Nobilis IB Primo QX
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-04-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-04-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-01-2021
Aktiivinen ainesosa:
élő madár fertőző bronchitis vírus, D388 törzs
Saatavilla:
Intervet International B.V.
ATC-koodi:
QI01AD07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
avian infectious bronchitis virus strain D388
Terapeuttinen ryhmä:
Csirke
Terapeuttinen alue:
Live viral vaccines, Domestic fowl
Käyttöaiheet:
A csirkék aktív immunizálására a fertőző bronchitis vírus QX-szerű változatai által okozott madár fertőző hörghurut légúti tüneteinek csökkentése érdekében.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 5
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2014-09-04
Pakkausseloste
19
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
20
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
NOBILIS IB PRIMO QX, LIOFILIZÁTUM ÉS OLDÓSZER OCULONASALIS
SZUSZPENZIÓHOZ, HÁZITYÚKOK SZÁMÁRA
NOBILIS IB PRIMO QX, LIOFILIZÁTUM OCULONASALIS SZUSZPENZIÓHOZ,
HÁZITYÚKOK SZÁMÁRA
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős gyártó:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Hollandia
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Nobilis IB Primo QX, liofilizátum és oldószer oculonasalis
szuszpenzióhoz, házityúkok számára
Nobilis IB Primo QX, liofilizátum oculonasalis szuszpenzióhoz,
házityúkok számára
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
A feloldott vakcina adagonkénti tartalma:
Élő, attenuált madár fertőző bronchitis vírus D388-as törzs:
10
4,0
–10
5,5
EID
50
1
1
tojás fertőző adag 50%-a
Liofilizátum: törtfehér színű, túlnyomórészt gömb alakú.
Oldószer (Solvent Oculo/Nasal): kék színű oldat.
4.
JAVALLAT(OK)
Házityúkok aktív immunizálására a madár fertőző bronchitis
QX-szerű vírusvariánsai okozta fertőző
bronchitis (IBV) légzőszervi tüneteinek csökkentése érdekében.
Az immunitás kezdete: 3 hét.
Immunitástartósság: 8 hét.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
6.
MELLÉKHATÁSOK
A vakcinázást követő legalább 10 napig enyhe, átmeneti
légzőszervi reakció (beleértve az orr
váladékozását) nagyon ritkán előfordulhat.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell
meghatározni:
- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint
10-nél jelentkezik)
- nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb,
mint 10-nél jelentkezik)
- ritka (10 000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint
1
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Nobilis IB Primo QX, liofilizátum és oldószer oculonasalis
szuszpenzióhoz, házityúkok számára
Nobilis IB Primo QX, liofilizátum oculonasalis szuszpenzióhoz,
házityúkok számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A feloldott vakcina adagonkénti tartalma:
HATÓANYAG:
Élő, attenuált madár fertőző bronchitis vírus D388-as törzs:
10
4,0
–10
5,5
EID
50
1
1
tojás fertőző adag 50%-a
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Liofilizátum és oldószer oculonasalis szuszpenzióhoz.
Liofilizátum oculonasalis szuszpenzióhoz.
Liofilizátum: törtfehér színű, túlnyomórészt gömb alakú.
Oldószer (Solvent Oculo/Nasal): kék színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Házityúk.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Házityúkok aktív immunizálására a madár fertőző bronchitis
QX-szerű vírusvariánsai okozta fertőző
bronchitis (IBV) légzőszervi tüneteinek csökkentése érdekében.
Az immunitás kezdete: 3 hét.
Immunitástartósság: 8 hét.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
A vakcinavírus a vakcinázás után legalább 20 napig képes
átterjedni a vakcinázott állománnyal
kapcsolatba kerülő nem vakcinázott házityúkokra, ezért
megfelelő figyelmet kell fordítani a
vakcinázott és a nem vakcinázott házityúkok elkülönítésére.
Elővigyázatossági intézkedéseket kell
tenni a vadon élő állatokba kerülés megelőzésére. Az
állattartó épületeket minden termelési időszak
után takarítani és fertőtleníteni kell.
A vakcina csak akkor alkalmazható, ha beigazolódott az állományban
a QX-szerű IBV variáns törzs
járványtani jelentősége. Fontos elkerülni az IB D388
vakcinavírus bekerülését olyan telepekre, ahol a
3
virulens vírustörzs nincs jel
Lue koko asiakirja
