NexGard
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-04-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-04-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-12-2018
Aktiivinen ainesosa:
afoxolaner
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QP53BE01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
afoxolaner
Terapeuttinen ryhmä:
Psi
Terapeuttinen alue:
Isoxazolines, Ectoparasiticides za sistemsko zdravljenje
Käyttöaiheet:
Zdravljenje bolh okužbe pri psih (Ctenocephalides felis in C. canis) za vsaj 5 tednov. Izdelek se lahko uporablja kot del strategije zdravljenja za nadzor alergijskega dermatitisa bolha (FAD). Zdravljenje klopi okužbe pri psih (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus). Eno zdravljenje ubija klopi za največ en mesec. Bolhe in klopi mora priložiti gostiteljice in začne hranjenje, da bi izpostavljene aktivni snovi,. Zdravljenje demodicosis (zaradi Demodex canis). Zdravljenje sarcoptic mange (zaradi Sarcoptes scabiei var. canis).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 11
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2014-02-11
Pakkausseloste
15
B. NAVODILO ZA UPORABO
16
NAVODILO ZA UPORABO
NEXGARD 11 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE 2–4 KG
NEXGARD 28 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE >4–10 KG
NEXGARD 68 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE >10–25 KG
NEXGARD 136 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE >25–50 KG
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMČIJA
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse
Francija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
NexGard 11 mg žvečljive tablete za pse 2–4 kg
NexGard 28 mg žvečljive tablete za pse >4–10 kg
NexGard 68 mg žvečljive tablete za pse >10–25 kg
NexGard 136 mg žvečljive tablete za pse >25–50 kg
afoksolaner
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsaka tableta vsebuje:
NEXGARD
AFOKSOLANER (MG)
Žvečljive tablete za pse 2 ̶ 4 kg
11,3
Žvečljive tablete za pse >4 ̶
10 kg
28,3
Žvečljive tablete za pse >10 ̶ 25 kg
68
Žvečljive tablete za pse >25 ̶ 50 kg
136
Lisaste rdeče ali rdeče-rjave, okrogle (tablete za pse 2–4 kg) ali
pravokotne tablete (tablete za pse
> 4-10 kg, tablete za pse >10–25 kg in tablete za pse >25–50 kg).
4.
INDIKACIJA(E)
Zdravljenje infestacije z bolhami pri psih (
_Ctenocephalides felis _
and
_ C. canis_
) vsaj 5 tednov. Zdravilo
je lahko del strategije zdravljenja in preprečevanja alergijskih
dermatitisov, ki jih povzroča bolhavost
(FAD).
Zdravljenje infestacije s klopi pri psih (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, _
_Rhipicephalus sanguineus). _
Eno zdravljenje ubija klope do 1 mesec.
Da pride do izpostavljenosti učinkovini, se morajo bolhe in klopi
pritrditi na gostitelja in pričeti s
hranjenjem.
17
Zdravljenje demodikoze (ki jo povzroča
_Demodex canis_
).
Zdravljenje garjavosti (ki jo povzroča
_Sarcoptes scabiei var. canis_
).
5.
KONTRAINDIKACIJE
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
NexGard 11 mg žvečljive tablete za pse 2–4 kg
NexGard 28 mg žvečljive tablete za pse >4–10 kg
NexGard 68 mg žvečljive tablete za pse >10–25 kg
NexGard 136 mg žvečljive tablete za pse >25–50 kg
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka žvečljiva tableta vsebuje:
UČINKOVINA:
NEXGARD
AFOKSOLANER (MG)
Žvečljive tablete za pse 2 ̶ 4 kg
11,3
Žvečljive tablete za pse >4 ̶
10 kg
28,3
Žvečljive tablete za pse >10 ̶ 25 kg
68
Žvečljive tablete za pse >25 ̶ 50 kg
136
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Žvečljive tablete.
Lisaste rdeče ali rdeče-rjave, okrogle (tablete za pse 2–4 kg) ali
pravokotne tablete (tablete za pse
>4-10 kg, tablete za pse >10–25 kg in tablete za pse >25–50 kg).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Zdravljenje infestacije z bolhami pri psih (
_Ctenocephalides felis _
and
_ C. canis_
) vsaj 5 tednov. Zdravilo
je lahko del strategije zdravljenja in preprečevanja alergijskih
dermatitisov, ki jih povzroča bolhavost
(FAD).
Zdravljenje infestacije s klopi pri psih (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, _
_Rhipicephalus sanguineus). _
Eno zdravljenje ubija klope do 1 mesec.
Da pride do izpostavljenosti učinkovini, morajo bolhe in klopi priti
v stik z gostiteljem in
pričeti s hranjenjem.
Zdravljenje demodikoze (ki jo povzroča
_Demodex canis_
).
Zdravljenje garjavosti (ki jo povzroča
_Sarcoptes scabiei var. canis_
).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
3
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Paraziti se morajo začeti hraniti, da pridejo v stik z afoksolanerom,
zato prenosa s paraziti prenosljivih
bolezni ni mogoče izključiti.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Ker ni razpoložljivih po
Lue koko asiakirja
