρισης το
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Nobilis Influenza H5N2 ενέσιμο γαλάκτωμα για
όρνιθες
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μία δόση 0,5 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Αδρανοποιημένο αντιγόνο ολόκληρου
του ιού της γρίπης των πτηνών,
υπότυπου H5N2 (στέλεχος
A/πάπια/Potsdam/1402/86), που προκαλεί τίτλο HI
≥ 6,0 log
2
όπως ελέγχεται με τη δοκιμή
δραστικότητας.
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Ελαφρά υγρή παραφίνη: 234,8 mg
ΈΚΔΟΧΑ:
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο γαλάκτωμα.
Λευκό ομογενοποιημένο γαλάκτωμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Όρνιθες.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των
ορνίθων κατά του τύπου Α του ιού της
γρίπης των πτηνών,
υπότυπου Η5.
Τα αντισώματα στον ορό αναμένεται ότι
είναι δυνατόν να διατηρηθούν για
τουλάχιστον 12 μήνες
μετά από τη χορήγηση δύο δόσεων
εμβολίου.
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Να μην χορηγείται ενδομυϊκά σε
ορνίθια ηλικίας μικρότερης των 2
εβδομάδων.
4.4
ΕΙΔΙΚΈΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΕΙΣ ΓΙΑ ΚΆΘΕ
ΕΊΔΟΣ ΖΏΟΥ
Το εμβόλιο έχει ελεγχθεί ως προς την
ασφάλεια σε όρνιθες. Αν
χρη
Lue koko asiakirja
