NITROSID

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • NITROSID 20 mg tabletti
  • Annos:
  • 20 mg
  • Lääkemuoto:
  • tabletti
  • Prescription tyyppi:
  • Resepti
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • NITROSID 20 mg tabletti
    Suomi
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen alue:
  • isosorbididinitraatti

Tila

  • Lähde:
  • Fimea
  • Valtuutuksen tilan:
  • Myyntilupa myönnetty
  • Myyntiluvan numero:
  • 8359
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 09-06-1982
  • Viimeisin päivitys:
  • 03-10-2019

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Nitrosid 5 mg, 10 mg ja 20 mg tabletit

isosorbididinitraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Nitrosid on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nitrosidia

Miten Nitrosidia otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Nitrosidin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Nitrosid on ja mihin sitä käytetään

Nitrosidia käytetään sepelvaltimotaudin

ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon.

Nitrosidin teho sepelvaltimotaudissa ja sydämen vajaatoiminnassa perustuu sen verisuonia

laajentavaan vaikutukseen. Nitrosid pienentää sydämen hapentarvetta ja keventää sydämen

työkuormaa.

Isosorbididinitraattia,

jota Nitrosid sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nitrosidia

Älä ota Nitrosidia

jos olet allerginen isosorbididinitraatille,

muille orgaanisille nitraateille tai tämän lääkkeen

jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on matala verenpaine

jos sinulla on tiettyjä sydämen läppien tai sydänlihaksen sairauksia

jos sinulla on sydäntamponaatio

jos sinulla on sydänperäinen sokki

jos sinulla on akuutti verenkiertohäiriö

jos sinulla on vaikea hoitamaton anemia

jos sinulla on kohonnut kallonsisäinen paine

jos sinulla on tai on äskettäin ollut potenssihäiriöihin

käytettävä lääkitys, kuten sildenafiili,

vardenafiili tai tadalafiili, sillä nämä lääkkeet saattavat tehostaa Nitrosidin verenpainetta

alentavaa vaikutusta hengenvaarallisesti.

jos otat riosiguaattia (keuhkoverenpainetaudin hoitoon käytettävä lääke).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Nitrosidia, jos sinulla on:

akuutti sydäninfarkti

sydämen vajaatoimintaa

keuhkosairaus tai iskeeminen sydämen vajaatoiminta, joka aiheuttaa veren vähähappisuutta

(hypoksemia) ja keuhkotuuletuksen/keuhkoverenkierron epätasapainoa.

Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita.

Nitrosid voi tehostaa muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden vaikutusta. Myös samanaikainen

alkoholin käyttö saattaa aiheuttaa verenpaineen laskua ja verisuonten laajenemista. Nitrosid voi myös

nostaa kallonsisäistä painetta ja glaukoomapotilaiden

silmänpainetta.

Lapset

Nitrosidin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu lapsilla.

Muut lääkevalmisteet ja Nitrosid

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Älä käytä:

potenssihäiriöihin

käytettäviä lääkkeitä, kuten sildenafiilia,

vardenafiilia tai tadalafiilia.

Joidenkin lääkkeiden tai Nitrosidin teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät

lääkkeitä samanaikaisesti. Tällaisia lääkkeitä ovat esim.:

muut verenpainetta alentavat tai verisuonia laajentavat lääkkeet (kalsiumsalpaajat,

beetasalpaajat, diureetit, ACE:n estäjät, MAO:n estäjät, trisykliset masennuslääkkeet,

psykoosien hoidossa käytettävät lääkkeet)

tulehduskipulääkkeet

dihydroergotamiini

(migreenilääke)

veren poikkeavan korkean fenyylialaniinitason, eli hyperfenyylialaninemian (HPA) tai

fenyyliketonurian (PKU) hoitoon käytettävä sapropteriini

riosiguaatti (keuhkoverenpainetaudin hoitoon).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Nitrosidia käytetään raskauden ja

imetyksen aikana vain, jos lääkäri katsoo hoidon välttämättömäksi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Nitrosid sisältää laktoosia

Nitrosid 5 mg tabletti sisältää laktoosia 47,4 mg, Nitrosid 10 mg tabletti 42,8 mg ja Nitrosid 20 mg

tabletti 33,3 mg.

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen

tämän lääkkeen ottamista.

3.

Miten Nitrosidia otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Nitrosidin annostus on yksilöllistä ja siitä on aina syytä neuvotella hoitavan lääkärin kanssa.

Angina pectoris -kohtausten hoidossa annos on 2,5–10 mg. Tabletit pureskellaan rikki ja lääkeaineen

annetaan imeytyä suusta.

Angina pectoris -oireiden estohoidossa aloitusannos on 5–10 mg. Osalla potilaista nämä annokset ovat

sopivia myös ylläpitoannoksiksi. Annosta voidaan nostaa tasolle 20–40 mg 3 (tai 4) kertaa päivässä

(tabletit niellään pureskelematta).

Sydämen vajaatoiminnassa annos nostetaan tavallisesti tasolle 100–160 mg vuorokaudessa jaettuna

2–3 annokseen (tabletit niellään pureskelematta).

Nitrosid saattaa, varsinkin pureskeltuna, aiheuttaa verenpaineen laskua. Angina pectoris -kohtausten

hoitoon käytettynä lääke kannattaa ottaa istuma- tai makuuasennossa.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Jos otat enemmän Nitrosidia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostuksen oireita voivat olla voimakas verenpaineen lasku, sydämen tykytys, päänsärky,

kalpeus, hikoilu,

heikko pulssi, sekavuus, heikkous, huimaus, ripuli, pahoinvointi

ja oksentelu.

Ota tämä lääkepakkaus mukaan, jos hakeudut lääkäriin tai sairaalaan.

Jos unohdat ottaa Nitrosidia

Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä

unohtunut annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Varmista ennen lomalle tai matkalle lähtöä, että sinulla on lääkettä tarpeeksi.

Jos lopetat Nitrosidin oton

Hoitoa ei saa lopettaa omatoimisesti. Hoidon keskeyttäminen äkillisesti saattaa pahentaa angina

pectoris -oireita. Jos hoito on syytä lopettaa, lääkäri antaa siihen ohjeet.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla kymmenestä):

päänsärky.

Yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla sadasta):

sekavuus

huimaus, uneliaisuus

sydämen tiheälyöntisyys

alhainen verenpaine

heikkouden tunne.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla sadasta):

rasitusrintakivun (angina pectoris) paheneminen

kasvojen punoitus, verenkiertohäiriöt

pahoinvointi,

oksentelu

allergiset ihoreaktiot.

Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla tuhannesta):

levottomuus

pyörtyminen

sydämen harvalyöntisyys, palautuva sydämen johtumishäiriö

methemoglobinemia.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta):

närästys

vakavat ihoreaktiot.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Nitrosidin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Säilytä huoneenlämmössä (15–25 ˚C), kuivassa paikassa.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Nitrosid sisältää

Vaikuttava aine on isosorbididinitraatti.

Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, liivate, esigelatinoitu tärkkelys,

mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, kinoliinike ltainen (E 104, 10 mg tabletti),

erytrosiini (E 127, 20 mg tabletti).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

5 mg tabletti: valkoinen tai melkein valkoinen, kupera, halkaisija 6 mm, jakouurre

10 mg tabletti: vaaleankeltainen, kupera, halkaisija 6 mm, jakouurre

20 mg tabletti: vaaleanpunainen, kupera, halkaisija 6 mm, jakouurre

Pakkauskoko: 100 tablettia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Orion Oyj

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

14.6.2018

Bipacksedel: Information till användaren

Nitrosid 5 mg, 10 mg och 20 mg tabletter

isosorbiddinitrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Nitrosid är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Nitrosid

Hur du tar Nitrosid

Eventuella biverkningar

Hur Nitrosid ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Nitrosid är och vad det används för

Nitrosid används vid behandling av kranskärlssjukdom och hjärtinsufficiens.

Effekten av Nitrosid vid kranskärlssjukdom och hjärtinsufficiens baseras på dess förmåga att utvidga

blodkärl. Nitrosid minskar hjärtats syrebehov och minskar hjärtats arbetsbelastning.

Isosorbiddinitrat som finns i Nitrosid kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har

ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Nitrosid

Ta inte Nitrosid

om du är allergisk mot isosorbiddinitrat,

mot andra organiska nitrater eller något annat

innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du har lågt blodtryck

om du har vissa sjukdomar i hjärtklaffarna eller i hjärtmuskeln

om du har hjärttamponad

om du har kardiogen chock

om du har akuta störningar i blodcirkulationen

om du har svår obehandlad anemi

om du har intrakraniell hypertoni

om du använder eller har nyligen använt potensläkemedel såsom sildenafil, vardenafil eller

tadalafil. Potensläkemedel kan livsfarligt förstärka den blodtrycksänkande effekten av Nitrosid.

om du tar riociguat (läkemedel som används vid pulmonell hypertension).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Nitrosid, om du har:

akut hjärtinfarkt

nedsatt hjärtfunktion

lungsjukdom eller ischemisk hjärtsvikt som orsakar för låg syrgashalt i blodet (hypoxemi) och

obalans i ventilation/perfusion.

Berätta för läkaren också om du har andra sjukdomar eller allergier.

Nitrosid kan öka effekten av andra läkemedel som sänker blodtrycket. Också samtidig användning av

alkohol kan sänka blodtrycket och orsaka kärlutvidgning.

Nitrosid kan också höja hjärntrycket och hos

glaukompatienter ögontrycket.

Barn

Effekt och säkerhet av Nitrosid hos barn har inte förevisats.

Andra läkemedel och Nitrosid

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel.

Använd inte:

potensläkemedel, såsom sildenafil, vardenafil eller tadalafil.

Effekten av vissa läkemedel eller av Nitrosid kan förändras eller du kan få biverkningar, om de

används samtidigt. Till dessa läkemedel hör:

andra blodtryckssänkande läkemedel eller läkemedel som vidgar blodkärlen

(kalsiumantagonister, betablockerare, diuretika, ACE-hämmare, MAO-hämmare, tricykliska

depressionsläkemedel, läkemedel som används vid behandling av psykoser)

inflammationshämmande värkmediciner

dihydroergotamin (migränmedicin)

läkemedel för behandling av ovanligt hög fenylalaninnivå i blodet (hyperfenylalaninemi HPA

eller fenylketonuri PKU), sapropterin

riociguat (till behandling av pulmonell hypertension).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Nitrosid används under graviditet eller

amning endast om läkaren anser det nödvändigt.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Nitrosid innehåller laktos

Nitrosid 5 mg tabletten innehåller laktos 47,4 mg, Nitrosid 10 mg tabletten 42,8 mg och Nitrosid

20 mg tabletten 33,3 mg.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3.

Hur du tar Nitrosid

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Doseringen av Nitrosid är individuell

och bör alltid diskuteras med behandlande läkare.

Vid behandling av angina pectoris -anfall är dosen 2,5–10 mg. Tabletterna tuggas sönder varvid

läkemedelssubstansen absorberas från munnen.

Vid profylaktisk behandling av angina pectoris symptom inledningsdosen är 5–10 mg. Hos några

patienter passar denna dosering som underhållsdos. Dosen kan ökas till 20–40 mg 3 (eller 4) gånger

dagligen (tabletterna ska sväljas hela, inte tuggas).

Vid hjärtinsufficiens är den vanliga dosen 100–160 mg per dygn fördelat på 2–3 doser (tabletterna ska

sväljas hela, inte tuggas).

Nitrosid kan, i synnerhet om tabletterna tuggas, medföra blodtryckssänkning. Vid behandling av

angina pectoris -anfall ska man helst inta medicinen medan man sitter eller ligger ner.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Om du har tagit för stor mängd av Nitrosid

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedel av misstag,

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken

samt rådgivning.

Symtom på överdosering kan vara att blodtrycket sjunker kraftigt, hjärtklappning,

huvudvärk, blekhet,

svettning, svag puls, förvirrighet, svaghet, svindel, diarré, illamående och kräkning.

Ta läkemedelsförpackningen med, om du uppsöker läkare eller sjukhus.

Om du har glömt att ta Nitrosid

Ta den bortglömda dosen så snart som möjligt. Om det snart är dags för följande dos, ska du inte ta

den bortglömda dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Kontrollera inför semester eller resa att du har tillräckligt av läkemedlet.

Om du slutar att ta Nitrosid

Behandlingen ska inte avbrytas på eget initiativ. Om behandlingen avbryts plötsligt,

kan symtomen på

angina pectoris förvärras. Läkaren ger anvisningar om det blir nödvändigt att avsluta behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Mycket vanliga biverkningar (hos fler än 1 av 10):

huvudvärk.

Vanliga biverkningar (hos fler än 1 av 100):

dåsighet

svindel, sömnighet

ökad hjärtfrekvens

lågt blodtryck

svaghetskänsla.

Mindre vanliga biverkningar (hos färre än 1 av 100):

försämrad kärlkramp (angina pectoris)

ansiktsrodnad, störningar i blodcirkulationen

illamående, kräkning

allergiska hudreaktioner.

Sällsynta biverkningar (hos färre än 1 av 1 000):

rastlöshet

svimning

långsam hjärtfrekvens, övergående överledningsrubbningar

methemoglobinemi.

Mycket sällsynta biverkningar (hos färre än 1 av 10 000):

halsbränna

allvarliga hudreaktioner.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Nitrosid ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid rumstemperatur (15–25 ºC), på torrt ställe.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är isosorbiddinitrat.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, gelatin, pregelatineserad stärkelse,

mikrokristallin

cellulosa, magnesiumstearat, kinolingult

(E 104, 10 mg tabletter), erytrosin

(E 127, 20 mg tabletter).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

5 mg tablett: vit eller nästan vit, konvex, diameter 6 mm, brytskåra

10 mg tablett: ljusgul, konvex, diameter 6 mm, brytskåra

20 mg tablett: ljusröd, konvex, diameter 6 mm, brytskåra

Förpackningsstorlek: 100 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

02200 Esbo

Tillverkare

Orion Pharma

Orionvägen 1

02200 Esbo

Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Denna bipacksedel ändrades senast

14.6.2018