Nexgard Spectra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-12-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-12-2021
Aktiivinen ainesosa:
afoxolaner, milbemycin oxime
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QP54AB51
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
afoxolaner, milbemycin oxime
Terapeuttinen ryhmä:
hunder
Terapeuttinen alue:
Endectocides, Antiparasitic products, insektmidler og repellents, milbemycin oxime, kombinasjoner
Käyttöaiheet:
For behandling av loppemarked og hake infestations i hunder når den samtidige forebygging av hjerteorm sykdom (Dirofilaria immitis larver), angiostrongylosis (reduksjon i nivået av umodne voksne (L5) og voksne i Angiostrongylus vasorum), thelaziosis (voksen Thelazia callipaeda) og/eller behandling av gastrointestinale nematode infestations er angitt. Behandling av flea " (Ctenocephalides felis og C. canis) i hunder for 5 uker. Behandling av kryss infestations (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus) i hunder for 4 uker. Lopper og flått må feste til verten og påbegynne fôring for å bli utsatt for det aktive stoffet. Behandling av infestations med voksne gastrointestinale nematoder av følgende arter: roundworms (Toxocara canis og Toxascaris leonina), hookworms (Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense og Ancylostoma ceylanicum) og whipworm (Trichuris vulpis). Behandling av demodicosis (forårsaket av Demodexkvalster canis). Behandling av sarcoptic skabb (forårsaket av Sarcoptes scabiei var. canis -). Forebygging av hjerteorm sykdom (Dirofilaria immitis larver) med månedlige administrasjon. Forebygging av angiostrongylosis (ved reduksjon av nivået av infeksjon med umoden voksen (L5) og voksne stadier av Angiostrongylus vasorum) med månedlige administrasjon. Forebygging av etablering av thelaziosis (voksen Thelazia callipaeda eyeworm infeksjon) med månedlige administrasjon.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2015-01-15
Pakkausseloste
17
B. PAKNINGSVEDLEGG
18
PAKNINGSVEDLEGG:
NEXGARD SPECTRA 9 MG/ 2 MG TYGGETABLETTER TIL HUND 2–3,5 KG
NEXGARD SPECTRA 19 MG/ 4 MG TYGGETABLETTER TIL HUND > 3,5–7,5 KG
NEXGARD SPECTRA 38 MG/ 8 MG TYGGETABLETTER TIL HUND > 7,5–15 KG
NEXGARD SPECTRA 75 MG/ 15 MG TYGGETABLETTER TIL HUND > 15–30 KG
NEXGARD SPECTRA 150 MG/ 30 MG TYGGETABLETTER TIL HUND > 30–60 KG
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse
Frankrike
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg tyggetabletter til hund 2–3,5 kg
NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg tyggetabletter til hund > 3,5–7,5 kg
NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg tyggetabletter til hund > 7,5–15 kg
NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg tyggetabletter til hund > 15–30 kg
NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg tyggetabletter til hund > 30–60 kg
Afoksolaner, milbemycinoksim
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER OG HJELPESTOFFER
Hver tyggetablett inneholder virkestoffene:
NEXGARD SPECTRA
Afoksolaner
(mg)
Milbemycinoksim
(mg)
tyggetabletter til hund 2–3,5 kg
9,375
1,875
tyggetabletter til hund > 3,5–7,5 kg
18,75
3,75
tyggetabletter til hund > 7,5–15 kg
37,50
7,50
tyggetabletter til hund > 15–30 kg
75,00
15,00
tyggetabletter til hund > 30–60 kg
150,00
30,00
Spraglet rød til rødbrun, rund (tablett til hund 2–3,5 kg) eller
rektangulær (tablett til hund > 3,5-7,5 kg,
tablett til hund > 7,5–15 kg, tablett til hund > 15–30 kg og
tablett til hund > 30–60 kg).
4.
INDIKASJONER
Til behandling av loppe- og flåttinfestasjon hos hund når samtidig
forebygging av sykdom forårsaket
av klassisk hjerteorm (
_Dirofilaria immitis _
larver), angiostrongylose (reduksjon i nivå av umodne
voksne (L5) og voksne
_Angiostrongylus vasorum_
), øyeorm (voksne
_Thelazia callipaed
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg tyggetabletter til hund 2–3,5 kg
NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg tyggetabletter til hund > 3,5–7,5 kg
NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg tyggetabletter til hund > 7,5–15 kg
NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg tyggetabletter til hund > 15–30 kg
NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg tyggetabletter til hund > 30–60 kg
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tyggetablett inneholder:
VIRKESTOFFER:
NEXGARD SPECTRA
Afoksolaner
(mg)
Milbemycinoksim
(mg)
tyggetabletter til hund 2–3,5 kg
9,375
1,875
tyggetabletter til hund > 3,5–7,5 kg
18,75
3,75
tyggetabletter til hund > 7,5–15 kg
37,50
7,50
tyggetabletter til hund > 15–30 kg
75,00
15,00
tyggetabletter til hund > 30–60 kg
150,00
30,00
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tyggetablett
Spraglet rød til rødbrun, rund (tablett til hund 2–3,5 kg) eller
rektangulær (tablett til hund > 3,5-7,5 kg,
tablett til hund > 7,5–15 kg, tablett til hund > 15–30 kg og
tablett til hund > 30–60 kg).
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til behandling av loppe- og flåttinfestasjon hos hund når samtidig
forebygging av sykdom forårsaket
av klassisk hjerteorm (
_Dirofilaria immitis _
larver), angiostrongylose (reduksjon i nivå av umodne
voksne (L5) og voksne
_Angiostrongylus vasorum_
), øyeorm (voksne
_Thelazia callipaeda_
) og/eller
behandling av gastrointestinal nematodeinfestasjon er indisert.
Behandling av loppeinfestasjon (
_Ctenocephalides felis _
og
_ C. canis_
) hos hund i 5 uker.
Behandling av flåttinfestasjon (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, _
_Rhipicephalus sanguineus)_
hos hund i 4 uker.
Lopper og flått må feste seg til verten og begynne å spise for å
bli eksponert for virkestoffet.
Behandling av infestasjon med voksne gastrointestinale nematoder av
følgende arter: spolorm
(
_Toxocara canis _
og
_ Toxascaris leonina_
Lue koko asiakirja
