Nobilis IB Primo QX
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-04-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-04-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-01-2021
Aktiivinen ainesosa:
virus della bronchite infettiva aviaria dal vivo, ceppo D388
Saatavilla:
Intervet International B.V.
ATC-koodi:
QI01AD07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
avian infectious bronchitis virus strain D388
Terapeuttinen ryhmä:
pollo
Terapeuttinen alue:
Live viral vaccines, Domestic fowl
Käyttöaiheet:
Per l'immunizzazione attiva dei polli al fine di ridurre i segni respiratori di bronchite infettiva aviaria causata da varianti simil-QX del virus della bronchite infettiva.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 5
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2014-09-04
Pakkausseloste
19
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
20
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
NOBILIS IB PRIMO QX LIOFILIZZATO E SOLVENTE PER SOSPENSIONE
OCULO-NASALE PER POLLI
NOBILIS IB PRIMO QX LIOFILIZZATO PER SOSPENSIONE OCULO-NASALE PER
POLLI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei
lotti di fabbricazione:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Nobilis IB Primo QX liofilizzato e solvente per sospensione
oculo-nasale per polli
Nobilis IB Primo QX liofilizzato per sospensione oculo-nasale per
polli
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose di vaccino ricostituito contiene:
Virus vivo attenuato della bronchite infettiva aviare, ceppo D388: 10
4,0
- 10
5,5
DIU
50
1
1
dose infettante il 50% delle uova
Liofilizzato: colore biancastro, prevalentemente in forma di sferette.
Solvente (Solvent Oculo/Nasal): soluzione di colore blu.
4.
INDICAZIONE(I)
Immunizzazione attiva dei polli al fine di ridurre i segni respiratori
di bronchite infettiva aviare causata
da varianti QX-like del virus della bronchite infettiva (IBV).
Inizio dell’immunità: 3 settimane.
Durata dell’immunità: 8 settimane.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
6.
REAZIONI AVVERSE
Si può verificare molto raramente una lieve e transitoria reazione
respiratoria (compresa la formazione
di essudati nasali) per almeno 10 giorni dopo la vaccinazione.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti
convenzioni:
- molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni
avverse)
- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
- non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali
trattati)
21
- rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
- molto rare
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Nobilis IB Primo QX liofilizzato e solvente per sospensione
oculo-nasale per polli
Nobilis IB Primo QX liofilizzato per sospensione oculo-nasale per
polli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose di vaccino ricostituito contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Virus vivo attenuato della bronchite infettiva aviare, ceppo D388: 10
4,0
- 10
5,5
DIU
50
1
1
dose infettante il 50% delle uova
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Liofilizzato e solvente per sospensione oculo-nasale
Liofilizzato per sospensione oculo-nasale.
Liofilizzato: colore biancastro, prevalentemente in forma di sferette.
Solvente (Solvent Oculo/Nasal): soluzione di colore blu.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Polli.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l’immunizzazione attiva dei polli al fine di ridurre i segni
respiratori di bronchite infettiva aviare
causata da varianti QX-like del virus della bronchite infettiva (IBV).
Inizio dell’immunità: 3 settimane.
Durata dell’immunità: 8 settimane.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Vaccinare solo animali sani.
Il virus vaccinale è in grado di diffondersi nei polli a contatto tra
loro per un minimo di 20 giorni dopo
la vaccinazione e devono essere prese misure adeguate per separare i
polli vaccinati da quelli non
vaccinati. Devono essere adottate misure precauzionali per prevenire
la diffusione alla fauna selvatica.
I capannoni devono essere puliti e disinfettati dopo ogni ciclo di
produzione.
Questo vaccino deve essere usato solo dopo che è stato stabilito che
il ceppo variante QX-like di IBV è
epidemiologicamente rilevante. È importante evitare l’introduzione
del virus vaccinale IB D388 nei
capannoni in cui il ceppo selvaggio non è presente. Il vaccino IB
D388 deve essere utilizzato solo
3
negli incubatoi su polli da 1 gi
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