Nimvastid

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Nimvastid
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Nimvastid
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Psychoanaleptics,
  • Terapeuttinen alue:
  • Dementia, Alzheimerin Tauti, Parkinsonin Tauti
  • Käyttöaiheet:
  • Lievän tai kohtalaisen vaikean Alzheimerin dementian oireellinen hoito. Oireenmukainen hoito lievän ja kohtalaisen vaikean dementian hoitoon potilailla, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 8

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/001029
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 10-05-2009
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/001029
  • Viimeisin päivitys:
  • 30-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/1029

EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR)

NIMVASTID

Julkinen EPAR-yhteenveto

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR). Tekstissä selitetään,

miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin

lääkkeen käytöstä.

Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös

arviointilausuntoon) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Jos haluat CHMP:n suositusten

perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).

Mitä Nimvastid on?

Nimvastid on lääke, jonka vaikuttava aine on rivastigmiini. Sitä on saatavana kapseleina (keltainen 1,5

mg, oranssi 3 mg, ruskehtavan punainen 4,5 mg ja ruskehtavan punainen ja oranssi 6 mg) ja valkoisina

suussa hajoavina tabletteina (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, ja 6 mg). Suussa hajoavat tabletit liukenevat

helposti suussa.

Nimvastid on ns. geneerinen lääkevalmiste. Se tarkoittaa, että Nimvastid on samanlainen kuin Exelon-

niminen alkuperäislääke, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella. Lisätietoja geneerisistä

lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä

Mihin Nimvastidia käytetään?

Nimvastidia käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on lievä tai kohtalaisen vaikea Alzheimerin

tauti, etenevä aivosairaus, joka vaikuttaa vähitellen muistiin, ajattelukykyyn ja käyttäytymiseen.

Sitä käytetään myös lievän tai kohtalaisen vaikean dementian hoitoon potilailla, joilla on Parkinsonin

tauti.

Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä

.

Miten Nimvastidia käytetään?

Nimvastid-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt Alzheimerin taudin tai

Parkinsonin tautiin liittyvän dementian diagnosointiin ja hoitoon. Hoito voidaan aloittaa vain, mikäli

potilaalla on hoitaja, joka valvoo Nimvastidin ottamista säännöllisesti. Hoitoa jatketaan niin kauan

kuin lääkkeestä on potilaalle hyötyä, mutta annosta voidaan pienentää tai hoito keskeyttää, jos

potilaalla havaitaan haittavaikutuksia

Nimvastidia annetaan kahdesti päivässä yhdessä aamu- ja ilta-aterioiden kanssa. Kapselit niellään

kokonaisina. Suussa hajoavat Nimvastid-tabletit asetetaan kielen päälle, missä ne liukenevat nopeasti

sylkeen mukana ennen nielemistä.

Nimvastidin aloitusannos on 1,5 mg kahdesti vuorokaudessa. Potilailla, jotka sietävät tämän annoksen,

annosta voidaan lisätä 1,5 mg kerrallaan vähintään kahden viikon välein, kunnes se on 3–6 mg

kahdesti vuorokaudessa. Maksimaalisen hyödyn saamiseksi potilaita tulisi hoitaa suurimmalla hyvin

siedetyllä annoksella, mutta annos voi olla enintään 6 mg kahdesti vuorokaudessa.

Miten Nimvastid vaikuttaa?

Nimvastidin vaikuttava aine, rivastigmiini, on dementialääke. Alzheimerin taudissa ja Parkinsonin

tautiin liittyvässä dementiassa tietyt aivojen hermosolut kuolevat, jolloin välittäjäaine asetyylikoliinin

(kemikaali, jonka avulla hermosolut voivat viestiä keskenään) määrä laskee. Rivastigmiini toimii

pysäyttämällä asetyylikoliinia hajottavat entsyymit asetyylikoliiniesteraasin ja

butyryylikoliiniesteraasin. Pysäyttämällä nämä entsyymit Nimvastid mahdollistaa asetyylikoliinin

tason nousun aivoissa ja auttaa siten vähentämään Alzheimerin taudin ja Parkinsonin taudista johtuvan

dementian oireita

Miten Nimvastidia on tutkittu?

Koska Nimvastid on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty

osoittamaan, että se on bioekvivalentti alkuperäisvalmisteen kanssa (ne tuottavat kehossa saman

pitoisuuden vaikuttavaa ainetta).

Mitkä ovat Nimvastidin edut ja haitat?

Koska Nimvastid on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on bioekvivalentti

alkuperäislääkevalmisteille, sen hyötyjen ja riskien oletetaan olevan samat kuin

alkuperäislääkevalmisteella.

Miksi Nimvastid on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Nimvastidin laadun on voitu Euroopan unionin

vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa Exeloniin ja että se on siihen nähden

bioekvivalentti. Näin ollen se katsoi, että Exelonin tapaan, sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.

Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Nimvastidille.

Muita tietoja Nimvastidista

Euroopan komissio myönsi KRKA,d.d., Novo mesto-yritykselle -yritykselle koko Euroopan unionin

alueella voimassa olevan myyntiluvan Nimvastidia varten 11. touko- 2009.

Nimvastidia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2009

.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Nimvastid 1,5 mg kovat kapselit

Nimvastid 3 mg kovat kapselit

Nimvastid 4,5 mg kovat kapselit

Nimvastid 6 mg kovat kapselit

Rivastigmiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Nimvastid on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nimvastidia

Miten Nimvastidia otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Nimvastidin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Nimvastid on ja mihin sitä käytetään

Nimvastid-kapselien vaikuttava aine on rivastigmiini.

Rivastigmiini kuuluu koliiniesteraasin estäjien lääkeryhmään. Alzheimerin tautia tai Parkinsonin

taudista johtuvaa dementiaa sairastavilla potilailla tietyt hermosolut aivoissa kuolevat, mikä johtaa

hermovälittäjäaine asetyylikoliinin (aine, joka edesauttaa solujen välistä kommunikaatiota) mataliin

määriin. Rivastigmiini vaikuttaa estämällä asetyylikoliinia pilkkovia entsyymejä:

asetyylikoliiniesteraasia ja butyryylikoliiniesteraasia. Estämällä näitä entsyymejä Nimvastid nostaa

asetyylikoliinin määrää aivoissa, ja siten helpottaa Alzheimerin taudin ja Parkinsonin tautiin liittyvän

dementian oireita.

Nimvastidia käytetään aikuispotilailla lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin hoitoon.

Alzheimerin tauti on etenevä häiriö aivoissa, joka asteittain vaikuttaa muistiin, älyllisiin kykyihin ja

käyttäytymiseen. Kapseleita ja suussa hajoavia tabletteja voidaan käyttää myös dementian hoitoon

aikuisilla potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nimvastidia

Älä ota Nimvastidia

jos olet allerginen rivastigmiinille (Nimvastidin vaikuttavalle aineelle) tai tämän lääkkeen

jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla ilmenee lääkelaastarin rajojen ulkopuolelle leviävä ihoreaktio, jos paikallinen

ihoreaktio on voimakas (esim. jos saat rakkuloita, ihosi tulehdustila pahenee, ilmenee

turvotusta) ja jos tällaiset oireet eivät lievene 48 tunnin kuluessa laastarin poistamisen jälkeen.

Jos jokin näistä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi äläkä ota Nimvastidia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Nimvastidia:

jos sinulla on tai on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä tai hidas sydämen syke.

jos sinulla on tai on aiemmin ollut oireileva mahahaava.

jos sinulla on tai on aiemmin ollut virtsaamisvaikeuksia.

jos sinulla on tai on aiemmin ollut kouristuskohtauksia.

jos sinulla on tai on aiemmin ollut astma tai jokin vaikea hengityselinsairaus.

jos sinulla on tai on aiemmin ollut munuaisten vajaatoiminta.

jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksan vajaatoiminta.

jos sinulla esiintyy vapinaa.

jos olet hyvin laiha.

jos sinulla on ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten pahoinvointia, oksentelua tai ripulia. Saatat

menettää liikaa nestettä elimistöstäsi (nestehukka) jos oksentelu tai ripuli kestää pitkään.

Jos jokin näistä koskee sinua, lääkärisi on ehkä seurattava tilaasi tavallista huolellisemin niin kauan

kuin käytät tätä lääkettä.

Jos et ole käyttänyt Nimvastidia yli kolmeen päivään, älä ota seuraavaa annosta ennen kuin olet

keskustellut lääkärisi kanssa.

Lapset ja nuoret

Ei ole asianmukaista käyttää Nimvastid-valmistetta pediatrisille potilaille Alzheimerin tautiin.

Muut lääkevalmisteet ja Nimvastid

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Nimvastidia ei saa käyttää samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla on samankaltainen

vaikutus kuin Nimvastidilla. Nimvastid saattaa vaikuttaa antikolinergisten lääkkeiden vaikutuksiin

(lääkkeitä, joita käytetään vatsakramppien tai kouristusten lievittämiseen, Parkinsonin taudin hoitoon

tai matkapahoinvoinnin ehkäisyyn).

Nimvastidia ei saa käyttää samanaikaisesti metoklopramidin kanssa (lääke, jota käytetään

pahoinvoinnin ja oksentelun lieventämiseen tai ehkäisyyn). Näiden kahden lääkkeen yhteiskäyttö voi

aiheuttaa ongelmia kuten raajojen jäykkyyttä ja käsien tärinää.

Jos joudut leikkaukseen Nimvastid-hoidon aikana, kerro hoidostasi lääkärille ennen kuin sinulle

annetaan mitään nukutusainetta, koska Nimvastid saattaa voimistaa joidenkin lihasrelaksanttien

vaikutuksia nukutuksen aikana.

Varovaisuutta tulee noudattaa kun Nimvastidia käytetään yhdessä beetasalpaajien kanssa (lääkkeiden,

kuten atenololi, joita käytetään kohonneen verenpaineen, sepelvaltimotaudin tai muiden

sydänsairauksien hoitoon). Näiden kahden lääkkeen yhteiskäyttö voi aiheuttaa ongelmia kuten

sydämensykkeen hidastumista (bradykardia) johtaen pyörtymiseen tai tajunnan menettämiseen.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos olet raskaana, Nimvastidin hyötyjä ja syntymättömään lapseen mahdollisesti kohdistuvia riskejä on

punnittava keskenään. Nimvastidia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi

välttämätöntä.

Nimvastid-hoidon aikana ei saa imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääkärisi kertoo sinulle, voitko sairaudestasi huolimatta ajaa autoa ja käyttää koneita turvallisesti.

Nimvastid saattaa aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta varsinkin hoidon alussa tai kun annosta lisätään.

Jos sinulla on huimausta tai uneliaisuutta, et saa ajaa autoa, käyttää koneita etkä tehdä mitään

muutakaan tarkkaavaisuutta vaativaa .

3.

Miten Nimvastidia otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten ja kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai

sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Hoidon aloittaminen

Lääkärisi kertoo sinulle, mitä Nimvastid-annosta käytät.

Hoito aloitetaan yleensä pienellä annoksella.

Lääkäri suurentaa annostasi vähitellen riippuen siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun.

Suurin mahdollinen annos on 6,0 mg kahdesti vuorokaudessa.

Lääkärisi tarkistaa säännöllisesti, onko lääkkeen vaikutus riittävä. Lääkärisi seuraa myös painoasi

tämän lääkehoidon aikana.

Jos et ole käyttänyt Nimvastidia yli kolmeen päivään, älä ota seuraavaa annosta ennen kuin olet

keskustellut lääkärisi kanssa.

Lääkkeen käyttäminen

Kerro sinua hoitavalle henkilölle, että käytät Nimvastidia.

Jotta hoidosta olisi hyötyä, lääke on otettava joka päivä.

Nimvastidia otetaan kahdesti vuorokaudessa aamuisin ja iltaisin ruokailun yhteydessä.

Kapselit niellään kokonaisina nesteen kera.

Kapseleita ei saa avata eikä murskata.

Jos otat enemmän Nimvastidia kuin sinun pitäisi

Jos olet vahingossa ottanut enemmän Nimvastidia kuin sinun pitäisi, kerro asiasta lääkärillesi. Saatat

tarvita lääkärinhoitoa. Muutamat henkilöt, jotka ovat vahingossa ottaneet liian paljon Nimvastidia,

ovat saaneet pahoinvointia, oksentelua, ripulia, korkeaa verenpainetta ja hallusinaatioita. Myös

sydämen harvalyöntisyyttä ja pyörtymistä saattaa esiintyä.

Jos unohdat ottaa Nimvastidia

Jos huomaat, että olet unohtanut ottaa Nimvastid-annoksesi, odota ja ota seuraava annos tavalliseen

aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutuksia voi esiintyä yleisemmin lääkehoidon alussa tai kun annosta suurennetaan.

Haittavaikutukset häviävät yleensä vähitellen, kun elimistö tottuu lääkkeeseen.

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

Huimaus

Ruokahaluttomuus

Vatsavaivat kuten pahoinvointi, oksentelu ja ripuli

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

Ahdistuneisuus

Hikoilu

Päänsärky

Närästys

Painon lasku

Vatsakipu

Kiihtyneisyys

Väsymys tai heikotus

Yleinen huonovointisuus

Vapina tai sekavuus

Heikentynyt ruokahalu

Painajaiset

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

Masennus

Univaikeudet

Pyörtyminen tai kaatuminen

Maksatoiminnan muutokset

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

Rintakipu

Ihottuma, kutina

Kouristuskohtaukset

Maha- tai pohjukaissuolihaava

Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

Korkea verenpaine

Virtsatieinfektio

Aistiharhat (hallusinaatiot)

Sydämen rytmihäiriöt, kuten nopea tai hidas syke

Ruoansulatuskanavan verenvuoto eli veriulosteet tai verioksennukset

Haimatulehdus, jonka merkkejä ovat kova ylävatsakipu ja usein pahoinvointi tai oksentelu

Parkinsonin taudin oireiden paheneminen tai vastaavat oireet, kuten lihasjäykkyys ja

liikevaikeudet

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Raju oksentelu, joka voi aiheuttaa ruokatorven (esofagus) repeämän

Nestehukka (liiallinen nesteen menetys)

Maksan toimintahäiriöt (ihon ja silmien keltaisuus, virtsan epänormaali tummuminen tai

selittämätön pahoinvointi, oksentelu, väsymys ja ruokahaluttomuus)

Aggressiivisuus, levottomuus

Epäsäännöllinen sydämen syke

Potilaat, joilla on Parkinsonin taudin dementia

Näillä potilailla voi esiintyä joitakin haittavaikutuksia tavallista yleisemmin. Heillä esiintyy myös

joitakin muita haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

Vapina

Pyörtyminen

Tapaturmainen kaatuminen

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

Ahdistuneisuus

Levottomuus

Sydämen sykkeen hidastuminen ja nopeutuminen

Univaikeudet

Lisääntynyt syljeneritys ja nestehukka

Epätavallisen hitaat tai hallitsemattomat liikkeet

Parkinsonin taudin oireiden paheneminen tai vastaavat oireet, kuten lihasjäykkyys ja

liikevaikeudet sekä lihasheikkous

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

Sydämen rytmihäiriöt ja liikehäiriöt

Muita rivastigmiini-depotlaastarien käytön yhteydessä esiintyneitä haittavaikutuksia, joita voi

esiintyä myös kovia kapseleita käytettäessä:

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

Kuume

Vaikea sekavuus

Virtsanpidätyskyvyttömyys

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

Yliaktiivisuus (levottomuus)

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Allerginen reaktio laastarin käyttökohdassa, esim. rakkuloita tai ihotulehdus

Jos sinulla on jokin näistä haittavaikutuksista, käänny lääkärin puoleen. Voit tarvita lääkärinhoitoa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Nimvastidin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Nimvastid sisältää

Vaikuttava aine on rivastigmiinivetytartraatti.

Jokainen kova kapseli sisältää rivastigmiinivetytartraattia määrän, joka vastaa 1,5 mg, 3 mg,

4,5 mg tai 6 mg:aa rivastigmiinia.

Muut aineet Nimvastid 1,5 mg -kapseleissa ovat kapselin sisällä mikrokiteinen selluloosa,

hypromelloosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti ja kapselikuoressa

titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172) ja liivate.

Muut aineet Nimvastid 3 mg, 4,5 mg ja 6 mg -kapseleissa ovat kapselin sisällä mikrokiteinen

selluloosa, hypromelloosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti ja

kapselikuoressa titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi

(E172) ja liivate.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Nimvastid 1,5 mg kovat kapselit sisältävät valkoista tai melkein valkoista jauhetta kapselissa, jonka

ylä- ja alaosat ovat keltaisia.

Nimvastid 3 mg kovat kapselit sisältävät valkoista tai melkein valkoista jauhetta kapselissa, jonka ylä-

ja alaosat ovat oransseja.

Nimvastid 4,5 mg kovat kapselit sisältävät valkoista tai melkein valkoista jauhetta kapselissa, jonka

ylä- ja alaosat ovat ruskehtavanpunaisia.

Nimvastid 6 mg kovat kapselit sisältävät valkoista tai melkein valkoista jauhetta kapselissa, jonka

yläosa on ruskehtavanpunainen ja alaosa on oranssi.

Läpipainopakkaus (PVC/PVCD/Al-folio): pakkauksissa on 14 (vain 1,5 mg:n kapselit), 28, 30, 56, 60

tai 112 kovaa kapselia.

HDPE-purkki: pakkauksessa on 200 tai 250 kovaa kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Tηλ: +30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0) 203 751 1888

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Nimvastid 1,5 mg suussa hajoavat tabletit

Nimvastid 3 mg suussa hajoavat tabletit

Nimvastid 4,5 mg suussa hajoavat tabletit

Nimvastid 6 mg suussa hajoavat tabletit

Rivastigmiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Nimvastid on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nimvastidia

Miten Nimvastidia otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Nimvastidin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Nimvastid on ja mihin sitä käytetään

Nimvastid-kapselien vaikuttava aine on rivastigmiini.

Rivastigmiini kuuluu koliiniesteraasin estäjien lääkeryhmään. Alzheimerin tautia tai Parkinsonin

taudista johtuvaa dementiaa sairastavilla potilailla tietyt hermosolut aivoissa kuolevat, mikä johtaa

hermovälittäjäaine asetyylikoliinin (aine, joka edesauttaa solujen välistä kommunikaatiota) mataliin

määriin. Rivastigmiini vaikuttaa estämällä asetyylikoliinia pilkkovia entsyymejä:

asetyylikoliiniesteraasia ja butyryylikoliiniesteraasia. Estämällä näitä entsyymejä Nimvastid nostaa

asetyylikoliinin määrää aivoissa, ja siten helpottaa Alzheimerin taudin ja Parkinsonin tautiin liittyvän

dementian oireita.

Nimvastidia käytetään aikuispotilailla lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin hoitoon.

Alzheimerin tauti on etenevä häiriö aivoissa, joka asteittain vaikuttaa muistiin, älyllisiin kykyihin ja

käyttäytymiseen. Kapseleita ja suussa hajoavia tabletteja voidaan käyttää myös dementian hoitoon

aikuisilla potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nimvastidia

Älä ota Nimvastidia

jos olet allerginen rivastigmiinille (Nimvastidin vaikuttavalle aineelle) tai tämän lääkkeen

jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla ilmenee lääkelaastarin rajojen ulkopuolelle leviävä ihoreaktio, jos paikallinen

ihoreaktio on voimakas (esim. jos saat rakkuloita, ihosi tulehdustila pahenee, ilmenee

turvotusta) ja jos tällaiset oireet eivät lievene 48 tunnin kuluessa laastarin poistamisen jälkeen.

Jos jokin näistä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi äläkä ota Nimvastidia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Nimvastidia:

jos sinulla on tai on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä tai hidas sydämen syke.

jos sinulla on tai on aiemmin ollut oireileva mahahaava.

jos sinulla on tai on aiemmin ollut virtsaamisvaikeuksia.

jos sinulla on tai on aiemmin ollut kouristuskohtauksia.

jos sinulla on tai on aiemmin ollut astma tai jokin vaikea hengityselinsairaus.

jos sinulla on tai on aiemmin ollut munuaisten vajaatoiminta.

jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksan vajaatoiminta.

jos sinulla esiintyy vapinaa.

jos olet hyvin laiha.

jos sinulla on ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten pahoinvointia, oksentelua tai ripulia. Saatat

menettää liikaa nestettä elimistöstäsi (nestehukka) jos oksentelu tai ripuli kestää pitkään.

Jos jokin näistä koskee sinua, lääkärisi on ehkä seurattava tilaasi tavallista huolellisemin niin kauan

kuin käytät tätä lääkettä.

Jos et ole käyttänyt Nimvastidia yli kolmeen päivään, älä ota seuraavaa annosta ennen kuin olet

keskustellut lääkärisi kanssa.

Lapset ja nuoret

Ei ole asianmukaista käyttää Nimvastid-valmistetta pediatrisille potilaille Alzheimerin tautiin.

Muut lääkevalmisteet ja Nimvastid

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Nimvastidia ei saa käyttää samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla on samankaltainen

vaikutus kuin Nimvastidilla. Nimvastid saattaa vaikuttaa antikolinergisten lääkkeiden vaikutuksiin

(lääkkeitä, joita käytetään vatsakramppien tai kouristusten lievittämiseen, Parkinsonin taudin hoitoon

tai matkapahoinvoinnin ehkäisyyn).

Nimvastidia ei saa käyttää samanaikaisesti metoklopramidin kanssa (lääke, jota käytetään

pahoinvoinnin ja oksentelun lieventämiseen tai ehkäisyyn). Näiden kahden lääkkeen yhteiskäyttö voi

aiheuttaa ongelmia kuten raajojen jäykkyyttä ja käsien tärinää.

Jos joudut leikkaukseen Nimvastid-hoidon aikana, kerro hoidostasi lääkärille ennen kuin sinulle

annetaan mitään nukutusainetta, koska Nimvastid saattaa voimistaa joidenkin lihasrelaksanttien

vaikutuksia nukutuksen aikana.

Varovaisuutta tulee noudattaa kun Nimvastidia käytetään yhdessä beetasalpaajien kanssa (lääkkeiden,

kuten atenololi, joita käytetään kohonneen verenpaineen, sepelvaltimotaudin tai muiden

sydänsairauksien hoitoon). Näiden kahden lääkkeen yhteiskäyttö voi aiheuttaa ongelmia kuten

sydämensykkeen hidastumista (bradykardia) johtaen pyörtymiseen tai tajunnan menettämiseen.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos olet raskaana, Nimvastidin hyötyjä ja syntymättömään lapseen mahdollisesti kohdistuvia riskejä on

punnittava keskenään. Nimvastidia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi

välttämätöntä.

Nimvastid-hoidon aikana ei saa imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääkärisi kertoo sinulle, voitko sairaudestasi huolimatta ajaa autoa ja käyttää koneita turvallisesti.

Nimvastid saattaa aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta varsinkin hoidon alussa tai kun annosta lisätään.

Jos sinulla on huimausta tai uneliaisuutta, et saa ajaa autoa, käyttää koneita etkä tehdä mitään

muutakaan tarkkaavaisuutta vaativaa .

Nimvastid sisältää sorbitolia (E 420)

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Nimvastidia otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai

sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Hoidon aloittaminen

Lääkärisi kertoo sinulle, mitä Nimvastid-annosta käytät.

Hoito aloitetaan yleensä pienellä annoksella.

Lääkäri suurentaa annostasi vähitellen riippuen siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun.

Suurin mahdollinen annos on 6,0 mg kahdesti vuorokaudessa.

Lääkärisi tarkistaa säännöllisesti, onko lääkkeen vaikutus riittävä. Lääkärisi seuraa myös painoasi

tämän lääkehoidon aikana.

Jos et ole käyttänyt Nimvastidia yli kolmeen päivään, älä ota seuraavaa annosta ennen kuin olet

keskustellut lääkärisi kanssa.

Lääkkeen käyttäminen

Kerro sinua hoitavalle henkilölle, että käytät Nimvastidia.

Jotta hoidosta olisi hyötyä, lääke on otettava joka päivä.

Ota Nimvastid kahdesti päivässä, kerran aamiaisen ja kerran iltapalan yhteydessä. Suun on

oltava tyhjä ennen tabletin asettamista suuhun.

Nimvastid suussa hajoavat tabletit ovat hauraita. Niitä ei saa painaa läpipainopakkauksen folion läpi,

koska tällöin tabletti hajoaa. Älä käsittele tabletteja märin käsin, koska tabletit saattavat hajota. Ota

tabletti pakkauksesta seuraavasti:

Pidä läpipainoliuskaa kulmista ja irrota yksi tablettikupla liuskasta repimällä se varovasti irti

reikäviivaa pitkin.

Vedä folion reunaa ylöspäin ja vedä folio kokonaan irti.

Pudota tabletti kädellesi.

Aseta tabletti kielen päälle heti, kun olet ottanut sen pakkauksesta.

Tabletti alkaa hajota suussa muutaman sekunnin kuluttua, minkä jälkeen se voidaan niellä ilman vettä.

Suun on oltava tyhjä ennen tabletin asettamista kielen päälle.

Jos otat enemmän Nimvastidia kuin sinun pitäisi

Jos olet vahingossa ottanut enemmän Nimvastidia kuin sinun pitäisi, kerro asiasta lääkärillesi. Saatat

tarvita lääkärinhoitoa. Muutamat henkilöt, jotka ovat vahingossa ottaneet liian paljon Nimvastidia,

ovat saaneet pahoinvointia, oksentelua, ripulia, korkeaa verenpainetta ja hallusinaatioita. Myös

sydämen harvalyöntisyyttä ja pyörtymistä saattaa esiintyä.

c /i:j

Jos unohdat ottaa Nimvastidia

Jos huomaat, että olet unohtanut ottaa Nimvastid-annoksesi, odota ja ota seuraava annos tavalliseen

aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutuksia voi esiintyä yleisemmin lääkehoidon alussa tai kun annosta suurennetaan.

Haittavaikutukset häviävät yleensä vähitellen, kun elimistö tottuu lääkkeeseen.

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

Huimaus

Ruokahaluttomuus

Vatsavaivat kuten pahoinvointi, oksentelu ja ripuli

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

Ahdistuneisuus

Hikoilu

Päänsärky

Närästys

Painon lasku

Vatsakipu

Kiihtyneisyys

Väsymys tai heikotus

Yleinen huonovointisuus

Vapina tai sekavuus

Heikentynyt ruokahalu

Painajaiset

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

Masennus

Univaikeudet

Pyörtyminen tai kaatuminen

Maksatoiminnan muutokset

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

Rintakipu

Ihottuma, kutina

Kouristuskohtaukset

Maha- tai pohjukaissuolihaava

Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

Korkea verenpaine

Virtsatieinfektio

Aistiharhat (hallusinaatiot)

Sydämen rytmihäiriöt, kuten nopea tai hidas syke

Ruoansulatuskanavan verenvuoto eli veriulosteet tai verioksennukset

Haimatulehdus, jonka merkkejä ovat kova ylävatsakipu ja usein pahoinvointi tai oksentelu

Parkinsonin taudin oireiden paheneminen tai vastaavat oireet, kuten lihasjäykkyys ja

liikevaikeudet

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Raju oksentelu, joka voi aiheuttaa ruokatorven (esofagus) repeämän

Nestehukka (liiallinen nesteen menetys)

Maksan toimintahäiriöt (ihon ja silmien keltaisuus, virtsan epänormaali tummuminen tai

selittämätön pahoinvointi, oksentelu, väsymys ja ruokahaluttomuus)

Aggressiivisuus, levottomuus

Epäsäännöllinen sydämen syke

Potilaat, joilla on Parkinsonin taudin dementia

Näillä potilailla voi esiintyä joitakin haittavaikutuksia tavallista yleisemmin. Heillä esiintyy myös

joitakin muita haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

Vapina

Pyörtyminen

Tapaturmainen kaatuminen

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

Ahdistuneisuus

Levottomuus

Sydämen sykkeen hidastuminen ja nopeutuminen

Univaikeudet

Lisääntynyt syljeneritys ja nestehukka

Epätavallisen hitaat tai hallitsemattomat liikkeet

Parkinsonin taudin oireiden paheneminen tai vastaavat oireet, kuten lihasjäykkyys ja

liikevaikeudet sekä lihasheikkous

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

Sydämen rytmihäiriöt ja liikehäiriöt

Muita rivastigmiini-depotlaastarien käytön yhteydessä esiintyneitä haittavaikutuksia, joita voi

esiintyä myös suussa hajoavia tablettieja käytettäessä:

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

Kuume

Vaikea sekavuus

Virtsanpidätyskyvyttömyys

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

Yliaktiivisuus (levottomuus)

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Allerginen reaktio laastarin käyttökohdassa, esim. rakkuloita tai ihotulehdus

Jos sinulla on jokin näistä haittavaikutuksista, käänny lääkärin puoleen. Voit tarvita lääkärinhoitoa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Nimvastidin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Nimvastid sisältää

Vaikuttava aine on rivastigmiinivetytartraatti.

Jokainen suussa hajoava tabletti sisältää rivastigmiinivetytartraattia määrän, joka vastaa 1,5 mg,

3 mg, 4,5 mg tai 6 mg:aa rivastigmiinia.

Muut aineet ovat mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, spearmint-

makuaine (piparminttuöljy, maissimaltodekstriini), piparminttumakuaine (maltodekstriini,

arabikumi, sorbitoli (E 420), rantaminttuöljy, L-mentoli), krospovidoni, kalsiumsilikaatti,

magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Suussa hajoavat tabletit ovat pyöreitä ja valkoisia tabletteja.

14 x 1 (vain 1,5 mg:n suussa hajoavat tabletit), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 tai 112 x 1 tablettia

OPA/Al/PVC-foliokalvosta ja irti vedettävästä PET/Al-foliosta koostuvassa perforoidussa

yksittäisannosläpipainopakkauksessa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Tηλ: +30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0) 203 751 1888

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.