Nexgard Spectra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-12-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-12-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-10-2019
Aktiivinen ainesosa:
afoxolaner, milbemycin oxime
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QP54AB51
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
afoxolaner, milbemycin oxime
Terapeuttinen ryhmä:
honden
Terapeuttinen alue:
Endectocides, Antiparasitaire middelen, insecticiden en insectenwerende middelen, milbemycin oxime, combinaties
Käyttöaiheet:
Voor de behandeling van vlooien en teken parasitaire aandoeningen bij honden als de gelijktijdige preventie van hartworm ziekte (Dirofilaria immitis larven), angiostrongylosis (vermindering in het niveau van de onvolwassen volwassenen (L5) en de volwassenen van Angiostrongylus vasorum), thelaziosis (volwassen Thelazia callipaeda) en/of de behandeling van gastro-intestinale parasitaire nematode is aangegeven. De behandeling van een vlo-plagen (Ctenocephalides felis en C. canis) bij honden voor 5 weken. Behandeling van vink parasitaire aandoeningen (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, de Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus) bij honden voor 4 weken. Vlooien en teken moeten zich hechten aan de gastheer en beginnen met voeden om te worden blootgesteld aan de werkzame stof. Behandeling van infecties met volwassen intestinale nematoden van de volgende species: rondwormen (Toxocara canis en Toxascaris leonina), hookworms (Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense en Ancylostoma ceylanicum) en whipworm (Trichuris vulpis). Behandeling van demodicosis (veroorzaakt door Demodex canis). Behandeling van sarcoptic schurft (veroorzaakt door Sarcoptes scabiei var. canis). Preventie van hartworm ziekte (Dirofilaria immitis larven) met de maandelijkse administratie. Preventie van angiostrongylosis (door vermindering van de mate van besmetting met onvolgroeide volwassenen (L5) en volwassen stadia van Angiostrongylus vasorum) met de maandelijkse administratie. Preventie van de oprichting van thelaziosis (volwassen Thelazia callipaeda eyeworm infectie) met de maandelijkse administratie.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2015-01-15
Pakkausseloste
17
B. BIJSLUITER
18
BIJSLUITER
NEXGARD SPECTRA 9 MG/2 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN 2-3,5 KG
NEXGARD SPECTRA 19 MG/4 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN > 3,5-7,5 KG
NEXGARD SPECTRA 38 MG/8 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN > 7,5-15 KG
NEXGARD SPECTRA 75 MG/15 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN > 15-30 KG
NEXGARD SPECTRA 150 MG/30 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN > 30-60 KG
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NEXGARD SPECTRA 9 mg/2 mg kauwtabletten voor honden 2-3,5 kg
NEXGARD SPECTRA 19 mg/4 mg kauwtabletten voor honden > 3,5-7,5 kg
NEXGARD SPECTRA 38 mg/8 mg kauwtabletten voor honden > 7,5-15 kg
NEXGARD SPECTRA 75 mg/15 mg kauwtabletten voor honden > 15-30 kg
NEXGARD SPECTRA 150 mg/30 mg kauwtabletten voor honden > 30-60 kg
Afoxolaner, milbemycine oxime
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke kauwtablet bevat de werkzame bestanddelen:
NEXGARD SPECTRA
Afoxolaner (mg)
Milbemycine oxime (mg)
kauwtabletten voor honden 2-3,5 kg
9,375
1,875
kauwtabletten voor honden > 3,5-7,5 kg
18,75
3,75
kauwtabletten voor honden > 7,5-15 kg
37,50
7,50
kauwtabletten voor honden > 15-30 kg
75,00
15,00
kauwtabletten voor honden > 30-60 kg
150,00
30,00
Gevlekt rood tot roodbruin, cirkelvormig (tabletten voor honden
2–3,5 kg) of rechthoekig (tabletten
voor honden > 3,5–7,5 kg, tabletten voor honden > 7,5–15 kg,
tabletten voor honden > 15–30 kg en
tabletten voor honden > 30-60 kg).
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van vlooien- en tekeninfestaties bij honden,
wanneer gelijktijdige preventie van
hartwormziekte (
_Dirofilaria immitis_
larven), angiostrongylosis (vermindering van aantal immature
volwassen (L5) en volwassen
_Angiostrongylus v
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NEXGARD SPECTRA 9 mg/2 mg kauwtabletten voor honden 2-3,5 kg
NEXGARD SPECTRA 19 mg/4 mg kauwtabletten voor honden > 3,5-7,5 kg
NEXGARD SPECTRA 38 mg/8 mg kauwtabletten voor honden > 7,5-15 kg
NEXGARD SPECTRA 75 mg/15 mg kauwtabletten voor honden > 15-30 kg
NEXGARD SPECTRA 150 mg/30 mg kauwtabletten voor honden > 30-60 kg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per kauwtablet:
WERKZAME BESTANDDELEN:
NEXGARD SPECTRA
Afoxolaner (mg)
Milbemycine oxime (mg)
kauwtabletten voor honden 2-3,5 kg
9,375
1,875
kauwtabletten voor honden > 3,5-7,5 kg
18,75
3,75
kauwtabletten voor honden > 7,5-15 kg
37,50
7,50
kauwtabletten voor honden > 15-30 kg
75,00
15,00
kauwtabletten voor honden > 30-60 kg
150,00
30,00
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtabletten.
Gevlekt rood tot roodbruin, cirkelvormig (tabletten voor honden
2–3,5 kg) of rechthoekig (tabletten
voor honden > 3,5–7,5 kg, tabletten voor honden > 7,5–15 kg,
tabletten voor honden > 15–30 kg en
tabletten voor honden > 30-60 kg).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor de behandeling van vlooien- en tekeninfestaties bij honden,
wanneer gelijktijdige preventie van
hartwormziekte (
_Dirofilaria immitis_
larven), angiostrongylosis (vermindering van aantal immature
volwassen (L5) en volwassen
_Angiostrongylus vasorum _
wormen), thelaziosis (volwassen
_Thelazia-_
_callipaeda_
) en/of behandeling van infestaties met gastro-intestinale nematoden
is geïndiceerd.
Behandeling van vlooieninfestaties (
_Ctenocephalides felis _
en
_ C. canis_
) bij honden gedurende 5 weken.
Behandeling van tekeninfestaties (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodus hexagonus, _
_Rhipicephalus sanguineus) _
bij honden
_ _
gedurende 4 weken.
Vlooien en teken moeten hechten aan de gastheer en zich voeden om te
worden blootgesteld aan de
werkzame stof.
Behandeling van infestaties m
Lue koko asiakirja
