NexGard
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-04-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-04-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-12-2018
Aktiivinen ainesosa:
afoxolaner
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QP53BE01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
afoxolaner
Terapeuttinen ryhmä:
Chiens
Terapeuttinen alue:
Isoxazolines, Ectoparasiticides pour usage systémique
Käyttöaiheet:
Le traitement de l'infestation de puces chez le chien (Ctenocephalides felis et C. canis) pour au moins 5 semaines. Le produit peut être utilisé dans le cadre d'une stratégie de traitement pour le contrôle de la dermatite allergique aux puces (DCP). Le traitement de l'infestation par les tiques chez les chiens (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus). Un traitement qui tue les tiques jusqu'à un mois. Les puces et les tiques doivent s'attacher à l'hôte et commencer à se nourrir afin d'être exposées à la substance active. Le traitement de la démodécie (causée par Demodex canis). Traitement de la gale sarcoptique (causée par Sarcoptes scabiei var. canis).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 11
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2014-02-11
Pakkausseloste
15
B. NOTICE
16
NOTICE
NEXGARD 11 MG COMPRIMÉS À CROQUER POUR CHIENS 2–4 KG
NEXGARD 28 MG COMPRIMÉS À CROQUER POUR CHIENS >4–10 KG
NEXGARD 68 MG COMPRIMÉS À CROQUER POUR CHIENS >10–25 KG
NEXGARD 136 MG COMPRIMÉS À CROQUER POUR CHIENS >25–50 KG
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse
FRANCE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
NexGard 11 mg comprimés à croquer pour chiens (2–4 kg)
NexGard 28 mg comprimés à croquer pour chiens (>4–10 kg)
NexGard 68 mg comprimés à croquer pour chiens (>10–25 kg)
NexGard 136 mg comprimés à croquer pour chiens (>25–50 kg)
afoxolaner
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un comprimé à croquer contient:
NexGard
Afoxolaner (mg)
comprimés à croquer pour chiens 2–4 kg
11,3
comprimés à croquer pour chiens >4–10 kg
28,3
comprimés à croquer pour chiens >10–25 kg
68
comprimés à croquer pour chiens >25–50 kg
136
Comprimés marbrés de couleur rouge à brun-rouge, de forme
circulaire (comprimés pour chiens 2–
4 kg) ou de forme rectangulaire (comprimés pour chiens >4–10 kg,
comprimés pour chiens >10–25 kg
et comprimés pour chiens >25–50 kg).
4.
INDICATION(S)
Chez les chiens, traitement des infestations par les puces (
_Ctenocephalides felis _
et
_ C. canis_
) pendant
au moins 5 semaines. Le produit peut être intégré à une stratégie
de traitement pour le contrôle de la
dermatite par allergie aux piqûres de puces (DAPP).
Chez les chiens, traitement des infestations par les tiques (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, _
_Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus). _
Un traitement élimine les tiques
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
NexGard 11 mg comprimés à croquer pour chiens 2–4 kg
NexGard 28 mg comprimés à croquer pour chiens >4–10 kg
NexGard 68 mg comprimés à croquer pour chiens >10–25 kg
NexGard 136 mg comprimés à croquer pour chiens >25–50 kg
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé à croquer contient :
SUBSTANCE ACTIVE:
NexGard
Afoxolaner(mg)
comprimés à croquer pour chiens 2–4 kg
11,3
comprimés à croquer pour chiens >4–10 kg
28,3
comprimés à croquer pour chiens >10–25 kg
68
comprimés à croquer pour chiens >25–50 kg
136
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés à croquer.
Comprimés marbrés de couleur rouge à brun-rouge, de forme
circulaire (comprimés pour chiens 2–
4 kg) ou de forme rectangulaire (comprimés pour chiens >4–10 kg,
comprimés pour chiens >10–25 kg
et comprimés pour chiens >25–50 kg).
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chez les chiens, traitement des infestations par les puces (
_Ctenocephalides felis _
et
_ C. canis_
) pendant
au moins 5 semaines. Le produit peut être intégré à une stratégie
de traitement pour le contrôle de la
dermatite par allergie aux piqûres de puces (DAPP).
Chez les chiens, traitement des infestations par les tiques (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, _
_Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus)_
. Un traitement élimine les tiques jusqu’à un mois.
Les puces et les tiques doivent s’attacher à l’hôte et commencer
leur repas pour être exposés à la
substance active.
Traitement de la démodécie (due à
_Demodex canis_
).
Traitement de la gale sarcoptique (due à
_Sarcoptes scabiei var. canis_
).
3
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Il e
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