Nobilis IB Primo QX
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-04-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-04-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-01-2021
Aktiivinen ainesosa:
viu virusul bronșitei infecțioase vii, tulpina D388
Saatavilla:
Intervet International B.V.
ATC-koodi:
QI01AD07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
avian infectious bronchitis virus strain D388
Terapeuttinen ryhmä:
Pui
Terapeuttinen alue:
Live viral vaccines, Domestic fowl
Käyttöaiheet:
Pentru imunizarea activă a puilor pentru a reduce semnele respiratorii ale bronșitei infecțioase aviar cauzate de variantele de tip QX ale virusului bronșitei infecțioase.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 5
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2014-09-04
Pakkausseloste
19
B. PROSPECT
20
PROSPECT:
NOBILIS IB PRIMO QX LIOFILIZAT ȘI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE
OCULONAZALĂ PENTRU PUII DE GĂINĂ
NOBILIS IB PRIMO QX LIOFILIZAT PENTRU SUSPENSIE OCULONAZALĂ PENTRU
PUII DE GĂINĂ
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul
responsabil pentru eliberarea seriei:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Nobilis IB Primo QX liofilizat și solvent pentru suspensie
oculonazală pentru puii de găină
Nobilis IB Primo QX liofilizat pentru suspensie oculonazală pentru
puii de găină
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare doză de vaccin reconstituit conține:
Virus viu atenuat al bronșitei infecțioase aviare, tulpina D388: 10
4.0
– 10
5.5
EID
50
1
1
50% doza infectantă pentru ou
Liofilizat: alb închis, predominant in forma sferică
Solvent (Diluant Oculo/Nasal): soluție de culoare albastră
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru imunizarea activă a puilor de găină cu scopul de a reduce
semnele respiratorii ale bronșitei
infecțioase aviare cauzate de virusul bronșitei infecțioase aviare
(VBI), variantele QX-like.
Debutul imunității: 3 săptămâni.
Durata imunității: 8 săptămâni.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
6.
REACŢII ADVERSE
Foarte rar poate apărea o reacție respiratorie trecătoare ușoară
(inclusiv exsudat nazal) pentru cel puțin
10 zile după vaccinare
Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea
conventie:
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta
reactii adverse)
- Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale tratate din 100
animale)
- Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale
tratate din 1000 animale)
- Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 anim
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Nobilis IB Primo QX liofilizat și solvent pentru suspensie
oculonazală pentru puii de găină
Nobilis IB Primo QX liofilizat pentru suspensie oculonazală pentru
puii de găină
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de vaccin reconstituit conține:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Virus viu atenuat al bronșitei infecțioase aviare, tulpina D388: 10
4.0
– 10
5.5
EID
50
1
1
50% doza infectantă pentru ou
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat și solvent pentru suspensie oculonazală
Liofilizat pentru suspensie oculonazală.
Liofilizat: alb închis, predominant in forma sferică.
Solvent (Diluant Oculo/Nasal): soluție de culoare albastră.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Puii de găină.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru imunizarea activă a puilor de găină cu scopul de a reduce
semnele respiratorii a bronșitei
infecțioase aviare cauzate de virusul bronșitei infecțioase aviare
(VBI), variantele QX-like.
Debutul imunității: 3 săptămâni.
Durata imunității: 8 săptămâni.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Se vor vaccina doar păsările sănătoase.
Virusul vaccinal este capabil de răspândire la păsările în
contact pentru minim 20 de zile după
vaccinare și trebuie avut grijă și luate măsuri adecvate pentru a
separa puii de găină vaccinați de cei
nevaccinați. Trebuie luate măsuri adecvate pentru a preveni
răspândirea la animalele sălbatice. Spațiile
de producție trebuie curățate și dezinfectate după fiecare ciclu
de producție.
Vaccinul trebuie utilizat doar după ce s-a stabilit că tulpina
varianta QX-like VBI este epidemiologic
relevantă. Este important să se evite introducerea virusul vaccinal
IB D338 în spațiile unde tulpina de
3
tip sălbatic nu este prezentă. Vaccinul IB D388 trebuie administrat
nu
Lue koko asiakirja
