NexGard

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • NexGard
  • Käyttää:
  • Eläimet
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • NexGard
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • unkari

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • kutyák
  • Terapeuttinen alue:
  • Ektoparaziticid szisztémás alkalmazásra
  • Käyttöaiheet:
  • Kezelés a bolha (Ctenocephalides felis C. canis) a fertőzéseket. A készítmény használható a bolha allergiás dermatitisz (FAD) kezelésére szolgáló kezelési stratégia részeként, . Kezelés a kullancs (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) a fertőzéseket. Kezelés a demodicosis (által okozott Demodex canis). Sarcoptes rüh (által okozott Sarcoptes scabiei var. canis).
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 8

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • Felhatalmazott
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/V/C/002729
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 09-02-2014
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/V/C/002729
  • Viimeisin päivitys:
  • 26-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5505

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/783550/2013

EMEA/V/C/002729

NexGard (afoxolaner)

A NexGard-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének

indoklása

Milyen típusú készítmény a NexGard és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A NexGard kullancs- és bolhafertőzések, valamint Demodex és Sarcoptes rühesség (két különböző

típusú atka okozta bőrfertőzések) kezelésére alkalmazott gyógyszer. Alkalmazható a bolhacsípés

okozta allergiás bőrgyulladás (bolhacsípésre adott allergiás reakció) kezelésének részeként.

A NexGard hatóanyaga az afoxolaner.

Hogyan kell alkalmazni a NexGard-ot?

A Nexgard rágótabletta formájában kapható négy különböző hatáserősségben, különböző testsúlyú

kutyák számára. A készítmény csak receptre kapható. A NexGard tablettát a kutya testsúlyának

megfelelő hatáserősségben kell alkalmazni.

A NexGard a bolhákat 8 órán belül, a kullancsokat pedig 48 órán belül elpusztítja. A beadást követően

a gyógyszer hatása legalább 5 hétig tart bolhák, és legfeljebb egy hónapig kullancsok ellen. A kezelést

bolha- vagy kullancsidőszak alatt havonta, Demodex rühesség esetén a kezelés eredményességéig

(amit egy hónap időintervallummal levett, két negatív bőrkaparás igazol) havonta, Sarcoptes rühesség

esetén pedig két hónapig havonta meg kell ismételni, vagy az utóbbi esetben hosszabb ideig, ha a

kezelés a klinikai tünetek és bőrkaparások alapján sikertelennek bizonyul.

Amennyiben a NexGard alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a

használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Hogyan fejti ki hatását a NexGard?

A NexGard hatóanyaga, az afoxolaner, „ektoparaziticidként” hat. Ez azt jelenti, hogy elpusztítja azokat

az élősködőket, amelyek az állat bőrén, bőrében vagy szőrzetében élnek, mint például a bolhák,

kullancsok és atkák. Annak érdekében, hogy a bolhák és a kullancsok találkozzanak a hatóanyaggal, rá

kell kapaszkodniuk a bőrre, és el kell kezdeniük a kutya vérének szívását.

Az afoxolaner idegrendszerük túlstimulálása révén pusztítja el az élősködőket. Meggátolja a töltéssel

rendelkező klórrészecskék (ionok) normális mozgását az idegsejtekbe és azokból kifelé, különösen

NexGard (afoxolaner)

EMA/783550/2013

azokét, amelyek gamma-aminobutirinsavhoz (GABA) társulnak. Ez egy olyan anyag, amely az

idegsejtek között az üzenetek továbbítását végzi (neurotranszmitter). Ez a bolhák, kullancsok és atkák

idegrendszerének kontrollálatlan aktivitását, továbbá az élősködők lebénulását és elpusztulását

eredményezi. Az afoxolaner elpusztítja a bolhákat, még mielőtt azok petéket rakhatnának, és így

hozzájárul a kutya környezetében kialakuló fertőzöttség csökkentéséhez.

Milyen előnyei voltak a NexGard alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Nexgard hatékonyságát mind laboratóriumi, mind pedig terepvizsgálatokban tanulmányozták.

Egy, 146 bolha- és/vagy kullancsfertőzött kutyával végzett uniós terepvizsgálatban a Nexgard

alkalmazásával végzett egyszeri terápia a bolha- és kullancsfertőzések kezelésében a kezelést

követően legfeljebb 30 napig volt hatékony. A Nexgard a bolhák és kullancsok számát legalább 98%-

kal csökkentette, és legalább olyan hatékonynak bizonyult, mint a piriprol (a bolhák és kullancsok

elleni másik gyógyszer) tartalmú rácsepegtető gyógyszer.

Egy második uniós terepvizsgálatba 31, Demodex rühességben szenvedő kutyát vontak be, és 3

alkalommal havonta egyszer NexGard-dal kezelték őket. A Nexgard a kezelés megkezdése után 56

nappal 97%-kal, a kezelés megkezdése után 84 nappal pedig 98%-kal csökkentette az élő atkák

számát.

Egy harmadik uniós terepvizsgálatba 38, Sarcoptes rühességben szenvedő kutyát vontak be, és két

hónapig havonta NexGard-dal kezelték őket. A Nexgard a kezelés megkezdése után 28 nappal 96%-

kal, a kezelés megkezdése után 56 nappal pedig 100%-kal csökkentette az élő atkák számát.

Milyen kockázatokkal jár a NexGard alkalmazása?

Mivel ahhoz, hogy a gyógyszer elpusztítsa az élősködőket, azoknak előbb el kell kezdeniük táplálkozni

a kutyából, nem kizárt az esetleg hordozott betegségek átvitelének veszélye.

Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó vagy az állattal

kapcsolatba kerülő személyre?

A buborékfóliából egyszerre csak egy rágótablettát távolítsunk el, hogy a gyermekek ne férhessenek

hozzá a termékhez. A maradék rágótablettákat tartalmazó buborékfóliát vissza kell helyezni a

kartondobozba.

A gyógyszert alkalmazó személyeknek a készítmény alkalmazását követően kezet kell mosniuk.

Miért engedélyezték a NexGard forgalomba hozatalát az EU-ban?

Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a NexGard alkalmazásának előnyei meghaladják

annak kockázatát, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.

A NexGard-dal kapcsolatos egyéb információ

2014. február 11-én a NexGard az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali

engedélyt kapott.

A NexGard-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/NexGard.

Az áttekintés utolsó aktualizálása: 09-2018.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

NexGard 11 mg rágótabletta kutyáknak 2–4 kg

NexGard 28 mg rágótabletta kutyáknak >4–10 kg

NexGard 68 mg rágótabletta kutyáknak >10–25 kg

NexGard 136 mg rágótabletta kutyáknak >25–50 kg

1.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ

AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT

FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Franciaország

A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:

MERIAL

4 Chemin du Calquet

31000 Toulouse

Franciaország

2.

AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

NexGard 11 mg rágótabletta kutyáknak (2–4 kg)

NexGard 28 mg rágótabletta kutyáknak (>4–10 kg)

NexGard 68 mg rágótabletta kutyáknak (>10–25 kg)

NexGard 136 mg rágótabletta kutyáknak (>25–50 kg)

afoxolaner

3.

HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE

Mindegyik rágótabletta tartalmaz:

NexGard

Afoxolaner (mg)

rágótabletta kutyáknak 2–4 kg

11,3

rágótabletta kutyáknak >4–10 kg

28,3

rágótabletta kutyáknak >10–25 kg

rágótabletta kutyáknak >25–50 kg

Vörös-vörösesbarna foltos, kör alakú (tabletta kutyáknak 2–4 kg) vagy téglalap alakú (tabletta

kutyáknak > 4–10 kg, tabletta kutyáknak >10–25 kg és tabletta kutyáknak >25–50 kg).

4.

JAVALLAT(OK)

Kutyák bolhafertőzésének (Ctenocephalides felis és C. canis) kezelésére legalább 5 héten át. A

készítmény felhasználható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (Flea Allergy Dermatitis, FAD)

kezelési stratégiájának részeként.

Kutyák kullancsfertőzésének (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus)

kezelésére. Egyetlen kezelés legfeljebb egy hónapon keresztül elpusztítja a kullancsokat.

A bolháknak és a kullancsoknak meg kell telepedniük a gazdán és el kell kezdeniük táplálkozni ahhoz,

hogy a hatóanyag hasson rájuk.

A demodikózis (Demodex canis) kezelésére.

A Sarcoptes rühösség (Sarcoptes scabiei var. canis) kezelésére.

5.

ELLENJAVALLATOK

Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.

6.

MELLÉKHATÁSOK

Nagyon ritkán enyhe gyomor-bélrendszeri tünetek (hányás, hasmenés), viszketés, kedvetlenség, kóros

lesoványodás és idegrendszeri tünetek (rángatódzás, koordináció hiánya és izomremegések) voltak

megfigyelhetők. A legtöbb tünet kezelés nélkül megszűnt és rövid ideig állt fenn.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)

gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket

is).

Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy

gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!

7.

CÉLÁLLAT FAJ(OK)

Kutya

8.

ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT

Szájon át alkalmazandó.

Adagolás:

A készítményt 2,7–7 mg/testtömeg kg adagban kell alkalmazni a következő táblázat szerint:

Kutya

testtömege (kg)

Beadandó rágótabletták erőssége és száma

NexGard 11 mg

NexGard 28 mg

NexGard 68 mg

NexGard 136 mg

2–4

>4–10

>10–25

>25–50

50 testtömeg kg feletti kutyáknál a különböző/azonos erősségű rágótabletták megfelelő kombinációját

kell alkalmazni. A tabletták nem oszthatóak.

Kezelés ütemezése:

Bolha és kullancs fertőzöttség kezelése:

Havonta a teljes bolha- és/vagy kullancsszezon alatt, a helyi járványtani helyzetnek megfelelően.

A demodikózis (Demodex canis) kezelése:

Havonta alkalmazva mindaddig, amíg két egy hónap különbséggel vett bőrkaparék eredménye negatív

nem lesz. A súlyos esetek a havonta végzett kezelések meghosszabbítását igényelhetik. Mivel a

demodikózis multifaktoriális betegség, ahol csak lehetséges, ajánlott a háttérbetegség megfelelő

kezelése is.

A Sarcoptes rühösség (Sarcoptes scabiei var. canis) kezelése:

Havonta alkalmazva a készítményt két, egymást követő hónapban. A készítmény további havonkénti

alkalmazása a klinikai értékelés és a bőrkaparékok vizsgálati eredménye alapján dönthető el.

9.

A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT

A NexGard tabletták rághatóak és ízletesek a legtöbb kutya számára. Ha a kutya nem fogadja el rögtön

a tablettát, akkor a táplálékkal is beadható.

10.

ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K)

Nem értelmezhető.

11.

KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Gyermekek elől gondosan el kell zárni!

Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad

felhasználni! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel.

12.

KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)

Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan:

A parazitáknak el kell kezdeniük táplálkozni a gazdán ahhoz, hogy az afoxolaner hasson rájuk: ezért a

paraziták által terjesztett betegségek átvitelének kockázata nem kizárható.

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:

Adatok hiányában 8 hetesnél fiatalabb kölyökkutyáknál és/vagy 2 kg-nál könnyebb kutyáknál a

kezelést végző állatorvos által elvégzett előny-kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:

Egyszerre csak egy rágótablettát vegyen ki a buborékcsomagolásból azért, hogy a gyermekek az

állatgyógyászati készítményhez ne férhessenek hozzá. A buborékcsomagolást a benne maradó

rágótablettákkal helyezze vissza a papírdobozba.

Használat után mosson kezet.

Vemhesség és laktáció:

A patkányon és nyúlon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik

bizonyított teratogén hatással, sem semmilyen mellékhatással a hímek és nőstények reprodukciós

képességére. Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció

idején illetve tenyészkutyákon. Kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny-kockázat

elemzésnek megfelelően alkalmazható.

Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):

A maximális adag 5-szörösével kettő-négy hetes időközönként 6 alkalommal megismételt kezelést

kapó 8 hetesnél idősebb egészséges beagle kölyökkutyákon nem jelentkeztek mellékhatások.

13.

A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN

SZÜKSÉGESEK)

Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges

állatgyógyászati készítményeket! Ezek az intézkedések a környezetet védik.

14.

A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA

Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai

Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu

/).

15.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Az afoxolaner az izoxazolin családba tartozó rovar- és atkaölő szer.

A NexGard hatékony a kifejlett bolhák valamint számos kullancsfaj - többek között a Dermacentor

reticulatus és D. variabilis, Ixodes ricinus és I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma

americanum, és Haemaphysalis longicornis - ellen.

A NexGard a bolhákat 8 órán belül, a kullancsokat 48 órán belül elpusztítja.

A készítmény a peterakás előtt elpusztítja a bolhákat megelőzve a lakás szennyeződését.

A rágótabletták mindegyik hatáserősség esetében a következő kiszerelésekben kerülnek forgalomba:

1, 3 vagy 6 rágótabletta 1 buborékcsomagolásban, vagy 15 buborékcsomagolás 1-1 rágótablettával,

papírdobozban.

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.