Nimvastid
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
10-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
10-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-06-2009
Aktiivinen ainesosa:
Rivastigmin
Saatavilla:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-koodi:
N06DA03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rivastigmine
Terapeuttinen ryhmä:
Psychoanaleptics,
Terapeuttinen alue:
Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease
Käyttöaiheet:
Symptomatische Behandlung von leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz. Symptomatische Behandlung von leichten bis mittelschweren Demenz bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 10
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2009-05-11
Pakkausseloste
70
B. PACKUNGSBEILAGE
71
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
NIMVASTID 1,5 MG HARTKAPSELN
NIMVASTID 3 MG HARTKAPSELN
NIMVASTID 4,5 MG HARTKAPSELN
NIMVASTID 6 MG HARTKAPSELN
Rivastigmin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Nimvastid und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Nimvastid beachten?
3.
Wie ist Nimvastid einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nimvastid aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NIMVASTID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in Nimvastid ist Rivastigmin.
Rivastigmin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die
Cholinesterasehemmer genannt werden. Bei
Patienten mit Alzheimer-Krankheit oder Parkinson-Demenz sterben
bestimmte Nervenzellen im
Gehirn ab, was zu einem niedrigen Spiegel des Neurotransmitters
Acetylcholin (eine Substanz, welche
die Kommunikation der Nervenzellen miteinander ermöglicht) führt.
Rivastigmin wirkt durch
Blockade der Enzyme, die Acetylcholin abbauen: Acetylcholinesterase
und Butyrylcholinesterase.
Durch Blockade dieser Enzyme bewirkt Nimvastid einen Anstieg von
Acetylcholin im Gehirn und
hilft, die Symptome der Alzheimer-Demenz und Parkinson-Demenz zu
verringern.
Nimvastid wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter
b
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nimvastid 1,5 mg Hartkapseln
Nimvastid 3 mg Hartkapseln
Nimvastid 4,5 mg Hartkapseln
Nimvastid 6 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nimvastid 1,5 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält Rivastigmin[(R,R)-tartrat]
(Rivastigminhydrogentartrat) entsprechend 1,5 mg
Rivastigmin.
Nimvastid 3 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält Rivastigmin[(R,R)-tartrat]
(Rivastigminhydrogentartrat) entsprechend 3 mg
Rivastigmin.
Nimvastid 4,5 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält Rivastigmin[(R,R)-tartrat]
(Rivastigminhydrogentartrat) entsprechend 4,5 mg
Rivastigmin.
Nimvastid 6 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält Rivastigmin[(R,R)-tartrat]
(Rivastigminhydrogentartrat) entsprechend 6 mg
Rivastigmin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Nimvastid 1,5 mg Hartkapseln
Weißes bis fast weißes Pulver in einer Kapsel mit gelbem Ober- und
Unterteil.
Nimvastid 3 mg Hartkapseln
Weißes bis fast weißes Pulver in einer Kapsel mit orangenem Ober-
und Unterteil.
Nimvastid 4,5 mg Hartkapseln
Weißes bis fast weißes Pulver in einer Kapsel mit bräunlich-rotem
Ober- und Unterteil.
Nimvastid 6 mg Hartkapseln
Weißes bis fast weißes Pulver in einer Kapsel mit bräunlich-rote
Ober- und orangenem Unterteil.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren
Alzheimer-Demenz.
Zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Demenz
bei Patienten mit
idiopathischem Parkinson-Syndrom.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung ist durch einen Arzt zu beginnen und zu überwachen,
der Erfahrung in der Diagnose
3
und Therapie der Alzheimer-Demenz oder der Parkinson-Demenz besitzt.
Die Diagnose ist nach den
derzeit gültigen Richtlinien zu stellen. Eine Therapie mit
Rivastigmin darf nur begonnen werden,
wenn eine Bezugsperson zur Verfügung steht, die regelmäßig die
Arzneimitteleneinnah
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