NexGard

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • NexGard
  • Käyttää:
  • Eläimet
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • NexGard
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • kroatia

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • psi
  • Terapeuttinen alue:
  • Ektoparazitid za sustavnu uporabu
  • Käyttöaiheet:
  • Liječenje buha (Ctenocephalides Feliz i C. канис) zaraženosti. Proizvod se može koristiti kao dio strategije liječenja za kontrolu buha alergijskog dermatitisa (FAD). Liječenje grinje (Dermacentor reticulatus, иксодовых ricinusovog, Rhipicephalus sanguineus) zaraženosti. Liječenje demodectic šuge (uzrokovane демодекс канис). Liječenje саркоптозом (bolesti uzrokovane Sarcoptes OPCIJE. Velikog Psa).
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 8

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • odobren
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/V/C/002729
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 09-02-2014
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/V/C/002729
  • Viimeisin päivitys:
  • 26-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5505

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/783550/2013

EMEA/V/C/002729

NexGard (afoksolaner)

Pregled informacija o VMP-u NexGard i zašto je odobren u EU-u

Što je NexGard i za što se primjenjuje?

NexGard je VMP koji se primjenjuje za liječenje infestacija buhama i krpeljima, kao i demodikoze i

sarkoptoze (infestacija kože koje uzrokuju dvije različite vrste grinja) u pasa. Može se primjenjivati kao

dio strategije liječenja alergijskog dermatitisa uzrokovanog buhama (alergijske reakcije na ugrize

buha).

VMP NexGard sadržava djelatnu tvar afoksolaner.

Kako se NexGard primjenjuje?

VMP NexGard dostupan je u obliku tableta za žvakanje u četiri različite jačine za primjenu u pasa

različite tjelesne težine. Izdaje se samo na veterinarski recept. NexGard se daje kao tableta

odgovarajuće jačine prema tjelesnoj težini pasa.

NexGard ubija buhe unutar 8 sati, a krpelje unutar 48 sati. Nakon što se primijeni, VMP djeluje barem

5 tjedana protiv buha i do mjesec dana protiv krpelja. Terapiju treba ponoviti u mjesečnim intervalima

tijekom sezone buha ili krpelja, mjesečno kod demodikoze sve dok je se uspješno ne izliječi (što se

potvrđuje dvama negativnima strugotinama kože u razmaku od mjesec dana) i jednom mjesečno

tijekom dva mjeseca kod sarkoptoze ili duže ako terapija nije uspješna, što se utvrđuje kliničkim

znakovima i strugotinama kože.

Više informacija o primjeni VMP-a NexGard pročitajte u uputi o VMP-u, odnosno obratite se veterinaru

ili ljekarniku.

Kako djeluje NexGard?

Djelatna tvar u VMP-u NexGard, afoksolaner, djeluje kao „ektoparaziticid”. To znači da ubija parazite

koji žive na koži ili u krznu životinja, poput buha, krpelja i grinja. Kako bi ih se izložilo djelatnoj tvari,

buhe i krpelji moraju biti pričvršćeni na kožu i početi se hraniti krvlju životinje.

Afoksolaner ubija parazite uzrokujući prekomjernu stimulaciju njihova živčanog sustava. Blokira

normalno kretanje nabijenih čestica klorida (iona) u živčanim stanicama i iz njih, posebno onih

povezanih s gama-aminobutričnom kiselinom (GABA), tvari koja prenosi poruke između živaca

(neurotransmiteri). To rezultira nekontroliranim djelovanjem živčanog sustava i paralizom te smrću

NexGard (afoksolaner)

EMA/783550/2013

Stranica 2/2

buha, krpelja i grinja. Afoksolaner ubija buhe prije nego što uspiju izleći jajašca te tako pomaže u

smanjivanju kontaminacije okruženja psa.

Koje su koristi od VMP-a NexGard utvrđene u ispitivanjima?

Djelotvornost VMP-a NexGard ispitana je i u laboratorijskim i u terenskim ispitivanjima.

U terenskom ispitivanju EU-a koje je obuhvatilo 146 pasa s infestacijama buha ili krpelja, jedan

tretman VMP-om NexGard bio je djelotvoran u liječenju infestacija buha i krpelja u pasa do 30 dana

nakon terapije. NexGard je smanjio broj buha i krpelja za najmanje 98 % i bio je barem jednako

djelotvoran kao VMP za nakapavanje na kožu koji sadržava piriprol (drugi VMP protiv buha i krpelja).

Drugo terensko ispitivanje EU-a uključivalo je 31 psa s demodikozom koja je tretirana tri puta u

mjesečnim intervalima VMP-om NexGard. NexGard smanjio je broj živih grinja za 97 % 56 dana nakon

početka terapije te za 98 % 84 dana nakon početka terapije.

Treće terensko ispitivanje EU-a obuhvatilo je 38 pasa sa sarkoptozom koja je tretirana VMP-om

NexGard jednom mjesečno tijekom dva mjeseca. NexGard smanjio je broj živih grinja za 96% 28 dana

nakon početka terapije te za 100% 56 dana nakon početka terapije.

Koji su rizici povezani s VMP-om NexGard?

Budući da se paraziti moraju početi hraniti krvlju psa da bi ih se moglo iskorijeniti VMP-om, ne može se

isključiti rizik od prijenosa bolesti kojima oni mogu biti zaraženi.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

Iz blistera treba izvaditi samo jednu tabletu za žvakanje kako bi se izbjegao pristup djece proizvodu.

Blister s preostalim tabletama za žvakanje treba vratiti u kutiju.

Osobe koje rukuju VMP-om moraju oprati ruke nakon rukovanja proizvodom.

Zašto je NexGard odobren u EU-u?

Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od VMP-a NexGard nadmašuju s njim povezane

rizike te da može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.

Ostale informacije o VMP-u NexGard

VMP NexGard dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 11.

veljače 2014.

Više informacija o VMP-u NexGard nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/NexGard.

Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 9. 2018.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP :

NexGard 11 mg tableta za žvakanje za pse 2–4 kg

NexGard 28 mg tableta za žvakanje za pse >4–10 kg

NexGard 68 mg tableta za žvakanje za pse >10–25 kg

NexGard 136 mg tableta za žvakanje za pse >25–50 kg

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCUSKA

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet:

MERIAL

4 Chemin du Calquet

31000 Toulouse

FRANCUSKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

NexGard 11 mg tableta za žvakanje za pse (2–4 kg)

NexGard 28 mg tableta za žvakanje za pse (>4–10 kg)

NexGard 68 mg tableta za žvakanje za pse (>10–25 kg)

NexGard 136 mg tableta za žvakanje za pse (>25–50 kg)

afoksolaner

3.

SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Svaka tableta za žvakanje sadrži:

NexGard

Afoksolaner (mg)

tablete za žvakanje za pse 2–4 kg

11,3

tablete za žvakanje za pse >4–10 kg

28,3

tablete za žvakanje za pse >10–25 kg

68,0

tablete za žvakanje za pse >25–50 kg

136,0

Prošarane crvene do smeđe crvenkaste, kružnog (tablete za pse 2–4 kg) ili pravokutnog oblika (tablete

za pse >4–10 kg, tablete za pse >10–25 kg i tablete za pse >25–50 kg).

4.

INDIKACIJE

Liječenje infestacije buhama u pasa (Ctenocephalides felis i C. canis) do najmanje 5 tjedana.

Proizvod se može koristiti kao dio strategije u suzbijanju alergijskog dermatitisa pasa uzrokovanog

buhama (FAD).

Liječenje i prevencija infestacije krpeljima u pasa (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus,

Rhipicephalus sanguineus). Jedan tretman ubija krpelje do mjesec dana.

Krpelji i buhe se moraju pričvrstiti na domaćina kako bi bili izloženi djelovanju djelatne tvari.

Liječenje demodikoze (uzrokovane s Demodex canis).

Liječenje Sarcoptes-šuge (uzrokovane s Sarcoptes scabiei var.canis).

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

6.

NUSPOJAVE

Blage nuspojave vezane uz gastrointestinalni sustav (povraćanje, proljev), pruritus, letargija,

anoreksija i neurološki simptomi (konvulzije, ataksija i mišićni tremor) prijavljivane su vrlo rijetko.

Većina nuspojava kratko traje i općenito prolaze same od sebe.

Učestalost nuspojava je određena sljedećim pravilima:

vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu (e))

česte ( više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

manje česte (više od 1 ali manje 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)

rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)

vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ukoliko primijetite bilo kakve nuspojave, čak i one koje nisu navedene u uputama o VMP ili mislite

da proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Za peroralnu primjenu

Doziranje:

Proizvod treba davati u dozi od 2,7 – 7 mg/kg tjelesne težine u skladu sa sljedećom tablicom:

Tjelesna težina

psa (kg)

Jačina i broj tableta za žvakanje koje treba primijeniti

NexGard 11 mg

NexGard 28 mg

NexGard 68 mg

NexGard 136 mg

2–4

>4–10

>10–25

>25–50

Za pse iznad 50 kg tjelesne težine, koristiti odgovarajuće kombinacije tableta za žvakanje različite/iste

jačine.

Tablete ne treba dijeliti.

Raspored tretmana:

Liječenje infestacije buhama i krpeljima

Mjesečni intervali tijekom sezone buha i/ili krpelja, na temelju lokalne epidemiološke situacije.

Liječenje demodikoze (uzrokovane s Demodex canis)

Mjesečna primjena proizvoda sve do pojave dva negativna nalaza dobivena pretragom strugotina kože

uzetih u razmaku od mjesec dana. U težim slučajevima liječenje produljiti u mjesečnim intervalima.

Budući da je demodikoza multifaktoralna bolest, u slučajevima gdje je potrebno, preporučljivo je

također liječiti bilo koju osnovnu bolest na odgovarajući način.

Liječenje Sarcoptes-šuge (uzrokovane sa Sarcoptes scabiei var. canis)

Mjesečna primjena proizvoda tijekom dva uzastopna mjeseca. Dodatne mjesečne primjene proizvoda

moguće je preporučiti na temelju kliničkog pregleda i pretrage strugotina kože.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

NexGard tablete za žvakanje ukusne su za većinu pasa. Ako pas ne prihvati tableta izravno mogu se

primjenjivati s hranom.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji

poslije EXP. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan tekućeg mjeseca.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu:

Parazit mora započeti hranjenje na domaćinu kako bi započelo djelovanje afoksolanera, stoga se rizik

od prijenosa krpeljno prenosivih bolesti ne može u potpunosti isključiti.

Posebne mjere opreza za uporabu na životinjama:

U nedostatku dostupnih podataka, liječenje štenadi mlađih od 8 tjedna i/ili pasa lakših od 2 kg tjelesne

težine treba temeljiti na procjeni koristi i rizika odgovornog veterinara.

Posebne mjere koje treba poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

Kako bi djeci spriječili pristup veterinarsko medicinskom proizvodu, izvadite samo jednu tabletu za

žvakanje iz blistera. Vratite blister s preostalim tabletama u kutiju.

Operite ruke nakon rukovanja s proizvodom.

Graviditet i laktacija:

Laboratorijska ispitivanja na štakorima i kunićima nisu dala dokaze teratogenog učinka ili

nepovoljnog učinka na reproduktivnu sposobnost mužjaka i ženki.

Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije ispitana tijekom graviditeta i laktacije ili u

rasplodnih pasa. Koristite samo prema procjeni koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.

Predoziranje (simptomi, postupci u slučaju nužde, protuotrov):

Nepovoljne reakcije nisu zabilježene kod zdravih beagle štenaca u dobi od 8 tjedana, kada se tretira s

dozom pet puta većom od maksimalne doze, ponovljeno 6 puta u intervalima od 2 - 4 tjedana.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Pitajte veterinara kako odlagati lijekove koji više nisu potrebni. Te mjere bi trebale pomoći u zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

15.

OSTALE INFORMACIJE

Afoksolaner je insekticid i akaricid koji pripada skupini izoksazolina.

NexGard djeluje protiv odraslih buha kao i na nekoliko vrsta krpelja poput Dermacentor reticulatus,

D. variabilis, Ixodes ricinus i I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum i

Haemaphysalis longicornis.

NexGard ubija buhe unutar 8 sati i krpelje unutar 48h.

Proizvod ubija buhe prije proizvodnje jaja i time sprečava kontaminaciju kućanstva.

Za svaku jačinu, dostupne su tablete za žvakanje, u sljedećim veličinama pakovanja:

Kutija s 1 blisterom, s 1, 3 ili 6 tableta za žvakanje ili 15 blistera s 1 tabletom za žvakanje.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.