Nexgard Spectra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-12-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-12-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-10-2019
Aktiivinen ainesosa:
afoxolaner, милбемициноксима
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QP54AB51
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
afoxolaner, milbemycin oxime
Terapeuttinen ryhmä:
Psy
Terapeuttinen alue:
Endectocides, środki przeciwpasożytnicze, środki owadobójcze i odstraszające, милбемициноксима, kombinacje
Käyttöaiheet:
W leczeniu inwazji pcheł i kleszczy u psów przy jednoczesnej zapobiegania atak robaka choroby (serca robaki, larwy), angiostrongylosis (obniżenie poziomu niedojrzałych dorosłych (Л5) i dorosłych Angiostrongylus vasorum), телязиозе (dorosły Thelazia callipaeda) i/lub leczenia zaburzeń żołądkowo-jelitowe, nicienie, szkodników, są. Leczenie inwazji pcheł (Ctenocephalides Feliz i C. nas na kolację) u psów w ciągu 5 tygodni. Leczenie pasożytniczych roztoczy (Variabilis reticulatus, иксодовых rycynowy, roztocza Ricinus hexagonus, Rhipicephalus sanguineus) u psów w ciągu 4 tygodni. Pchły i kleszcze muszą przywiązać się do żywiciela i rozpocząć karmienie w celu wystawienia na działanie substancji czynnej. Leczenie pasożyty u dorosłych zaburzenia żołądkowo-jelitowe nicienie z następujących gatunków: okrągłe robaki (Тохосага Canis i Toxascaris leonina jest ograniczona), tęgoryjec (Ancylostoma сатпит, tęgoryjec tęgoryjec braziliense i ceylanicum) i vlasoglava (власоглавы vulpis). Leczenie демодекоза (spowodowanego демодекс nas na kolację). Leczenie саркоптозом (choroby wywołanej przez Sarcoptes OPCJE. Dużego Psa). Profilaktyka atak robaka choroby (serca robaki, larwy) z miesięcznymi administracji. Profilaktyka angiostrongylosis (obniżenie poziomu zakażenia niedojrzałych dorosłych (Л5) i dorosłego etapach Angiostrongylus vasorum) z miesięcznymi administracji. Zapobieganie tworzenia телязиозе (dorosły Thelazia callipaeda eyeworm zakażenia) z miesięcznymi administracji.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2015-01-15
Pakkausseloste
17
B. ULOTKA INFORMACYJNA
18
ULOTKA INFORMACYJNA
NEXGARD SPECTRA 9 MG/2 MG TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA DLA PSÓW
2-3,5 KG
NEXGARD SPECTRA 19 MG/4 MG TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA DLA PSÓW
>3,5-7,5 KG
NEXGARD SPECTRA 38 MG/8 MG TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA DLA PSÓW
>7,5-15 KG
NEXGARD SPECTRA 75 MG/15 MG TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA DLA PSÓW
>15-30 KG
NEXGARD SPECTRA 150 MG/30 MG TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA DLA
PSÓW >30-60 KG
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NIEMCY
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,
4 Chemin du Calquet,
31000 Toulouse,
FRANCJA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
NEXGARD SPECTRA 9 mg/2 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
2-3,5 kg
NEXGARD SPECTRA 19 mg/4 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
>3,5-7,5 kg
NEXGARD SPECTRA 38 mg/8 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
>7,5-15 kg
NEXGARD SPECTRA 75 mg/15 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
>15-30 kg
NEXGARD SPECTRA 150 mg/30 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla
psów >30-60 kg
afoksolaner, oksym milbemycyny
(afoxolaner, milbemycin oxime)
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera następujące
substancje czynne:
NEXGARD SPECTRA
AFOKSOLANER (MG)
OKSYM MILBEMYCYNY (MG)
Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
2-3,5 kg
9,375
1,875
Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
>3,5-7,5 kg
18,75
3,75
Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
>7,5-15 kg
37,50
7,50
Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
>15-30 kg
75,00
15,00
Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
>30-60 kg
150,00
30,00
Tabletki marmurkowe, czerwono-brązowe, okrągłe (tabletki dla psów
2-3,5 kg) lub prostokątne
(tabletki dla psów >3,5-7,5 kg, tabletki dla psów >7,5-15 kg i
tabletki dla psów >15-30 kg oraz
tabletki dla psów >30-6
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
NEXGARD SPECTRA 9 mg/2 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
2-3,5 kg
NEXGARD SPECTRA 19 mg/4 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
>3,5-7,5 kg
NEXGARD SPECTRA 38 mg/8 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
>7,5-15 kg
NEXGARD SPECTRA 75 mg/15 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
>15-30 kg
NEXGARD SPECTRA 150 mg/30 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla
psów >30-60 kg
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera:
Substancje czynne:
NEXGARD SPECTRA
AFOKSOLANER (MG)
OKSYM MILBEMYCYNY (MG)
Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
2-3,5 kg
9,375
1,875
Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
>3,5-7,5 kg
18,75
3,75
Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
>7,5-15 kg
37,50
7,50
Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
>15-30 kg
75,00
15,00
Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
> 30-60 kg
150,00
30,00
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki do rozgryzania i żucia
Tabletki marmurkowe, czerwono-brązowe, okrągłe (tabletki dla psów
2-3,5 kg) lub prostokątne
(tabletki dla psów >3,5-7,5 kg, tabletki dla psów >7,5-15 kg i
tabletki dla psów >15-30 kg oraz
tabletki dla psów >30-60 kg).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie inwazji pcheł i kleszczy u psów przy jednoczesnym
zapobieganiu robaczycy serca (larwy
_Dirofilaria immitis_
), angiostrongylozie (redukcja poziomu zakażenia stadium larwalnym
(L5)
i dorosłymi formami
_Angiostrongylus vasorum_
), telazjozie (dorosła forma
_Thelazia callipaeda_
) i/lub
leczeniu inwazji nicieni żołądkowo-jelitowych.
Leczenie inwazji pcheł (
_Ctenocephalides felis_
i
_C. canis_
) u psów przez okres 5 tygodni.
Leczenie inwazji kleszczy (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus,
Rhipicephalus _
_sanguineus
Lue koko asiakirja
