Nobilis IB Primo QX
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-04-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-04-2021
Aktiivinen ainesosa:
lifandi fugla smitandi berkjubólguveiru, stofn D388
Saatavilla:
Intervet International B.V.
ATC-koodi:
QI01AD07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
avian infectious bronchitis virus strain D388
Terapeuttinen ryhmä:
Kjúklingur
Terapeuttinen alue:
Live viral vaccines, Domestic fowl
Käyttöaiheet:
Fyrir virkan ónæmisaðgerð kjúklinga til þess að draga úr öndunarskemmdum á fuglaveirandi berkjubólgu sem stafar af QX-svipuðum afbrigðum af smitandi berkjubólguveiru.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 5
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2014-09-04
Pakkausseloste
19
B. FYLGISEÐILL
20
FYLGISEÐILL:
NOBILIS IB PRIMO QX FROSTÞURRKAÐ LYF OG LEYSIR, DREIFA Í AUGU OG
NASIR HANDA HÆNSNUM
NOBILIS IB PRIMO QX, FROSTÞURRKAÐ LYF, DREIFA Í AUGU OG NASIR HANDA
HÆNSNUM
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
2.
HEITI DÝRALYFS
Nobilis IB Primo QX frostþurrkað lyf og leysir, dreifa í augu og
nasir handa hænsnum
Nobilis IB Primo QX, frostþurrkað lyf, dreifa í augu og nasir handa
hænsnum
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver blandaður skammtur af bóluefni inniheldur:
Lifandi veikluð smitandi fuglaberkjubólguveira, stofn D388: 10
4,0
- 10
5,5
EID
50
1
1
50% fóstursýkingarskammtur.
Frostþurrkað lyf: Drapplitað, nokkurn veginn kúlulaga.
Leysir (Solvent Oculo/Nasal): Blálituð lausn.
4.
ÁBENDING(AR)
Virk ónæmisaðgerð á hænsnum til að draga úr
öndunarfæraeinkennum smitandi fuglaberkjubólgu af
völdum QX-líkra afbrigða smitandi berkjubólgu (IBV).
Ónæmi myndast eftir: 3 vikur.
Ónæmi endist í: 8 vikur.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
Væg viðbrögð í öndunarfærum (þ.m.t. nefrennsli) í a.m.k. 10
daga geta komið örsjaldan fyrir eftir
bólusetningu.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum sem fá meðferð)
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum sem fá meðferð)
- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum
1.000 dýrum sem fá meðferð)
- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af
hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
21
- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000
dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.
einstök tilvik)
Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana,
jafnvel auka
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Nobilis IB Primo QX, frostþurrkað lyf og leysir, dreifa í augu og
nasir handa hænsnum
Nobilis IB Primo QX, frostþurrkað lyf, dreifa í augu og nasir
handa hænsnum
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver fullbúinn skammtur af bóluefni inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Lifandi veikluð smitandi fuglaberkjubólguveira (infectious
bronchitis virus, IBV) stofn D388:
10
4,0
- 10
5,5
EID
50
1
1
50% fóstursýkingarskammtur
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Frostþurrkað lyf og leysir, dreifa
í augu og nasir
Frostþurrkað lyf, dreifa
í augu og nasir
.
Frostþurrkað lyf: Drapplitað, nokkurn veginn kúlulaga.
Leysir (Solvent Oculo/Nasal): Blálituð lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hænsni.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Virk ónæmisaðgerð á hænsnum til að draga úr
öndunarfæraeinkennum smitandi fuglaberkjubólgu af
völdum QX-líkra afbrigða smitandi berkjubólgu (IBV).
Ónæmi myndast eftir: 3 vikur.
Ónæmi endist í: 8 vikur.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Veiran úr bóluefninu getur dreifst frá bólusettum fuglum til
óbólusettra í lágmark 20 daga eftir
bólusetningu og því skal gera viðeigandi ráðstafanir til að
halda bólusettum og óbólusettum fuglum
aðskildum. Grípa skal til varúðarráðstafana svo koma megi í veg
fyrir að smit berist til villtra dýra.
Nauðsynlegt er að hreinsa og sótthreinsa athafnasvæðið eftir
hverja umferð bólusetningar.
3
Bóluefnið skal eingöngu nota eftir að staðfest hefur verið að
QX-líka afbrigðið af IBV-stofni sé
faraldsfræðilega viðeigandi. Mikilvægt er að forðast að
innleiða IB D388 bólusetningarveiru á svæði
þar sem villti stofninn er ekki fyrir hendi. IB D388 bóluefnið skal
eingöngu nota í útungunarstöð á
hænsni frá eins dags aldri eða eldri ef nægar ráðstafanir eru
fyrir hendi til að forðast útbrei
Lue koko asiakirja
