NexGard
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-04-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-04-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-12-2018
Aktiivinen ainesosa:
Afoxolaner
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QP53BE01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
afoxolaner
Terapeuttinen ryhmä:
Hunde
Terapeuttinen alue:
Isoxazolines, Ectoparasiticides für den systemischen Einsatz
Käyttöaiheet:
Behandlung von Flohbefall bei Hunden (Ctenocephalides felis und C. canis) für mindestens 5 Wochen. Das Produkt kann als Teil einer Behandlungsstrategie zur Bekämpfung der Flohallergiedermatitis (FAD) verwendet werden.. Behandlung von Zecken-Befall bei Hunden (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus). Eine Behandlung tötet Zecken für bis zu einem Monat. Flöhe und Zecken müssen sich an den Wirt heften und mit der Fütterung beginnen, um dem Wirkstoff ausgesetzt zu sein. Behandlung der Demodikose (verursacht durch Demodex canis). Behandlung von sarcoptic Räude (verursacht durch sarkoptes scabiei var. canis).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 11
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2014-02-11
Pakkausseloste
15
B. PACKUNGSBEILAGE
16
GEBRAUCHSINFORMATION
NEXGARD 11 MG KAUTABLETTEN FÜR HUNDE 2-4 KG
NEXGARD 28 MG KAUTABLETTEN FÜR HUNDE >4-10 KG
NEXGARD 68 MG KAUTABLETTEN FÜR HUNDE >10-25 KG
NEXGARD 136 MG KAUTABLETTEN FÜR HUNDE >25-50 KG
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DEUTSCHLAND
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse
Frankreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
NexGard 11 mg Kautabletten für Hunde (2-4 kg)
NexGard 28 mg Kautabletten für Hunde (>4-10 kg)
NexGard 68 mg Kautabletten für Hunde (>10 -25 kg)
NexGard 136 mg Kautabletten für Hunde (>25-50 kg)
Afoxolaner
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Kautablette enthält:
NEXGARD
AFOXOLANER (MG)
Kautabletten für Hunde 2-4 kg
11,3
Kautabletten für Hunde >4-10 kg
28,3
Kautabletten für Hunde >10-25 kg
68
Kautabletten für Hunde >25-50 kg
136
Gesprenkelt, rot bis rotbraun, rund (Tabletten für Hunde 2-4 kg) oder
rechteckig geformt (Tabletten
für Hunde >4-10 kg, Tabletten für Hunde >10-25 kg und Tabletten für
Hunde >25-50 kg).
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung eines Flohbefalls (
_Ctenocephalides felis _
und
_ C. canis_
) bei Hunden für mindestens
5 Wochen. Das Tierarzneimittel kann als Bestandteil der
Behandlungsstrategie gegen die allergische
Flohdermatitis (FAD) eingesetzt werden.
Zur Behandlung eines Zeckenbefalls bei Hunden (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes _
_hexagonus, Rhipicephalus sanguineus)._
Eine Behandlung tötet Zecken für bis zu 1 Monat ab.
_ _
Flöhe und Zecken müssen am Wirtstier anheften und mit der
Nahrungsaufnahme beginnen, um dem
Wirkstoff ausgesetzt zu werden.
17
Zur Behandlung der Demodikose (verursacht durch
_Demodex canis)_
.
Zur Behandlung der Sarkoptesräude (verursacht durch
_Sarcoptes scabiei _
var.
_canis_
).
5.
GEGENANZEIGEN
N
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
NexGard 11 mg Kautabletten für Hunde 2-4 kg
NexGard 28 mg Kautabletten für Hunde >4-10 kg
NexGard 68 mg Kautabletten für Hunde >10-25 kg
NexGard 136 mg Kautabletten für Hunde >25-50 kg
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kautablette enthält:
WIRKSTOFF:
NEXGARD
AFOXOLANER (MG)
Kautabletten für Hunde 2-4 kg
11,3
Kautabletten für Hunde >4-10 kg
28,3
Kautabletten für Hunde >10-25 kg
68
Kautabletten für Hunde >25-50 kg
136
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kautabletten
Gesprenkelt, rot bis rotbraun, rund (Tabletten für Hunde 2 - 4 kg)
oder rechteckig geformt (Tabletten
für Hunde >4-10 kg, Tabletten für Hunde >10-25 kg und Tabletten für
Hunde >25-50 kg).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Hund.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Behandlung eines Flohbefalls (
_Ctenocephalides felis _
und
_ C. canis_
) von Hunden für mindestens
5 Wochen. Das Tierarzneimittel kann als Bestandteil der
Behandlungsstrategie gegen die allergische
Flohdermatitis (FAD) eingesetzt werden.
Zur Behandlung eines Zeckenbefalls bei Hunden (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes _
_hexagonus, Rhipicephalus sanguineus)._
Eine Behandlung tötet Zecken für bis zu 1 Monat ab.
_ _
Flöhe und Zecken müssen am Wirtstier anheften und mit der
Nahrungsaufnahme beginnen, um dem
Wirkstoff ausgesetzt zu werden.
Zur Behandlung der Demodikose (verursacht durch
_Demodex canis)_
.
Zur Behandlung der Sarkoptesräude (verursacht durch
_Sarcoptes scabiei _
var.
_canis_
).
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
3
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Die Parasiten müssen mit der Nahrungsaufnahme auf dem Wirtstier
beginnen, um in Kontakt mit
Afoxolaner zu kommen. Deshalb kann das Risiko einer Übertragung von
Krankheiten durch d
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