Nexium Control
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
20-09-2013
Aktiivinen ainesosa:
esomeprazol
Saatavilla:
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
ATC-koodi:
A02BC05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
esomeprazole
Terapeuttinen ryhmä:
Zaviralce protonske črpalke inhibitorji
Terapeuttinen alue:
Gastroezofagealni refluks
Käyttöaiheet:
Nexium nadzor je indiciran za kratkotrajno zdravljenje simptomov refluksa (e. zgaga in regurgitacija kisline) pri odraslih.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 17
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2013-08-26
Pakkausseloste
32
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited,
Knockbrack,
Dungarvan,
Co. Waterford,
Ireland
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/860/001
7 gastrorezistentnih tablet
EU/1/13/860/002
14 gastrorezistentnih tablet
EU/1/13/860/004
2 x 14 gastrorezistentnih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
Za kratkotrajno zdravljenje simptomov refluksa (zgage, vračanja
kisline) pri odraslih, starejših od
18 let.
Ne jemljite zdravila, če ste alergični na esomeprazol ali katerokoli
drugo sestavino tega zdravila.
Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če:
•
jemljete katerakoli zdravila, ki so navedena v navodilu za uporabo;
•
ste starejši od 55 let in se vam pojavijo novi simptomi refluksa ali
se vam takšni simptomi v
zadnjem času spremenijo.
Kako jemati zdravilo:
Vzemite eno tableto enkrat na dan. Ne prekoračite tega odmerka.
Lahko traja 2-3 dni, preden zdravilo začne popolnoma delovati.
Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo po jemanju
tega zdravila 14 dni zapored, se
posvetujte z zdravnikom.
Zdravi zgago in refluks želodčne kisline
ena tableta na dan
deluje 24 ur
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Nexium Control 20 mg tablete
33
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Navedba smiselno ni potrebna.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
Navedba smiselno ni potrebna.
34
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Nexium Control 20 mg gastrorezistentne tablete
esomeprazol
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
35
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Nexium Control 20 mg trde gastrorezistentne kapsule
esom
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Nexium Control 20 mg gastrorezistentne tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 20 mg esomeprazola (v obliki
magnezijevega trihidrata).
_ _
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 28 mg saharoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Gastrorezistentna tableta.
Svetlorožnata, podolgovata, bikonveksna filmsko obložena
gastrorezistentna tableta velikosti 14 mm x
7 mm z vtisnjeno oznako "20 mG" na eni strani in "A/EH" na drugi
strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Nexium Control je indicirano za kratkotrajno zdravljenje
simptomov refluksa (npr. zgage in
regurgitacije kisline) pri odraslih.
_ _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 20 mg esomeprazola (ena tableta) na dan.
Za izboljšanje simptomov je morda potrebno jemanje tablet 2 ali 3 dni
zapored. Zdravljenje traja do
2 tedna. Ko so simptomi povsem odpravljeni, je treba zdravljenje
končati.
Bolniku je treba naročiti, da se mora posvetovati z zdravnikom, če
po 2 tednih stalnega zdravljenja ni
olajšanja simptomov.
_Posebne skupine bolnikov _
_Bolniki z okvaro ledvic _
Bolnikom z okvarjenim delovanjem ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Izkušenj pri bolnikih s hudo
insuficienco ledvic je malo, zato je treba takšne bolnike zdraviti
previdno (glejte poglavje 5.2).
_Bolniki z okvaro jeter _
Bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi.
Bolnikom s hudo okvaro jeter
pa je treba naročiti, naj se pred jemanjem zdravila Nexium Control
posvetujejo z zdravnikom (glejte
poglavji 4.4 in 5.2).
_Starejši bolniki (stari 65 let ali več) _
Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi.
3
_Pediatrična populacija _
Zdravilo Nexium Control ni namenjeno za uporabo pri pediatrični
populaciji, mlajši od 18 let, za
indikacijo “kratkotrajnega zdravljenja simptomov refluksa (npr.
zgage in regurgitacije kisline)
Lue koko asiakirja
