NexGard
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-04-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-04-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-12-2018
Aktiivinen ainesosa:
afoxolaner
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QP53BE01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
afoxolaner
Terapeuttinen ryhmä:
Câini
Terapeuttinen alue:
Isoxazolines, Ectoparasiticides pentru uz sistemic
Käyttöaiheet:
Tratamentul infestației cu purici la câini (Ctenocephalides felis și c.. canis) timp de cel puțin 5 săptămâni. Produsul poate fi utilizat ca parte a unei strategii de tratament pentru controlul dermatitei alergice la purici (FAD). Tratamentul de infestare cu căpușe la câini (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus). Un tratament omoară căpușele pentru până la o lună. Puricii și căpușele trebuie să atașați la host și începe hrănirea în scopul de a fi expuse la substanța activă. Tratamentul demodicozei (cauzate de Demodex canis). Tratamentul râiei sarcoptice (determinata de Sarcoptes scabiei var. canis).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 11
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2014-02-11
Pakkausseloste
15
B. PROSPECT
16
PROSPECT
NEXGARD 11 MG COMPRIMATE MASTICABILE PENTRU CÂINI DE 2–4 KG
NEXGARD 28 MG COMPRIMATE MASTICABILE PENTRU CÂINI >4–10 KG
NEXGARD 68 MG COMPRIMATE MASTICABILE PENTRU CÂINI >10–25 KG
NEXGARD 136 MG COMPRIMATE MASTICABILE PENTRU CÂINI >25–50 KG
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse
FRANŢA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
NexGard 11 mg comprimate masticabile pentru câini (2–4 kg)
NexGard 28 mg comprimate masticabile pentru câini (>4–10 kg)
NexGard 68 mg comprimate masticabile pentru câini (>10–25 kg)
NexGard 136 mg comprimate masticabile pentru câini (>25–50 kg)
Afoxolan
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare comprimat masticabil conţine:
NEXGARD
AFOXOLAN (MG)
comprimate masticabile pentru câini de 2–4 kg
11.3
comprimate masticabile pentru câini >4–10 kg
28.3
comprimate masticabile pentru câini >10–25 kg
68
comprimate masticabile pentru câini >25–50 kg
136
Comprimate marmorate de culoare roşie până la maro roşcat de
formă rotundă (comprimatele pentru
câini de 2–4 kg) sau rectangulară (comprimatele pentru câini >
4–10 kg, comprimatele pentru câini
>10–25 kg şi comprimatele pentru câini >25–50 kg).
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Tratamentul infestaţiilor cu purici la câini (_Ctenocephalides
felis_ şi _C. canis)_ timp de minim
5 săptămâni. Produsul poate face parte din strategia de tratament
pentru controlul dermatitei alergice
provocate de purici (DAP).
Tratamentul infestaţiilor cu căpuşe la câini (_Dermacentor
reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes _
_hexagonus, Rhipicephalus sa
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
NexGard 11 mg comprimate masticabile pentru câini de 2–4 kg
NexGard 28 mg comprimate masticabile pentru câini >4–10 kg
NexGard 68 mg comprimate masticabile pentru câini >10–25 kg
NexGard 136 mg comprimate masticabile pentru câini >25–50 kg
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat masticabil conţine:
SUBSTANŢA ACTIVĂ:
NEXGARD
AFOXOLAN (MG)
comprimate masticabile pentru câini de 2–4 kg
11.3
comprimate masticabile pentru câini >4–10 kg
28.3
comprimate masticabile pentru câini >10–25 kg
68.0
comprimate masticabile pentru câini >25–50 kg
136.0
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate masticabile.
Comprimate marmorate de culoare roşie până la maro roşcat de
formă rotundă (comprimatele pentru
câini de 2–4 kg) sau rectangulară (comprimatele pentru câini >
4–10 kg, comprimatele pentru câini
>10–25 kg şi comprimatele pentru câini >25–50 kg).
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Câini.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Tratamentul infestaţiilor cu purici la câini (_Ctenocephalides
felis_ şi _C. canis)_ timp de minim
5 săptămâni. Produsul poate face parte din strategia de tratament
pentru controlul dermatitei alergice
provocate de purici (DAP).
Tratamentul infestaţiilor cu căpuşe la câini (_Dermacentor
reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes _
_hexagonus, Rhipicephalus sanguineus)._ Un tratament omoară
căpuşele timp de până la 1 lună.
Puricii şi căpuşele trebuie să fie fixați pe gazdă şi să
înceapă procesul de hrănire pentru a fi expuși la
substanţa activă.
Tratamentul demodeciei canine (determinată de _Demodex canis_).
Tratamentul râiei sarcoptice (determinată de _Sarcoptes scabiei
_var. _canis)_.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează în cazuri de hipersensibilitate la substanţa
activă sau la excipient.
3
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE P
Lue koko asiakirja
