Nobilis IB Primo QX

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Nobilis IB Primo QX
  • Käyttää:
  • Eläimet
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Nobilis IB Primo QX
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Kana
  • Terapeuttinen alue:
  • Immunologisia valmisteita käsittelevä kotimaan linnut, Elävät virusrokotteet
  • Käyttöaiheet:
  • Kanojen aktiivinen immunisointi infektion aiheuttaman keuhkoputkitulehduksen QX-kaltaisten varianttien aiheuttaman lintuinfluenssatulehduksen bronkiitin hengityselinten vähentämiseksi.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 3

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/V/C/002802
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 03-09-2014
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/V/C/002802
  • Viimeisin päivitys:
  • 23-09-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/381626/2014

EMEA/V/C/002802

EPAR-yhteenveto

Nobilis IB Primo QX

Elävä IB (tarttuva keuhkoputkentulehdus) -viruskanta D388

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta. Tekstissä selitetään, miten

eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.

Tämä teksti ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa. Jos tarvitset lisätietoja

eläimesi terveydentilasta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriisi. Jos haluat lisätietoa CVMP:n

suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).

Mitä Nobilis IB Primo QX on?

Nobilis IB Primo QX on eläinrokote, joka sisältää elävää, heikennettyä tarttuvan

keuhkoputkentulehduksen viruskantaa D388. Nobilis IB Primo QX -valmistetta on saatavana

kylmäkuivattuna kuiva-aineena, joka voidaan toimittaa liuoksen kanssa. Rokotteesta valmistetaan

suspensio käyttöä varten.

Mihin Nobilis IB Primo QX -valmistetta käytetään?

Nobilis IB Primo QX -valmistetta käytetään kanojen suojaamiseen tarttuvan keuhkoputkentulehduksen

viruksen QX-kaltaisten varianttikantojen, kuten D388-kannan, aiheuttamalta tarttuvalta

keuhkoputkentulehdukselta. Rokote annetaan yhden päivän ikäisille tai vanhemmille kanoille tippoina

silmiin tai sieraimiin tai sumuttamalla sitä kanojen päälle. Immuniteetin kesto on kahdeksan viikkoa.

Miten Nobilis IB Primo QX vaikuttaa?

Nobilis IB Primo QX on rokote. Rokote vaikuttaa opettamalla immuunijärjestelmää (elimistön

luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairautta vastaan. Nobilis IB Primo QX:n sisältämä

siipikarjan tarttuvan keuhkoputkentulehduksen virus on heikennetty siten, että se ei aiheuta tautia. Kun

kanalle annetaan Nobilis IB Primo QX -valmistetta, eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen

”vieraaksi” ja valmistaa sille vasta-aineita. Jos eläin altistuu myöhemmin tälle virukselle, sen

immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeasti. Tämä suojaa sitä tarttuvalta

keuhkoputkentulehdukselta.

Nobilis IB Primo QX

EMA/381626/2014

Sivu 2/3

Miten Nobilis IB Primo QX -valmistetta on tutkittu?

Rokotteen tehoa tutkittiin ensin useissa laboratoriokokeissa kanoilla. Tutkimuksissa oli tarkoitus

selvittää, kuinka kauan kestää täydellisen suojan saaminen kanoille, kuinka kauan säilyy suoja

tartuttavaa keuhkoputkentulehdusta vastaan QX-kaltaisilla varianteilla sekä miten emon vasta-aineet

vaikuttavat rokotteen tehoon.

Nobilis IB Primo QX -valmisteen tehoa tutkittiin kahdessa kenttätutkimuksessa.

Ensimmäisessä tutkimuksessa broilereille (syöttökananpojille) sumutettiin Nobilis IB Primo

QX -rokotetta ja Nobilis IB Ma5 -rokotetta, joka suojaa tarttuvan keuhkoputkentulehduksen

Massachusetts-viruskannalta. Kaksi 28 linnun ryhmää altistettiin virukselle kolme viikkoa rokotuksen

jälkeen, yksi ryhmä altistettiin QX-kannalle ja toinen ryhmä M41-kannalle. Verrokkiryhmien linnut

jätettiin rokottamatta, jotta altistuksen teho saataisiin selville.

Toisessa tutkimuksessa 42 broileria sai rokotetta sumutteena yhden päivän ikäisenä, ja ne altistettiin

kolme viikkoa rokotuksen jälkeen viruksen QX-kannalle. Rokottamattomat linnut toimivat verrokkeina

osoittamaan altistuksen tehon.

Mitä hyötyä Nobilis IB Primo QX -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?

Laboratoriotutkimukset osoittivat, että rokote saavutti täyden tehonsa kolmen viikon kuluessa ja että

suoja säilyi kahdeksan viikon ajan. Emolta siirtyneet vasta-aineet eivät vaikuttaneet suojaan.

Ensimmäisessä kenttätutkimuksessa 100 prosenttia linnuista, jotka oli rokotettu Nobilis IB Primo

QX -valmisteella ja Nobilis IB Ma5 -valmisteella, sai suojan QX-kantaa vastaan ja 90 prosenttia sai

suojan M41-kantaa vastaan, kun taas rokottamattomista linnuista yksikään ei saanut suojaa.

Toinen kenttätutkimus osoitti, että 93 prosenttia linnuista, jotka oli rokotettu Nobilis IB Primo QX -

valmisteella, oli suojassa altistukselta, kun taas rokottamattomista linnuista siltä ei ollut suojassa

yksikään.

Mitä riskejä Nobilis IB Primo QX -valmisteeseen liittyy?

Nobilis IB Primo QX -valmistetta ei saa käyttää muniville kanoille tai neljään viikkoon ennen

munintakauden alkua.

Rokottamisen jälkeen voi esiintyä lieviä ja ohimeneviä hengitystieoireita, mukaan lukien eritteitä

sieraimista, jopa 10 vuorokauden ajan. Tällaiset reaktiot ovat hyvin harvinaisia (niitä aiheutuu

harvemmalle kuin yhdelle linnulle 10 000:sta).

Mitä varotoimenpiteitä lääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa

kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?

Jos valmiste annostellaan sumuttamalla, on käytettävä hengitysmaskia silmäsuojuksella, kun

valmistetta käsitellään. Kädet ja välineet on pestävä ja desinfioitava rokottamisen jälkeen viruksen

leviämisen estämiseksi.

Miten pitkä varoaika on?

Varoajalla tarkoitetaan lääkkeen antamisesta laskettua aikaa, jonka kuluessa eläintä ei saa teurastaa

eikä sen lihaa saa käyttää ihmisravinnoksi tai sen munia tai maitoa ihmisravinnoksi. Nobilis IB Primo

QX -valmisteen varoaika kanoilla on nolla vuorokautta.

Nobilis IB Primo QX

EMA/381626/2014

Sivu 3/3

Miksi Nobilis IB Primo QX -valmiste on hyväksytty?

Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Nobilis IB Primo QX -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi

hyväksytyssä käyttöaiheessa ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Nobilis IB Primo QX -valmistetta

varten. Komitea suositteli, että valmisteesta toimitettaisiin vielä yliannostustutkimus. Hyöty-riskisuhde

esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen keskustelun osiossa.

Muita tietoja Nobilis IB Primo QX -valmisteesta:

Euroopan komissio myönsi 4. syyskuuta 2014 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan

myyntiluvan Nobilis IB Primo QX -valmistetta varten. Tietoja tämän valmisteen reseptistatuksesta on

myyntipäällysmerkinnässä/ulkopakkauksessa.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi heinäkuussa 2014.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

Nobilis IB Primo QX kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, suspensiota varten, silmiin ja

sieraimiin kanoille

Nobilis IB Primo QX kuiva-aine, kylmäkuivattu, suspensiota varten, silmiin ja sieraimiin

kanoille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Alankomaat

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Nobilis IB Primo QX kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin, suspensiota varten, silmiin ja sieraimiin

kanoille

Nobilis IB Primo QX kuiva-aine, kylmäkuivattu, suspensiota varten, silmiin ja sieraimiin kanoille

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi annos käyttökuntoon saatettua rokotetta sisältää:

Elävä, heikennetty IB (tarttuva keuhkoputkentulehdus) -viruskanta D388: 10

–10

50% munista infektoiva annos

Kuiva-aine, kylmäkuivattu: luonnonvalkoinen, pääasiassa pallon muotoinen

Liuotin (silmä/sierainliuotin): sininen liuos

4.

KÄYTTÖAIHEET

Kanojen aktiivinen immunisointi vähentämään IB-viruksen QX-kaltaisten varianttikantojen

aiheuttaman tarttuvan keuhkoputkentulehduksen hengitystieoireita.

Immuniteetin muodostuminen: 3 viikkoa

Immuniteetin kesto: 8 viikkoa.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää muniville kanoille tai neljään viikkoon ennen munintakauden alkua.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Lievää ja ohimenevää hengitystieoiretta (mukaan lukien tulehduseritteet sieraimista) on hyvin harvoin

havaittu jopa 10 vuorokautta rokottamisen jälkeen.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Kanat.

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Annostele yksi annos käyttövalmiiksi saatettua rokotetta karkeajakoisena sumutteena tai silmään tai

sieraimeen yhden päivän ikäisille tai vanhemmille kanoille. Kuiva-ainekapseli voi sisältää kolmesta

400:aan kuiva-ainepalloa, riippuen kapselin sisältämästä annosmäärästä ja valmistusprosessin tuotosta.

Älä käytä valmistetta, jos kuiva-ainepallot ovat rusehtavia ja jäävät kiinni kuiva-ainekapseliin, koska

pakkaus on tällöin vaurioitunut.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Liuota kuiva-aine välittömästi ja kokonaan kuiva-ainekapselin avaamisen jälkeen.

Annostelureitit:

Karkeajakoinen sumute:

Sumutinannostelijaa käytettäessä on suositeltavaa kysyä neuvoa maahantuojalta laitteen käytöstä

ennen käytön aloitusta. Annostele sumute karkeajakoisena, ≥ 250 mikronin hiukkasina. Astioiden,

joissa valmiste saatetaan käyttövalmiiksi, tulee olla puhtaita ja niissä ei saa olla jäämiä puhdistus- tai

desinfiointiaineista.

Liuota kuiva-aine hyvälaatuiseen veteen (ts. veteen, jossa ei ole klooria ja/tai desinfiointiaineita).

Mittaa oikea määrä vettä rokotettavien lintujen määrän mukaan (riippuu käytettävästä laitteesta).

Avaa oikea määrä kuiva-ainekapseleita ja lisää niiden sisältö samalla sekoittaen.

Sekoita huolellisesti puhtaalla sekoittimella ja varmista, että kuiva-ainepallot liukenevat kokonaan.

Käyttövalmiiksi saatettu suspensio on kirkas.

Sumuta valmiste linnuille välittömästi.

Käyttö silmään tai sieraimeen:

Käytä silmä/sierain-liuotinta silmään tai sieraimeen tapahtuvaan annosteluun.

1) Kuiva-ainekapselin (vain 1000 annosta) sisältö voidaan lisätä silmä/sierain-liuottimeen käyttämällä

pakkauksen adapteria ja annostella, kun tiputin on kiinnitetty pulloon.

2) Sekoita rokotesuspensiota. Käyttövalmiiksi saatettu suspensio on kirkas.

3) Yksi tippa sisältää yhden annoksen ja se annostellaan joko yhteen sieraimeen tai yhteen silmään.

Varmista, että sieraimeen laitettu tippa on hengitetty sisään ennen kuin päästät linnun irti.

10.

VAROAIKA

Nolla vuorokautta.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Kuiva-aine, kylmäkuivattu: Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Säilytä valolta suojassa.

Liuotin: Säilytä alle 25°C. Ei saa jäätyä.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on painettu etikettiin.

Ohjeen mukaan käyttövalmiiksi saatetun valmisteen kestoaika: 2 tuntia.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

:

Rokota vain terveitä eläimiä

Rokotevirus voi levitä kanasta toiseen vähintään 20 vuorokauden ajan rokottamisesta, jonka vuoksi

rokotetut kanat on huolellisesti pidettävä erossa rokottamattomista kanoista.

Rokotteen leviäminen luontoon on estettävä varotoimenpitein. Tuotantotilat täytyy puhdistaa ja

desinfioida jokaisen tuotantoerän jälkeen.

Tätä rokotetta tulee käyttää vain, jos QX-kaltaisen IBV-varianttikannan käyttö on epidemiologisesti

perusteltua. On tärkeää estää IB D388 -kannan pääsy tuotantotiloihin, joissa ei esiinny villin tyypin

kantaa. IB D388- kantaa sisältävää rokotetta voidaan käyttää vain päivän ikäisille tai vanhemmille

kanoille hautomoissa, joissa on riittävin toimenpitein estetty viruksen leviäminen kanoihin, jotka

siirretään QX-kaltaisille varianteille altistumattomiin parviin.

Tämä rokote antaa suojan QX-kaltaisia variantteja vastaan. Suojan muodostumista muita kiertäviä IB-

kantoja vastaan ei ole tutkittu.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Rokota vain terveitä kanoja. Tuotantolaitoksen kaikki kanat on rokotettava samaan aikaan.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Jos valmiste annostellaan karkeajakoisena sumutteena, tulee silloin käyttää henkilökohtaisia

suojavarusteita, kuten hengitysmaskia silmäsuojuksella. Pese ja desinfioi kädet ja varusteet

rokottamisen jälkeen viruksen leviämisen estämiseksi.

Munivat linnut:

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa muninnan

aikana ei ole selvitetty. Ei saa käyttää muniville

kanoille tai neljään viikkoon ennen munintakauden alkua.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Turvallisuus- ja tehotutkimusten mukaan tämä rokote voidaan sekoittaa tai antaa samanaikaisesti

Nobilis IB Ma5 -rokotteen kanssa joko sumutteena tai silmään tai sieraimeen annosteltuna.

Samanaikainen käyttö suurentaa virusten rekombinaatioriskiä ja uusien varianttien ilmaantumista.

Tästä aiheutuva vaara on kuitenkin arvioitu hyvin pieneksi. Sekoitetuilla rokotteilla immunitetti

muodostuu 3 viikossa ja kestää 8 viikkoa Massachussets ja QX-kaltaisia IBV-kantoja vastaan.

Sekoitettujen rokotteiden turvallisuus ei eroa erikseen annostelluista. Lue Nobilis IB Ma5 -rokotteen

valmisteyhteenveto ennen käyttöä.

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden kuin yllämainitun valmisteen kanssa ei

ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden

antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Hyvin lieviä tulehdusmuutoksia on löydetty satunnaisesti SPF-kanojen (Specific Pathogen Free)

munuaisista, kun on käytetty yli 10-kertaisia suositusannoksia.

Yhteensopimattomuudet:

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta Nobilis IB MA5-rokotetta tai

pakkauksen liuotinta, joka on tarkoitettu silmä- tai sierainannosteluun.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu

ympäristön suojelemiseksi.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

{PP/KK/VVVV}

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.

15.

MUUT TIEDOT

Nobilis IB Primo QX rokote on tarkoitettu suojaamaan kanoja IBV-variantti kannan D388

aiheuttamilta kliinisiltä oireilta ja sitä ei pidä käyttää korvaamaan muita IBV-rokotteita. Kanat tulee

rokottaa muita prevalentteja IBV-serotyyppejä vastaan (esim. Massachusetts) paikallisten määräysten

mukaisesti.

Pahvipakkaus, jossa 10 kuiva-ainekuppia (1000 annosta yhdessä halkaisijaltaan 42 mm kupissa (3-100

kuiva-ainepalloa)).

Pahvipakkaus, jossa 10 kuiva-ainekuppia (2500 annosta yhdessä halkaisijaltaan 42 mm kupissa (3-100

kuiva-ainepalloa)).

Pahvipakkaus, jossa 10 kuiva-ainekuppia (5000 annosta yhdessä halkaisijaltaan 42 mm kupissa (3-100

kuiva-ainepalloa)).

Pahvipakkaus, jossa 10 kuiva-ainekuppia (10000 annosta yhdessä halkaisijaltaan 61 mm kupissa (3-

400 kuiva-ainepalloa)).

Pahvipakkaus, jossa 10 kuiva-ainekuppia (1000 annosta yhdessä halkaisijaltaan 42 mm kupissa (3-100

kuiva-ainepalloa)) + pahvipakkaus, jossa 10 x 35 ml injektiopulloa liuotinta ja tiputin sekä adapteri.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.