Nobilis IB Primo QX
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-04-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-04-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-01-2021
Aktiivinen ainesosa:
virus vivant de la bronchite infectieuse aviaire, souche D388
Saatavilla:
Intervet International B.V.
ATC-koodi:
QI01AD07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
avian infectious bronchitis virus strain D388
Terapeuttinen ryhmä:
poulet
Terapeuttinen alue:
Live viral vaccines, Domestic fowl
Käyttöaiheet:
Pour l'immunisation active des poulets afin de réduire les signes respiratoires de la bronchite infectieuse aviaire causée par des variants de type QX du virus de la bronchite infectieuse.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 5
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2014-09-04
Pakkausseloste
19
B. NOTICE
20
NOTICE :
NOBILIS IB PRIMO QX, LYOPHILISAT ET SOLVANT POUR SUSPENSION
OCULONASALE POUR POULETS
NOBILIS IB PRIMO QX, LYOPHILISAT POUR SUSPENSION OCULONASALE POUR
POULETS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots :
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Nobilis IB Primo QX, lyophilisat et solvant pour suspension
oculonasale pour poulets
Nobilis IB Primo QX, lyophilisat pour suspension oculonasale pour
poulets
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de vaccin reconstitué contient :
Virus vivant atténué de la bronchite infectieuse aviaire, souche
D388 : 10
4.0
- 10
5.5
DIE
50
1
1
50 % Dose Infectant l'œuf.
Lyophilisat : de couleur blanc cassé, principalement de forme
sphérique.
Solvant (Solvant oculo/nasal) : solution de couleur bleue.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des poulets afin de réduire les signes
respiratoires de la bronchite infectieuse
aviaire causée par les variants QX-like du virus de la bronchite
infectieuse (IBV).
Début de l’immunité : 3 semaines.
Durée de l’immunité : 8 semaines.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une réaction respiratoire faible et transitoire (incluant des
écoulements nasaux) peut très rarement
survenir pendant au moins 10 jours après la vaccination.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10
animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
21
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y
compris les
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Nobilis IB Primo QX, lyophilisat et solvant pour suspension
oculonasale pour poulets
Nobilis IB Primo QX, lyophilisat pour suspension oculonasale pour
poulets
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de vaccin reconstitué contient :
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
Virus vivant atténué de la bronchite infectieuse aviaire, souche
D388 : 10
4.0
- 10
5.5
DIE
50
1
1
50 % Dose Infectant l'œuf
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat et solvant pour suspension oculonasale
Lyophilisat pour suspension oculonasale.
Lyophilisat : de couleur blanc cassé, principalement de forme
sphérique.
Solvant (Solvant oculo/nasal) : solution de couleur bleue.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Poulets.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des poulets afin de réduire les signes
respiratoires de la bronchite infectieuse
aviaire causée par les variants QX-like du virus de la bronchite
infectieuse (IBV).
Début de l’immunité : 3 semaines.
Durée de l’immunité : 8 semaines.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Le virus vaccinal peut diffuser à des oiseaux en contact pendant un
minimum de 20 jours après la
vaccination, et des précautions particulières devront être prises
pour séparer les vaccinés des non
vaccinés. Des précautions doivent être prises pour éviter la
diffusion à la faune sauvage. Les locaux
doivent être nettoyés et désinfectés après chaque tour de
production.
Ce vaccin ne doit être utilisé que s’il a été établi que la
souche variant QX-like IBV est d’intérêt
épidémiologique. Il est important d’éviter l’introduction du
virus vaccinal IB D388 dans les sites où la
3
souche sauvage n’est pas présente. Le vaccin IB D388 ne doit être
utilisé dans les couvoirs, ch
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