Nobilis Influenza H5N2
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-03-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-03-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-09-2006
Aktiivinen ainesosa:
inaktivovaný virus celého viru influenzy ptáků podtypu H5N2 (kmen A / kachna / Potsdam / 1402/86)
Saatavilla:
Intervet International BV
ATC-koodi:
QI01AA23
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Terapeuttinen ryhmä:
Kuře
Terapeuttinen alue:
Imunologická léčba
Käyttöaiheet:
K aktivní imunizaci kura domácího proti ptačí chřipce typu A, subtypu H5. Účinnost byla hodnocena na základě předběžných výsledků u kuřat. Snížení klinických příznaků, mortalita a exkrece viru po podání byly prokázány tři týdny po očkování. Předpokládá se, že sérové protilátky budou přetrvávat alespoň 12 měsíců po podání dvou dávek vakcíny.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2006-09-01
Pakkausseloste
14
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
15
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Nobilis Influenza H5N2 injekční emulze pro kura domácího
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobilis Influenza H5N2 injekční emulze pro kura domácího
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna dávka (0,5ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Inaktivovaný celý antigen viru ptačí chřipky subtypu H5N2 (kmen
A/duck/Potsdam/1402/86),
navozující HI titr ≥ 6,0 log
2
dle testu účinnosti.
ADJUVANS:
Tekutý parafín 234,8 mg.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci kura domácího proti ptačí chřipce typu A,
subtypu H5.
Účinnost byla hodnocena na základě předběžných výsledků u
kura domácího. Redukce klinických
příznaků, mortality a vylučování viru po čelenži byly
prokázány tři týdny po vakcinaci.
Lze očekávat, že protilátky v séru přetrvávají nejméně po
dobu 12 měsíců po aplikaci dvou dávek
vakcíny.
5.
KONTRAINDIKACE
Neaplikujte intramuskulárně kuřatům mladším než 2 týdny.
16
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V místě aplikace se může velmi často vyskytnout přechodný
difúzní otok, který přetrvává až 14 dnů.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených
zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených
zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat,
včetně ojedinělých hláš
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobilis Influenza H5N2 injekční emulze pro kura domácího
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (0,5ml) obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Inaktivovaný celý antigen viru ptačí chřipky subtypu H5N2 (kmen
A/duck/Potsdam/1402/86),
navozující HI titr ≥ 6,0 log
2
dle testu účinnosti.
ADJUVANS:
Lehký tekutý parafín 234,8 mg
EXCIPIENS:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze.
Bílá homogenní emulze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kur domácí
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci kura domácího proti ptačí chřipce typu A,
subtypu H5.
Lze očekávat, že protilátky v séru přetrvávají nejméně po
dobu 12 měsíců po aplikaci dvou dávek
vakcíny.
4.3
KONTRAINDIKACE
Neaplikujte intramuskulárně kuřatům mladším než 2 týdny.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Bezpečnost vakcíny se testovala u kura domácího. Pokud se použije
u jiných druhů ptáků ohrožených
infekcí, použití u takových druhů by se mělo provádět opatrně
a doporučuje se před hromadnou
vakcinací vyzkoušet vakcínu na malém počtu ptáků.
Úroveň účinnosti pro ostatní druhy se může lišit od
účinnosti pozorované u kura domácího.
Úroveň
dosažené
účinnosti
se
může
různit
v závislosti
na
stupni
antigenní
homologie
mezi
vakcinačním kmenem a cirkulujícími terénními kmeny.
3
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pro uživatele:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná
injekce/náhodné sebepoškození injekčně
aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok,
zvláště po injekčním podání do kloubu
nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k z
Lue koko asiakirja
