Nobilis IB Primo QX
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-04-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-04-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-01-2021
Aktiivinen ainesosa:
virus ħaj tal-bronkite infettuża tat-tjur, razza D388
Saatavilla:
Intervet International B.V.
ATC-koodi:
QI01AD07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
avian infectious bronchitis virus strain D388
Terapeuttinen ryhmä:
Chicken
Terapeuttinen alue:
Live viral vaccines, Domestic fowl
Käyttöaiheet:
Għal immunizzazzjoni attiva tat-tiġieġ sabiex jitnaqqsu s-sinjali respiratorji ta 'bronkite infettiva tat-tjur ikkawżata minn varjanti bħal QX ta' virus ta 'bronkite infettiva.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 5
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2014-09-04
Pakkausseloste
16
TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ UNITAJIET ŻGĦAR TA’
IPPAKKJAR LI
JMISS MAL-PRODOTT
TIKETTA - TAZZI LIJOFILIŻAT
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Nobilis IB
4-91
lijofiliżat għal
suspensjoni għal
amministrazzjoni fl-imnieħer/għajnejn
għal użu fl-
ilma tax-xorb
2.
KWANTITÀ TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
IBV ħaj,4-91
3.
KONTENUT BĦALA PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI
1,000
doża (3 - 100 sfera)
2,500
doża (3 - 100 sfera)
5,000 doża (3 - 100 sfera)
10,000 doża (3 - 100 sfera)
4.
MODI TA’ AMMINISTRAZZJONI
Ara l-fuljett tat-tagħrif
5.
ŻMIEN TA’ TIŻMIM
6.
NUMRU TAL-LOTT
Lott
7.
DATA TA' SKADENZA
JIS
8.
IL-KLIEM “GĦALL-KURA TAL-ANNIMALI BISS”
Għall-kura tal-annimali biss.
17
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
18
FULJETT TA’ TAGĦRIF:
NOBILIS IB4-91, LIJOFILIŻAT GĦAL
SUSPENSJONI
għal
amministrazzjoni fl-imnieħer/għajnejn
għal użu fl-
ilma tax-xorb għat-tiġieġ
GĦAT-TIĠIEĠ
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur
responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Intervet International
B.V.
Wim de Korverstraat
35
5831 AN
Boxmeer
Olanda
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Nobilis IB
4-91,
lijofiliżat għal
suspensjoni għal
amministrazzjoni fl-imnieħer/għajnejn
għal użu fl-
ilma tax-xorb
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Virus ħaj imma modifikat tal-Bronkite Infettiva (IBV)
_variant strain 4-91_
: > 3.6 log10
EID
50
*kull
doża
* EID
50
50% tad-doża infettiva għal embrijun: it-tajter tal-virus li
jipproduċi infezzjoni f’50%
tal-
embriji
mlaqqma.
Lijofiliżat
għal
amministrazzjoni fl-imnieħer/għajnejn
għal użu fl-ilma tax-xorb
Kunjetti: pelit kulur offwajt/krema.
Tazzi: offwajt predominantament forma sferika.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Immunità attiva lill-flieles sabiex jitnaqqsu sinjali respiratorji
tal-bronkite infettiva kkawżata
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Nobilis IB 4-91, lijofiliżat għal
suspensjoni għal
amministrazzjoni fl-imnieħer/għajnejn
għal użu fl-
ilma tax-xorb għat-tiġieġ
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża rikostitwita tal-vaċċin
fiha:
SUSTANZA ATTIVA
:
Virus ħaj imma modifikat tal-bronkite infettiva (IBV)
_variant strain 4-91_
: > 3.6 log10
EID
50
*
* EID
50
50% tad-doża infettiva għal embrijun : it-tajter tal-virus li hu
meħtieġ biex jipproduċi
in
fezzjoni
f’50% tal-embrijuni
mlaqqma.
Għal-lista sħiħa ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni
6.1
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Lijofiliżat għal
suspensjoni
għal
amministrazzjoni fl-imnieħer/għajnejn
għal użu fl-ilma tax-xorb
Kunjett: pellit offwajt/kannella ċar
Tazzi: offwajt, predominantement sferiċi
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Tiġieġ.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Immunità attiva lit-tiġieġ sabiex jitnaqqsu sinjali respiratorji
tal-bronkite infettiva kkawżata
mill-
_variant strain IB _
_4-91_
.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI
Annimali f’saħħithom biss għandhom jiġu mlaqqma.
Tiġieġ imlaqqma jistgħu jgħaddu l-virus tal-vaċċin lil tiġieġ
mhux imlaqqma, għalhekk
wieħed
għandu jieħu l-prekawzjonijiet meħtieġa biex dan ma
jiġrix.
Aħsel u ddisinfetta idejk u l-għodda sewwa wara li tlaqqam sabiex
tevita tixrid
tal-virus.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
3
_Nobilis IB 4-91 _
huwa intenzjonat li jipproteġi l-flieles kontra sinjali respiratorji
tal-marda
kkawżata
minn
_IBV variant strain 4-91 _
biss u għaldaqstant m’għandux jintuża minflok
tilqim
ieħor tal-IBV. Il-
prodott għandu jintuża biss wara li jkun stabbilit li
_Nobilis variant strain IBV _
_4-_
_91 _
huwa
epidjemjoloġikament rel
Lue koko asiakirja
