Nexgard Spectra

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Nexgard Spectra
  • Käyttää:
  • Eläimet
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Nexgard Spectra
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Koirat
  • Terapeuttinen alue:
  • Loisten tuotteita, ENDECTOCIDES, milbemysiinioksiimia yhdistelmiä
  • Käyttöaiheet:
  • Hoitoon kirppu-ja puutiaistartuntojen, kun samanaikainen sydänmatotartunnan ennaltaehkäisy, angiostrongylosis ja/ tai hoitoon ruoansulatuskanavan sukkulamato tartuntoja on ilmoitettu. Hoito kirpputartuntojen (Ctenocephalides felis ja C. canis). Hoito puutiaistartuntojen (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus). Hoito tartuntoja aikuisten ruoansulatuskanavan sukkulamadot seuraavia lajeja: suolinkaisten (Toxocara canis ja Toxascaris leonina), hakamatojen (Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense ja Ancylostoma ceylanicum) ja piiskamato (Trichuris vulpis). Hoito demodikoosi (Demodex canis). Syyhypunkkitartuntojen hoito (aiheuttaja Sarcoptes scabiei var. canis). Ehkäisy sydänmatotartunnan (Dirofilaria immitis-loisen toukat). Ehkäisy angiostrongylosis (pelkistämällä taso infektio epäkypsä aikuinen (L5) ja aikuisten vaiheissa Angiostrongylus vasorum).
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 4

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/V/C/003842
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 13-01-2015
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/V/C/003842
  • Viimeisin päivitys:
  • 23-07-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/704200/2014

EMEA/V/C/003842

Nexgard Spectra (afoksolaneeri/milbemysiinioksiimi)

Yleistiedot Nexgard Spectrasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Nexgard Spectra on ja mihin sitä käytetään?

Nexgard Spectra on eläinlääkevalmiste, jolla hoidetaan koirien kirppu- ja puutiaistartuntoja, sekä

Demodex-punkin ja syyhypunkin (kahden erityyppisen punkin aiheuttamat tartunnat iholla)

aiheuttamaa syyhyä, kun on tarpeen myös ehkäistä sydänmatotautia (aiheuttajana sukkulamato, joka

infektoi sydämen ja verisuonet; tauti tarttuu hyttysistä), keuhkomatojen aiheuttamaa

angiostrongyloosia ja/tai kun on tarve poistaa suolistomadot (koukkumadot, sukkulamadot ja

piiskamadot).

Nexgard Spectra sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, afoksolaneeria ja milbemysiinioksiimia.

Miten Nexgard Spectraa käytetään?

Nexgard Spectraa on saatavana purutabletteina viitenä eri vahvuutena käytettäväksi eripainoisilla

koirilla. Lääkevalmistetta saa vain lääkemääräyksestä. Käytettävien tablettien vahvuus määräytyy koiran

painon mukaan.

Hoito on toistettava kuukauden väliajoin kirppu- tai puutiaiskauden aikana. Demodex-punkin

aiheuttaman syyhyn hoitamiseen lääkettä annetaan kerran kuukaudessa, kunnes syyhy on poissa

(tämän vahvistaa kahden kuukauden välein otettava negatiivinen raaputusnäyte).

Syyhypunkkitartunnan hoidossa lääkettä annetaan kerran kuussa kahden kuukauden ajan tai

pidempään, jos hoito ei tehoa. Hoidon tehottomuuden osoittavat kliiniset merkit ja ihon raaputus.

Sydänmatotaudin ehkäisemiseksi hoito annetaan kuukausittain hyttyskauden ajan. Angiostrongyloosin

ehkäisemiseksi hoito annetaan kuukausittain alueilla, missä infektioita esiintyy säännöllisesti.

Nexgard Spectran käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.

Miten Nexgard Spectra vaikuttaa?

Nexgard Spectran vaikuttavat aineet toimivat häiritsemällä signaalien kulkua loisten hermojärjestelmän

hermosoluissa (neurotransmissio), jolloin loiset halvaantuvat ja kuolevat.

Afoksolaneeri vaikuttaa tappamalla ulkoloisia. Se siis tappaa eläinten ihossa tai turkissa elävät loiset,

Nexgard Spectra (afoksolaneeri/milbemysiinioksiimi)

EMA/792283/2018

Sivu 2/3

kuten kirput, puutiaiset ja punkit. Altistuakseen afoksolaneerille kirppujen ja puutiaisten on

kiinnityttävä ihoon ja alettava imeä koiran verta. Afoksolaneeri tappaa kirput ennen kuin ne ennättävät

munia. Tämä auttaa vähentämään koirien elinympäristön kontaminoitumista.

Milbemysiinioksiimi vaikuttaa tappamalla sisäloisia. Se tarkoittaa sitä, että se tappaa esimerkiksi

matoja, jotka elävät kehon sisällä.

Mitä hyötyä Nexgard Spectrasta on havaittu tutkimuksissa?

Nexgard Spectran tehoa on tutkittu sekä laboratorio- että kenttätutkimuksissa.

Ulkoloisia tutkittiin kolmessa eri kenttätutkimuksessa. Ensimmäiseen kenttätutkimukseen osallistui 324

koiraa, joilla oli kirppu- ja/tai puutiaistartuntoja. Koirille annettiin kerta-annos Nexgard Spectraa tai

paikallisvalelulääkettä, joka sisälsi pyripolia, kirppujen ja puutiaisten häätämisessä käytettävää toista

vaikuttavaa ainetta. Tutkimus osoitti, että Nexgard Spectra oli tehokas koirien kirppu- ja

puutiaistartuntojen hoidossa ja että vaikutus kesti jopa 30 päivää hoidon antamisen jälkeen. Nexgard

Spectra vähensi kirppujen ja puutiaisten määrää vähintään 95 prosenttia, ja se oli vähintään yhtä

tehokas kuin pyripoli.

Toiseen kenttätutkimukseen osallistui 19 koiraa, joilla oli Demodex-punkin aiheuttama syyhy. Koirat

saivat Nexgard Spectraa kerran kuukaudessa kolme kertaa. Nexgard Spectra vähensi elävien punkkien

määrää 96 prosenttia 56 päivää hoidon aloittamisen jälkeen ja 98 prosenttia 84 päivää hoidon

aloittamisen jälkeen.

Kolmannessa kenttätutkimuksessa oli mukana 27 syyhypunkkitartunnan saanutta koiraa, joita

hoidettiin Nexgard Spectralla kerran kuukaudessa kahden kuukauden ajan. Nexgard vähensi elävien

punkkien määrää 99 prosenttia 28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen ja 100 prosenttia 56 päivää

hoidon aloittamisen jälkeen.

Suolistomatoja koskeneessa kenttätutkimuksessa oli mukana 408 koiraa, joilla oli infektioita. Niille

annettiin joko kerta-annos Nexgard Spectraa tai lääkettä, joka sisälsi milbemysiinioksiimia ja

pratsikvantelia (toinen matolääke). Tutkimus osoitti, että Nexgard Spectra oli tehokas suolistomatojen

vähentämisessä ja että se oli vähintään yhtä tehokas kuin milbemysiinioksiimi ja pratsikvanteli.

Sydänmatoja koskeneessa tutkimuksessa oli mukana 84 koiraa Japanissa ja 320 koiraa Yhdysvalloissa.

Yhdelläkään koirista ei ollut sydänmatoja ennen hoidon aloittamista. Tutkimus osoitti, että Nexgard

Spectra ehkäisi sydänmatotartunnan ja että teho kesti kuusi kuukautta hoidon antamisen jälkeen.

Angiostrongyloosia koskeneessa laboratoriotutkimuksessa oli mukana 20 koiraa, joihin oli

keinotekoisesti tartutettu keuhkomadon munia seitsemän kertaa kahden viikon välein. Kymmenelle

koiralle annettiin Nexgard Spectraa ja toiselle kymmenelle ei annettu mitään hoitoa. Nexgard Spectra

vähensi matojen määrää 95 prosenttia 90–92 päivää hoidon jälkeen tehtyjen post mortem -tutkimusten

perusteella.

Mitä riskejä Nexgard Spectraan liittyy?

Nexgard Spectran yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyi 1–10 eläimellä 1 000:sta) olivat oksentelu,

ripuli, uupuneisuus, heikentynyt ruokahalu ja kutina. Nämä sivuvaikutukset olivat lyhytkestoisia ja

hävisivät itsekseen.

Koska loisten on alettava imeä koiran verta, jotta lääke voisi tappaa ne, niiden kantamien sairauksien

siirtymisen riskiä ei voida sulkea pois.

Nexgard Spectra (afoksolaneeri/milbemysiinioksiimi)

EMA/792283/2018

Sivu 3/3

Mitä varotoimia eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa

kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?

Tabletit on pidettävä läpipainopakkauksissa käyttöön saakka, ja läpipainopakkaukset on pidettävä

kartonkirasiassa.

Jos lääkettä on nielty vahingossa, etenkin jos kyseessä on lapsi, on hakeuduttava viipymättä lääkäriin,

jolle on näytettävä pakkausseloste tai myyntipäällysmerkinnät.

Lääkettä käsittelevien henkilöiden on pestävä kädet valmisteen käsittelyn jälkeen.

Miksi Nexgard Spectra on hyväksytty EU:ssa?

Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nexgard Spectran hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan

myöntää myyntilupa EU:ssa.

Muita tietoja Nexgard Spectrasta

Nexgard Spectra sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 15. tammikuuta 2015.

Lisää tietoa Nexgard Spectrasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/Nexgard-Spectra.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi syyskuussa 2018.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

NEXGARD SPECTRA 9 mg / 2 mg purutabletit, 2–3,5 kg:n painoisille koirille

NEXGARD SPECTRA 19 mg / 4 mg purutabletit, > 3,5–7,5 kg:n painoisille koirille

NEXGARD SPECTRA 38 mg / 8 mg purutabletit, > 7,5–15 kg:n painoisille koirille

NEXGARD SPECTRA 75 mg / 15 mg purutabletit, > 15–30 kg:n painoisille koirille

NEXGARD SPECTRA 150 mg / 30 mg purutabletit, > 30–60 kg:n painoisille koirille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Ranska

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

MERIAL,

4 Chemin du Calquet,

31000 Toulouse,

Ranska

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

NEXGARD SPECTRA 9 mg / 2 mg purutabletit, 2–3,5 kg:n painoisille koirille

NEXGARD SPECTRA 19 mg / 4 mg purutabletit, > 3,5–7,5 kg:n painoisille koirille

NEXGARD SPECTRA 38 mg / 8 mg purutabletit, > 7,5–15 kg:n painoisille koirille

NEXGARD SPECTRA 75 mg / 15 mg purutabletit, > 15–30 kg:n painoisille koirille

NEXGARD SPECTRA 150 mg / 30 mg purutabletit, > 30–60 kg:n painoisille koirille

afoksolaneeri, milbemysiinioksiimi

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi purutabletti sisältää seuraavia vaikuttavia aineita:

NEXGARD SPECTRA

Afoksolaneeri (mg)

Milbemysiini-oksiimi (mg)

purutabletit 2–3,5 kg:n painoisille koirille

9,375

1,875

purutabletit > 3,5–7,5 kg:n painoisille koirille

18,75

3,75

purutabletit > 7,5–15 kg:n painoisille koirille

37,50

7,50

purutabletit > 15–30 kg:n painoisille koirille

75,00

15,00

purutabletit > 30–60 kg:n painoisille koirille

150,00

30,00

Punainen tai punaruskea täplikäs, pyöreän muotoinen (tabletit 2–3,5 kg:n painoisille koirille) tai

suorakulmion muotoinen (tabletit > 3,5–7,5 kg:n painoisille koirille, tabletit > 7,5–15 kg:n painoisille

koirille, tabletit > 15–30 kg:n painoisille koirille ja tabletit > 30–60 kg:n painoisille koirille) tabletti.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Koiran kirppu- ja puutiaistartuntojen hoitoon, kun samanaikainen amerikkalaisen sydänmadon

aiheuttaman tartunnan (

Dirofilaria immitis

-toukkamuoto) tai ranskalaisen sydänmadon aiheuttaman

tartunnan (

Angiostrongylus vasorum

-lajin aikuis- ja L5-kehitysvaihetartuntojen vähentäminen)

estohoito ja/tai maha-suolikanavan matotartunnan hoito on tarpeen.

Koiran kirpputartuntojen (

Ctenocephalides felis

C. canis

) hoitoon.

Koiran puutiaistartuntojen (

Dermacentor reticulatus

Ixodes ricinus

Rhipicephalus sanguineus

hoitoon.

Kirppujen ja puutiaisten on kiinnityttävä isäntäeläimeen ja aloitettava ravinnon imeminen, jotta ne

altistuvat vaikuttavalle aineelle.

Seuraavien maha-suolikanavan sukkulamatolajien aikuismuototartuntojen hoitoon: suolinkaiset

Toxocara canis

Toxascaris leonina

), hakamadot (

Ancylostoma caninum

Ancylostoma braziliense

Ancylostoma ceylanicum

) ja piiskamadot (

Trichuris vulpis

Sikaripunkkitartuntojen (demodikoosin) (aiheuttaja

Demodex canis

) hoito.

Syyhypunkkitartuntojen (kapin) (aiheuttaja

Sarcoptes scabiei

var.

canis

) hoito.

Amerikkalaisen sydänmadon aiheuttaman tartunnan (

Dirofilaria immitis -

toukkamuodon) estoon

kuukausittain käytettynä.

Ranskalaisen sydänmadon aiheuttaman tartunnan estoon (

Angiostrongylus vasorum

-lajin aikuis- ja

L5-kehitysvaihetartuntoja vähentämällä) kuukausittain käytettynä.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Kliiniset tutkimukset

Oksentelua, ripulia, energian puutetta, ruokahalun heikkenemistä ja kutinaa havaittiin melko harvoin.

Tällaiset haittavaikutukset hävisivät yleensä itsestään ja olivat lyhytkestoisia.

Markkinoille tulon jälkeen saatu turvallisuustieto

Eryteemaa (verisuonten laajenemisesta johtuva ihon punoitus) ja neurologisia oireita (kouristuksia,

ataksiaa (liikkumisen koordinoinnin vaikeus) ja lihasten vapinaa) on raportoitu hyvin harvoin.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1.000 hoidettua eläintä)

harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJI(T)

Koira

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Suun kautta.

Annos:

Eläinlääkevalmistetta annetaan seuraavan taulukon mukaisesti:

Koiran

paino (kg)

Annettavien tablettien lukumäärä ja vahvuus

NEXGARD

SPECTRA

9 mg / 2 mg

NEXGARD

SPECTRA

19 mg / 4 mg

NEXGARD

SPECTRA

38 mg / 8 mg

NEXGARD

SPECTRA

75 mg / 15 mg

NEXGARD

SPECTRA

150 mg / 30 mg

2–3,5

> 3,5–7,5

> 7,5–15

> 15–30

> 30–60

Yli 60 kg:n painoisille koirille annetaan tarkoituksenmukainen yhdistelmä purutabletteja.

Antotapa:

Useimmat koirat pureskelevat ja syövät tabletit mielellään. Jos koira ei halua syödä tabletteja

sellaisenaan, ne voidaan antaa ruoan kanssa.

Hoitoaikataulu:

Hoitoaikataulun pitää perustua eläinlääkärin tekemään diagnoosiin ja paikalliseen epidemiologiseen

tilanteeseen.

Puutiais- ja kirpputartuntojen sekä maha-suolikanavan sukkulamatotartuntojen häätöhoito:

NEXGARD SPECTRA voidaan käyttää osana puutiais- ja kirppukauden häätöhoitoa (korvata

pelkästään kirppujen ja puutiaisten häätöön hyväksytty valmiste), jos koiralla on todettu

samanaikainen maha-suolikanavan matotartunta.

Maha-suolikanavan matoihin tehoaa kertahoito.

Kirppu- ja puutiaistartunnan hoito vaikuttaa yhden kuukauden ajan. Hoitoa saattaa olla aiheellista

antaa koko kirppu- ja/tai puutiaiskauden ajan. Kysy eläinlääkäriltä, miten kirppu- ja puutiaistartunnan

hoitoa jatketaan.

Sikaripunkkitartuntojen (demodikoosin) (

aiheuttaja

Demodex canis) hoito:

Eläinlääkevalmistetta annetaan kerran kuukaudessa, kunnes kuukauden välein otetuista ihon

raapenäytteistä saadaan kaksi negatiivista testitulosta. Vaikeissa tapauksissa voi kerran kuukaudessa

annosteltavaa hoitoa olla tarpeen pidentää. Sikaripunkkitartunta on monitekijäinen sairaus, joten myös

mahdollinen perussairaus kehotetaan hoitamaan asianmukaisesti, jos mahdollista.

Syyhypunkkitartuntojen (kapin) (

aiheuttaja

Sarcoptes scabiei var. canis) hoito:

Eläinlääkevalmistetta annetaan kerran kuukaudessa kahtena peräkkäisenä kuukautena. Kliinisen

tutkimuksen ja ihon raapenäytteiden perusteella voi kerran kuukaudessa annosteltavaa hoitoa olla

tarpeen pidentää.

Amerikkalaisen sydänmadon aiheuttaman taudin estohoito:

NEXGARD SPECTRA tappaa

Dirofilaria immitis

-toukkamuodot (sydänmadot) enimmillään yhden

kuukauden ajan sen jälkeen, kun ne ovat siirtyneet hyttysistä. Valmistetta pitää siksi käyttää

säännöllisesti kuukausittain sinä vuodenaikana, jolloin hyttysiä esiintyy. Hoito pitää aloittaa sinä

kuukautena, jolloin hyttysaltistus oletettavasti alkaa.

Hoitoa pitää jatkaa vielä 1 kuukauden ajan hyttysaltistuksen päättymisen jälkeen. Säännöllisen hoidon

varmistamiseksi suositellaan, että valmistetta käytetään samana päivänä joka kuukausi. Kun yhdestä

sydänmatojen estohoitovalmisteesta siirrytään toiseen, ensimmäinen NEXGARD SPECTRA

-hoitokerta pitää aloittaa sinä päivänä, jolloin olisi edellisen lääkevalmisteen seuraava antoajankohta.

Jos koira asuu tai vierailee alueella, jolla sydänmatoja esiintyy endeemisesti (jossa sydänmatotautia

esiintyy), se saattaa saada sydänmatojen aikuismuotojen aiheuttaman tartunnan. Terapeuttista

vaikutusta

Dirofilaria immitis

-lajin aikuismuotoihin ei ole varmistettu. Sen vuoksi suositellaan, että

vähintään 8 kuukauden ikäiset koirat, jotka asuvat sydänmatojen endeemisellä esiintymisalueella,

testataan sydänmatojen aikuismuotojen aiheuttaman infektion varalta, ennen kuin niille annetaan

sydänmatojen estohoitoa.

Ranskalaisen sydänmadon aiheuttaman taudin estohoito:

Endeemisillä alueilla kuukausittainen käyttö vähentää ranskalaisen sydänmadon (

Angiostrongylus

vasorum

-lajin aikuismuodon ja L5-kehitysvaiheen loisten) aiheuttamia tartuntoja sydämessä ja

keuhkoissa.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Useimmat koirat pureskelevat ja syövät tabletit mielellään. Jos koira ei halua syödä tabletteja

sellaisenaan, ne voidaan antaa ruoan kanssa.

10.

VAROAIKA (VAROAJAT)

Ei oleellinen.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu

kartonkikotelossa EXP jälkeen.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Kirppujen ja puutiaisten on aloitettava ravinnon imeminen isäntäeläimestä, jotta ne altistuvat

vaikuttavalle aineelle afoksolaneerille, joten kirppujen ja puutiaisten kautta siirtyvien tautien riskiä ei

voida sulkea pois.

Ancylostoma ceylanicum

-lajia on raportoitu esiintyvän endeemisesti vain Kaakkois-Aasiassa,

Kiinassa, Intiassa, Japanissa, joillakin Tyynenmeren saarilla, Australiassa, Arabian niemimaalla,

Etelä-Afrikassa ja Etelä-Amerikassa.

Loiset saattavat muuttua vastustuskykyisiksi tiettyyn loislääkeluokkaan kuuluville valmisteille, jos

jotakin kyseiseen luokkaan kuuluvaa valmistetta käytetään usein ja toistuvasti. Tämän valmisteen

käyttö on siksi tapauskohtaista ja sen pitää perustua paikalliseen tietoon sairaustilanteesta sekä

häädettävän loisen senhetkisestä herkkyydestä valmisteen sisältämille vaikuttaville aineille, jotta

resistenssin kehittymisen mahdollisuutta voitaisiin pienentää.

Sydänmatotaudin estäminen on erittäin tärkeää. Resistenssin kehittymisriskin minimoimiseksi

suositellaan, että koirilta pitää tarkistaa aina kunkin estohoitokauden alussa sekä verenkierrossa olevat

vasta-aineet että sydänmadon toukkamuodot (mikrofilariat). Hoitoa saa antaa vain eläimille, joiden

määritystulos on negatiivinen.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Koska tietoja ei ole käytettävissä, alle 8 viikon ikäisten pentujen ja alle 2 kg:n painoisten koirien

hoidon on perustuttava hoitavan eläinlääkärin tekemään hyötyjen ja riskien arviointiin.

Alueilla, joilla sydänmatotautia esiintyy, koiralta on testattava sydänmatotartunta ennen NEXGARD

SPECTRA -valmisteen antamista. Tartunnan saaneet koirat on eläinlääkärin harkinnan mukaan

hoidettava sydänmatojen aikuismuotoihin tehoavalla valmisteella. NEXGARD SPECTRA ei ole

tarkoitettu tartunnan saaneessa koirassa olevien mikrofilarioiden häätöhoitoon.

Collieiden ja sen sukulaisrotuisten koirien hoidossa on noudatettava tarkoin suositusannosta.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Tämä valmiste voi nieltynä aiheuttaa maha-suolikanavan häiriöitä.

Pidä tabletit käyttöön saakka läpipainopakkauksessa ja pidä läpipainopakkaukset ulkokotelossa.

Jos vahingossa nielet valmistetta, etenkin jos valmistetta on niellyt lapsi, käänny välittömästi

lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.

Pese kädet käytön jälkeen.

Tiineys ja imetys:

Rotalla ja kaniinilla tehdyissä laboratoriotutkimuksissa ei ole todettu näyttöä epämuodostumista eikä

haittavaikutuksia urosten tai naaraiden lisääntymiskykyyn.

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana tai siitokseen käytettäville koirille ei

ole selvitetty. Voidaan käyttää ainoastaan hoidosta vastaavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-

arvion perusteella.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Milbemysiinioksiimi on P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti, joten sillä voi olla yhteisvaikutuksia

muiden P-gp:n substraattien (esimerkiksi digoksiinin, doksorubisiinin) tai muiden makrosyklisten

laktonien kanssa.

Samanaikaisesta hoidosta muilla P-gp:n substraateilla voi siten aiheutua voimistunutta toksisuutta.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Terveillä kahdeksan viikon ikäisillä koiranpennuilla ei havaittu haittavaikutuksia, kun niille annettiin

enimmillään viisinkertainen maksimiannos 6 hoitokertana.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu

ympäristön suojelemiseksi.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu

15.

MUUT TIEDOT

Afoksolaneeri on insektisidi ja akarisidi, ja se kuuluu isoksatsoliinien ryhmään.

Se tehoaa aikuisiin kirppuihin sekä useisiin puutiaislajeihin, kuten

Rhipicephalus sanguineus

Dermacentor reticulatus

D.variabilis, Ixodes ricinus

I.scapularis, Amblyomma americanum

sekä

Haemaphysalis longicornis.

Afoksolaneeri tappaa kirput ennen kuin ne tuottavat munia, joten se estää kotitalouden

kontaminoitumisen. Valmistetta voidaan käyttää hoito-ohjelman osana kirppuallergiaan liittyvän

dermatiitin hallinnassa.

Milbemysiinioksiimi on makrosyklisten laktonien ryhmään kuuluva sisä- ja ulkoloisten häätöön

käytettävä valmiste.

Se tehoaa useisiin maha-suolikanavan matoihin (

Toxocara canis, Toxascaris leonina

Ancylostoma

caninum, Ancylostoma braziliense,

Ancylostoma ceylanicum, Trichuris vulpis

) sekä ranskalaisen

sydänmadon (

Angiostrongylus vasorum

-lajin aikuismuodon ja L5-kehitysvaiheen loisten) ja

amerikkalaisen sydänmadon (

Dirofilaria immitis -

lajin toukkamuodot) aiheuttamiin tartuntoihin.

Kutakin purutablettivahvuutta on saatavana seuraavina pakkauskokoina:

Kartonkikotelossa yksi lämpömuovattu läpipainopakkaus, jossa on 1, 3 tai 6 purutablettia, tai

15 lämpömuovattua läpipainopakkausta, joissa kussakin on 1 purutabletti.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.