NexGard
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-04-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-04-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-12-2018
Aktiivinen ainesosa:
afoxolaner
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QP53BE01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
afoxolaner
Terapeuttinen ryhmä:
Cani
Terapeuttinen alue:
Isoxazolines, Ectoparassiticidi per uso sistemico
Käyttöaiheet:
Il trattamento di infestazione da pulci nel cane (Ctenocephalides felis e C. canis) per almeno 5 settimane. Il prodotto può essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per il controllo della dermatite allergica da pulci (FAD). Il trattamento di infestazione di zecche nei cani (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus). Un trattamento elimina le zecche per un massimo di un mese. Le pulci e le zecche devono essere attaccate all'ospite e iniziare l'alimentazione per essere esposte alla sostanza attiva. Il trattamento della demodicosi (causato da Demodex canis). Trattamento della rogna sarcoptica (causata da Sarcoptes scabiei var. canis).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 11
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2014-02-11
Pakkausseloste
15
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
16
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
NEXGARD 11 MG COMPRESSE MASTICABILI PER CANI 2-4 KG
NEXGARD 28 MG COMPRESSE MASTICABILI PER CANI
>
4-10 KG
NEXGARD 68 MG COMPRESSE MASTICABILI PER CANI
>
10-25 KG
NEXGARD 136 MG COMPRESSE MASTICABILI PER CANI
>
25-50 KG
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet
31000 Tolosa
Francia
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
NexGard 11 mg compresse masticabili per cani (2-4 kg)
NexGard 28 mg compresse masticabili per cani (
>
4-10 kg)
NexGard 68 mg compresse masticabili per cani (
>
10-25 kg)
NexGard 136 mg compresse masticabili per cani (
>
25-50 kg)
afoxolaner
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ciascuna compressa masticabile contiene:
NEXGARD
AFOXOLANER (MG)
Compresse masticabili per cani 2-4 kg
11,3
Compresse masticabili per cani
>
4-10 kg
28,3
Compresse masticabili per cani
>
10-25 kg
68
Compresse masticabili per cani
>
25-50 kg
136
Compresse variegate di colore da rosso a bruno rossastro, di forma
rotonda (compresse per cani di
peso compreso tra 2 e 4 kg) o di forma rettangolare (compresse per
cani di peso compreso tra
>
4 e 10 kg, compresse per cani di peso compreso tra
>
10 e 25 kg e compresse per cani di peso
compreso tra
>
25 e 50 kg).
4.
INDICAZIONI
Trattamento delle infestazioni da pulci (
_Ctenocephalides felis _
e
_ C. canis_
) nei cani, per almeno
5 settimane. Il prodotto può essere utilizzato come parte di una
strategia di trattamento per il controllo
della dermatite allergica da pulce (DAP).
17
Trattamento delle infestazioni da zecche (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
NexGard 11 mg compresse masticabili per cani 2–4 kg
NexGard 28 mg compresse masticabili per cani
>
4–10 kg
NexGard 68 mg compresse masticabili per cani
>
10–25 kg
NexGard 136 mg compresse masticabili per cani
>
25–50 kg
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa masticabile contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
NEXGARD
AFOXOLANER (MG)
Compresse masticabili per cani 2–4 kg
11,3
Compresse masticabili per cani
>
4–10 kg
28,3
Compresse masticabili per cani
>
10–25 kg
68
Compresse masticabili per cani
>
25–50 kg
136
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse masticabili.
Compresse variegate di colore da rosso a bruno rossastro, di forma
rotonda (compresse per cani di
peso compreso tra 2 e 4 kg) o di forma rettangolare (compresse per
cani di peso compreso tra
>
4 e 10 kg, compresse per cani di peso compreso tra
>
10 e 25 kg e compresse per cani di peso
compreso tra
>
25 e 50 kg).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Trattamento delle infestazioni da pulci (
_Ctenocephalides felis _
e
_ C. canis_
) nei cani, per almeno 5
settimane. Il prodotto può essere utilizzato come parte di una
strategia di trattamento per il controllo
della dermatite allergica da pulce (DAP).
Trattamento delle infestazioni da zecche (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, _
_Rhipicephalus sanguineus_
) nei cani
_. _
Un trattamento elimina le zecche fino ad un mese.
Per potere essere esposte al principio attivo pulci e zecche devono
attaccarsi all’ospite ed iniziare il
pasto di sangue.
Trattamento della demodicosi (causata da
_Demodex canis_
).
Trattamento della rogna sarcoptica (causata da
_Sarcoptes scabiei_
var.
_canis_
).
3
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
4.4
AVVERTENZE
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