Nexgard Spectra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-12-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-12-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-10-2019
Aktiivinen ainesosa:
afoxolaner, milbemycin oxime
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QP54AB51
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
afoxolaner, milbemycin oxime
Terapeuttinen ryhmä:
Šunys
Terapeuttinen alue:
Endectocides, Nėra vaistai, insekticidai ir repelentai, milbemycin oxime, deriniai
Käyttöaiheet:
Gydymas nuo blusų ir erkių antplūdžio, kad šunys, kai vienu metu prevencijos heartworm ligos (Dirofilaria immitis lervos), angiostrongylosis (sumažinti lygio nesubrendęs suaugusiems (L5) ir suaugusiems Angiostrongylus vasorum), thelaziosis (suaugusiųjų Thelazia callipaeda) ir/ar virškinamojo trakto nematodas antplūdžių yra nurodyta. Gydymo blusų antplūdis (Ctenocephalides felis ir C. canis) šunims 5 savaites. Gydymas, erkių antplūdis (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus) šunims (4 savaičių. Blusos ir erkės turi pridėti prie kompiuterio ir pradėti šerti siekiant sąlyčio su veikliąja medžiaga. Gydymo antplūdžių su suaugusiųjų virškinimo trakto nematodų iš šių rūšių: apvaliųjų kirmėlių (Toxocara canis ir Toxascaris leonina), ankilostomus (Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense ir Ancylostoma ceylanicum) ir whipworm (Trichuris vulpis). Gydymo demodicosis (dėl Demodex canis). Gydymo sarcoptic niežų (dėl Sarcoptes scabiei var. canis). Prevencijos heartworm ligos (Dirofilaria immitis lervos) mėnesio administracija. Prevencijos angiostrongylosis (iki lygio sumažinimas infekcija su nesubrendęs suaugusiųjų (L5) ir suaugusiųjų etapais Angiostrongylus vasorum) mėnesio administracija. Prevencijos padalinio thelaziosis (suaugusiųjų Thelazia callipaeda eyeworm infekcija) mėnesio administracija.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2015-01-15
Pakkausseloste
17
B. INFORMACINIS LAPELIS
18
INFORMACINIS LAPELIS
NEXGARD SPECTRA 9 MG / 2 MG, KRAMTOMOSIOS TABLETĖS 2-3,5 KG SVORIO
ŠUNIMS
NEXGARD SPECTRA 19 MG / 4 MG, KRAMTOMOSIOS TABLETĖS >
3,5-7,5 KG SVORIO ŠUNIMS
NEXGARD SPECTRA 38 MG / 8 MG, KRAMTOMOSIOS TABLETĖS >
7,5-15 KG SVORIO ŠUNIMS
NEXGARD SPECTRA 75 MG / 15 MG, KRAMTOMOSIOS TABLETĖS >
15-30 KG SVORIO ŠUNIMS
NEXGARD SPECTRA 150 MG / 30 MG, KRAMTOMOSIOS TABLETĖS > 30-60 KG
SVORIO ŠUNIMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
VOKIETIJA
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse
PRANCŪZIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
NEXGARD SPECTRA 9 mg /2 mg, kramtomosios tabletės 2-3,5 kg svorio
šunims
NEXGARD SPECTRA 19 mg /4 mg, kramtomosios tabletės
>
3,5-7,5 kg svorio šunims
NEXGARD SPECTRA 38 mg /8 mg, kramtomosios tabletės
>
7,5-15 kg svorio šunims
NEXGARD SPECTRA 75 mg /15 mg, kramtomosios tabletės
>
15-30 kg svorio šunims
NEXGARD SPECTRA 150 mg /30 mg, kramtomosios tabletės
>
30-60 kg svorio šunims
Afoksolaneras, milbemicino oksimas
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje kramtomojoje tabletėje yra veikliųjų medžiagų:
NEXGARD SPECTRA
Afoksolanero (mg)
Milbemicino oksimo
(mg)
kramtomosios tabletės 2-3,5 kg svorio šunims
9,375
1,875
kramtomosios tabletės
>
3,5-7,5 kg svorio šunims
18,75
3,75
kramtomosios tabletės
>
7,5-15 kg svorio šunims
37,50
7,50
kramtomosios tabletės
>
15-30 kg svorio šunims
75,00
15,00
kramtomosios tabletės
>
30-60 kg svorio šunims
150,00
30,00
Margos, nuo raudonos iki raudonai rudos spalvos, apvalios formos
(tabletės 2-3,5 kg svorio šunims) ar
stačiakampės (tabletės
>
3,5-7,5 kg svorio šunims,
>
7,5-15 kg svorio šunims,
>
15-30 kg svorio
šunims ir
>
30-60 kg svorio šunims).
19
4.
INDIKACIJA (-OS)
Šunims gydyti nuo užsikrėtimo blusomis ir
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
NEXGARD SPECTRA 9 mg / 2 mg, kramtomosios tabletės 2-3,5 kg svorio
šunims
NEXGARD SPECTRA 19 mg / 4 mg, kramtomosios tabletės > 3,5-7,5 kg
svorio šunims
NEXGARD SPECTRA 38 mg / 8 mg, kramtomosios tabletės > 7,5-15 kg
svorio šunims
NEXGARD SPECTRA 75 mg / 15 mg, kramtomosios tabletės > 15-30 kg
svorio šunims
NEXGARD SPECTRA 150 mg / 30 mg, kramtomosios tabletės > 30-60 kg
svorio šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje kramtomojoje tabletėje yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
NEXGARD SPECTRA
Afoksolanero (mg)
Milbemicino oksimo (mg)
kramtomosios tabletės 2-3,5 kg svorio šunims
9,375
1,875
kramtomosios tabletės > 3,5-7,5 kg svorio šunims
18,75
3,75
kramtomosios tabletės > 7,5-15 kg svorio šunims
37,50
7,50
kramtomosios tabletės > 15-30 kg svorio šunims
75,00
15,00
kramtomosios tabletės > 30-60 kg svorio šunims
150,00
30,00
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Kramtomosios tabletės.
Margos, nuo raudonos iki raudonai rudos spalvos, apvalios formos
(tabletės 2-3,5 kg svorio šunims) ar
stačiakampės (tabletės > 3,5-7,5 kg svorio šunims, > 7,5-15 kg
svorio šunims, > 15-30 kg svorio
šunims ir > 30-60 kg svorio šunims).
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Šunys.
4.2
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Šunims gydyti nuo užsikrėtimo blusomis ir erkėmis, kai tuo pačiu
metu reikalinga širdies kirmėlių
ligos (
_Dirofilaria immitis_
lervų) profilaktika, angiostrongiliozės profilaktika (užsikrėtimo
nesubrendusiais suaugusiais (L5) ir suaugusiais
_Angiostrongylus vasorum _
lygio sumažėjimas),
teliaziozės profilkatika (užsikrėtus suaugusiais
_Thelazia callipaeda_
) ir (arba) gydymas nuo užsikrėtimo
virškinamojo trakto nematodais.
Šunims gydyti nuo užsikrėtimo blusomis (
_Ctenocephalides felis _
ir
_C. canis_
) 5 sav.
Šunims gydyti nuo užsikrėtimo erkėmis (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexag
Lue koko asiakirja
