Nobilis IB Primo QX
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-04-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-04-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-01-2021
Aktiivinen ainesosa:
vírus da bronquite infecciosa aviária viva, estirpe D388
Saatavilla:
Intervet International B.V.
ATC-koodi:
QI01AD07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
avian infectious bronchitis virus strain D388
Terapeuttinen ryhmä:
Frango
Terapeuttinen alue:
Live viral vaccines, Domestic fowl
Käyttöaiheet:
Para a imunização ativa de galinhas, a fim de reduzir os sinais respiratórios de bronquite infecciosa aviária causada por variantes tipo QX do vírus da bronquite infecciosa.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 5
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2014-09-04
Pakkausseloste
19
B. FOLHETO INFORMATIVO
20
FOLHETO INFORMATIVO:
NOBILIS IB PRIMO QX, LIOFILIZADO E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO
ÓCULO/NASAL PARA GALINHAS
NOBILIS IB PRIMO QX, LIOFILIZADO PARA SUSPENSÃO ÓCULO/NASAL PARA
GALINHAS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holanda
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Nobilis IB Primo QX, liofilizado e solvente para suspensão
óculo/nasal para galinhas
Nobilis IB Primo QX, liofilizado para suspensão óculo/nasal para
galinhas
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose de vacina reconstituída contém:
Vírus vivo atenuado da bronquite infeciosa aviária, estirpe D388: 10
4,0
– 10
5,5
DIE
50
1
1
50% dose infeciosa no embrião
Liofilizado: Esbranquiçado, predominantemente em forma de esferas.
Solvente (Solvente Óculo/Nasal): solução de cor azul.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Imunização ativa de galinhas para reduzir os sinais respiratórios
da bronquite infeciosa aviária,
causados pelas variantes semelhantes a QX (“QX-like”) do vírus da
bronquite infeciosa (IBV).
Início da imunidade: 3 semanas.
Duração da imunidade: 8 semanas.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Pode ocorrer muito raramente uma ligeira reação respiratória
passageira (incluindo exsudado nasal)
durante pelo menos 10 dias após vacinação.
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte
convenção:
- Muito comum (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s)
adverso(s)
- Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)
- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais
tratados)
- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados)
- Muito rara (menos d
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Nobilis IB Primo QX, liofilizado e solvente para suspensão
óculo/nasal para galinhas
Nobilis IB Primo QX, liofilizado para suspensão óculo/nasal para
galinhas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de vacina reconstituída contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Vírus vivo atenuado da bronquite infeciosa aviária, estirpe D388: 10
4,0
– 10
5,5
DIE
50
1
1
50% dose infeciosa no embrião
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Liofilizado e solvente para suspensão óculo/nasal
Liofilizado para suspensão óculo/nasal.
Liofilizado: Esbranquiçado, predominantemente em forma de esferas.
Solvente (Solvente Óculo/Nasal): solução de cor azul.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S) ALVO
Galinhas.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES ALVO
Imunização ativa de galinhas para reduzir os sinais respiratórios
da bronquite infeciosa aviária,
causados pelas variantes semelhantes a QX (“QX-like”) do vírus da
bronquite infeciosa (IBV).
Início da imunidade: 3 semanas.
Duração da imunidade: 8 semanas.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Vacinar apenas animais saudáveis.
O vírus vacinal pode disseminar-se pelas aves em contacto durante no
mínimo 20 dias após a
vacinação, devendo separar-se as galinhas vacinadas das não
vacinadas. Devem ser adotadas
precauções especiais para evitar a disseminação aos animais
selvagens. O local deve ser limpo e
desinfetado após cada ciclo produtivo.
A vacina só deve ser administrada depois de ter sido demonstrado que
a estirpe variante semelhante a
QX (“QX-like”) do IBV é epidemiologicamente relevante. É
importante evitar a introdução do vírus
vacinal IB D388 em locais onde a estirpe selvagem não está presente.
A vacina IB D388 só deve ser
3
administrada em incubadoras a galinhas com 1 dia de idade ou mais, se
estiverem implementados os
controlos adequados para evitar a d
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