NexGard

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • NexGard
  • Käyttää:
  • Eläimet
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • NexGard
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Koirat
  • Terapeuttinen alue:
  • Ektoparasiticidi systeemiseen käyttöön
  • Käyttöaiheet:
  • Hoitoon kirppu (Ctenocephalides felis ja C. canis) tartuntoja. Tuotetta voidaan käyttää osana hoidostrategiaa kirppuallergisen dermatiitin (FAD). Hoito rasti (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) tartuntoja. Hoito demodikoosi (Demodex canis). Syyhypunkkitartuntojen hoito (aiheuttaja Sarcoptes scabiei var. canis).
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 8

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/V/C/002729
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 09-02-2014
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/V/C/002729
  • Viimeisin päivitys:
  • 26-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5505

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/783550/2013

EMEA/V/C/002729

NexGard (afoksolaneeri)

Yleistiedot NexGardista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä NexGard on ja mihin sitä käytetään?

NexGard on lääkevalmiste, jota käytetään koirien kirppu- ja puutiaistartuntojen sekä Demodex-punkin

ja Sarcoptes scabiei -punkin aiheuttaman syyhyn eli kapin (kahden eri punkkityypin aiheuttamia

iholoistartuntoja) hoitamiseen koirilla. Sitä voidaan käyttää myös osana kirppuallergiasta aiheutuvan

dermatiitin (allerginen reaktio kirpunpuremille) hoitoa.

NexGardin vaikuttava aine on afoksolaneeri.

Miten NexGardia käytetään?

NexGardia on saatavana purutabletteina neljänä eri vahvuutena käytettäväksi eripainoisilla koirilla.

Valmiste on reseptilääke. NexGard annetaan tablettina, ja sopiva vahvuus määräytyy koiran painon

perusteella.

NexGard tappaa kirput kahdeksan tunnin kuluessa ja puutiaiset 48 tunnin kuluessa. Tablettien vaikutus

kestää viisi viikkoa antamisen jälkeen kirppuja vastaan ja yhden kuukauden puutiaisia vastaan. Hoito

on toistettava kuukauden väliajoin kirppu- tai puutiaiskauden aikana, kerran kuussa Demodex-punkin

aiheuttaman syyhyn hoidossa, kunnes syyhy on saatu hoidettua (josta vahvistuksena on kaksi

negatiivista ihon raaputusnäytettä kuukauden väliajoin) ja kerran kuussa kahden kuukauden ajan

Sarcoptes scabiei -punkin aiheuttaman syyhyn hoidossa tai pidempään, jos hoito ei kliinisten merkkien

ja ihoraaputusten perusteella ole tehonnut.

NexGardin käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.

Miten NexGard vaikuttaa?

NexGardin vaikuttava aine afoksolaneeri on ulkoloisia tappava aine. Se siis tappaa eläinten iholla,

ihossa tai turkissa elävät loiset, kuten kirput, puutiaiset ja punkit. Jotta vaikuttava aine tehoaisi,

kirppujen ja puutiaisten on kiinnityttävä ihoon ja alettava imeä koiran verta.

Afoksolaneeri tappaa loiset ylistimuloimalla niiden hermostoa. Se estää varautuneiden

kloridihiukkasten (ionien) normaalin liikkumisen hermosoluihin ja niistä ulos. Tämä koskee etenkin

hermosoluja, jotka liittyvät gamma-aminovoihappoon (GABA), joka välittää hermojen välisiä viestejä

(välittäjäaine). Tämä johtaa hermoston hallitsemattomaan toimintaan sekä kirppujen, puutiaisten ja

NexGard (afoksolaneeri)

EMA/783550/2013

Sivu 2/2

punkkien halvaantumiseen ja kuolemaan. Afoksolaneeri tappaa kirput ennen kuin ne ennättävät

munia. Tämä auttaa vähentämään koirien elinympäristön kontaminoitumista.

Mitä hyötyä NexGardista on havaittu tutkimuksissa?

NexGardin tehoa on tutkittu sekä laboratorio- että kenttätutkimuksissa.

Yhteen EU:ssa tehtyyn kenttätutkimukseen osallistui 146 koiraa, joilla oli kirppu- ja/tai

puutiaistartuntoja. Koirille annettiin kerta-annos NexGardia hoitamaan kirppu- ja puutiaistartunnat.

Hoidon teho kesti 30 päivää hoidon antamisen jälkeen. NexGard vähensi kirppujen ja puutiaisten

määrää vähintään 98 prosenttia ja oli vähintään yhtä tehokas kuin toinen kirppu- ja

puutiaistartuntojen hoidossa käytettävä, pyriprolia sisältävä paikallisvalelulääke.

Toiseen EU:ssa tehtyyn kenttätutkimukseen osallistui 31 koiraa, joilla oli Demodex-punkin aiheuttama

syyhy ja joita hoidettiin NexGardilla kerran kuussa kolmeen otteeseen. NexGard vähensi elävien

punkkien määrää 97 prosenttia 56 päivää hoidon aloittamisen jälkeen ja 98 prosenttia 84 päivää

hoidon aloittamisen jälkeen.

Kolmanteen EU:ssa tehtyyn tutkimukseen osallistui 38 koiraa, joilla oli Sarcoptes scabiei -punkin

aiheuttama syyhy ja joita hoidettiin NexGardilla kerran kuussa kahden kuukauden ajan. NexGard

vähensi elävien punkkien määrää 96 prosenttia 28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen ja 100

prosenttia 56 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.

Mitä riskejä NexGardiin liittyy?

Koska loisten on alettava imeä koiran verta, jotta lääke voisi tappaa ne, niiden kantamien sairauksien

tarttumisen riskiä ei voida sulkea pois.

Mitä varotoimia eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa

kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?

Läpipainopakkauksesta on painettava vain yksi purutabletti kerrallaan, jottei valmistetta päädy lasten

ulottuville. Läpipainopakkaus ja siinä jäljellä olevat purutabletit on laitettava takaisin ulkopakkaukseen.

Lääkettä käsittelevien henkilöiden on pestävä kädet valmisteen käsittelyn jälkeen.

Miksi NexGard on hyväksytty EU:ssa?

Euroopan lääkevirasto katsoi, että NexGardin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan

myöntää myyntilupa EU:ssa.

Muuta tietoa NexGardista

NexGard sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 11. helmikuuta 2014.

Lisää tietoa NexGardista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/NexGard.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi syyskuussa 2018.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

NexGard 11 mg purutabletit, 2–4 kg:n painoisille koirille

NexGard 28 mg purutabletit, > 4–10 kg:n painoisille koirille

NexGard 68 mg purutabletit, > 10–25 kg:n painoisille koirille

NexGard 136 mg purutabletit, > 25–50 kg:n painoisille koirille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Ranska

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

MERIAL

4 Chemin du Calquet

31000 Toulouse

Ranska

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

NexGard 11 mg purutabletit koirille (2–4 kg)

NexGard 28 mg purutabletit koirille (> 4–10 kg)

NexGard 68 mg purutabletit koirille (> 10–25 kg)

NexGard 136 mg purutabletit koirille (> 25–50 kg)

afoksolaneeri

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi purutabletti sisältää:

NexGard

Afoksolaneeri (mg)

purutabletit 2–4 kg:n painoisille koirille

11,3

purutabletit > 4–10 kg:n painoisille koirille

28,3

purutabletit > 10–25 kg:n painoisille koirille

purutabletit > 25–50 kg:n painoisille koirille

Punainen tai punaruskea täplikäs, pyöreän muotoinen (tabletit 2–4 kg:n painoisille koirille) tai

suorakulmion muotoinen (tabletit > 4–10 kg:n painoisille koirille, tabletit > 10–25 kg:n painoisille

koirille ja tabletit > 25–50 kg:n painoisille koirille).

4.

KÄYTTÖAIHEET

Koiran kirpputartuntojen (

Ctenocephalides felis

C. canis

) hoito vähintään 5 viikon ajan. Valmistetta

voidaan käyttää hoito-ohjelman osana kirppuallergiaan liittyvän dermatiitin (flea allergy dermatitis,

FAD) hallinnassa.

Koiran puutiaistartuntojen hoito (

Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).

Yksi hoitokerta tappaa puutiaiset enimmillään yhden kuukauden ajaksi.

Kirppujen ja puutiaisten on kiinnityttävä isäntäeläimeen ja aloitettava ravinnon imeminen, jotta ne

altistuvat vaikuttavalle aineelle.

Sikaripunkkitartuntojen (demodikoosin) (aiheuttaja

Demodex canis

) hoito.

Syyhypunkkitartuntojen (kapin) (aiheuttaja

Sarcoptes scabiei

var.

canis

) hoito.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Lieviä maha-suolikanavan vaikutuksia (oksentelua, ripulia), kutinaa, uneliaisuutta, ruokahaluttomuutta

ja hermosto-oireita (kouristuksia, liikkeiden haparoivuutta ja lihasvapinaa) on raportoitu hyvin

harvoin. Raportoidut haittavaikutukset olivat useimmiten lyhytkestoisia ja menivät itsestään ohi.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi

7.

KOHDE-ELÄINLAJI(T)

Koira

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Suun kautta.

Annostus:

Valmistetta annetaan 2,7–7 mg/painokg seuraavan taulukon mukaisesti:

Koiran paino

(kg)

Annettavien purutablettien vahvuus ja lukumäärä

NexGard 11 mg

NexGard 28 mg

NexGard 68 mg

NexGard 136 mg

2–4

> 4–10

> 10–25

> 25–50

Yli 50 kg:n painoisille koirille annetaan tarkoituksenmukainen yhdistelmä eri-/samanvahvuisia

purutabletteja.

Tabletteja ei saa jakaa.

Hoitoaikataulu:

Kirppu- ja puutiaistartuntojen hoito:

Kuukauden välein koko kirppu- ja/tai puutiaiskauden ajan paikallisen epidemiologisen tilanteen

mukaan.

Sikaripunkkitartuntojen (demodikoosin) (

aiheuttaja

Demodex canis) hoito:

Eläinlääkevalmistetta annetaan kerran kuukaudessa, kunnes kuukauden välein otetuista ihon

raapenäytteistä saadaan kaksi negatiivista testitulosta. Vaikeissa tapauksissa voi kerran kuukaudessa

annosteltavaa hoitoa olla tarpeen pidentää. Sikaripunkkitartunta on monitekijäinen sairaus, joten myös

mahdollinen perussairaus kehotetaan hoitamaan asianmukaisesti, jos mahdollista.

Syyhypunkkitartuntojen (kapin) (

aiheuttaja

Sarcoptes scabiei var. canis) hoito:

Eläinlääkevalmistetta annetaan kerran kuukaudessa kahtena peräkkäisenä kuukautena. Kliinisen

tutkimuksen ja ihon raapenäytteiden perusteella voi kerran kuukaudessa annosteltavaa hoitoa olla

tarpeen pidentää.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Useimmat koirat pureskelevat ja syövät NexGard-tabletit mielellään. Jos koira ei halua syödä

tabletteja sellaisenaan, ne voidaan antaa ruoan kanssa.

10.

VAROAIKA (VAROAJAT)

Ei oleellinen.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu

ulkopakkauksessa EXP jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

Ei erityisiä säilytysohjeita.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Loisen on aloitettava ravinnon imeminen isäntäeläimestä, jotta se altistuu afoksolaneerille, joten

loisten kautta siirtyvien tautien riskiä ei voida sulkea pois.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Koska tietoja ei ole käytettävissä, alle 8 viikon ikäisten pentujen ja/tai alle 2 kg:n painoisten koirien

hoidon on perustuttava hoitavan eläinlääkärin tekemään hyötyjen ja riskien arviointiin.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Jotta eläinlääkevalmisteen joutuminen lasten käsiin voidaan estää, ota läpipainopakkauksesta vain yksi

purutabletti kerrallaan. Laita läpipainopakkauksessa jäljellä olevat purutabletit takaisin

ulkopakkaukseen.

Pese kädet valmisteen käsittelyn jälkeen.

Tiineys ja imetys:

Rotalla ja kaniinilla tehdyissä laboratoriotutkimuksissa ei ole todettu näyttöä epämuodostumia

aiheuttavista vaikutuksista eikä haittavaikutuksia urosten tai naaraiden lisääntymiskykyyn.

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana tai siitokseen käytettäville koirille ei

ole tutkittu. Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty–haitta-arvion

perusteella.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Terveillä yli 8 viikon ikäisillä beaglen pennuilla ei havaittu haittavaikutuksia, kun niille annettiin

viisinkertainen maksimiannos 6 kertaa 2–4 viikon välein.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu

ympäristön suojelemiseksi.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu

15.

MUUT TIEDOT

Afoksolaneeri on insektisidi ja akarisidi, ja se kuuluu isoksatsoliinien ryhmään.

NexGard tehoaa aikuisiin kirppuihin sekä useisiin puutiaislajeihin, kuten

Dermacentor reticulatus

D. variabilis, Ixodes ricinus

I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum

Haemaphysalis longicornis.

NexGard tappaa kirput 8 tunnin kuluessa ja puutiaiset 48 tunnin kuluessa.

Valmiste tappaa kirput ennen kuin ne tuottavat munia, joten se estää kotitalouden saastumisen.

Kutakin purutablettivahvuutta on saatavana seuraavina pakkauskokoina:

Kartonkikotelossa yksi lämpömuovattu läpipainopakkaus, jossa on 1, 3 tai 6 purutablettia, tai

15 lämpömuovattua läpipainopakkausta, joissa kussakin on 1 purutabletti.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.