Nobilis IB Primo QX
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-04-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-04-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-11-2014
Aktiivinen ainesosa:
živý virus ptačí infekční bronchitidy, kmen D388
Saatavilla:
Intervet International B.V.
ATC-koodi:
QI01AD07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
avian infectious bronchitis virus strain D388
Terapeuttinen ryhmä:
Kuře
Terapeuttinen alue:
Live viral vaccines, Domestic fowl
Käyttöaiheet:
Pro aktivní imunizaci kuřat za účelem snížení respiračních příznaků ptačí infekční bronchitidy způsobené QX podobnými varianty viru infekční bronchitidy.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 5
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2014-09-04
Pakkausseloste
19
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
20
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
NOBILIS IB PRIMO QX, LYOFILIZÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO OKULONAZÁLNÍ
SUSPENZI PRO KURA DOMÁCÍHO
NOBILIS IB PRIMO QX, LYOFILIZÁT PRO OKULONAZÁLNÍ SUSPENZI PRO KURA
DOMÁCÍHO
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobilis IB Primo QX, lyofilizát a rozpouštědlo pro okulonazální
suspenzi pro kura domácího
Nobilis IB Primo QX, lyofilizát pro okulonazální suspenzi pro kura
domácího
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka rekonstituované vakcíny obsahuje:
Virus bronchitidis infectiosae avium vivum attenuatum, D388: 10
4.0
- 10
5.5
EID
50
1
1
50% infekční dávka pro embrya
Lyofilizát: téměř bílý, převážně ve tvaru kuliček.
Rozpouštědlo: (Solvent Oculo/Nasal): roztok modré barvy.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci kuřat kura domácího za účelem redukce
respiračních příznaků aviární infekční
bronchitidy vyvolané QX-like variantními kmeny viru infekční
bronchitidy (IBV).
Nástup imunity: 3 týdny.
Trvání imunity: 8 týdnů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Velmi vzácně se mohou objevit mírné a přechodné respirační
příznaky (včetně výtoku z nozder),
které mohou přetrvávat nejméně 10 dnů po vakcinaci.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevily u více než
1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených
zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených
zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobilis IB Primo QX, lyofilizát a rozpouštědlo pro okulonazální
suspenzi pro kura domácího
Nobilis IB Primo QX, lyofilizát pro okulonazální suspenzi pro kura
domácího
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka rekonstituované vakcíny obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Virus bronchitidis infectiosae avium vivum attenuatum, kmen D388: 10
4.0
- 10
5.5
EID
50
1
1
50% infekční dávka pro embrya
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpouštědlo pro okulonazální suspenzi
Lyofilizát pro okulonazální suspenzi.
Lyofilizát: téměř bílý, převážně ve tvaru kuliček.
Rozpouštědlo: (Solvent Oculo/Nasal): roztok modré barvy.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kur domácí.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci kuřat kura domácího za účelem redukce
respiračních příznaků aviární infekční
bronchitidy vyvolané QX-like variantními kmeny viru infekční
bronchitidy (IBV).
Nástup imunity: 3 týdny.
Trvání imunity: 8 týdnů.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Vakcinační virus je schopen šířit se na ptáky v kontaktu
minimálně 20 dní po vakcinaci a proto je třeba
zachovat patřičnou obezřetnost a oddělit vakcinovaná a
nevakcinovaná kuřata. Měla by být přijata
bezpečnostní opatření na zamezení šíření na volně žijící
ptáky. Chovná zařízení musí být čištěna a
dezinfikována po každém produkčním cyklu.
Vakcína by se měla používat pouze po zjištění, že QX-like
variantní kmen IBV je epidemiologicky
relevantní. Je třeba dbát zvýšené opatrnosti před zavlečením
vakcinačního viru IB D388 do zařízení,
kde tento divoký kmen není přítomen. Vakcína IB D388 by měla
být použita jen v líhni u kuřat
3
jednodenních nebo starších, pokud je zavedena
Lue koko asiakirja
