NexGard
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-04-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-04-2020
Aktiivinen ainesosa:
afoxolaner
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QP53BE01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
afoxolaner
Terapeuttinen ryhmä:
hunder
Terapeuttinen alue:
Isoxazolines, Ectoparasiticides for systemisk bruk
Käyttöaiheet:
Behandling av flea infestation i hunder (Ctenocephalides felis og C. canis) i minst 5 uker. Produktet kan brukes som en del av en behandlingsstrategi for kontroll av loppeallergi dermatitt (FAD). Behandling av kryss infestation i hunder (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus). En behandling som dreper flått i opp til en måned. Lopper og flått må feste til verten og påbegynne fôring for å bli utsatt for det aktive stoffet. Behandling av demodicosis (forårsaket av Demodexkvalster canis). Behandling av sarcoptic skabb (forårsaket av Sarcoptes scabiei var. canis -).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 11
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2014-02-11
Pakkausseloste
15
B. PAKNINGSVEDLEGG
16
PAKNINGSVEDLEGG:
NEXGARD 11 MG TYGGETABLETTER TIL HUND 2 – 4 KG
NEXGARD 28 MG TYGGETABLETTER TIL HUND > 4 – 10 KG
NEXGARD 68 MG TYGGETABLETTER TIL HUND > 10 – 25 KG
NEXGARD 136 MG TYGGETABLETTER TIL HUND > 25 – 50 KG
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse
Frankrike
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
NexGard 11 mg tyggetabletter til hund (2 – 4 kg)
NexGard 28 mg tyggetabletter til hund (> 4 – 10 kg)
NexGard 68 mg tyggetabletter til hund (> 10 – 25 kg)
NexGard 136 mg tyggetabletter til hund (> 25 – 50 kg)
afoksolaner
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver tyggetablett inneholder:
NexGard
Afoksolaner (mg)
tyggetabletter til hund 2 – 4 kg
11,3
tyggetabletter til hund > 4 – 10 kg
28,3
tyggetabletter til hund > 10 – 25 kg
68
tyggetabletter til hund > 25 – 50 kg
136
Spraglet rød til rødbrun, rund (tablett til hund 2 – 4 kg) eller
rektangulær (tablett til hund > 4 – 10 kg,
tablett til hund > 10 – 25 kg og tablett til hund > 25 –50 kg).
4.
INDIKASJONER
Behandling av loppeinfestasjon hos hund (
_Ctenocephalides felis _
og
_ C. canis_
). Én behandling virker i
minst 5 uker. Preparatet kan brukes som del av en behandlingsstrategi
mot hudinfeksjon forårsaket av
loppeallergi.
Behandling av flåttinfestasjon hos hund (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, _
_Rhipicephalus sanguineus). _
Én behandling vil drepe flått i inntil én måned.
Lopper og flått må feste seg til verten og begynne å spise av denne
for å bli eksponert for virkestoffet.
17
Behandling av demodikose (forårsaket av
_Demodex canis_
).
Behandling av skabb (forårsaket av
_Sarcoptes scabiei _
var.
_canis_
).
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ska
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
NexGard 11 mg tyggetabletter til hund 2 – 4 kg
NexGard 28 mg tyggetabletter til hund > 4 – 10 kg
NexGard 68 mg tyggetabletter til hund > 10 – 25 kg
NexGard 136 mg tyggetabletter til hund > 25 – 50 kg
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tyggetablett inneholder:
VIRKESTOFF:
NexGard
Afoksolaner (mg)
tyggetabletter til hund 2 – 4 kg
11,3
tyggetabletter til hund > 4 – 10 kg
28,3
tyggetabletter til hund > 10 – 25 kg
68
tyggetabletter til hund > 25 – 50 kg
136
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tyggetablett.
Spraglet rød til rødbrun, rund (tablett til hund 2 – 4 kg) eller
rektangulær (tablett til hund > 4 – 10 kg,
tablett til hund > 10 – 25 kg og tablett til hund > 25 – 50 kg).
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Behandling av loppeinfestasjon hos hund (
_Ctenocephalides felis _
og
_ C. canis_
). Én behandling virker i
minst 5 uker. Preparatet kan brukes som del av en behandlingsstrategi
mot dermatitt forårsaket av
loppeallergi (FAD).
Behandling av flåttinfestasjon hos hund (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, _
_Rhipicephalus sanguineus). _
Én behandling dreper flått i inntil én måned.
Lopper og flått må feste seg til verten og begynne å spise av denne
for å bli eksponert for virkestoffet.
Behandling av demodikose (forårsaket av
_Demodex canis_
).
Behandling av skabb (forårsaket av
_Sarcoptes scabiei _
var.
_canis_
).
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
3
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Fordi parasittene må suge blod av verten for å bli eksponert for
afoksolaner, kan risikoen for
overføring av parasittbårne sykdommer derfor ikke utelukkes.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
I fravær av tilgjengelige data, skal behandling av
Lue koko asiakirja
