Nobilis IB Primo QX
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-04-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-04-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-01-2021
Aktiivinen ainesosa:
virus ptica živčanog infektivnog bronhitisa, soj D388
Saatavilla:
Intervet International B.V.
ATC-koodi:
QI01AD07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
avian infectious bronchitis virus strain D388
Terapeuttinen ryhmä:
Piletina
Terapeuttinen alue:
Live viral vaccines, Domestic fowl
Käyttöaiheet:
Za aktivnu imunizaciju pilića kako bi se smanjili respiratorni znakovi infektivnog bronhitisa ptičjega uzrokovan QX-sličnim varijantama infektivnog bronhitisa.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 5
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2014-09-04
Pakkausseloste
19
B. UPUTA O VMP
20
UPUTA O VMP:
NOBILIS IB PRIMO QX, LIOFILIZAT I OTAPALO ZA OKULONAZALNU SUSPENZIJU,
ZA PILIĆE
NOBILIS IB PRIMO QX
l
IOFILIZAT ZA OKULONAZALNU SUSPENZIJU ZA PILIĆE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije u promet:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Nobilis IB Primo QX, liofilizat i otapalo za okulonazalnu suspenziju,
za piliće
Nobilis IB Primo QX, liofilizat i za okulonazalnu suspenziju, za
piliće
3.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Svaka doza rekonstituiranog cjepiva sadrži:
Živi atenuirani virus zaraznog bronhitisa kokoši; soj D388: 10
4,0
- 10
5,5
EID
50
1
1
50% infektivna doza za jaja
Liofilizat: krem boje, pretežno okruglog oblika.
Otapalo (okulo/nazalno otapalo): plava otopina.
4.
INDIKACIJA(E)
Za aktivnu imunizaciju pilića s ciljem smanjivanja respiratornih
znakova zaraznog bronhitisa kokoši
uzrokovanog varijantama sličnim QX virusu zaraznog bronhitisa (IBV).
Početak imunosti: 3 tjedna.
Trajanje imunosti: 8 tjedana.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
6.
NUSPOJAVE
Vrlo rijetko može se pojaviti blaga, prolazna respiratorna reakcija
(uključujući nazalne eksudate)
tijekom najmanje 10 dana nakon cijepljenja.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju
nuspojavu(e))
- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih
životinja)
- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000
tretiranih životinja)
- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih
životinja)
- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja,
uključujući izolirane slučajeve).>
21
Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u
ovoj uputi o VMP i
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Nobilis IB Primo QX, liofilizat i otapalo za okulonazalnu suspenziju,
za piliće
Nobilis IB Primo QX, liofilizat za okulonazalnu suspenziju, za piliće
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza rekonstituiranog cjepiva sadrži:
DJELATNA TVAR:
Živi atenuirani virus zaraznog bronhitisa kokoši; soj D388: 10
4,0
- 10
5,5
EID
50
1
1
50% infektivna doza za jaja
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat i otapalo za suspenziju za okulonazalnu suspenziju
Liofilizat za okulonazalnu suspenziju
Liofilizat: krem boje, pretežno okruglog oblika.
Otapalo (okulo/nazalno otapalo): plava otopina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Pilići.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za aktivnu imunizaciju pilića s ciljem smanjivanja respiratornih
znakova zaraznog bronhitisa kokoši
uzrokovanog varijantama sličnim QX virusu zaraznog bronhitisa (IBV).
Početak imunosti: 3 tjedna.
Trajanje imunosti: 8 tjedana.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA
Cijepiti samo zdrave životinje.
Cjepni virus može se širiti kontaktom ptica tijekom minimalno 20
dana nakon cijepljenja te treba
paziti da se cijepljeni pilići odvoje od necijepljenih. Moraju se
poduzeti mjere predostrožnosti zbog
sprječavanja širenja virusa na divlje životinje. Nakon svakog
proizvodnog ciklusa, prostorije se moraju
očistiti i dezinficirati.
Ovo cjepivo treba se upotrebljavati samo nakon utvrđivanja
epidemiološke važnosti varijantnog soja
virusa sličnog QX soju virusa zaraznog bronhitisa. Važno je izbjeći
uvođenje D388 vakcinalnog virusa
zaraznog bronhitisa u prostore u kojima divlji soj virusa nije
prisutan. IB D388 vakcina treba se
primjenjivati u valionicama kod pilića starih 1 dan ili starijih ako
se primjenjuje odgovarajuća kontrola
3
kako bi se izbjeglo širenje vakcinalnog virusa na ptice koje će se
premjestiti u jata koja nisu izložena
QX soju virusa zaraznog bronhi
Lue koko asiakirja
